检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2025年第2期60卷 201-206页

作者：李鑫悦何静雯吴艺毛睿晨蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo三级节点编码为牵引,构建中... 详细信息

目的基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo三级节点编码为牵引,构建中国创新药上市审评审批效率影响因素模型。结果提炼出14个初始化概念、6个初始范畴及“审评审批机构及队伍建设”“药品上市加速机制”“药品技术指导原则体系”3个主范畴。结论创新药中国上市审评审批效率受多种因素的制约,产业视角下,药品上市加速机制、审评审批队伍建设、药品审评技术指导原则体系仍有待重点完善与优化。

关键词：创新药审评审批扎根理论影响因素 NVivo

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欧美基因治疗产品环境风险评估监管介绍及对我国的启示

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中国新药与临床杂志 2025年

作者：孙雯谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专... 详细信息

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专门指南，对基因治疗产品临床试验及上市注册过程中的环境风险评估的开展、审查及具体步骤作出规定。我国目前对基因治疗产品的环境风险问题尚未进行专门规定，建议我国可借鉴欧美的相关做法，建立基因治疗产品环境风险监管法律法规体系，明确环境风险评估具体步骤；统一基因治疗产品申请注册与环境风险评估的监管机构和审评程序；确立科学合理的基因治疗产品环境风险评估考量依据并根据产品环境风险大小采取不同的监管措施。

关键词：基因治疗产品环境风险评价行业监管

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人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示

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医药导报 2025年第4期44卷 560-564页

作者：王涛张琳王青柳鹏程沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 中国药科大学药品监管科学研究院南京211198

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 详细信息

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。

关键词：人工智能机器学习药物警戒个例安全性报告上市后监管

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我国药品说明书信息公开制度的健全与完善

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中国新药与临床杂志 2025年第3期44卷 168-174页

作者：郑妤婕蒋蓉陈艺瑄李海琦袁思晗邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学孟目的学院

药品说明书信息公开对建立健全药品管理工作机制和信息共享制度、保障公众用药安全具有重要意义。欧盟、美国、日本通过明确药品说明书信息公开主体、建设药品说明书信息公开平台、统一药品说明书信息上传下载的途径和格式等举措，形成... 详细信息

药品说明书信息公开对建立健全药品管理工作机制和信息共享制度、保障公众用药安全具有重要意义。欧盟、美国、日本通过明确药品说明书信息公开主体、建设药品说明书信息公开平台、统一药品说明书信息上传下载的途径和格式等举措，形成了较为完善的药品说明书信息公开机制。我国已建立有药品说明书信息公开体系，但药品说明书信息公开程序和信息公开平台建设尚不成熟。建议我国可通过明确信息公开主体和公开形式、完善系统性信息检索平台、健全信息准入程序和信息更新维护机制等举措，提高药品说明书信息的可及性。

关键词：药品说明书信息公开电子药品说明书

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珍稀濒危中药材替代品及提取物投料相关监管科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期41卷 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学天津301617 中国医学科学院药物研究所北京100700 成都中医药大学成都610072 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药典委员会北京100061 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国人民解放军总医院中药研究所北京100089 北京大学北京100871 中国科学院上海药物研究所上海手2200003 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 浙江大学杭州州310027 中国人民解放军军事医学科学院北京京100850 上海中医药大学上海201203 中国药科大学南京210009 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 北京中医药大学北京100029 广州中医药大学第一附属医院广州510000 成都中医药大学附属医院成都阝610072 上海中医药大学附属曙光医院上海2201203 四川省中医药转化医学中心成都610041 天士力研究院天津300000 上海医药集团股份有限公司上海200020 华润三九医药股份有限公司深圳518000 津药达仁堂集团股份有限公司天津300110 现代中药创新中心天津300384 天津中医药大学第二附属医院天津300250 天津市药品监督管理局天津301799 国家药品监督管理局药品监管司北京京100037 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心北京100037 国家药品监督管理局综合和规划财务司北京100000 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持,中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告,分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

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政策工具视角下省(市)级生物医药产业高质量发展政策文本分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1194-1200页

作者：盛天翊蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

目的:从政策工具视角，结合产业创新价值链维度，总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状，分析政策工具使用偏好，为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度，产业创新价值链为Y维度，采用Rothwell和Zegveld政策工具分类... 详细信息

目的:从政策工具视角，结合产业创新价值链维度，总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状，分析政策工具使用偏好，为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度，产业创新价值链为Y维度，采用Rothwell和Zegveld政策工具分类法对我国生物医药产业高质量发展政策文件进行编码和分类，并采用SPSS,Ucinet等工具结合产业创新价值链进行统计分析。结果:在X维度中，环境型政策工具的使用频率最高(50.2%),需求型政策工具的使用频率最低(11.1%)。在Y维度中，产业推广阶段的政策工具使用频率最高(44.2%),成果转化阶段的政策工具使用频率最低(27.2%)。在双维度视角下，成果转化和产业推广阶段环境型政策工具使用频次最多，在研究开发阶段则是供给型政策工具最多。结论:各省(市)生物医药产业高质量发展政策文件中环境型政策工具使用较多，供给型和需求型政策工具使用相对较少。建议相关部门加强各类型政策工具平衡应用，重点增加需求型政策工具的使用频次，加大信息化投入，并发挥研究主体的创新作用。

关键词：政策工具生物医药产业高质量发展社会网络文本编码

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监管科学视角下国外药品监管人才能力与素质研究以及对我国人才培养的思考

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 193-200页

作者：王芷薇郑信信茅宁莹李军中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求。本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的... 详细信息

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求。本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的要求、人才重点培养方向以及具体实践内容,为我国监管科学人才能力的培养和素质的提升提出建议。

关键词：监管科学能力素质模型药品监管人员人才培养实践

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《药品管理法》颁布四十年来我国罕见病用药审评审批的改革成效

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中国药学杂志 2024年第18期59卷 1679-1685页

作者：邵蓉谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来,我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设,不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的... 详细信息

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来,我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设,不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的一项重大挑战。为满足罕见病患者的用药需求,我国出台了一系列激励政策,全面支持罕见病用药研发、加快罕见病用药审评审批。本文系统回顾了我国罕见病用药审评审批的历史演变、发展进程、改革成效,并展望未来,以期进一步优化我国罕见病用药审评审批政策,更好地满足患者的用药需求。

关键词：罕见病用药审评审批改革成效药品监管药品管理法

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澳大利亚执业药师继续职业发展认证管理体系介绍及对我国的启示

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中国药学杂志 2022年第12期57卷 1040-1046页

作者：朱佳文蒋蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的为改进我国执业药师继续教育管理提供借鉴和思路。方法通过梳理相关文献、官方政策、报告等,介绍澳大利亚执业药师继续职业发展(continuing professional development,CPD)相关法律法规要求、管理主体及认证管理相关内容。结果澳大... 详细信息

目的为改进我国执业药师继续教育管理提供借鉴和思路。方法通过梳理相关文献、官方政策、报告等,介绍澳大利亚执业药师继续职业发展(continuing professional development,CPD)相关法律法规要求、管理主体及认证管理相关内容。结果澳大利亚CPD管理组织体系较为清晰,各管理主体分工明确、协调配合;具有较为完整的CPD活动认证管理制度和流程;且形成了完善的CPD活动评估反馈机制,有效地保证了执业药师继续教育效果。结论建议借鉴澳大利亚相关经验,并结合我国国情,在制度顶层设计方面,健全执业药师相关法律法规体系,完善继续教育监督管理体制;在施教机构及课程管理方面,制定科学统一的施教机构遴选标准与程序,动态调整继续教育课程及活动;在监管评价方面,加大对施教机构教学过程监管和质量评估力度,加强注册与继续教育的有效衔接。

关键词：执业药师澳大利亚继续职业发展认证管理继续教育

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胰岛素集采背景下中选生产企业扩产路径研究

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中国医药工业杂志 2022年第5期53卷 740-746页

作者：章玲王雅男朱佳文邵蓉蒋蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

基于胰岛素集采后国内中选企业占据相当的市场份额、其约定采购量与历史产量相比提升数倍、不少企业面临扩产选择的现状,本研究采用文献研究法,分析胰岛素生产企业常用扩产路径的具体形式、资源投入、周期、优势与风险等,并就不同类型... 详细信息

基于胰岛素集采后国内中选企业占据相当的市场份额、其约定采购量与历史产量相比提升数倍、不少企业面临扩产选择的现状,本研究采用文献研究法,分析胰岛素生产企业常用扩产路径的具体形式、资源投入、周期、优势与风险等,并就不同类型企业的路径选择分别展开阐述,为保证胰岛素集采顺利落地和保障企业产能供应提供参考与建议。

关键词：胰岛素集采生产企业扩产路径

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