检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药导刊 2022年第8期24卷 735-739页

作者：邵蓉谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与“变通”做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放... 详细信息

药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与“变通”做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用。

关键词：药品上市许可持有人中国国情跨境持有与生产分段生产

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对一起“自制药品”行为的思考与法律分析

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中国食品药品监管 2023年第2期 98-103页

作者：谢金平宋亚洋邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏泰和(泰州)律师事务所

本文以徐某“自制药品”救子事件为引导,对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据,将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合,对事件中所涉及... 详细信息

本文以徐某“自制药品”救子事件为引导,对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据,将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合,对事件中所涉及的《刑法》理论进行阐述,以进一步突出限制适用刑事罪名及行政责任的依据。为此,建议我国针对罕见病及罕见病用药保障进行立法,明确各级政府及相关部门在罕见病诊疗及医疗保障、罕见病用药保障方面的职责,形成罕见病及罕见病用药政策生态环境,以期在制度体系下更好地保障罕见病患者权益,保证罕见病患者用药需求。

关键词：自制药品法律行为罕见病罕见病用药

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我国生物药产业短板技术及发展对策研究

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中国医药工业杂志 2024年第2期55卷 287-291页

作者：蒋蓉郑妤婕徐菲张乐乐邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘。该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领... 详细信息

近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘。该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领军地区——苏州工业园区作为数据来源,通过技术预见方法,筛选出短板技术,探讨不同技术突破方式和提升路径,以期为我国生物药产业技术创新提供借鉴。

关键词：生物药短板技术技术预见

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我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

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中国食品药品监管 2023年第9期 122-129页

作者：翁婷婷谢金平王芸邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及... 详细信息

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。

关键词：药品上市许可持有人制度跨省监管监管职责优化措施

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郑州基层零售药店药学技术人员职业发展和药学服务现况调研

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中国药业 2022年第14期31卷 5-9页

作者：蒋蓉王雅男闫明勋邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院·国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 河南省郑州市市场监督管理局河南郑州450052

目的为提高基层零售药店药学技术人员的药学服务能力提供参考。方法采用问卷调查法,以郑州市作为调研地区,围绕其基层零售药店药学技术人员的职业满意情况、继续教育情况及药学服务情况进行调研,并对调研数据进行统计与分析。结果共发... 详细信息

目的为提高基层零售药店药学技术人员的药学服务能力提供参考。方法采用问卷调查法,以郑州市作为调研地区,围绕其基层零售药店药学技术人员的职业满意情况、继续教育情况及药学服务情况进行调研,并对调研数据进行统计与分析。结果共发放问卷124份,回收有效问卷124份,有效回收率为100.00%。该市基层零售药店大部分药学技术人员积极接受并完成继续教育,对自我药学服务水平持肯定态度,但职业满意度一般,存在公众对药学技术人员认可度不高、药学技术人员自身不明确药学服务标准、药学服务各方面发展不均衡、行业发展环境欠佳等问题。结论建议综合多方力量,提高公众对药学技术人员的认知度,继续加强药学技术人员继续教育,明确药学服务标准,改善行业发展环境,推动基层零售药店药学技术人员药学服务水平的提高。

关键词：基层零售药店药学技术人员药学服务职业发展郑州市

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MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究

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中国医药工业杂志 2024年第1期55卷 137-142页

作者：李锦连杨伊凡谢金平王芸邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会北京100004

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在... 详细信息

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制。跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战。文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利。

关键词：药品上市许可持有人药品跨境持有与生产国际经验路径探索

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药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示

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中国药物警戒 2022年第3期19卷 275-278,286页

作者：梁佳琪邵蓉柳鹏程李明任经天汤韧王越中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 江苏省药品不良反应监测中心江苏南京210002 国家药品监督管理局药品评价中心/国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 江苏省市场监督管理局江苏南京210036

目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致... 详细信息

目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致医务人员的函”工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项工作提供参考。结论建议我国尽快开展“致医务人员的函”工作,出台相关指南,并详细规定“致医务人员的函”实施流程及有效性评估等细节。

关键词：欧盟美国致医务人员的函风险沟通药物警戒

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