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14 篇 许文黎
14 篇 闻建华
14 篇 秦秀军
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检索条件"机构=中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室"

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排序：

RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：李梅孙鸽刘欢高洁秦秀军中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑... 详细信息

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因的表达。用MTT法检测siRNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞活性的影响。再用荧光实时定量RT-PCR和Western-Blot等分子生物学技术检测Cav1.2、Cav1.3 mRNA水平及其蛋白质表达水平,从生物大分子水平证明RNA干扰对这两种基因的抑制效应。结果:转染72 h后,收集细胞,提取mRNA进行PCR测定后,结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3 mRNA表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3 mRNA表达水平显著低于空白对照组,分别比空白组下降86.54%、88.38%（P<0.01）。提取蛋白进行Western-Blot检测后,观察条带可见,空白对照组与阴性对照组的Cav1.2、Cav1.3蛋白杂交带亮度明显强于基因组,分析结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3蛋白表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3蛋白表达量比空白组分别下降80.36%、82.69%（P<0.05）。结论:转染siRNA的表达载体可明显抑制大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因在转录和翻译水平上的表达,基因组Cav1.2、Cav1.3的mRNA的表达和蛋白表达较阴性对照组和空白对照组明显受到抑制。此方法可为探索血管致病基因及发病机制等提供重要的科学依据及参考。

关键词： RNA干扰大鼠血管平滑肌细胞 Ca_v1.2 Ca_v1.3 MTT

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治疗用放射性药物临床前安全性评价研究的试验设计

治疗用放射性药物临床前安全性评价研究的试验设计

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：张伟黄立群刘欢高洁尹晶晶袁慧岳娟李曙芳李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

核医学技术的飞速发展带动放射性药物市场迅速增长,至2015年全球放射性药物的市场规模已超过百亿美金,估计未来十年复合增速将超过11%,其中用于恶性肿瘤等治疗的治疗用放射性药物的研发也进入了爆发性增长周期。由于治疗用放射线药物的...

核医学技术的飞速发展带动放射性药物市场迅速增长,至2015年全球放射性药物的市场规模已超过百亿美金,估计未来十年复合增速将超过11%,其中用于恶性肿瘤等治疗的治疗用放射性药物的研发也进入了爆发性增长周期。由于治疗用放射线药物的辐射强度通常远高于诊断用药物,因此其毒性研究也存在一定的特殊性,本文将就治疗性放射性药物毒性研究的试验设计进行初步探讨。

关键词：

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WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许文黎王新刚刘梦雅李曙芳岳娟闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考... 详细信息

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考信息。方法:试验共设立4个组别,分别为溶剂对照组和WT1702高、中、低剂量组,将受孕SD大鼠随机分入各组内。溶剂对照组给予0.9%氯化钠注射液,WT1702高、中、低剂量组的浓度分别为0.2、0.1、0.05g/ml。溶剂对照组和WT1702各剂量组于妊娠第15天硬腭闭合开始皮下注射,每日1次,至哺乳第21天结束,给药体积为0.1ml/kg。观察指标包括F0代大鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、分娩情况、产仔情况;F1代仔鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、生理发育和反射发育情况、学习能力及剖检检查,并将同组内不同窝别的雌雄F1代仔鼠进行交配受孕至妊娠第20天,观察其对子代生殖能力的影响。结果:实验研究结果显示,孕鼠在妊娠第15天至哺乳第21天连续皮下注射WT1702,给药期间各剂量组动物活动正常,精神状态良好,皮毛清洁,无动物死亡,孕鼠孕期未见阴道流血、流产等异常现象;各剂量组F1代仔鼠出生后至妊娠期自主活动正常,精神状态良好,未见动物死亡,妊娠期未见阴道流血、流产等异常现象。各剂量组F0代孕鼠的妊娠时间、分娩等未见异常;F0代孕鼠的体重、产仔数和活仔数、及F1代仔鼠的出生存活率、4日存活率及哺乳存活率与溶剂对照组相比无统计学意义;低剂量组F0代孕鼠在妊娠第0天的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的体重、生理发育、反射发育标志的达标时间和游泳找到平台时间、暗室电击潜伏期与错误次数与溶剂对照组相比无统计学意义;高剂量组F1代雄性仔鼠第5周的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的交配率和妊娠率、妊娠期的体重、活胎数、黄体数、着床数、平均胎重等指标与溶剂对照组相比无统计学意义。剖检发现,低剂量组F1代雌性仔鼠脾脏的脏器系数、高剂量组F1代雄鼠肝脏的脏器系数与溶剂对照组相比具有统计学意义。结论:综上所述,在本试验条件下,孕鼠在妊娠第15天开始至哺乳第21天皮下注射不同剂量WT1702,对母鼠妊娠、哺乳及胚胎和F1代大鼠生产发育无明显毒性和干扰作用。

关键词： SD大鼠孕鼠围产期毒性

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基于清醒Beagle犬的安全药理试验对放射性药物安全药理试验的一些思考

基于清醒Beagle犬的安全药理试验对放射性药物安全药理试验的一些...

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳尹晶晶秦秀军刘欢高洁李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

放射性药物是指含有放射性核素,能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。放射性药物研究的热点集中于肿瘤、心血管病和脑血管等疾病的早起诊断和治疗,通过安全药理试验研究方法在非临床试验中识别、监... 详细信息

放射性药物是指含有放射性核素,能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。放射性药物研究的热点集中于肿瘤、心血管病和脑血管等疾病的早起诊断和治疗,通过安全药理试验研究方法在非临床试验中识别、监控和确定放射性药物药物潜在的不期望出现的药物活性,以保障药物上市后的安全性。基于放射性药物的特点,对清醒Beagle犬在安全药理试验中的一些特殊性进行探讨。在进行剂量设计时,除了需要考虑药物的质量剂量之外,针对放射性药物的特殊性,还需要考虑活度剂量或内照射剂量,保证药物产生的放射剂量在动物的放射耐受量范围内,以减少不必要的机体损伤或与放射性相关的异常指标出现。一般情况下,安全药理试验均为独立开展,但受制于某些放射性药物配体的生产能力与价格、给药操作的复杂性等因素,其需要伴随单次给药毒性试验进行。目前针对清醒动物的生理遥测设备主要有植入式和马甲式两种,遥测技术的选择与放射性药物的给药方法、辐射防护等存在一定的关联性。植入式需要将型号采集设备植入子通过手术埋植到动物体内,动物恢复后即可对动物进行监测;马甲式无手术创伤,仅需对动物进行一定的适应性训练即可对动物进行监测。目前绝大部分的的放射性药物为静脉注射给药,且在血液和非靶组织清除很快,在体内滞留时间短,能很快通过泌尿道、肠道、呼吸道排出体外。因此针对静脉给药的放射性药物,马甲式遥测设备在使用过程中会沾染动物排泄物,造成放射性污染,影响后续的使用;且在使用过程中会出现更换电池、电极贴片脱落、血压带脱落等问题,增加实验人员的外照射剂量;植入式遥测设备不存在穿脱马甲的情况,能够有效得降低放射性污染,且植入电极相对稳定,不易出现脱落的现象,能够降低实验人员的外照射剂量。但针对某些治疗性的放射性药物需要进行手术植入给药,由于植入子成本高主要选择续贯法进行给药,采用植入式遥测设备首先会对动物产生多次创伤,不符合动物福利和3R原则的要求;其次有可能与血管介入给药等操作产生一定的影响,导致给药操作失败或影响植入子的稳定性。马甲式遥测设备可重复使用,主要选择单只动物单次给药的方式进行给药,首先针对需要进行手术给药的放射性药物能够不影响其给药效果;其次通过对测试时间的设计,能够进行连续给药,缩短试验周期。根据放射性药物的核素类型、药物特性、给药方法、排泄方式等特点选择合适的给药剂量、遥测设备、试验形式和测试时间。

关键词： Beagle犬安全药理放射性药物

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ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液单次给药毒性试验

ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液单次给药毒性试验

引用

中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：刘欢袁慧许文黎高洁孙鸽尹晶晶黄立群刘梦雅岳娟秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

本试验通过ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液,观察小鼠可能出现的急性中毒反应、可能的靶器官、恢复及死亡情况,计算LD50,初步评价XXX注射液的安全性,了解药物过量急性中毒相关的信息,为该药临床前安全性评价和临床用药初始剂量设计提供参考... 详细信息

本试验通过ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液,观察小鼠可能出现的急性中毒反应、可能的靶器官、恢复及死亡情况,计算LD50,初步评价XXX注射液的安全性,了解药物过量急性中毒相关的信息,为该药临床前安全性评价和临床用药初始剂量设计提供参考依据。ICR小鼠60只,按照体重随机分为1个对照组和5个

关键词：尾静脉注射单次给药毒性 ICR 注射液

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雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳王新钢李梅中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)... 详细信息

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)剂量组;选用SD大鼠40只,每组10只,雌雄各半,单次雾化吸入给药。给药后1h、2h、6h和24h对动物中枢神经系统状态及行为进行观察。每个观察时间点最后检测体温。结果:SD大鼠在给药后的笼内观察、手持观察、开阔场观察、反射评价、肌肉力、死亡和体温方面指标各组的观察评分均无统计学差异(P>0.05)。高剂量组在给药后2h和6h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前明显增多(P<0.01),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也明显增多(P<0.01),在给药后24h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前有所增多(P<0.05),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也有所增多(P<0.05),但较给药后2h和6h有所减少,存在一定的时间效应关系,且中低剂量组的呼吸未出现明显异常,提示单次雾化吸入E2009可能对SD大鼠的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止。综上所述,单次雾化吸入高剂量(36mg/kg) E2009可能引起SD大鼠出现呼吸循环之间的明显喘气和呼吸停止的症状;中(18 mg/kg)、低(9 mg/kg)剂量组对SD大鼠无明显影响。结论:在本实验条件下,在高(36 mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止;在中(18 mg/kg)、低(9mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内感觉功能、运动功能、自主活动和体温等无明显影响,中剂量相当于临床体重剂量的24倍。

关键词： SD大鼠 FOB 中枢神经系统

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低能放射性核素检测方法学研究

低能放射性核素检测方法学研究

引用

2018年第八届药物毒理学年会

作者：高洁尹晶晶刘欢秦秀军安全闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求.本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中... 详细信息

随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求.本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中放射性物质含量的检测方法进行系统研究,期望明确适合不同放射性动物组织样品的预处理方法,并筛选出高效廉价的液体闪烁液,从而更好地为国内低能放射性核素标记及临床前药代动力学研究提供服务,提高中国新药研发的水平,加速中国新药研发的讲程.

关键词：药物实验药代动力学低能放射性核素液体闪烁计数法

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LD衍生物对KM小鼠中枢神经系统的影响

LD衍生物对KM小鼠中枢神经系统的影响

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：李炜宾刘欢岳娟闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:LD衍生物对体外培养的肿瘤细胞具有强烈的杀伤作用,对移植于裸鼠的多种人体肿瘤都有非常显著的疗效。本实验的目的是通过KM小鼠尾静脉注射LD衍生物后观察该药物对其运动、协调能力和自主活动能力的影响,对其中枢神经系统进行安全... 详细信息

目的:LD衍生物对体外培养的肿瘤细胞具有强烈的杀伤作用,对移植于裸鼠的多种人体肿瘤都有非常显著的疗效。本实验的目的是通过KM小鼠尾静脉注射LD衍生物后观察该药物对其运动、协调能力和自主活动能力的影响,对其中枢神经系统进行安全性评价,为该药的临床安全使用提供参考。方法:试验设溶媒对照组和LD衍生物低、中、高剂量组,对照组采用生理盐水,供试品组剂量分别为0.090mg/kg、0.228mg/kg、0.572mg/kg,分别相当于最佳药效剂量的1、2.5、6.4倍,给药体积为10ml/kg。选用KM小鼠,每组雌雄各5只动物,单次尾静脉注射,分别进行一般行为观察试验;小鼠转棒试验:使用小鼠转棒仪测试动物5min内自转棒掉落的时间,转速15转/min;自主活动试验:使用小鼠自主活动仪测试5min内小鼠自主活动次数,参考该供试品在急性毒性试验中表现的迟发毒性,在给药前、给药后5min、及给药后第3、6、9天分别进行测试,观察小鼠的感觉功能、运动协调功能、自主活动行为,评价LD衍生物对小鼠中枢神经系统的影响。结果:KM小鼠单次尾静脉注射LD衍生物(剂量为0.090、0.228、0.572 mg/kg),在给药后第1、3、6、9天发现动物一般状态良好,未见肌颤、竖毛、流涎等症状,呼吸状况良好,活动正常。给药组动物自转棒掉落时间与对照组比较在给药前后各时间点均无显著性差异(p>0.05),说明药物对小鼠的运动协调能力没有影响。自主活动测试在给药后第3、第9天高剂量(0.572mg/kg)下自主活动次数较对照组比较出现统计学差异(p值分别为0.043,0.012);在给药后第1天中剂量(0.228mg/kg)下自主活动次数较对照组比较出现统计学差异(p值为0.031);在低剂量(0.090mg/kg)下给药前后各时间点较对照组比较均未出现统计学差异(p>0.05);高、中剂量其余各时间点较对照组比较均未出现统计学差异(p>0.05)。高、中剂量在给药后第1、3、6天活动次数明显低于对照组,中剂量在给药后第9天有恢复趋势,高剂量仍远低于对照组,低计量在给药后第1、3、6、9天活动次数与对照组无明显差异。结论:在本实验条件下,KM小鼠单次尾静脉注射LD衍生物在0.090mg/kg、0.228mg/kg、0.572mg/kg剂量时,对动物的运动、协调能力无明显影响,高剂量相当于最佳药效剂量的6.4倍。LD衍生物在0.228mg/kg、0.572mg/kg剂量时,会显著降低动物自主活动能力,在0.090mg/kg剂量时,对动物的自主活动能力无明显影响,相当于最佳药效剂量。

关键词： LD衍生物 KM小鼠神经系统

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栀子的毒性研究

栀子的毒性研究

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：刘欢黄立群许文黎高洁尹晶晶袁慧李曙芳秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

栀子（Gardemia jasminoides Ellis）为茜草科（Ru-biaceae）植物的常绿灌木,主产于江西、福建、浙江等地;药典描述其味苦、性寒,有清热利尿,泻火除烦,凉血解毒之功效。栀子属于卫生部公布的药食两用的药材,应用十分广泛,但是同时有较...

栀子（Gardemia jasminoides Ellis）为茜草科（Ru-biaceae）植物的常绿灌木,主产于江西、福建、浙江等地;药典描述其味苦、性寒,有清热利尿,泻火除烦,凉血解毒之功效。栀子属于卫生部公布的药食两用的药材,应用十分广泛,但是同时有较多对于其肝肾毒性的报道。本文对栀子的毒性及靶器官进行描述。

关键词：

来源：评论

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注射用苯磺顺阿曲库铵过敏性安全性评价

注射用苯磺顺阿曲库铵过敏性安全性评价

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：孙鸽张亚娟岳娟王新钢闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的注射用苯磺顺阿曲库铵为手术全麻辅助用药及其他重症监护镇静治疗,本试验对某厂生产的注射用苯磺顺阿曲库铵开展主动全身过敏和被动皮肤过敏试验,评价其过敏性。方法主动全身过敏性试验采用Hartley豚鼠56只,分为阴性对照（氯化钠注...

目的注射用苯磺顺阿曲库铵为手术全麻辅助用药及其他重症监护镇静治疗,本试验对某厂生产的注射用苯磺顺阿曲库铵开展主动全身过敏和被动皮肤过敏试验,评价其过敏性。方法主动全身过敏性试验采用Hartley豚鼠56只,分为阴性对照（氯化钠注射液）、阳性对照（1%卵白蛋白）、原研制剂高剂量和低剂量组、供试品高剂量和低剂量组,及未致敏组,每组雌雄各4只,供试品与原研制剂的剂量及浓度设计相同:高剂量0.014mg/kg （浓度0.0lmg/mL）、低剂量0.0036mg/kg （浓度0.0025 mg/mL）。腹腔致敏3次,末次致敏后第14和21日,分别静脉注射2倍致敏剂量的各组溶液激发,激发后30min-3h观察动物过敏反应。被动皮肤过敏性试验采用雄性SD大鼠36只,随机均衡分为阴性对照组（氯化钠注射液）、阳性对照组（1%卵白蛋白）、原研制剂高剂量组（0.06mg/kg）和低剂量组（0.03mg/kg）、供试品高剂量组和低剂量组（剂量同原研制剂）,6只/组。每组各2只以各组溶液和弗氏不完全佐剂的等体积混合乳液皮下多点注射致敏5次,末次致敏后第10天制备抗血清,第11天每组剩余4只大鼠皮内注射抗血清被动致敏,48h后尾静脉注射致敏同剂量抗原和伊文思蓝染液激发,根据皮肤内层蓝斑大小评价被动皮肤过敏性反应。结果主动全身过敏性试验试验期内,豚鼠生长良好,各组体重均数无统计学差异。激发结果表明,阴性对照8只动物均呈阴性,阳性对照组8只动物呈极强阳性,激发后2～5min内死亡,阳性率100%。原研制剂和供试品高剂量组动物给药后均出现肌无力、发抖、卧倒、呼吸抑制症状,约在10min后恢复,取未致敏组进行给药,未致敏动物出现类似症状,约4-9min后恢复,分析认为是药物作为肌松剂导致动物骨骼肌和呼吸肌瘫痪造成,与过敏性反应无关,低剂量组动物均未观察到过敏症状,表明此药物未见引起豚鼠全身过敏性反应。被动皮肤过敏性试验结果显示,阴性对照组4只动物皮肤内层均未见蓝斑,为阴性。阳性对照组4只动物皮内1:2抗血清注射点均出现蓝斑,平均直径均大于5mm,阳性率为100%,表明试验系统成立。其它试验组所有动物皮肤致敏点均未见蓝斑,显示为阴性,表明该药物亦未引起被动皮肤过敏性反应。结论注射用苯磺顺阿曲库铵除因药效本身引起豚鼠和大鼠的镇静类似症状,均未引起豚鼠的主动全身过敏反应和被动皮肤过敏反应,符合局部毒性关于过敏性安全性评价的要求。

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