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T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

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AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

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范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
范例二：P=计算机应用与软件 AND (U=C++ OR U=Basic) NOT K=Visual AND Y=2011-2016

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文献类型

22 篇 会议
17 篇 期刊文献

馆藏范围

39 篇 电子文献
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36 篇 医学
- 31 篇 药学(可授医学、理...
- 27 篇 中西医结合
- 2 篇 临床医学
- 2 篇 中药学(可授医学、...
- 1 篇 基础医学(可授医学...
- 1 篇 公共卫生与预防医...
1 篇 理学
- 1 篇 生物学
1 篇 工学
- 1 篇 电子科学与技术（可...
1 篇 农学
- 1 篇 作物学

主题

4 篇 心脏毒性
4 篇 神经毒性
3 篇 全细胞膜片钳
3 篇 遗传毒性
3 篇 人源性
3 篇 药物性肝损伤
3 篇 herg钾通道
2 篇 pig-a基因
2 篇 中药单体
2 篇 动物模型
2 篇 磺丁基醚-β-环糊精...
2 篇 ige
2 篇 方法学验证
2 篇 人诱导多能干细胞
2 篇 非临床
2 篇 氧化应激
2 篇 安全性
2 篇 基因突变检测
2 篇 尖端扭转性室速
2 篇 白藜芦醇

机构

22 篇 上海益诺思生物技...
21 篇 中国医药工业研究...
13 篇 中国医药工业研究...
5 篇 上海工程技术大学
4 篇 益诺思生物技术南...
3 篇 中国医药工业研究...
1 篇 复旦大学
1 篇 中国医药工业研究...
1 篇 国家上海新药安全...
1 篇 上海中国医药工业...

作者

14 篇 李华
12 篇 马璟
10 篇 汪溪洁
9 篇 钱仪敏
8 篇 王若男
7 篇 赵琪
7 篇 邢红艳
6 篇 王美婷
6 篇 宋硕
6 篇 常艳
6 篇 邱云良
5 篇 汤纳平
4 篇 张艺哲
4 篇 李贝贝
4 篇 洪敏
3 篇 李若婉
3 篇 黄鹏程
3 篇 张欢
3 篇 孟永
3 篇 孙红云

语言

39 篇 中文

检索条件"机构=中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司"

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排序：

磺丁基醚-β-环糊精在制剂工艺中的应用及其安全性

磺丁基醚-β-环糊精在制剂工艺中的应用及其安全性

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：王若男钱仪敏李华中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

磺丁基醚-β-环糊精,缩写为SBECD,是天然存在的β-环糊精(β-CD)与丁基磺酸的多取代衍生物,在药剂学中主要用于增加药物溶解度,提高药物稳定性,促进药物吸收,减轻药物对机体的刺激,可作为缓释和靶向制剂的载体。天然环糊精在体内经肾小... 详细信息

磺丁基醚-β-环糊精,缩写为SBECD,是天然存在的β-环糊精(β-CD)与丁基磺酸的多取代衍生物,在药剂学中主要用于增加药物溶解度,提高药物稳定性,促进药物吸收,减轻药物对机体的刺激,可作为缓释和靶向制剂的载体。天然环糊精在体内经肾小管浓缩重吸收,与细胞结构相互作用并从中提取胆固醇和其他脂质膜组分,与药源性肝肾损伤有关。基于此背景,设计了β-

关键词：磺丁基醚-β-环糊精制剂工艺

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体外PIG-A基因突变检测方法的研究

体外PIG-A基因突变检测方法的研究

引用

第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：李若婉黄鹏程周长慧常艳中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

目的:基于本实验室前期建立的人成淋巴TK6细胞的体外磷脂酰肌醇聚糖A类（PIG-A）基因突变试验方法,选取不同作用机制的遗传毒性物质和非遗传毒性物质对该检测方法进行初步验证,探讨该方法用于药物开发初期遗传毒性筛选和评价的前景。方... 详细信息

目的:基于本实验室前期建立的人成淋巴TK6细胞的体外磷脂酰肌醇聚糖A类（PIG-A）基因突变试验方法,选取不同作用机制的遗传毒性物质和非遗传毒性物质对该检测方法进行初步验证,探讨该方法用于药物开发初期遗传毒性筛选和评价的前景。方法:选取2种不同作用机制的诱变剂N-乙基-N-亚硝基脲（ENU）、依托泊苷（ETO）和2种非诱变剂氯化镉（CdCl）、氯化钠（NaCl）处理TK6细胞10d,在第11天收获细胞。使用CD19抗体、CD55抗体、CD59抗体和核酸染料7-AAD对细胞进行标记,然后用流式细胞仪分析CD19阳性细胞中,CD55和CD59表达阴性的细胞频率（CD55CD59/CD19细胞群在CD19细胞中的频率）。结果:与阴性对照组比较,已知诱变剂ENU、ETO的PIG-A基因突变率呈现浓度依赖性增加,且最高超过阴性对照的2倍,为阳性结果;非诱变剂CdCl、NaCl各浓度组诱导产生的PIG-A基因突变率均低于阴性对照组的2倍,为阴性结果。结论:实验结果提示本课题建立的基于TK6细胞的体外PIG-A基因突变试验方法具有一定的灵敏度和特异性,具有应用于药物早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价的潜力。

关键词： PIG-A基因 TK6细胞遗传毒性基因突变检测

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人诱导多能干细胞在药物体外安全性评价中的应用

人诱导多能干细胞在药物体外安全性评价中的应用

引用

中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：王美婷汪溪洁中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

新药开发是一项非常复杂、昂贵且耗时的研发工作,在保证药物有效性的前提下,药物安全性问题备受关注。药物所引起的心脏毒性、肝毒性和神经毒性等方面的不良反应是临床治疗中的严重并发症,同时也是候选药物研发失败的关键原因之一。传... 详细信息

新药开发是一项非常复杂、昂贵且耗时的研发工作,在保证药物有效性的前提下,药物安全性问题备受关注。药物所引起的心脏毒性、肝毒性和神经毒性等方面的不良反应是临床治疗中的严重并发症,同时也是候选药物研发失败的关键原因之一。传统的药物发现和开发依赖于昂贵且费时的动物模型,例如小鼠、大鼠、犬和猴子等,体内动物实验可以提供正在开发的各种治疗药物的临床前安全性评价,广泛用于毒理学研究。由于物种差异产生的血脑屏障对药物通透性不同以及药物代谢和相关毒性等均会导致从动物模型外推到人类的试验发生失败,也不能很好地解释药物引起的毒性作用的机制。近年来越来越倾向于从动物模型转向基于细胞模型的体外评价,体外细胞模型可以减少动物使用,有效替代或补充体内动物实验,可用于研发早期的药物高通量筛选,对于药物体外安全性评价也有十分重要的意义。人诱导多能干细胞的研究可以避免与胚胎干细胞相关的伦理道德问题,提供简单、可重复且经济有效的药物毒性筛选工具,有助于提高药物临床前安全性评价的可靠性,也可用于研究疾病发生发展的机制和相关信号传导通路等。目前已有商业化的人诱导多能干细胞衍生的心肌细胞、肝细胞和神经细胞,这些细胞模型可以有效避免种属差异,更好地检测药物在特异性组织中引起的不良反应,在药物心脏毒性、肝毒性和神经毒性临床前评价中具有良好的应用前景。此外,源自患者的人诱导多能干细胞对于患有神经退行性疾病、心血管疾病和肝脏疾病的患者治疗起一定的作用,也可以产生用于移植疗法的替代细胞。人诱导多能干细胞衍生的细胞在毒性评价和药物开发中的应用具有广阔的研究前景,本综述提供了有关人诱导多能干细胞基本信息的概述,并介绍了在药物开发和毒性评价中应用人诱导多能干细胞衍生的心肌细胞、肝细胞和神经细胞模型的研究进展。

关键词：人诱导多能干细胞药物安全性评价心脏毒性神经毒性肝毒性

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人源性神经细胞在药物神经毒性体外评价中的研究进展

人源性神经细胞在药物神经毒性体外评价中的研究进展

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：王美婷汪溪洁中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

许多药物成分和创新药物先导化合物都具有神经毒性,需要在药物的早期筛选和临床前安全性评价中对其毒性进行评估。·某些新药比如免疫治疗细胞产品、抗体偶联药物及纳米药物等的神经毒性主要通过安全药理动物功能观察组合实验及动... 详细信息

许多药物成分和创新药物先导化合物都具有神经毒性,需要在药物的早期筛选和临床前安全性评价中对其毒性进行评估。·某些新药比如免疫治疗细胞产品、抗体偶联药物及纳米药物等的神经毒性主要通过安全药理动物功能观察组合实验及动物毒性研究中的症状观察和组织病理学检查进行评价。但是,动物体内实验的成本高、周期长、与人存在种属性差异,并且结果判断的主

关键词：体外评价神经毒性人源性神经细胞

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免疫治疗药物引发细胞因子释放综合征临床前安全性评价研究进展

免疫治疗药物引发细胞因子释放综合征临床前安全性评价研究进展

引用

中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：徐静怡洪敏马璟中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

随着免疫治疗药物的不断发展,越来越多的免疫治疗药物已经逐步上市,如单抗、双抗、细胞治疗产品等,然而在病人获益的同时,临床上大量不良反应的出现也随之而来,其中细胞因子释放综合征(Cytokine Release syndrome,CRS)也因其发病迅速,... 详细信息

随着免疫治疗药物的不断发展,越来越多的免疫治疗药物已经逐步上市,如单抗、双抗、细胞治疗产品等,然而在病人获益的同时,临床上大量不良反应的出现也随之而来,其中细胞因子释放综合征(Cytokine Release syndrome,CRS)也因其发病迅速,危害严重等特点成为临床及临床前评价的重点。细胞因子释放综合征是由广泛免疫激活引起的临床综合征,其与细胞因子的显著升高相关,主要有白介素(Interleukin,IL)-6,IL-1,γ-干扰素等。寻找高效、灵敏的方法用于预测CRS的发生成为免疫治疗药物临床前安全性评价的关注重点。CRS体外评价方法:体外细胞因子释放实验是利用药物与靶点之间的关系,利用体外实验来评估药物诱发CRS的潜在风险。目前常用的方法有可溶性抗体刺激全血模型、固定化抗体刺激外周血单核细胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMC)模型、预孵高密度PBMC模型和内皮细胞与PBMC共培养模型。目前在诱导CRS最为灵敏的模型是固定化抗体刺激PBMC模型。CRS体内评价方法:由于动物种属的差异性,普通的动物模型在给药后并不能检测到细胞因子释放导致的CRS。目前用于研究免疫治疗药物的动物模型有同源小鼠模型、转基因小鼠模型、移植瘤小鼠模型、免疫系统重建人源化小鼠模型及灵长类动物模型。其中免疫系统重建人源化小鼠是通过免疫缺陷鼠移植人源免疫细胞构建而成,具有人类天然或适应性免疫系统,是最为适合进行体内评价的动物模型。目前的人源化模型有SCID-hu,hu-SRC-SCID,hu-PBL-SCID,hu-BLT-SCID,其中利用NSG小鼠建立hu-BLTSCID模型可以更好地模拟出免疫治疗药物的临床环境。该模型优势在于具有功能性人淋巴造血系统,对于输注的正常人细胞或者是恶性肿瘤细胞不产生同种异体反应,且没有抗小鼠异种性。免疫人源化模型由于可以较为真实的模拟出人的免疫系统,所以在免疫治疗药物的临床前安全性评价中,可以较好的评估CRS的存在风险。本文针对目前已知的几个动物模型的构建和细胞因子释放的临床前评价的方法进行了总结,并对这几种方法进行比较,以期为该领域科研人员提供一定理论参考。目前国际上对于CAR-T引发的细胞因子释放综合征的临床前安全性评价仍处于探索阶段,因此建立一个灵敏度高,重复性好的动物模型仍是研究的重点。

关键词：细胞因子释放综合征人源化动物模型体外细胞因子释放实验

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药物诱导肝损伤大鼠血浆与肝组织中差异表达的lncRNA的比较分析研究

药物诱导肝损伤大鼠血浆与肝组织中差异表达的lncRNA的比较分析研...

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：夏天飞汤纳平马璟中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

目的:药物性肝损伤是导致急性肝功能衰竭的主要原因之一,也是药物开发和上市后监测的关键安全问题之一。迄今为止,临床前和临床研究中广泛应用的DILI生物标志物的特异性和灵敏性尚不能令人满意。因此需要开发比常规生物标志物更加灵敏... 详细信息

目的:药物性肝损伤是导致急性肝功能衰竭的主要原因之一,也是药物开发和上市后监测的关键安全问题之一。迄今为止,临床前和临床研究中广泛应用的DILI生物标志物的特异性和灵敏性尚不能令人满意。因此需要开发比常规生物标志物更加灵敏和特异的生物标志物。有研究表明lncRNA在肝脏疾病和损伤中发挥重要的调控作用,并且一些lncRNA的表达具有组织和细胞特异性,物种间保守性较高,在血浆较为稳定。因此,我们前期已发表的研究中使用高通量lncRNA芯片技术筛选了药物诱导肝损伤大鼠血浆和肝组织中差异表达的lncRNA,本部分研究将血浆中与肝脏中差异表达的lncRNA进行比较分析,期望为DILI提供高灵敏度和特异性的肝损伤生物标志物。方法:第一部分:DILI相关肝脏lncRNA的差异表达研究;单次灌胃给予SD大鼠1250 mg/kg对乙酰氨基酚,给药后24h后,检测常规肝功能指标ALT、AST、ALP和T-Bil,并且进行组织病理学观察。结果显示,ALT、AST较溶媒组均显著性升高;肝脏组织病理学检查显示,溶媒组大鼠未见明显异常,给药组见不同程度肝细胞坏死,并伴炎细胞浸润,小叶周边细胞空泡变性,甚至坏死。提示1250 mg/kg对乙酰氨基酚大鼠急性肝损伤模型造模成功。随后采用Agilent Rat（8*60K）lncRNA芯片进行肝脏lncRNA表达谱分析;第二部分:DILI相关血浆lncRNA的差异表达研究。在第一部分的基础上,采用Agilent Rat（8*60K）lncRNA芯片进行血浆lncRNA表达谱分析;第三部分:将DILI大鼠肝脏组织中失调的lncRNA的芯片数据与DILI大鼠血浆中失调的lncRNA芯片数据进行比较,分析血浆中差异表达的lncRNA与肝组织中差异表达的lncRNA的芯片结果是否有统一趋势。结果:（1）肝组织芯片实验结果显示:肝损伤组2倍以上变化且p<0.05的lncRNA有902条,其中上调的有566条,下调的有336条。（2）血浆芯片实验结果显示:肝损伤组2倍以上变化且p<0.05的lncRNA有147条,其中上调的有68条,下调的有79条。（3）比较分析结果显示血浆中差异表达的lncRNA与肝组织中差异表达的lncRNA的芯片结果没有差异表达的统一趋势,仅有1种lncRNA5352 （NONCODE transcript ID:NONRATT005352）在肝脏中和血浆中均发生变化。结论:（1）分析大鼠肝组织中差异表达的lncRNA有助于发现与DILI相关的lncRNA,便于lncRNA在肝损伤中的作用机制研究,从而为肝脏损伤疾病的新药研发提供新的治疗靶点。（2）血浆中差异表达的lncRNAs的来源在肝损伤期间可能不限于肝细胞,在血浆中所呈现的是一个肝损伤整体的现象,关于具体的差异表达的原因还有待于进一步的研究。

关键词：药物性肝损伤长链非编码RNA lncRNA芯片技术

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2006-2018年USFDA全球GLP检查发现问题汇总分析

2006-2018年USFDA全球GLP检查发现问题汇总分析

引用

第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：潘学营李华邱云良汤纳平李旻常艳上海益诺思生物技术股份有限公司中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心

自2009年7月国内第一家GLP机构(国家北京药物安全评价研究中心)被USFDA检查GLP到2018年底,USFDA在中国共进行了9个机构14次GLP检查。随着国内医药研发成熟度的提高和临床前CRO服务品质的提高,更多的临床前研究报告被送到USFDA进行IND申... 详细信息

自2009年7月国内第一家GLP机构(国家北京药物安全评价研究中心)被USFDA检查GLP到2018年底,USFDA在中国共进行了9个机构14次GLP检查。随着国内医药研发成熟度的提高和临床前CRO服务品质的提高,更多的临床前研究报告被送到USFDA进行IND申报,同时USFDA也将对国内更多的设施进行GLP检查,为了使国内同行更熟悉USFDA GLP检查关注点,本文根据USFDA官网公布数据,汇总分析了近12年USFDA全球GLP检查发现的问题。2007-2018

关键词： GLP 汇总分析 USFDA

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药物神经毒性体外评价中人源性神经细胞的研究进展

药物神经毒性体外评价中人源性神经细胞的研究进展

引用

第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：王美婷汪溪洁中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

许多药物成分和创新药物先导化合物都具有神经毒性,需要在药物的早期筛选和临床前安全性评价中对其毒性进行评估。某些新药比如免疫治疗细胞产品、抗体偶联药物及纳米药物等的神经毒性主要通过安全药理动物功能观察组合实验及动物毒性... 详细信息

许多药物成分和创新药物先导化合物都具有神经毒性,需要在药物的早期筛选和临床前安全性评价中对其毒性进行评估。某些新药比如免疫治疗细胞产品、抗体偶联药物及纳米药物等的神经毒性主要通过安全药理动物功能观察组合实验及动物毒性研究中的症状观察和组织病理学检查进行评价。但是,动物体内实验的成本高、周期长、与人存在种属性差异,并且结果判断的主

关键词：体外评价神经毒性人源性神经细胞

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大鼠自身给药方法的建立与验证

大鼠自身给药方法的建立与验证

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：李贝贝邱云良中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

目的:以吗啡作为阳性药,建立并验证固定比率为10 (FR10)的大鼠自身给药方法。方法:实验仪器为MED大鼠自身给药系统,先对20只雄性SD大鼠进行两种条件刺激程序下的食物训练以训练动物学会踏板,比较两种程序下训练效果差异,食物训练期间,每... 详细信息

目的:以吗啡作为阳性药,建立并验证固定比率为10 (FR10)的大鼠自身给药方法。方法:实验仪器为MED大鼠自身给药系统,先对20只雄性SD大鼠进行两种条件刺激程序下的食物训练以训练动物学会踏板,比较两种程序下训练效果差异,食物训练期间,每天1次,每次在实验箱中训练1h,前三天训练最大奖赏次数不限,FR值设置为1 (即动物踏板1次获得

关键词：给药方法条件刺激

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四种中药单体体外心脏毒性评价研究

四种中药单体体外心脏毒性评价研究

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：张艺哲邢红艳王美婷赵琪汪溪洁中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

研究目的:药物早期心脏毒性筛选是临床前安全评价研究的重要部分之一,药物对心脏离子通道的阻断可导致不同程度的心律失常,本研究运用稳定转染hERG钾通道和Nav1.5钠通道的HEK293 （人胚肾）细胞结合全细胞膜片钳技术研究杠柳毒苷、新乌... 详细信息

研究目的:药物早期心脏毒性筛选是临床前安全评价研究的重要部分之一,药物对心脏离子通道的阻断可导致不同程度的心律失常,本研究运用稳定转染hERG钾通道和Nav1.5钠通道的HEK293 （人胚肾）细胞结合全细胞膜片钳技术研究杠柳毒苷、新乌头碱、青蒿琥酯和白藜芦醇四种中药单体对hERG钾电流(I)和Nav1.5钠电流(I)的作用影响,评价其潜在心脏毒性机制。

关键词：中药单体青蒿琥酯白藜芦醇 HEK 钠通道钾通道杠柳毒苷抑制率心脏毒性

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