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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：岑小波四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会中国毒理学会中药毒理与安全性评价专业委员会中国毒理学会

安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科... 详细信息

安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药,己成为中药研发的一个关键。本演讲主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点。结合本人对药物安全性研究和评价的认识与实践,对中药安全性研究和评价的技术要求和重点关注领域等进行阐述以下4个方面:中药非临床安全性研究的技术内容;中药非临床安全性研究的技术特点和难点;人体应用经验在复方中药安全性研究评价中的价值;中药新药非临床安全性研究和评价的思考。

关键词：非临床安全性中药安全性复方中药现状与思考研究评价

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第四届药物毒理学年会(2014)报道

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中国新药杂志 2014年第23期 2802-2802页

由中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会、中国毒理学会生殖毒理专业委员会、中国毒理学会遗传毒理专业委员会、中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会、中国药学会药物安全评价研究专业委员会、中国药理学会药物毒理专业委员... 详细信息

由中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会、中国毒理学会生殖毒理专业委员会、中国毒理学会遗传毒理专业委员会、中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会、中国药学会药物安全评价研究专业委员会、中国药理学会药物毒理专业委员会和中国药理学会安全药理专业委员会(筹)主办,云南省药物研究所和第二军医大学药物安全性评价中心联合承办,主题为"提高安评质量,识别管控风险,服务人类健康"的第四届药物毒理学年会(2014年)已于2014年10月31日上午在云南

关键词：中国毒理学会药物安全性评价药物毒理学中国药理学会

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机体对药物毒性的防护策略

机体对药物毒性的防护策略

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第二届中国药物毒理学年会（2012）

作者：陆国才第二军医大学药物安全性评价中心第二军医大学卫生毒理学教研室国家食品药品监督管理局中国药理学会药物毒理专业委员会中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会中国毒理学会毒理学史专业委员会上海市药理学会上海市药理学会毒理专业委员会

机体对药物毒性的防护主要通过3个不同的策略:躲避、抵抗及耐受。躲避(avoidance)可减少对毒性药物的暴露风险:抵抗(resistance)可减少毒性药物对机体的入侵程度;耐受(tolerance)可减少毒性药物对机体的负面作用,但不影响药物对机体的... 详细信息

机体对药物毒性的防护主要通过3个不同的策略:躲避、抵抗及耐受。躲避(avoidance)可减少对毒性药物的暴露风险:抵抗(resistance)可减少毒性药物对机体的入侵程度;耐受(tolerance)可减少毒性药物对机体的负面作用,但不影响药物对机体的暴露。有毒药物引起的机体应答是主动的、且是保护性的,其中包括出现过敏性应答。过敏反应的发生可能是机体应答过度所致。躲避策略通过机体改变自身行为而实现,需要机体在毒性药物暴露前侦测到并能评估其风险。暴露前侦测主要通过嗅觉和味觉系统进行,某些物种中视觉系统也起作用。

关键词：耐受性抵抗策略毒性药物防护策略

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中药安全性问题的思考和评价策略探析

中药安全性问题的思考和评价策略探析

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：杨威广东省科学院创新药物安全性评价团队广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心广东莱恩医药研究院有限公司广东省科学院国家食品药品监督管理局新药评审专家和审核查验中心中国药理学会安全性药理学专业委员会中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会中国毒理学会广东省审评认证协会药物毒理与GLP专家委员会

中药是祖国的医药学根祖国医药学的魂,是中华民族的宝藏,但中药安全性问题争议越来越大,已经成为国际国内的热点问题之一。中药安评是一个系统工程,不仅仅是毒理研究问题,包含了中药药材来源、标准、炮制、工艺、制剂等一系列问题。在... 详细信息

中药是祖国的医药学根祖国医药学的魂,是中华民族的宝藏,但中药安全性问题争议越来越大,已经成为国际国内的热点问题之一。中药安评是一个系统工程,不仅仅是毒理研究问题,包含了中药药材来源、标准、炮制、工艺、制剂等一系列问题。在我国中药安评还是一个认识问题,比如:如何正视老祖宗的留下的中药宝库,如何在支持的同时继续完善、发扬光大,消灭掉"尚不明确"的问题;如何将鼓励及合理推进中药走向市场和进一步完善不良反应数据、安全预警数据等问题有机结合、统一的问题;如何消灭"掩耳盗铃"似的对待中药安评的问题;如何解决过度鼓吹中药无毒副作用而诱发中药滥用等等一系列问题,本演讲主要分享笔者根据多年中药安全性评价研究和中药新药临床前成药性评价经验对中药安全性问题进行的思考,并从中总结探析中药的安评策略。

关键词：中药安全性医药学策略探析问题的思考

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美国SQA第35次年会动态和美国FDA GLP进展分享

美国SQA第35次年会动态和美国FDA GLP进展分享

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：金毅任进谢寅中国毒理学会质量保证专业委员会北京中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心

＜正＞美国SQA第35次年会于2019年4月28日至5月3日在亚特兰大举行,包括质量培训、会议、分委会工作、墙报交流、展台5部分,并覆盖GLP、GMP和GCP 3大领域。在这些活动中,几大议题是交流最频繁和关注度最高的,其中有:官方更新-检查、法规...

＜正＞美国SQA第35次年会于2019年4月28日至5月3日在亚特兰大举行,包括质量培训、会议、分委会工作、墙报交流、展台5部分,并覆盖GLP、GMP和GCP 3大领域。在这些活动中,几大议题是交流最频繁和关注度最高的,其中有:官方更新-检查、法规和技术指导原则更新、电子化趋势

关键词：

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新药研发中心血管系统安全性评价策略和最新进展

新药研发中心血管系统安全性评价策略和最新进展

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第二届中国药物毒理学年会（2012）

作者：汪巨峰中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所国家药物安全评价监测中心中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会美国健康与环境科学研究所心脏安全委员会

＜正＞在新药开发研究过程中,虽然经过了非常严格的临床前和临床安全评价,但药物的心血管不良反应仍然是导致新药停止研发或上市药物停止使用的主要安全问题。2009年统计资料指出因心血管安全风险导致药物停止开发和撤出市场的比例分别...

＜正＞在新药开发研究过程中,虽然经过了非常严格的临床前和临床安全评价,但药物的心血管不良反应仍然是导致新药停止研发或上市药物停止使用的主要安全问题。2009年统计资料指出因心血管安全风险导致药物停止开发和撤出市场的比例分别为27%和45%。目前临床前药物心血管安全评价虽有多种手段和方法,但这些方法仍不能提供完整的心血管安全资料,在许多情况下这些方法还不能整确的预测药物的心血管安全隐患。合理的安全评价策略和

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2007年全国药物毒理学会议通知

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中国药理通讯 2007年第2期24卷 5-6页

作者：无中国毒理学会药物毒理和安全性评价专业委员会中国药理学会药物毒理专业委员会中国毒理学会生殖毒理专业委员会中国毒理学会遗传毒理专业委员会

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首届中国药物毒理学年会(2011年)暨国际药物非临床安全性评价研究论坛(第一轮通知)

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药物评价研究 2011年第2期34卷 95-95页

作者：无中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会中国药理学会药物毒理专业委员会中国药学会药物安全评价研究专业委员会

为加强国内外药物毒理学研究的学术交流，提高我国药物安全性评价研究的水平，减少新药临床试验的风险，促进创新药物的研发，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会、中国药学会药物安全评价研究专业委员会、中国药理学会药物毒... 详细信息

为加强国内外药物毒理学研究的学术交流，提高我国药物安全性评价研究的水平，减少新药临床试验的风险，促进创新药物的研发，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会、中国药学会药物安全评价研究专业委员会、中国药理学会药物毒理专业委员会共同决定于2011年10月下旬在上海市联合召开首届中国药物毒理学年会（2011年）暨国际药物非临床安全性评价研究论坛。本次会议与论坛由上海药理学会毒理专业委员会等单位承办。

关键词：非临床安全性评价中国毒理学会药物毒理学论坛毒理专业委员会国际年会中国药理学会

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云南民族药用药经验和毒性的情况

云南民族药用药经验和毒性的情况

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：王京昆云南省药物研究所药物安全性评价中心云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室云南省药物研究所云南白药集团创新研发中心中国毒理学会中国药理学会云南省植物学会云南省中西医结合学会云南省药学会安全用药专业委员会云南省中医药学会中药专业委员会

民族药是云南的一种重要资源,历史悠久,有鲜明的民族特色和地方特点。云南民族医药资源丰富,民族医药的整理应用、研究开发己渐成体系南省有25个少数民族。各少数民族在社会发展的历史长河中,逐步形成了各具特点的民族医药,25个少数民... 详细信息

民族药是云南的一种重要资源,历史悠久,有鲜明的民族特色和地方特点。云南民族医药资源丰富,民族医药的整理应用、研究开发己渐成体系南省有25个少数民族。各少数民族在社会发展的历史长河中,逐步形成了各具特点的民族医药,25个少数民族使用的植物超过3000种,已整理出的民族药有1400余种,省内常用藏药900余种,彝药超过500种,傣药等。傣、藏、彝、纳西、德昂、布朗、拉祜、基诺等民族都有属于本民族的医药体系。整理出版了《云南民族民同单验方集》、《彝药志》、《傣药志》、《白族药志》、《佤族药

关键词：民族药用药经验

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中药注射剂安全性风险控制技术体系及应用

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中国科技成果 2020年第1期21卷 62-63页

作者：无梁爱华高月易艳鞠爱春蒋春红赵雍李春英王玉光韩佳寅张宇实谢宁李德坤田婧卓郝斐然莫红梅中国中医科学院中药研究所军事科学院军事医学研究所天津天士力之骄药业有限公司江西青峰药业有限公司不详中国中医科学院日本东京药科大学中国中医科学院中药研究所一中药注射剂安全性研究中心国际标准化组织中医药技术委员会世界中医药联合会中药上市后评价专业委员会中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会中国药学会药物警戒专业委员会

中药注射剂安全性是我国医药领域的重大科技问题,物质基础复杂,毒性物质不清楚、致毒机制不明确,缺乏系统的风险预测和防控技术体系,成为制约临床用药安全和产业发展的瓶颈,尤其是过敏样反应问题是重中之重.国际上很多化药、生物药注射... 详细信息

中药注射剂安全性是我国医药领域的重大科技问题,物质基础复杂,毒性物质不清楚、致毒机制不明确,缺乏系统的风险预测和防控技术体系,成为制约临床用药安全和产业发展的瓶颈,尤其是过敏样反应问题是重中之重.国际上很多化药、生物药注射剂也面临同样的难题.在药物过敏样反应中,类过敏反应占比约为77%,但美国FDA、国际组织ICH的相关研究指南、美国药典、欧洲药典等至今仍然没有可靠的类过敏反应动物模型和评价方法,注射剂的过敏样反应预测、产品风险识别和控制的方法学问题一直是国际上未解决的重大科技难题.因此,建立适合于注射剂的安全性评价方法学体系和产品风险控制技术体系是国内外医药领域的重大需求.

关键词：过敏样反应类过敏反应临床用药安全欧洲药典生物药动物模型风险预测医药领域

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