检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2023年第4期20卷 416-422页

作者：刘欢袁慧尹晶晶刘梦雅秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室山西太原030006

目的通过幼龄SD大鼠急性毒性和长期毒性试验,评价薏芽健脾凝胶的安全性和对生长发育的影响。方法急性毒性试验采用最大耐受量法,幼龄SD大鼠以最大给药量5.2 g·kg^(-1)灌胃给药,每日2次,总给药剂量为10.4 g·kg^(-1),给药后严... 详细信息

目的通过幼龄SD大鼠急性毒性和长期毒性试验,评价薏芽健脾凝胶的安全性和对生长发育的影响。方法急性毒性试验采用最大耐受量法,幼龄SD大鼠以最大给药量5.2 g·kg^(-1)灌胃给药,每日2次,总给药剂量为10.4 g·kg^(-1),给药后严密观察大鼠的毒性反应情况。长期毒性试验采用幼龄SD大鼠200只,分为给药高(3.9 g·kg^(-1))、中(2.6 g·kg^(-1))、低(1.3 g·kg^(-1))剂量组和对照组,每组50只大鼠,连续给药90 d,恢复28 d,主要检查指标有体质量、摄食量、血液学、血液生化、生理发育、内分泌、神经行为学、病理等。结果急性毒性试验幼龄SD大鼠灌胃薏芽健脾凝胶最大耐受剂量大于10.4 g·kg^(-1),且未见明显的毒副反应。长期毒性试验高剂量组(3.9 g·kg^(-1))部分指标出现一过性改变,未见与药物相关的毒性病理改变。结论在本试验条件下,薏芽健脾凝胶对受试动物未见明显毒性反应。

关键词：薏芽健脾凝胶急性毒性试验长期毒性试验幼龄动物非临床安全性评价大鼠

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用高效液相色谱法测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的含量

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中国临床药理学杂志 2025年第4期 552-555页

作者：何灵艳王晨倩王若琪袁慧王雨豪陈建华高洁秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的建立一种高效液相色谱法测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的浓度。方法用Waters XBridge C18（150.0 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱等度洗脱，以离子对溶液（取磷酸二氢钾5.0 g和辛烷磺酸钠2.6 g,溶于水1 000 mL中，用磷酸调... 详细信息

目的建立一种高效液相色谱法测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的浓度。方法用Waters XBridge C18（150.0 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱等度洗脱，以离子对溶液（取磷酸二氢钾5.0 g和辛烷磺酸钠2.6 g,溶于水1 000 mL中，用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（85∶15）为流动相，流速为1.0 mL·min-1,柱温为40℃,检测波长为280 nm,进样量为10μL。考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、系统适用性、稳定性、精密度与回收率。结果肾上腺素在2.09～83.66μg·mL-1内，线性关系良好，标准曲线方程为y=8.74×10～3x-2.72×10～3（r=1.000 0）,定量下限为2.09μg·mL-1。主峰峰面积相对标准偏差（RSD）为0.19%,保留时间RSD为0.18%,系统适用性良好；高、中、低3个质量浓度的供试品溶液测定结果的RSD均小于0.5%,平均回收率为105.09%～107.86%。肾上腺素注射液供试品溶液在4 h内稳定。结论本方法具有良好的稳定性、回收率、精密度和专属性，适用于测定肾上腺素注射液给药制剂中肾上腺素的含量。

关键词：肾上腺素药物非临床研究供试品分析高效液相色谱法

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建立苯磺酸左旋氨氯地平片给药制剂的分析方法

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中国临床药理学杂志 2021年第6期37卷 738-741页

作者：王若琪李炜宾岳娟刘欢秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法。方法用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（75∶25）,流速1.0 mL·min-1,检测波长238... 详细信息

目的建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法。方法用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（75∶25）,流速1.0 mL·min-1,检测波长238 nm,进样量10μL。结果苯磺酸左旋氨氯地平在5.39～172.60μg·mL-1内浓度与峰面积的线性关系良好（r=1.0,n=6）。主峰峰面积的RSD为0.32%,保留时间的RSD为0.16%,系统适用性良好;重复性实验的RSD为1.46%,平均回收率为99.95%～103.70%（n=3）。苯磺酸左旋氨氯地平片供试品溶液在6 h内稳定。结论建立的苯磺酸左旋氨氯地平片给药制剂的分析方法具有较高的准确度、精密度和专属性。

关键词：药物非临床研究供试品分析高效液相色谱法苯磺酸左旋氨氯地平

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灌胃给予T1916对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响

灌胃给予T1916对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳刘欢黄立群王新钢李梅尹晶晶中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察Beagle犬灌胃给予T1916后,对其心血管系统和呼吸系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设一个对照组(纯净水)和T1916高、中、低剂量组(剂量分别为2、1和0.5 mg/kg),每组6只动物,雌雄各半,单次灌胃给药。采用emka... 详细信息

目的:观察Beagle犬灌胃给予T1916后,对其心血管系统和呼吸系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设一个对照组(纯净水)和T1916高、中、低剂量组(剂量分别为2、1和0.5 mg/kg),每组6只动物,雌雄各半,单次灌胃给药。采用emka PACK4G动物生理信号遥测系统对Beagle犬给药前及给药后48h的呼吸、心电、血压和体温进行数据采集及分析。结果:T1916单次灌胃给药后3h～24h范围内,给药组的心率均有不同程度的加快,QT间期均有不同程度的缩短,这是由于T1916为钙离子拮抗剂,在引起血管扩张时而发生反射性心动过速;给药组在给药后3h～24h的收缩压均低于文献报道的108～189mmHg的范围,且根据毒代动力学研究显示幼龄SD鼠在给药后3h左右达到血药浓度最大值,在给药后48h血药浓度低于检测下限,说明给药后3h～24h能够引起收缩压降低,但对舒张压无明显影响;对Beagle犬的呼吸、体温均无明显影响。结论:在本实验条件下,单次灌胃给予T1916 (高、中、低剂量分别为2、1和0.5 mg/kg)对Beagle犬的呼吸、体温无明显影响,可能引起Beagle犬的心率加快、QT间期缩短、收缩压降低等症状,在临床用药过程中应关注心电和血压的变化。

关键词： Beagle犬安全药理心血管系统呼吸系统

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基于清醒Beagle犬的安全药理试验对放射性药物安全药理试验的一些思考

基于清醒Beagle犬的安全药理试验对放射性药物安全药理试验的一些...

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳尹晶晶秦秀军刘欢高洁李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

放射性药物是指含有放射性核素,能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。放射性药物研究的热点集中于肿瘤、心血管病和脑血管等疾病的早起诊断和治疗,通过安全药理试验研究方法在非临床试验中识别、监... 详细信息

放射性药物是指含有放射性核素,能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。放射性药物研究的热点集中于肿瘤、心血管病和脑血管等疾病的早起诊断和治疗,通过安全药理试验研究方法在非临床试验中识别、监控和确定放射性药物药物潜在的不期望出现的药物活性,以保障药物上市后的安全性。基于放射性药物的特点,对清醒Beagle犬在安全药理试验中的一些特殊性进行探讨。在进行剂量设计时,除了需要考虑药物的质量剂量之外,针对放射性药物的特殊性,还需要考虑活度剂量或内照射剂量,保证药物产生的放射剂量在动物的放射耐受量范围内,以减少不必要的机体损伤或与放射性相关的异常指标出现。一般情况下,安全药理试验均为独立开展,但受制于某些放射性药物配体的生产能力与价格、给药操作的复杂性等因素,其需要伴随单次给药毒性试验进行。目前针对清醒动物的生理遥测设备主要有植入式和马甲式两种,遥测技术的选择与放射性药物的给药方法、辐射防护等存在一定的关联性。植入式需要将型号采集设备植入子通过手术埋植到动物体内,动物恢复后即可对动物进行监测;马甲式无手术创伤,仅需对动物进行一定的适应性训练即可对动物进行监测。目前绝大部分的的放射性药物为静脉注射给药,且在血液和非靶组织清除很快,在体内滞留时间短,能很快通过泌尿道、肠道、呼吸道排出体外。因此针对静脉给药的放射性药物,马甲式遥测设备在使用过程中会沾染动物排泄物,造成放射性污染,影响后续的使用;且在使用过程中会出现更换电池、电极贴片脱落、血压带脱落等问题,增加实验人员的外照射剂量;植入式遥测设备不存在穿脱马甲的情况,能够有效得降低放射性污染,且植入电极相对稳定,不易出现脱落的现象,能够降低实验人员的外照射剂量。但针对某些治疗性的放射性药物需要进行手术植入给药,由于植入子成本高主要选择续贯法进行给药,采用植入式遥测设备首先会对动物产生多次创伤,不符合动物福利和3R原则的要求;其次有可能与血管介入给药等操作产生一定的影响,导致给药操作失败或影响植入子的稳定性。马甲式遥测设备可重复使用,主要选择单只动物单次给药的方式进行给药,首先针对需要进行手术给药的放射性药物能够不影响其给药效果;其次通过对测试时间的设计,能够进行连续给药,缩短试验周期。根据放射性药物的核素类型、药物特性、给药方法、排泄方式等特点选择合适的给药剂量、遥测设备、试验形式和测试时间。

关键词： Beagle犬安全药理放射性药物

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雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳王新钢李梅中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)... 详细信息

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)剂量组;选用SD大鼠40只,每组10只,雌雄各半,单次雾化吸入给药。给药后1h、2h、6h和24h对动物中枢神经系统状态及行为进行观察。每个观察时间点最后检测体温。结果:SD大鼠在给药后的笼内观察、手持观察、开阔场观察、反射评价、肌肉力、死亡和体温方面指标各组的观察评分均无统计学差异(P>0.05)。高剂量组在给药后2h和6h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前明显增多(P<0.01),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也明显增多(P<0.01),在给药后24h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前有所增多(P<0.05),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也有所增多(P<0.05),但较给药后2h和6h有所减少,存在一定的时间效应关系,且中低剂量组的呼吸未出现明显异常,提示单次雾化吸入E2009可能对SD大鼠的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止。综上所述,单次雾化吸入高剂量(36mg/kg) E2009可能引起SD大鼠出现呼吸循环之间的明显喘气和呼吸停止的症状;中(18 mg/kg)、低(9 mg/kg)剂量组对SD大鼠无明显影响。结论:在本实验条件下,在高(36 mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止;在中(18 mg/kg)、低(9mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内感觉功能、运动功能、自主活动和体温等无明显影响,中剂量相当于临床体重剂量的24倍。

关键词： SD大鼠 FOB 中枢神经系统

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不同防腐措施收集大鼠尿液对其内源性代谢物的影响

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中国实验方剂学杂志 2019年第6期25卷 120-124页

作者：刘欢高洁尹晶晶黄立群许文黎袁慧岳娟秦秀军李建国田俊生中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006 山西大学中医药现代研究中心地产中药功效物质研究与利用山西省重点实验室太原030006

目的:在大鼠尿液代谢组学研究中需要对尿液样本的采集过程采取必要的防腐措施,针对尿液收集过程中常用的几种防腐措施,研究其对尿液内源性代谢物的影响。方法:在大鼠尿液样本采集时采用冰上收集、加入叠氮化钠以及两者合用进行防腐,利... 详细信息

目的:在大鼠尿液代谢组学研究中需要对尿液样本的采集过程采取必要的防腐措施,针对尿液收集过程中常用的几种防腐措施,研究其对尿液内源性代谢物的影响。方法:在大鼠尿液样本采集时采用冰上收集、加入叠氮化钠以及两者合用进行防腐,利用核磁共振代谢组学技术分析不同防腐措施的差异。结果:核磁共振代谢组学结果显示,冰组和叠氮化钠+冰合用组的主成分分析结果重合较多,且二者与空白组、叠氮化钠组均有较高的分离度;叠氮化钠组和空白组有小部分重叠,但是有分离的趋势。提示冰组与叠氮化钠+冰合用组的防腐效果相近,与空白组相比尿液中的缬氨酸、甜菜碱、马尿酸上升,丙氨酸和2-酮戊二酸下降。结论:在大鼠尿液代谢组学研究中,尿液样本采集时一定要有低温防腐措施,在有防护条件时加入一定量叠氮化钠有助于提高防腐效果。

关键词：尿液内源性代谢物核磁共振代谢组学叠氮化钠冰防腐措施防护条件

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某注射液的遗传毒性试验研究

某注射液的遗传毒性试验研究

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：李曙芳许文黎尹晶晶王远飞岳娟王新钢袁慧秦秀军中国辐射防护研究院药物安全评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的根据药物遗传毒性指导原则标准组合一来评价某注射液的致突变和致畸变性,为其临床前安全性评价提供实验资料。方法用菌株TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535进行组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）;ICR小鼠尾静脉注射... 详细信息

目的根据药物遗传毒性指导原则标准组合一来评价某注射液的致突变和致畸变性,为其临床前安全性评价提供实验资料。方法用菌株TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535进行组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）;ICR小鼠尾静脉注射某注射液后,观察小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成情况,评价某注射液的致突变性。中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）进行染色体畸变试验,评价某注射液的致畸变效应。结果①Ames实验结果,某注射液在1～5000μg/皿浓度范围内,在非活化测试条件下,诱发TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535菌株产生的回变菌落数与空白对照相比无显著差异（P>0.05）;某注射液在1～5000μg/皿浓度范围内,在活化测试条件下,诱发TA98、TA100、TA102和TA1535菌株产生的回变菌落数与空白对照相比无显著差异（P>0.05）;某注射液在5000μg/皿浓度且在活化测试条件下,对TA97a产生的回变菌落数低于空白对照组（P<0.05）,在1～500μg/皿浓度范围内诱发TA97a产生的回变菌落数与空白对照相比无显著差异（P>0.05）。表明在1～5000μg/皿测试浓度范围内,某注射液对这五种测试菌株均无致基因突变作用;但是某注射液在活化条件下5000μg/皿的浓度时,对TA97a菌株有一定抑制作用。②体内骨髓微核试验,某注射液112 mg·kg、56 mg·kg、28 mg·kg各剂量组24 h时间点微核发生率分别为2.75±0.55‰、2.42±0.96‰和2.38±0.65‰;112 mg·kg剂量组48 h时间点微核发生率为2.71±0.56‰,与空白对照组比较均无显著差异（P>0.05）。③染色体畸变试验结果,在6h和24h作用时间、S9活化和非活化两种测试条件下,某注射液26、13、6.5μg·mL剂量组染色体畸变率与空白对照组差异均无统计学意义。结论在本试验条件下,某注射液在1～5000μg/皿浓度范围内,无论有无S9活化系统,对鼠伤寒沙门氏菌株TA97a、TA98、TA100和TA1535均无致突变性;ICR小鼠尾静脉注射某注射液在28-112 mg·kg范围内,无致骨髓嗜多染红细胞微核形成作用;在6.5～26μg·mL浓度范围内,无论有无S9活化系统,均未见诱发CHL细胞染色体畸变率显著增高。

关键词：某注射液遗传毒性致突变致畸变性

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经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：许文黎王新刚李曙芳刘欢张亚娟李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考... 详细信息

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。材料和方法实验设Z1746生药高、中、低剂量组和辅料对照组,每组雌雄各25只。Z1746各组和辅料对照组经皮给药,交配前雄鼠给药4周,交配期间持续给药至交配结束为止,交配前雌鼠连续给药2周,交配期持续给药至妊娠第6天为止。雄鼠在交配成功当天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括雄鼠附睾和睾丸脏器重量、睾丸横径、附睾精子计数、精子活力和精子畸形;雌鼠在妊娠第14天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括妊娠母鼠子宫和卵巢脏器重量、黄体、着床和胎鼠存活情况等指标;异常动物进行病理组织学检查。结果实验期间,各试验组外观体征、行为活动等均未观察到明显异常,无动物死亡,未见流产孕鼠。Z1746各剂量组的体重、饲料消耗量与辅料对照组相比无统计学差异,变化趋势与辅料对照组一致。Z1746各剂量组雄鼠交配率、交配成功时间、两侧睾丸横径、附睾精子数量、附睾精子活动度、附睾和睾丸脏器重量等均未见明显异常(P>0.05),Z1746中和低剂量组附睾精子畸形率与辅料对照组相比降低(P<0.01),低剂量组附睾脏器系数与辅料对照组相比降低,各剂量组睾丸脏器系数与辅料对照组相比降低(P<0.01),但均无量效关系,结合各组动物体重和脏器重量,及雄鼠的交配行为、附睾精子数量、活动度等数值均未发生明显异常,考虑Z1746各剂量组的睾丸脏器系数降低可能与其体重、脏器重量有关。综合考虑,柑果风湿凝胶膏可能对雄鼠生殖能力无明显影响。Z1746各剂量组雌鼠妊娠率、动情周期、子宫连胎重、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、平均死胎数、平均吸收胎数、死胎率、卵巢脏器重量及其系数等均未见明显异常(P>0.05),与辅料对照组相比,Z1746高剂量组着床前丢失率和吸收胎率升高、着床率和活胎率降低(P<0.01),低剂量组着床前丢失率降低、着床率升高,具有一定的量效关系,综合考虑,Z1746高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。结论在本试验条件下,SD大鼠经皮给予Z1746对生育力与早期胚胎发育毒性试验的无毒反应生药剂量为中剂量,是临床拟用体表剂量的6倍,高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。

关键词： SD大鼠生育力胚胎发育毒性

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ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液单次给药毒性试验

ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液单次给药毒性试验

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：刘欢袁慧许文黎高洁孙鸽尹晶晶黄立群刘梦雅岳娟秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

本试验通过ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液,观察小鼠可能出现的急性中毒反应、可能的靶器官、恢复及死亡情况,计算LD50,初步评价XXX注射液的安全性,了解药物过量急性中毒相关的信息,为该药临床前安全性评价和临床用药初始剂量设计提供参考... 详细信息

本试验通过ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液,观察小鼠可能出现的急性中毒反应、可能的靶器官、恢复及死亡情况,计算LD50,初步评价XXX注射液的安全性,了解药物过量急性中毒相关的信息,为该药临床前安全性评价和临床用药初始剂量设计提供参考依据。ICR小鼠60只,按照体重随机分为1个对照组和5个

关键词：尾静脉注射单次给药毒性 ICR 注射液

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