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  • 199 篇 中文
检索条件"机构=中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心"
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非人灵长类模型在生殖发育毒性评价中的应用
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中国新药杂志 2012年 第9期21卷 989-993+1006页
作者: 袁芳 潘晓靓 林海霞 王庆利 常艳 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心
随着生物技术药物研发的增加,使用非人灵长类动物进行发育和生殖毒性研究已越来越普遍。食蟹猴是发育和生殖毒性研究最理想的非人灵长类动物模型,这一种属在生殖和内分泌方面与人类十分类似。本文介绍了非人灵长类在发育毒性(胚胎-胎仔... 详细信息
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体内基因突变试验研究进展
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中国新药杂志 2012年 第9期21卷 994-997页
作者: 张铭 周长慧 王庆利 常艳 林海霞 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心
遗传毒性研究新药非临床安全评价的重要内容之一。由于遗传毒性体外细胞试验不能完全反映整体动物系统对受试物的吸收、分布、代谢和排泄等情况,而且试验结果的假阳性率过高,因此采用体外细胞试验进行药物安全评价尚存在一定局限... 详细信息
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生物技术药物的发育和生殖毒性评价
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中国医药工业杂志 2012年 第1期43卷 73-78页
作者: 袁芳 潘晓靓 林海霞 王庆利 常艳 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心 上海201203 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038
由于生物技术药物与小分子药物本身存在差异,发育和生殖毒性(DART)评价应考虑受试物的种属特异性、免疫原性、生物活性和暴露情况,并采取灵活、个案处理和基于科学的方法进行研究。当传统种属(如啮齿类、兔)不是药理学相关物种时,DART... 详细信息
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新型酪氨酸激酶抑制剂对hERG钾通道电流作用研究
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世界临床药物 2012年 第4期33卷 211-214页
作者: 王宁波 汪溪洁 马璟 中国医药工业研究总院 上海医药工业研究院国家上海新药安全评价研究中心
目的探讨新型酪氨酸激酶抑制剂对hERG钾通道电流的影响。方法应用全细胞膜片钳技术,记录HEK293细胞异源表达的hERG钾电流,观察新型酪氨酸激酶抑制剂对hERG钾通道电流的抑制作用。结果新型酪氨酸激酶抑制剂能作用于hERG钾通道,并以浓度... 详细信息
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ENU致大鼠体内Pig-a基因突变时效关系和剂量反应关系研究
ENU致大鼠体内Pig-a基因突变时效关系和剂量反应关系研究
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第二届中国药物毒理学年会(2012)
作者: 张铭 周长慧 王征 常艳 中国医药工业研究总院 国家上海新药安全评价研究中心
<正>目的:以N-乙基-N-亚硝基脲(ENU)为阳性物,研究大鼠体内磷脂酰肌醇聚糖A类(Pig-a)基因突变的时效关系和剂量反应关系。方法:将15只雄性SD大鼠按照体重随机分为3组:溶媒对照组(PBS,PH6.0)、ENU低剂量组(20mg/kg/天)和ENU高...
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体内Pig-a基因突变试验国际联合验证研究进展
体内Pig-a基因突变试验国际联合验证研究进展
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第二届中国药物毒理学年会(2012)
作者: 周长慧 张铭 王征 常艳 中国医药工业研究总院 国家上海新药安全评价研究中心
体内磷脂酰肌醇聚糖A类基因(phosphatidylinositol glycan class A gene,Pig-a)基因突变试验是近年来新建立的一种遗传毒性试验,为优化和推广该方法,在美国国家卫生研究所和美国环境健康科学院的基金支持下,由LitronLabs和国际生命科学...
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体内Pig-a基因突变试验方法的开发
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世界临床药物 2012年 第11期33卷 684-687页
作者: 张铭 周长慧 王庆利 常艳 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心 上海201203 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038
体内基因突变是遗传毒理试验中非常重要的检测终点。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)新版遗传毒性指导原则的出台,对体内遗传毒性检测方法的发展提出了更高的要求。新的检测体细胞突变的体内实验方法即磷脂酰肌醇聚糖A(Pig-a)基因突... 详细信息
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小分子药物毒代动力学研究与临床前毒性研究的关系
小分子药物毒代动力学研究与临床前毒性研究的关系
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2012年创新药物供试品分析与毒代动力学研究高级培训班
作者: 马璟 国家上海新药安全评价研究中心 中国毒理学会药物毒理及安全评价专业委员会 中国药理学会毒理专业委员会 上海市药理学会毒理专业委员会 国家食品药品监督管理局 国家环境保护部化学物质环境管理评审专家委员会 《中国医药工业杂志》 《中国药理学通报》 《中国不良反应杂志》
<正>~~
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三色流式细胞术在啮齿类微核试验中的应用研究
三色流式细胞术在啮齿类微核试验中的应用研究
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首届中国药物毒理学年会(2011年)暨国际药物非临床安全评价研究论坛
作者: 周长慧 王征 王庆利 常艳 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心
目的采用疟原虫生物标准品调校的三色流式细胞术(flow cytometry,FCM)检测遗传毒物和非遗传毒物诱导的小鼠和大鼠外周血中微核(micronucleus,MN)的灵敏度和特异性,并与常规显微镜检小鼠和大鼠骨髓MN的结果进行比较分析。方法每组10只IC... 详细信息
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