检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2025年第4期 552-555页

作者：何灵艳王晨倩王若琪袁慧王雨豪陈建华高洁秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的建立一种高效液相色谱法测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的浓度。方法用Waters XBridge C18（150.0 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱等度洗脱，以离子对溶液（取磷酸二氢钾5.0 g和辛烷磺酸钠2.6 g,溶于水1 000 mL中，用磷酸调... 详细信息

目的建立一种高效液相色谱法测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的浓度。方法用Waters XBridge C18（150.0 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱等度洗脱，以离子对溶液（取磷酸二氢钾5.0 g和辛烷磺酸钠2.6 g,溶于水1 000 mL中，用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（85∶15）为流动相，流速为1.0 mL·min-1,柱温为40℃,检测波长为280 nm,进样量为10μL。考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、系统适用性、稳定性、精密度与回收率。结果肾上腺素在2.09～83.66μg·mL-1内，线性关系良好，标准曲线方程为y=8.74×10～3x-2.72×10～3（r=1.000 0）,定量下限为2.09μg·mL-1。主峰峰面积相对标准偏差（RSD）为0.19%,保留时间RSD为0.18%,系统适用性良好；高、中、低3个质量浓度的供试品溶液测定结果的RSD均小于0.5%,平均回收率为105.09%～107.86%。肾上腺素注射液供试品溶液在4 h内稳定。结论本方法具有良好的稳定性、回收率、精密度和专属性，适用于测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的含量。

关键词：肾上腺素药物非临床研究供试品分析高效液相色谱法

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建立苯磺酸左旋氨氯地平片给药制剂的分析方法

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中国临床药理学杂志 2021年第6期37卷 738-741页

作者：王若琪李炜宾岳娟刘欢秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法。方法用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（75∶25）,流速1.0 mL·min-1,检测波长238... 详细信息

目的建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法。方法用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（75∶25）,流速1.0 mL·min-1,检测波长238 nm,进样量10μL。结果苯磺酸左旋氨氯地平在5.39～172.60μg·mL-1内浓度与峰面积的线性关系良好（r=1.0,n=6）。主峰峰面积的RSD为0.32%,保留时间的RSD为0.16%,系统适用性良好;重复性实验的RSD为1.46%,平均回收率为99.95%～103.70%（n=3）。苯磺酸左旋氨氯地平片供试品溶液在6 h内稳定。结论建立的苯磺酸左旋氨氯地平片给药制剂的分析方法具有较高的准确度、精密度和专属性。

关键词：药物非临床研究供试品分析高效液相色谱法苯磺酸左旋氨氯地平

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薏芽健脾凝胶幼龄大鼠的一般毒理学研究

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中国药物警戒 2023年第4期20卷 416-422页

作者：刘欢袁慧尹晶晶刘梦雅秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室山西太原030006

目的通过幼龄SD大鼠急性毒性和长期毒性试验,评价薏芽健脾凝胶的安全性和对生长发育的影响。方法急性毒性试验采用最大耐受量法,幼龄SD大鼠以最大给药量5.2 g·kg^(-1)灌胃给药,每日2次,总给药剂量为10.4 g·kg^(-1),给药后严... 详细信息

目的通过幼龄SD大鼠急性毒性和长期毒性试验,评价薏芽健脾凝胶的安全性和对生长发育的影响。方法急性毒性试验采用最大耐受量法,幼龄SD大鼠以最大给药量5.2 g·kg^(-1)灌胃给药,每日2次,总给药剂量为10.4 g·kg^(-1),给药后严密观察大鼠的毒性反应情况。长期毒性试验采用幼龄SD大鼠200只,分为给药高(3.9 g·kg^(-1))、中(2.6 g·kg^(-1))、低(1.3 g·kg^(-1))剂量组和对照组,每组50只大鼠,连续给药90 d,恢复28 d,主要检查指标有体质量、摄食量、血液学、血液生化、生理发育、内分泌、神经行为学、病理等。结果急性毒性试验幼龄SD大鼠灌胃薏芽健脾凝胶最大耐受剂量大于10.4 g·kg^(-1),且未见明显的毒副反应。长期毒性试验高剂量组(3.9 g·kg^(-1))部分指标出现一过性改变,未见与药物相关的毒性病理改变。结论在本试验条件下,薏芽健脾凝胶对受试动物未见明显毒性反应。

关键词：薏芽健脾凝胶急性毒性试验长期毒性试验幼龄动物非临床安全性评价大鼠

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亚低温对放射性肺损伤大鼠的保护作用

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中国实验动物学报 2018年第5期26卷 624-630页

作者：王远飞李曙芳王新钢王永丽许文黎黄立群岳娟安全中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

目的探讨亚低温治疗对放射性肺损伤的防护作用,并与临床常用抗辐射药氨磷汀比较防护效果。方法 75只雄性SD大鼠随机分为空白对照组、单纯照射组、氨磷汀阳性对照组、亚低温预防组及亚低温治疗组。除空白对照组外其余组均接受20 Gy电子... 详细信息

目的探讨亚低温治疗对放射性肺损伤的防护作用,并与临床常用抗辐射药氨磷汀比较防护效果。方法 75只雄性SD大鼠随机分为空白对照组、单纯照射组、氨磷汀阳性对照组、亚低温预防组及亚低温治疗组。除空白对照组外其余组均接受20 Gy电子线全胸单次照射,氨磷汀阳性组在照射前30 min腹腔注射氨磷汀;亚低温预防组大鼠体温降至亚低温状态后进行射线照射,并维持6 h;亚低温治疗组大鼠接受照射后将体温保持在亚低温状态并持续6 h。在照射后当天、第14天及第35天做肺组织病理组织学检测及胶原纤维检测,测定大鼠血清中丙二醛(MDA)含量,还原型谷胱甘肽(GSH)含量及超氧化物歧化酶活性(SOD),检测肺组织匀浆中TNF-α含量,并观察肺组织凋亡情况。结果照射后各受照组SOD活性立即降低,第14天时亚低温治疗组的SOD活性高于单纯照射组(P<0.05);与单纯照射组比较,氨磷汀阳性组及亚低温干预组第14天血清中MDA含量均显著降低(P<0.05);照射后6 h单纯照射组TNF-α含量显著升高,氨磷汀阳性组及亚低温治疗组与单纯照射组相比,上升程度较低(P<0.05);照射当天单纯照射组凋亡细胞大量增多且分布广泛,各干预组都相应减少,但组间差异不明显。结论亚低温治疗能提高放射性肺损伤大鼠的抗氧化能力、抗炎症能力及抗凋亡能力,与临床常用药氨磷汀作用效果相近。

关键词：亚低温放射性肺损伤辐射防护电离辐射氧化应激

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不同防腐措施收集大鼠尿液对其内源性代谢物的影响

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中国实验方剂学杂志 2019年第6期25卷 120-124页

作者：刘欢高洁尹晶晶黄立群许文黎袁慧岳娟秦秀军李建国田俊生中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006 山西大学中医药现代研究中心地产中药功效物质研究与利用山西省重点实验室太原030006

目的:在大鼠尿液代谢组学研究中需要对尿液样本的采集过程采取必要的防腐措施,针对尿液收集过程中常用的几种防腐措施,研究其对尿液内源性代谢物的影响。方法:在大鼠尿液样本采集时采用冰上收集、加入叠氮化钠以及两者合用进行防腐,利... 详细信息

目的:在大鼠尿液代谢组学研究中需要对尿液样本的采集过程采取必要的防腐措施,针对尿液收集过程中常用的几种防腐措施,研究其对尿液内源性代谢物的影响。方法:在大鼠尿液样本采集时采用冰上收集、加入叠氮化钠以及两者合用进行防腐,利用核磁共振代谢组学技术分析不同防腐措施的差异。结果:核磁共振代谢组学结果显示,冰组和叠氮化钠+冰合用组的主成分分析结果重合较多,且二者与空白组、叠氮化钠组均有较高的分离度;叠氮化钠组和空白组有小部分重叠,但是有分离的趋势。提示冰组与叠氮化钠+冰合用组的防腐效果相近,与空白组相比尿液中的缬氨酸、甜菜碱、马尿酸上升,丙氨酸和2-酮戊二酸下降。结论:在大鼠尿液代谢组学研究中,尿液样本采集时一定要有低温防腐措施,在有防护条件时加入一定量叠氮化钠有助于提高防腐效果。

关键词：尿液内源性代谢物核磁共振代谢组学叠氮化钠冰防腐措施防护条件

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放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：高洁许文黎黄立群张伟孙鸽李建国安全闻建华中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

【目的】了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。【方法】利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境、场所、人员污染及放射性废物进行监测并记录。【结果... 详细信息

【目的】了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。【方法】利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境、场所、人员污染及放射性废物进行监测并记录。【结果】Tc淋洗活度49.7-368mCi,供试品活度47.8-101.6 mCi,给药活度46.45-100.3 mCi。淋洗、标记和动物给药平均辐射剂量率分别为20.33、12.09、38.241μSv/h,平均操作时间为3.25、14.0、14.38min,最大瞬时辐射剂量率45.56μSv/h。操作人员有效剂量在0.05-0.01mSv之间,未发生严重污染事件。运行期间放射性废水处理后总α为0.089Bq/L、总β为4.70Bq/L,控制区、监督区表面污染最大值为0.34Bq/cm、0.10Bq/cm,各房间屏蔽墙外、防护门口30cm贯穿辐射剂量率最大为1.172μGy/h。【结论】本实验在放射性动物实验设施内开展并严格遵循GLP规范。操作人员有效剂量、放射性废水总β/β、控制区/监督区表面污染等各项指标低于国家限值,防护设施满足辐射防护要求。为后续放射性药物评价试验的辐射剂量及防护提供参考依据。

关键词：放射性药物安全性评价 99mTc 辐射剂量防护

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经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：许文黎王新刚李曙芳刘欢张亚娟李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考... 详细信息

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。材料和方法实验设Z1746生药高、中、低剂量组和辅料对照组,每组雌雄各25只。Z1746各组和辅料对照组经皮给药,交配前雄鼠给药4周,交配期间持续给药至交配结束为止,交配前雌鼠连续给药2周,交配期持续给药至妊娠第6天为止。雄鼠在交配成功当天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括雄鼠附睾和睾丸脏器重量、睾丸横径、附睾精子计数、精子活力和精子畸形;雌鼠在妊娠第14天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括妊娠母鼠子宫和卵巢脏器重量、黄体、着床和胎鼠存活情况等指标;异常动物进行病理组织学检查。结果实验期间,各试验组外观体征、行为活动等均未观察到明显异常,无动物死亡,未见流产孕鼠。Z1746各剂量组的体重、饲料消耗量与辅料对照组相比无统计学差异,变化趋势与辅料对照组一致。Z1746各剂量组雄鼠交配率、交配成功时间、两侧睾丸横径、附睾精子数量、附睾精子活动度、附睾和睾丸脏器重量等均未见明显异常(P>0.05),Z1746中和低剂量组附睾精子畸形率与辅料对照组相比降低(P<0.01),低剂量组附睾脏器系数与辅料对照组相比降低,各剂量组睾丸脏器系数与辅料对照组相比降低(P<0.01),但均无量效关系,结合各组动物体重和脏器重量,及雄鼠的交配行为、附睾精子数量、活动度等数值均未发生明显异常,考虑Z1746各剂量组的睾丸脏器系数降低可能与其体重、脏器重量有关。综合考虑,柑果风湿凝胶膏可能对雄鼠生殖能力无明显影响。Z1746各剂量组雌鼠妊娠率、动情周期、子宫连胎重、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、平均死胎数、平均吸收胎数、死胎率、卵巢脏器重量及其系数等均未见明显异常(P>0.05),与辅料对照组相比,Z1746高剂量组着床前丢失率和吸收胎率升高、着床率和活胎率降低(P<0.01),低剂量组着床前丢失率降低、着床率升高,具有一定的量效关系,综合考虑,Z1746高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。结论在本试验条件下,SD大鼠经皮给予Z1746对生育力与早期胚胎发育毒性试验的无毒反应生药剂量为中剂量,是临床拟用体表剂量的6倍,高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。

关键词： SD大鼠生育力胚胎发育毒性

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企业档案管理模式在药物安全评价工作档案管理中的应用

企业档案管理模式在药物安全评价工作档案管理中的应用

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：刘梦雅尹晶晶张伟秦秀军闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

探讨如何将新的企业档案管理模式在GLP档案管理过程中得以借鉴应用,旨在将药物安全评价档案管理工作更加规范、条理、全面、清晰化。档案是指"国家机构,社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录"。在...

探讨如何将新的企业档案管理模式在GLP档案管理过程中得以借鉴应用,旨在将药物安全评价档案管理工作更加规范、条理、全面、清晰化。档案是指"国家机构,社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录"。在GLP实验室中,档案是药物安全评价工作及科研创新等活动中直接形成的具有保存价值的实验活动以及实验室管理过程中的真实记录,是一个药物安全评价中心的知识储备,更是进行药物安全性评价的重要依据。企业档案管理就是把分散在企业的各类档案实行统一、集中、分级、规范的收集、分类、编号、归档、保存和查询、应用等现代化专业化系统化、流程化、规范化的管理。而现代企业档案管理的新理念是以知识管理为导向的档案管理,知识管理是对知识、知识创造过程和知识的积累、保护、应用进行规划和管理的活动。知识管理具有提高企业智商、提升企业记忆、减少重复劳动的作用,现代企业的档案管理尊崇档案是"企业知识"的基础;档案是"企业核心信息资源";档案管理是"变保存为保护"的管理;档案管理要"变资料管理为内容管理";档案管理是"变利用为有效运用"的管理。在企业当中,档案负责人的职责是建立知识管理系统,收集、整理和管理档案,提供档案的应用服务,管理和保障知识和无形资产。在GLP档案管理过程中,应当严格遵照新发布的药物非临床研究质量管理规范中对GLP档案管理工作的要求,并借鉴现代企业档案管理理念以及规范化的管理,履行档案负责人的职责,注重归档资料的积累和再应用,建立标准的科学分类与标识规范,及时完整地将资料归档,便于药物安全评价工作的溯源。另外,对于GLP档案室的管理还应当遵从以下几点要求:1.建立管理制度:规范进出库的人员及其进出的方式、时间、要求等;2.贯彻集中统一:预防遗漏和缺失或多方面管控;3.实行专人专管:实现责任到人,问责有依;4.过程手续制度化:实现严谨清晰的借、用、交、记、核、准等手续,并将其制度化;5.实施6S管理:落实"九防"措施,即防盗,防尘,防光,防高温,防潮,防火,防虫,防鼠,防有害气体;6.定期检查、清点、维护:实现常规管理维护。

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灌胃给予T1916对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响

灌胃给予T1916对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳刘欢黄立群王新钢李梅尹晶晶中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察Beagle犬灌胃给予T1916后,对其心血管系统和呼吸系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设一个对照组(纯净水)和T1916高、中、低剂量组(剂量分别为2、1和0.5 mg/kg),每组6只动物,雌雄各半,单次灌胃给药。采用emka... 详细信息

目的:观察Beagle犬灌胃给予T1916后,对其心血管系统和呼吸系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设一个对照组(纯净水)和T1916高、中、低剂量组(剂量分别为2、1和0.5 mg/kg),每组6只动物,雌雄各半,单次灌胃给药。采用emka PACK4G动物生理信号遥测系统对Beagle犬给药前及给药后48h的呼吸、心电、血压和体温进行数据采集及分析。结果:T1916单次灌胃给药后3h～24h范围内,给药组的心率均有不同程度的加快,QT间期均有不同程度的缩短,这是由于T1916为钙离子拮抗剂,在引起血管扩张时而发生反射性心动过速;给药组在给药后3h～24h的收缩压均低于文献报道的108～189mmHg的范围,且根据毒代动力学研究显示幼龄SD鼠在给药后3h左右达到血药浓度最大值,在给药后48h血药浓度低于检测下限,说明给药后3h～24h能够引起收缩压降低,但对舒张压无明显影响;对Beagle犬的呼吸、体温均无明显影响。结论:在本实验条件下,单次灌胃给予T1916 (高、中、低剂量分别为2、1和0.5 mg/kg)对Beagle犬的呼吸、体温无明显影响,可能引起Beagle犬的心率加快、QT间期缩短、收缩压降低等症状,在临床用药过程中应关注心电和血压的变化。

关键词： Beagle犬安全药理心血管系统呼吸系统

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低能放射性核素检测方法学研究

低能放射性核素检测方法学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：高洁尹晶晶刘欢秦秀军安全闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求。本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织...

目的:随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求。本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中放射性物质含量的检测方法进行系统研究,期望明确适合不同放射性动物组织样品的预

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