检索结果-内蒙古大学图书馆

中国肿瘤临床与康复 2020年第2期27卷 129-132页

作者：徐慧芳余艳琴邵晨轶张询胡尚英赵方辉乔友林河南省肿瘤医院/郑州大学附属肿瘤医院疾病预防控制办公室郑州450008 国家癌症研究中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤流行病学室北京100021 大连医科大学大连116044

目的探讨DH3基于细胞学标本进行宫颈癌筛查的效果。方法选取2015年8月至2015年10月间山西阳城地区参加宫颈癌筛查(筛查方法为液基细胞学)的35~64岁妇女473例和2017年7月至2017年8月间同地区宫颈癌筛查(液基细胞学与cobas4800联合筛查)的... 详细信息

目的探讨DH3基于细胞学标本进行宫颈癌筛查的效果。方法选取2015年8月至2015年10月间山西阳城地区参加宫颈癌筛查(筛查方法为液基细胞学)的35~64岁妇女473例和2017年7月至2017年8月间同地区宫颈癌筛查(液基细胞学与cobas4800联合筛查)的37~66岁妇女740例,共1213份标本。每份标本均行DH3和cobas4800检测,比较两种检测技术的一致性及临床效果。结果DH3和cobas4800的14种高危型HPV、HPV16/18及其他高危型别阳性率分别为16.9%和22.1%、7.3%和5.5%及11.1%和19.0%,差异均有统计学意义(均P<0.05),一致率依次为87.2%、91.7%和84.9%。以CIN2+为临床终点,DH3和cobas4800的敏感度和特异度分别为100.0%和84.6%、100.0%和81.4%。结论DH3基于细胞学标本进行宫颈癌筛查有良好的可行性。

关键词： DH3 cobas4800 宫颈肿瘤人乳头瘤病毒

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营养不良GLIM诊断标准第一步是营养筛查及按中国疾病代码填写营养风险、营养不良于出院病案首页等注意事项

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中华临床营养杂志 2020年第5期28卷 257-267页

作者：蒋朱明张献娜王怡吴河水李乃适赵彬康维明于康潘宏铭朱明炜许静涌杨剑伍晓汀潘勤吴燕郝春满谢浩芬路潜岳向峰李卫李小萌成小如赵延延王杨蔡威王莹吴江杨桦许红霞陈鄢津叶欣李卓郭淑丽孙文彦赵敏孙海岚曾敏婕关珂王岩张明贾晓巍高素婷中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院基本外科、病案科、内分泌科、药科、临床营养科 100730 华中科技大学同济医学院附属协和医院胰腺外科武汉430022 浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科、药科杭州310016 北京医院普通外科 100730 重庆医科大学附属第三医院临床营养科 401120 四川大学华西医院胃肠外科成都610041 首都医科大学附属北京天坛医院消化内科、临床营养科 100070 浙江宁波市第一医院护理部 315010 北京大学护理学院内外科护理学教研室 100191 郑州大学第一附属医院药学部 450052 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学研究统计中心 100037 上海交通大学新华医院儿科研究所、消化内科、儿外科 200092 复旦大学上海华东医院临床营养科 200040 第三军医大学新桥医院普外科 400037 陆军特色医学中心临床营养科重庆400042 天津南开医院胃肠外科 300100 解放军总医院第六医学中心营养科北京100048 重庆市妇幼保健院营养科 401147 湖南省人民医院消化内科长沙410021 河南省人民医院临床营养科郑州450003 首都医科大学良乡教学医院北京100069 北京大学深圳医院临床营养科深圳518035 人民卫生出版社智数科技公司北京100021 全国名词审定委员会编辑部北京100717

多年来,全球肠外肠内营养学界同道们都在寻求营养不良诊断标准的统一,既需要确定营养不良诊断标准,也需要考虑营养不良指标在不同国家、不同种族的正常值和按临床研究得到的切割点(cut-off point)。全球(营养)领导层倡议营养不良(Global... 详细信息

多年来,全球肠外肠内营养学界同道们都在寻求营养不良诊断标准的统一,既需要确定营养不良诊断标准,也需要考虑营养不良指标在不同国家、不同种族的正常值和按临床研究得到的切割点(cut-off point)。全球(营养)领导层倡议营养不良(Global Leadership Initiative on Malnutrition,GLIM)诊断标准于2018年9月在美国肠外肠内营养学会(American Society for Parenteral and Enteral Nutrition,ASPEN)和欧洲临床营养和代谢学会(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism,ESPEN)网站发表。2019年初在纸质版杂志《JPEN》及《Clinical Nutrition》发表。GLIM在《全国科学技术名词审定委员会-肠外肠内营养学分名词-2019》有记载。GLIM中的某些阈值可能会随着时间的推移而有演变,但是从主观评定营养不良(如SGA、PG-SGA),发展到用表现型指标、病因型指标诊断营养不良的方向是正确的。高质量的前瞻性临床有效性验证报告和前瞻性多中心临床应用数据分析,将是GLIM改进的基础。2016年《疾病分类与代码》GB/T(中国ICD-10扩充版)及2019年《关于全国三级公立医院绩效考核通知〔2019〕》以及国家医保局信息业务数据库等三个方面文件均收录了营养风险、营养不良、重度(严重)营养不良作为疾病名称。目前临床各学科都在推行个体化医疗,但是临床各科室的实际情况不同。对肠外肠内营养支持疗法的临床应用来说,与对癌症患者的精准医疗、靶向治疗是有很大的距离。2004年12月,中华医学会肠外肠内营养学分会(Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutritional,CSPEN)常委会组建营养风险-不足-营养支持-结局-成本效果比(Nutritional risk-undernutrition-support-outcome-cost effectiveness ratio,NUSOC)多中心分享数据库协作组,该协作组的目标是分出哪些患者需要肠外肠内营养支持疗法,合理应用前提下让患者受益。中国的疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups,DRG)正在用采集大数据办法来完善DRG(初级阶段DIP,即按病种打包)的制定,就需要让大数据收集系统看到有代码的营养风险和营养不良两个疾病名称,需要填写在出院病案的首页。

关键词：营养风险 NRS 2002 营养风险筛查营养不良 GLIM、营养不良诊断转化医学3T模式肠外肠内营养学转化医学T3转化

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Suv39h1基因RNA干扰慢病毒载体构建与验证

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中国职业医学 2021年第5期48卷 495-501页

作者：罗驰恒沈艺琳樊馨竹何太平高羽亭广东医科大学公共卫生学院广东东莞523808 东莞市环境医学重点实验室广东东莞523808 东莞市环境与健康研究所广东东莞523808

目的构建色斑3-9抑制因子同源物1(Suv39h1)的RNA干扰(RNAi)慢病毒载体,通过转染骨髓间充质干细胞(BMSCs)验证其干扰效果。方法根据Suv39h1的基因序列和短发夹RNA序列设计原则,设计合成构建RNAi质粒的寡核苷酸,构建KD1、KD2、KD3 3种... 详细信息

目的构建色斑3-9抑制因子同源物1(Suv39h1)的RNA干扰(RNAi)慢病毒载体,通过转染骨髓间充质干细胞(BMSCs)验证其干扰效果。方法根据Suv39h1的基因序列和短发夹RNA序列设计原则,设计合成构建RNAi质粒的寡核苷酸,构建KD1、KD2、KD3 3种不同慢病毒敲低靶点的LV-Suv39h1-RNAi重组质粒。经酶切及测序正确后,将包装好的3种Suv39h1基因低表达慢病毒载体转染对数生长期的大鼠BMSCs,设为KD1、KD2、KD3转染组,并设转染阴性对照病毒的对照组。转染72 h后,鉴定转染效率,并采用实时荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)法检测4组细胞中Suv39h1的mRNA相对表达水平。结果测序结果表明成功构建3种LV-Suv39h1-RNAi重组质粒。慢病毒载体转染效率鉴定结果显示:当感染复数为20时,3种慢病毒载体转染后的BMSCs均有80.00%以上表达绿色荧光;表明慢病毒构建成功,且转染效率高。qPCR检测结果显示:KD1、KD2、KD3转染组BMSCs中Suv39h1 mRNA相对表达水平均低于对照组(P值均<0.05),KD1和KD3转染组BMSCs中Suv39h1 mRNA相对表达水平均低于KD2转染组(P值均<0.05);但KD1与KD3转染组BMSCs中Suv39h1 mRNA相对表达水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论成功构建Suv39h1基因低表达慢病毒载体;该载体可在大鼠BMSCs中表达,为研究Suv39h1基因在急性髓系白血病中的作用奠定了基础。

关键词： Suv39h1 骨髓间充质干细胞慢病毒载体转染构建验证大鼠

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云南昆明盘龙江硅藻种群特征及其生态环境因素

云南昆明盘龙江硅藻种群特征及其生态环境因素

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中国环境科学学会2024年科学技术年会

作者：吴林雄王如武张丽华史斌马博威昆明医科大学公共卫生学院昆明市公安局刑事科学技术研究所

【背景】硅藻种群及数量变化与生态、环境、水文的改变有着极其密切的关系,不同地域的生态、环境、水文等各不相同,因此硅藻的种群和数量变化具有地域性差异。盘龙江是昆明的母亲河,由北向南流经昆明市主城区并注入云南滇池。【目的】... 详细信息

【背景】硅藻种群及数量变化与生态、环境、水文的改变有着极其密切的关系,不同地域的生态、环境、水文等各不相同,因此硅藻的种群和数量变化具有地域性差异。盘龙江是昆明的母亲河,由北向南流经昆明市主城区并注入云南滇池。【目的】探析云南昆明盘龙江硅藻硅藻种群分布、数量及其与生态、环境、季节等变化的关系。【方法】本研究选取盘龙江11个采样点, 1年内容连续开展每月定时采用,应用微波消解法消解样本进行硅藻检验,采用扫描电镜,开发应用人工智能(AI)自动识别计数软件统计硅藻数量,采用时间、空间统计学分析方法。【结果】建立了盘龙江硅藻基础数据库。扫描电镜获得了高清晰硅藻图谱并出版。人工智能技术应用于硅藻计数,极大提高了硅藻检验的效率、检出率和准确性。盘龙江水面采样点发现硅藻328万个。数量前三位的硅藻分别为小环藻、冠盘藻,卵形藻,约占总硅藻数的23%、 13%、 13%。盘龙江优势种群硅藻数量与水温、气候、时间密切相关,具有明显的四季变化规律:春季优势藻主要是海链藻、小环藻、舟形藻,夏季主要是小环藻、卵形藻、海链藻,秋季主要是冠盘藻、小环藻、卵形藻,冬季主要是卵形藻、舟形藻,直链藻。水流流速环境因素是影响硅藻生长繁殖的一个重要相关因素。硅藻的数量、优势种属、地域性特征对法医鉴定有借鉴作用。【结论】采用扫描电镜、人工智能(AI)技术可以提高硅藻检验的效率、准确率。积极对当地主要河流、水域开展硅藻种群和数量变化基础调查,并统计形成本地基础数据库和硅藻图谱库,对地方环保学、生物学研究以及水污染治理等起到重要参考价值,同时也有助于实现科学准确分析水中尸体死因、死亡方式及判断落水点等法医学鉴定提供可参照的基础数据。

关键词：盘龙江硅藻生态环境

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创伤后应激障碍症状对单亲家庭大学生睡眠质量的影响:精神病性体验的中介作用

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中国健康心理学杂志 2024年第7期32卷 961-966页

作者：侯威威彭兴鲁小华何丹妮周福春王传跃首都医科大学附属北京安定医院国家精神疾病医学中心国家精神心理疾病临床医学研究中心精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室北京脑重大疾病研究院精神分裂症研究所北京100088 首都医科大学人脑保护高精尖创新中心华北理工大学公共卫生学院华北理工大学心理与精神卫生学院唐山市心理健康与认知神经科学重点实验室唐山市脑与认知功能研究基础创新团队北京交通大学学生心理素质教育中心

目的:探讨单亲家庭大学生的创伤后应激障碍症状和睡眠质量的关系以及精神病性体验的中介效应。方法:于2023年3-4月使用方便抽样方法,采用创伤后应激障碍检查表-平民版、匹兹堡睡眠质量指数量表、社区精神病性体验评估量表对1465名单亲... 详细信息

目的:探讨单亲家庭大学生的创伤后应激障碍症状和睡眠质量的关系以及精神病性体验的中介效应。方法:于2023年3-4月使用方便抽样方法,采用创伤后应激障碍检查表-平民版、匹兹堡睡眠质量指数量表、社区精神病性体验评估量表对1465名单亲家庭大学生进行调查。结果:单亲家庭大学生的创伤后应激障碍、睡眠障碍、精神病性体验的检出率分别为19.7%、19.9%、11.9%,其中10.58%的单亲家庭大学生存在一定程度的PTSD症状,9.15%的单亲家庭大学生存在明显的PTSD症状;离异型和丧偶型单亲家庭大学生在精神病性体验、睡眠质量、创伤后应激障碍的检出率差异不具备统计学意义;单亲家庭大学生的创伤后应激障碍与睡眠质量和精神病性体验及分维度呈显著正相关关系(P<0.01);创伤后应激障碍对精神病性体验和睡眠质量的正向预测显著(β=0.52,0.49;P<0.001),精神病性体验对睡眠质量的正向预测显著(β=0.14,P<0.001);精神病性体验总分及各分维度(迫害观念、奇异体验、知觉异常)在单亲家庭大学生创伤后应激障碍和睡眠质量间存在显著的部分中介作用,中介效应分别占总效应的13.01%、11.61%、9.78%、2.76%。结论:单亲家庭大学生往往面临更多的心理挑战。在单亲家庭大学生群体中,创伤后应激障碍症状和精神病性体验可以正向预测睡眠质量,创伤后应激障碍症状既能直接预测睡眠质量,也能通过精神病性体验的中介作用预测睡眠质量。

关键词：单亲家庭创伤后应激障碍精神病性体验睡眠质量大学生

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40~65岁人群睡眠质量与动脉硬化的关联性研究

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中国全科医学 2025年第17期28卷 2113-2118,2126页

作者：宋小玲郑利金菊珍卯光艳商元昊胡瑾汪俊华王子云贵州医科大学公共卫生与健康学院环境污染与疾病监控教育部重点实验室贵州省贵安新区561113 贵州省福泉市第一人民医院体检中心 550599 贵州省福泉市第一人民医院科教科 550599

背景睡眠质量是成年人动脉硬化(AS)的重要影响因素,但其睡眠质量的类别特征尚需进一步探讨,且各睡眠质量类别特征与AS的关联尚未明确。目的了解40~65岁人群睡眠质量的潜在类别,分析不同睡眠质量类别与AS的关联,为完善AS的个体化防制策... 详细信息

背景睡眠质量是成年人动脉硬化(AS)的重要影响因素,但其睡眠质量的类别特征尚需进一步探讨,且各睡眠质量类别特征与AS的关联尚未明确。目的了解40~65岁人群睡眠质量的潜在类别,分析不同睡眠质量类别与AS的关联,为完善AS的个体化防制策略提供参考依据。方法本研究数据来源于2022年3—11月“贵州省中老年人群睡眠特征及其与慢性病的随访研究”的基线调查。由经过统一培训的调查员和专业人员进行现场问卷调查、体格检查和实验室检测。使用匹兹堡睡眠质量指数量表进行睡眠质量调查,利用其各维度得分进行潜在类别分析(LCA)。采用修正Poisson回归分析睡眠质量类别与AS的关联,以性别、年龄和是否晚睡进行分层,探讨不同亚组人群睡眠质量类别与AS的关联。结果共纳入研究对象1059人,共检出AS患者558例,检出率为52.69%。LCA识别出4种睡眠质量类别,为睡眠相对良好型(类别1,n=458)、睡眠不足伴夜间睡眠质量差型(类别2,n=248)、睡眠低效且不足型(类别3,n=238)和睡眠多重问题型(类别4,n=115)。修正Poisson回归分析结果显示,类别3人群AS的患病风险高于类别1(PR=1.14,95%CI=1.00~1.30)。亚组分析显示:在女性人群中,类别3和类别4人群患AS的风险分别是类别1人群的1.44倍(95%CI=1.11~1.86)和1.41倍(95%CI=1.06~1.90);男性人群各睡眠质量类别与AS的关联无统计学意义(P>0.05);晚睡人群中类别4人群患AS的风险是类别1人群的1.26倍(95%CI=1.02~1.56);在非晚睡人群中,类别3人群患AS的风险是类别1人群的1.20倍(95%CI=1.00~1.43)。在4类人群中,类别2人群与AS的关联均无统计学意义(P>0.05)。结论40~65岁人群睡眠质量存在4种潜在的类别特征,不同睡眠类别特征与AS的关联存在一定差异。应结合人群睡眠问题分类进行针对性干预,以预防AS的发生,尤其重点关注女性和晚睡人群。

关键词：动脉硬化睡眠质量中年人潜在类别分析修正Poisson回归

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盐酸去甲乌药碱负荷超声心动图诊断冠心病的有效性和安全性

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中华超声影像学杂志 2018年第1期27卷 11-16页

作者：白桦方理刚徐瑞燚刘永太何怡华韩少梅李必禄中国医学科学院北京协和医院心内科 100730 首都医科大学附属北京安贞医院超声科中国医学科学院基础医学研究所统计教研室珠海润都制药股份有限公司

目的评价正性肌力药物盐酸去甲乌药碱负荷超声心动图诊断冠心病的有效性和安全性。方法本研究为前瞻性、随机、开放、对照、交叉设计的多中心临床研究，共纳入90例怀疑冠心病的患者。盐酸去甲乌药碱按0.5、1、2、4 μg·kg－1·... 详细信息

目的评价正性肌力药物盐酸去甲乌药碱负荷超声心动图诊断冠心病的有效性和安全性。方法本研究为前瞻性、随机、开放、对照、交叉设计的多中心临床研究，共纳入90例怀疑冠心病的患者。盐酸去甲乌药碱按0.5、1、2、4 μg·kg－1·min－1剂量递增，每一剂量级负荷时间为3 min。腺苷注射液输注剂量为140 μg·kg－1·min－1，用药时间为6 min，总剂量0.8 mg/kg。超声心动图评价室壁运动采用左室17节段分段法。以冠脉造影为＂金标准＂，冠脉造影诊断冠心病标准为左右冠状动脉主支或其一级分支狭窄〉50%狭窄。记录不良反应。结果盐酸去甲乌药碱组负荷超声心动图的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值分别为28.9%、89.7 %、57.1 %、76.5%和47.8 %，腺苷组分别为26.7 %、94.9 %、58.3 %、85.7%和47.1 %，两组间比较，上述各指标差异均无统计学意义（P〉0.05）。盐酸去甲乌药碱和腺苷超声心动图负荷试验诊断单支敏感性分别为11.1%和5.6%（P〉0.05），双支病变的敏感性均为37.5 %，三支病变的敏感性均为44.4 %。盐酸去甲乌药碱组不良反应的发生率为84.4 %，腺苷组为92.2 %（P〉0.05）。结论盐酸去甲乌药碱超声心动图负荷试验诊断冠心病有较好的特异性，安全性良好，敏感性低，与腺苷负荷超声心动图比较无差别。

关键词：超声心动描记术压力冠状动脉疾病盐酸去甲乌药碱腺苷

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ERCP联合体外震波碎石术在慢性胰腺炎合并胰管结石治疗中的应用

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中国普外基础与临床杂志 2022年第2期29卷 151-156页

作者：程芮王拥军冀明李鹏张澍田首都医科大学附属北京友谊医院消化内科国家消化系统疾病临床医学研究中心首都医科大学消化病学系消化疾病癌前病变北京市重点实验室北京100050

目的探讨内镜逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatograph,ERCP)及体外震波碎石术(extracorporeal shock wave lithotripsy,ESWL)在胰管结石治疗中的应用价值。方法回顾性收集2010年1月至2021年8月期间笔者所在医院消化内科收治的慢性胰腺炎合并胰管结石患者28例,根据患者处理方式分为ERCP直接取石组和ESWL联合ERCP取石组,比较2组患者的治疗效果,包括取石成功率、ERCP术后并发症、术后症状缓解情况等。结果28例患者中行ERCP直接取石19例,ESWL联合ERCP取石9例。ERCP直接取石组患者结石完全清除7例(36.84%),部分清除1例(5.26%),清除失败、仅放置支架引流11例(57.89%);术后6 h白细胞升高5例(26.32%)、C反应蛋白升高4例(21.05%);术后诊断为ERCP术后胰腺炎3例(15.79%)、高淀粉酶血症2例(10.53%);术后随访3~6个月腹痛症状完全缓解14例(73.68%),术后6个月17例患者体质量有所增加(89.47%)。ESWL联合ERCP取石患者结石完全清除5例(55.56%),部分清除3例(33.33%),清除失败、仅放置支架引流1例(11.11%)。术后6 h白细胞升高1例(11.11%)、C反应蛋白升高1例(11.11%);术后发生ERCP术后胰腺炎1例(11.11%),1例患者(11.11%)出现ESWL过程中腹痛及一过性血尿,3 d后自行缓解。术后随访3~6个月腹痛症状完全缓解9例(100%),术后6个月9例患者体质量均增加(100%)。ESWL联合ERCP取石组的结石清除率高于ERCP直接取石组(P=0.033),但2组在术后并发症、腹痛完全缓解和体质量增加方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论ESWL联合ERCP治疗慢性胰腺炎合并胰管结石的取石效果较ERCP直接取石更优,可有效清除结石,安全有效。

关键词：胰管结石慢性胰腺炎内镜逆行胰胆管造影术体外震波碎石术

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溺死尸体组织与溺液中硅藻种类的一致性研究

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中国法医学杂志 2020年第4期35卷 394-397,402页

作者：张平萍刘蕴泽康晓东李欢肖成石河徐曲毅郑冬云陈立方刘超赵建昆明医科大学法医学院云南昆明650500 广州市刑事科学技术研究所法医病理学公安部重点实验室广东广州510442 重庆医科大学基础医学院法医教研室重庆400016 南方医科大学法医学院广东广州510515

目的探讨溺死尸体组织器官与溺液中硅藻的种类的一致性。方法采用微波消解-扫描电镜联用法检测34具已知溺死地点尸体的肝、肾、肺以及溺液中的硅藻,并对各样本检出的硅藻种类进行一致性分析。结果肝组织、肾组织、肺组织和溺液中含量最... 详细信息

目的探讨溺死尸体组织器官与溺液中硅藻的种类的一致性。方法采用微波消解-扫描电镜联用法检测34具已知溺死地点尸体的肝、肾、肺以及溺液中的硅藻,并对各样本检出的硅藻种类进行一致性分析。结果肝组织、肾组织、肺组织和溺液中含量最多的硅藻依次为:舟形藻、菱形藻、针杆藻、直链藻、桥弯藻、小环藻;远端组织器官与肺组织,组织器官与溺液之间的硅藻种类一致率在0.44~0.68;远端组织器官(肝、肾)与肺组织中的硅藻种类一致率无统计学差异(P>0.05);组织器官(肝、肾和肺)与溺液中的硅藻种类一致率无统计学差异(P>0.05);溺死地点明确案例中有19例(19/34)肺组织和溺液可以被聚为一类。结论组织器官硅藻种类与溺液一致并非溺死诊断的必要条件。

关键词：法医病理学溺死硅藻检验硅藻种类一致性

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国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

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药物流行病学杂志 2022年第1期31卷 5-12,49页

作者：聂晓璐王胜锋姚晨彭晓霞刘志科孟若谷孙凤詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院北京大学健康医疗大数据国家研究院

近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构... 详细信息

近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。

关键词：真实世界数据真实世界证据数据标准政策法规指导原则监管科学

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