检索结果-内蒙古大学图书馆

中南大学学报（医学版） 2021年第4期46卷 345-350页

作者：王远飞王新钢许文黎王永丽黄立群岳娟安全李曙芳中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中国核工业集团有限公司放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

目的:分析放射性肺损伤大鼠的差异表达基因,从转录组水平揭示亚低温对大鼠放射性肺损伤的防护机制。方法:选取10只6~8周龄雄性SD大鼠并随机分为模型组与亚低温治疗组。建立放射性肺损伤大鼠模型,并对亚低温治疗组进行亚低温干预治疗,分... 详细信息

目的:分析放射性肺损伤大鼠的差异表达基因,从转录组水平揭示亚低温对大鼠放射性肺损伤的防护机制。方法:选取10只6~8周龄雄性SD大鼠并随机分为模型组与亚低温治疗组。建立放射性肺损伤大鼠模型,并对亚低温治疗组进行亚低温干预治疗,分别提取2组大鼠左侧肺组织RNA,用BGISEQ-500平台进行测序。采用edgeR差异分析软件分析2组基因表达的差异,对有统计学意义的差异表达基因进行基因本体(gene ontology,GO)功能富集分析和KEGG(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes)通路富集分析,然后采用实时反转录聚合酶链反应(real-time reverse transcription PCR,real-time RT-PCR)对其中5个关键差异表达基因进行验证。结果:亚低温治疗组与模型组之间有2790个差异表达基因[错误发现率<0.001,|log_(2)(fold change)|>1],其中2257个基因上调,533个基因下调。5个关键基因real-time RT-PCR验证结果与转录组测序(RNA sequence,RNA-Seq)分析趋势一致。GO功能富集分析结果表明差异表达基因与细胞结合、代谢过程及细胞膜结构等有关;KEGG通路富集分析结果表明这些基因参与细胞黏附分子(cell adhesion molecules,CAMs)、雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin,mTOR)、紧密连接(tight junction)及核因子-κB(nuclear factor kappa-B,NF-κB)等重要生物学通路。结论:获得了亚低温防护大鼠放射性肺损伤相关差异表达基因及其显著富集通路,为亚低温技术防护放射性肺损伤提供了实验依据。

关键词：亚低温紧密连接通路 RNA测序放射性肺损伤

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建立苯磺酸左旋氨氯地平片给药制剂的分析方法

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中国临床药理学杂志 2021年第6期37卷 738-741页

作者：王若琪李炜宾岳娟刘欢秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法。方法用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（75∶25）,流速1.0 mL·min-1,检测波长238... 详细信息

目的建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法。方法用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（75∶25）,流速1.0 mL·min-1,检测波长238 nm,进样量10μL。结果苯磺酸左旋氨氯地平在5.39～172.60μg·mL-1内浓度与峰面积的线性关系良好（r=1.0,n=6）。主峰峰面积的RSD为0.32%,保留时间的RSD为0.16%,系统适用性良好;重复性实验的RSD为1.46%,平均回收率为99.95%～103.70%（n=3）。苯磺酸左旋氨氯地平片供试品溶液在6 h内稳定。结论建立的苯磺酸左旋氨氯地平片给药制剂的分析方法具有较高的准确度、精密度和专属性。

关键词：药物非临床研究供试品分析高效液相色谱法苯磺酸左旋氨氯地平

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系统生物学技术在毒性预测中的应用

系统生物学技术在毒性预测中的应用

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：刘欢高洁王新钢赵斌李建国安全中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核集团放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

系统生物学是研究生物系统组成成分的构成与相互关系的结构、动态与发生,以系统论和实验、计算方法整合研究为特征的生物学。系统生物学不同于以往仅仅关心个别的基因、蛋白质的分子生物学,在于研究细胞信号转导和基因调控网路、生物系... 详细信息

系统生物学是研究生物系统组成成分的构成与相互关系的结构、动态与发生,以系统论和实验、计算方法整合研究为特征的生物学。系统生物学不同于以往仅仅关心个别的基因、蛋白质的分子生物学,在于研究细胞信号转导和基因调控网路、生物系统组成之间相互关系的结构。系统生物学具有高通量、高灵敏度、多靶点、系统性等特点,其主要技术包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学、网络药理学等。这些技术的蓬勃发展构建了人类和大量动植物的基础数据库,已广泛应用于疾病诊断、药物研发、药物作用靶点发现、毒性预测、毒理机制评价等健康领域的方方面面。系统生物学方法也可用于毒性预测以及毒理现象潜在机制的研究,在毒理学,组学技术,数学,计算建模和风险评估在内的多学科的合作下可以有效解决毒理学问题。基因组学、蛋白质组学、代谢组学在毒理学研究中的长期发展,积累并建立了大量数据库可以用于潜在毒性的发现与毒理机制的研究。毒理基因组学通过全面分析基因表达来检测某些影响、预测或确定药物毒性引起的基因表达改变,借助于实验动物基因组结构和功能的大数据,科学家能确定毒性发生前和发生过程中的分子事件,加深对中毒作用机制的了解;蛋白质组学在药物毒性方面的应用主要是通过比较在药物作用前后的蛋白质表达谱的变化,在离体水平上更快、更准地筛选出毒性物质,并用于标志物和毒靶研究;代谢组学是一门定量地研究生物体的代谢组成以及由于内源性的因素和外源性因素所引起的生物体代谢组的动态变化的学科,是基因组学和蛋白质组学的完善和补充。近年来兴起的网络药理学技术可以将基因组学、蛋白质组学、代谢组学方法构建的数据库,通过网络搜索算法和毒性预测方法等相关软件,把已有的药物质基础研究数据和毒理相关数据有机结合,从而使毒理学研究更加系统与深入。

关键词：系统生物学基因组学蛋白组学代谢组学网络药理学毒理学

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放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：高洁许文黎黄立群张伟孙鸽李建国安全闻建华中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

【目的】了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。【方法】利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境、场所、人员污染及放射性废物进行监测并记录。【结果... 详细信息

【目的】了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。【方法】利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境、场所、人员污染及放射性废物进行监测并记录。【结果】Tc淋洗活度49.7-368mCi,供试品活度47.8-101.6 mCi,给药活度46.45-100.3 mCi。淋洗、标记和动物给药平均辐射剂量率分别为20.33、12.09、38.241μSv/h,平均操作时间为3.25、14.0、14.38min,最大瞬时辐射剂量率45.56μSv/h。操作人员有效剂量在0.05-0.01mSv之间,未发生严重污染事件。运行期间放射性废水处理后总α为0.089Bq/L、总β为4.70Bq/L,控制区、监督区表面污染最大值为0.34Bq/cm、0.10Bq/cm,各房间屏蔽墙外、防护门口30cm贯穿辐射剂量率最大为1.172μGy/h。【结论】本实验在放射性动物实验设施内开展并严格遵循GLP规范。操作人员有效剂量、放射性废水总β/β、控制区/监督区表面污染等各项指标低于国家限值,防护设施满足辐射防护要求。为后续放射性药物评价试验的辐射剂量及防护提供参考依据。

关键词：放射性药物安全性评价 99mTc 辐射剂量防护

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经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：许文黎王新刚李曙芳刘欢张亚娟李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考... 详细信息

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。材料和方法实验设Z1746生药高、中、低剂量组和辅料对照组,每组雌雄各25只。Z1746各组和辅料对照组经皮给药,交配前雄鼠给药4周,交配期间持续给药至交配结束为止,交配前雌鼠连续给药2周,交配期持续给药至妊娠第6天为止。雄鼠在交配成功当天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括雄鼠附睾和睾丸脏器重量、睾丸横径、附睾精子计数、精子活力和精子畸形;雌鼠在妊娠第14天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括妊娠母鼠子宫和卵巢脏器重量、黄体、着床和胎鼠存活情况等指标;异常动物进行病理组织学检查。结果实验期间,各试验组外观体征、行为活动等均未观察到明显异常,无动物死亡,未见流产孕鼠。Z1746各剂量组的体重、饲料消耗量与辅料对照组相比无统计学差异,变化趋势与辅料对照组一致。Z1746各剂量组雄鼠交配率、交配成功时间、两侧睾丸横径、附睾精子数量、附睾精子活动度、附睾和睾丸脏器重量等均未见明显异常(P>0.05),Z1746中和低剂量组附睾精子畸形率与辅料对照组相比降低(P<0.01),低剂量组附睾脏器系数与辅料对照组相比降低,各剂量组睾丸脏器系数与辅料对照组相比降低(P<0.01),但均无量效关系,结合各组动物体重和脏器重量,及雄鼠的交配行为、附睾精子数量、活动度等数值均未发生明显异常,考虑Z1746各剂量组的睾丸脏器系数降低可能与其体重、脏器重量有关。综合考虑,柑果风湿凝胶膏可能对雄鼠生殖能力无明显影响。Z1746各剂量组雌鼠妊娠率、动情周期、子宫连胎重、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、平均死胎数、平均吸收胎数、死胎率、卵巢脏器重量及其系数等均未见明显异常(P>0.05),与辅料对照组相比,Z1746高剂量组着床前丢失率和吸收胎率升高、着床率和活胎率降低(P<0.01),低剂量组着床前丢失率降低、着床率升高,具有一定的量效关系,综合考虑,Z1746高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。结论在本试验条件下,SD大鼠经皮给予Z1746对生育力与早期胚胎发育毒性试验的无毒反应生药剂量为中剂量,是临床拟用体表剂量的6倍,高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。

关键词： SD大鼠生育力胚胎发育毒性

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企业档案管理模式在药物安全评价工作档案管理中的应用

企业档案管理模式在药物安全评价工作档案管理中的应用

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：刘梦雅尹晶晶张伟秦秀军闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

探讨如何将新的企业档案管理模式在GLP档案管理过程中得以借鉴应用,旨在将药物安全评价档案管理工作更加规范、条理、全面、清晰化。档案是指"国家机构,社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录"。在...

探讨如何将新的企业档案管理模式在GLP档案管理过程中得以借鉴应用,旨在将药物安全评价档案管理工作更加规范、条理、全面、清晰化。档案是指"国家机构,社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录"。在GLP实验室中,档案是药物安全评价工作及科研创新等活动中直接形成的具有保存价值的实验活动以及实验室管理过程中的真实记录,是一个药物安全评价中心的知识储备,更是进行药物安全性评价的重要依据。企业档案管理就是把分散在企业的各类档案实行统一、集中、分级、规范的收集、分类、编号、归档、保存和查询、应用等现代化专业化系统化、流程化、规范化的管理。而现代企业档案管理的新理念是以知识管理为导向的档案管理,知识管理是对知识、知识创造过程和知识的积累、保护、应用进行规划和管理的活动。知识管理具有提高企业智商、提升企业记忆、减少重复劳动的作用,现代企业的档案管理尊崇档案是"企业知识"的基础;档案是"企业核心信息资源";档案管理是"变保存为保护"的管理;档案管理要"变资料管理为内容管理";档案管理是"变利用为有效运用"的管理。在企业当中,档案负责人的职责是建立知识管理系统,收集、整理和管理档案,提供档案的应用服务,管理和保障知识和无形资产。在GLP档案管理过程中,应当严格遵照新发布的药物非临床研究质量管理规范中对GLP档案管理工作的要求,并借鉴现代企业档案管理理念以及规范化的管理,履行档案负责人的职责,注重归档资料的积累和再应用,建立标准的科学分类与标识规范,及时完整地将资料归档,便于药物安全评价工作的溯源。另外,对于GLP档案室的管理还应当遵从以下几点要求:1.建立管理制度:规范进出库的人员及其进出的方式、时间、要求等;2.贯彻集中统一:预防遗漏和缺失或多方面管控;3.实行专人专管:实现责任到人,问责有依;4.过程手续制度化:实现严谨清晰的借、用、交、记、核、准等手续,并将其制度化;5.实施6S管理:落实"九防"措施,即防盗,防尘,防光,防高温,防潮,防火,防虫,防鼠,防有害气体;6.定期检查、清点、维护:实现常规管理维护。

关键词：

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低能放射性核素检测方法学研究

低能放射性核素检测方法学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：高洁尹晶晶刘欢秦秀军安全闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求。本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织...

目的:随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求。本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中放射性物质含量的检测方法进行系统研究,期望明确适合不同放射性动物组织样品的预

关键词：

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RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：李梅孙鸽刘欢高洁秦秀军中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑... 详细信息

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因的表达。用MTT法检测siRNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞活性的影响。再用荧光实时定量RT-PCR和Western-Blot等分子生物学技术检测Cav1.2、Cav1.3 mRNA水平及其蛋白质表达水平,从生物大分子水平证明RNA干扰对这两种基因的抑制效应。结果:转染72 h后,收集细胞,提取mRNA进行PCR测定后,结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3 mRNA表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3 mRNA表达水平显著低于空白对照组,分别比空白组下降86.54%、88.38%（P<0.01）。提取蛋白进行Western-Blot检测后,观察条带可见,空白对照组与阴性对照组的Cav1.2、Cav1.3蛋白杂交带亮度明显强于基因组,分析结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3蛋白表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3蛋白表达量比空白组分别下降80.36%、82.69%（P<0.05）。结论:转染siRNA的表达载体可明显抑制大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因在转录和翻译水平上的表达,基因组Cav1.2、Cav1.3的mRNA的表达和蛋白表达较阴性对照组和空白对照组明显受到抑制。此方法可为探索血管致病基因及发病机制等提供重要的科学依据及参考。

关键词： RNA干扰大鼠血管平滑肌细胞 Ca_v1.2 Ca_v1.3 MTT

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WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许文黎王新刚刘梦雅李曙芳岳娟闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考... 详细信息

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考信息。方法:试验共设立4个组别,分别为溶剂对照组和WT1702高、中、低剂量组,将受孕SD大鼠随机分入各组内。溶剂对照组给予0.9%氯化钠注射液,WT1702高、中、低剂量组的浓度分别为0.2、0.1、0.05g/ml。溶剂对照组和WT1702各剂量组于妊娠第15天硬腭闭合开始皮下注射,每日1次,至哺乳第21天结束,给药体积为0.1ml/kg。观察指标包括F0代大鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、分娩情况、产仔情况;F1代仔鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、生理发育和反射发育情况、学习能力及剖检检查,并将同组内不同窝别的雌雄F1代仔鼠进行交配受孕至妊娠第20天,观察其对子代生殖能力的影响。结果:实验研究结果显示,孕鼠在妊娠第15天至哺乳第21天连续皮下注射WT1702,给药期间各剂量组动物活动正常,精神状态良好,皮毛清洁,无动物死亡,孕鼠孕期未见阴道流血、流产等异常现象;各剂量组F1代仔鼠出生后至妊娠期自主活动正常,精神状态良好,未见动物死亡,妊娠期未见阴道流血、流产等异常现象。各剂量组F0代孕鼠的妊娠时间、分娩等未见异常;F0代孕鼠的体重、产仔数和活仔数、及F1代仔鼠的出生存活率、4日存活率及哺乳存活率与溶剂对照组相比无统计学意义;低剂量组F0代孕鼠在妊娠第0天的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的体重、生理发育、反射发育标志的达标时间和游泳找到平台时间、暗室电击潜伏期与错误次数与溶剂对照组相比无统计学意义;高剂量组F1代雄性仔鼠第5周的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的交配率和妊娠率、妊娠期的体重、活胎数、黄体数、着床数、平均胎重等指标与溶剂对照组相比无统计学意义。剖检发现,低剂量组F1代雌性仔鼠脾脏的脏器系数、高剂量组F1代雄鼠肝脏的脏器系数与溶剂对照组相比具有统计学意义。结论:综上所述,在本试验条件下,孕鼠在妊娠第15天开始至哺乳第21天皮下注射不同剂量WT1702,对母鼠妊娠、哺乳及胚胎和F1代大鼠生产发育无明显毒性和干扰作用。

关键词： SD大鼠孕鼠围产期毒性

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治疗用放射性药物临床前安全性评价研究的试验设计

治疗用放射性药物临床前安全性评价研究的试验设计

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：张伟黄立群刘欢高洁尹晶晶袁慧岳娟李曙芳李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

核医学技术的飞速发展带动放射性药物市场迅速增长,至2015年全球放射性药物的市场规模已超过百亿美金,估计未来十年复合增速将超过11%,其中用于恶性肿瘤等治疗的治疗用放射性药物的研发也进入了爆发性增长周期。由于治疗用放射线药物的...

核医学技术的飞速发展带动放射性药物市场迅速增长,至2015年全球放射性药物的市场规模已超过百亿美金,估计未来十年复合增速将超过11%,其中用于恶性肿瘤等治疗的治疗用放射性药物的研发也进入了爆发性增长周期。由于治疗用放射线药物的辐射强度通常远高于诊断用药物,因此其毒性研究也存在一定的特殊性,本文将就治疗性放射性药物毒性研究的试验设计进行初步探讨。

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