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同位素 2022年第3期35卷 189-199页

作者：高洁刘晓明周文华王红亮赵小生葛强李建国中国辐射防护研究院/国家原子能机构核技术(放射性药物非临床评价)研发中心/中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室/药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室太原030006 山西医科大学第一医院太原030001 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司成都610200

^(90)Y微球将放射性微球通过微创介入灌注至肿瘤供血动脉,放射性微球随血流分散并滞留在肿瘤末端小血管,通过持续释放高能射线实现高选择性地杀伤肿瘤细胞,对中晚期肝癌的局部治疗具有重要价值。目前全球已上市两款^(90)Y微球产品(SIR-S... 详细信息

^(90)Y微球将放射性微球通过微创介入灌注至肿瘤供血动脉,放射性微球随血流分散并滞留在肿瘤末端小血管,通过持续释放高能射线实现高选择性地杀伤肿瘤细胞,对中晚期肝癌的局部治疗具有重要价值。目前全球已上市两款^(90)Y微球产品(SIR-Spheres和TheraSpheres),在国外已开展近二十年临床应用,纳入多个权威肝癌诊疗规范和指南。自2018年开始,SIR-Spheres和TheraSpheres逐步进入我国,引起国内临床专家的关注,并被纳入我国最新的肝癌诊疗相关指南。2022年,SIR-Spheres作为进口药品通过国家药监局审批上市,用于标准治疗失败且不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。同期完成首例TheraSpheres治疗原发性肝癌。我国自主研发的^(90)Y炭微球显示良好的临床转化潜力。为更好开展^(90)Y微球产品在我国临床研究与应用,推动同类产品研发创新,本文对^(90)Y微球的种类与研发现状、临床应用,以及在国内的发展情况和展望进行综述,以期为我国^(90)Y微球药物的研发与应用提供参考。

关键词： ^(90)Y 微球原发性肝癌转移性肝癌研发现状

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放射性治疗药物的发展现状与展望

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同位素 2022年第3期35卷 151-163页

作者：高洁郑小北王红亮李建国张岚杜进中国原子能科学研究院北京102413 中国辐射防护研究院国家原子能机构核技术(放射性药物非临床评价)研发中心中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室太原030006 中国科学院上海应用物理研究所上海201800 上海深景医药科技有限公司上海201815 中国科学院大学北京100049 山西医科大学第一医院太原030001 中国同辐股份有限公司北京100089

放射性治疗药物是将放射性核素与载体结合,利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程,选择性集中照射病变组织,同时避免正常组织受损并获得预期治疗效果,现主要用于肿瘤治疗或缓解肿瘤相关症状等。放射性药物广泛应用于肿瘤诊疗、... 详细信息

放射性治疗药物是将放射性核素与载体结合,利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程,选择性集中照射病变组织,同时避免正常组织受损并获得预期治疗效果,现主要用于肿瘤治疗或缓解肿瘤相关症状等。放射性药物广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。近年来,随着靶向性配体的快速发展,以及新型医用核素广泛应用,放射性治疗药物受到了越来越多的关注,目前^(153)Sm、^(89)Sr、^(223)Ra、^(90)Y、^(131)I和^(177)Lu等核素常用于治疗癌症骨转移、肝癌、甲状腺癌等,且治疗上显示出较大潜力,相关放射性治疗药物的研究也迅速增加。本文就已上市和研究阶段放射性治疗药物的临床应用和发展现状进行介绍,以期为我国放射性治疗药物的研发提供参考。

关键词：放射性治疗药物临床应用研发现状

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高效液相色谱法测定创新药物N^1,N^2-双(2,3-二羟基-4,6-二磺酸苄基)亚乙基二胺钠盐的含量

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中南药学 2020年第8期18卷 1365-1369页

作者：王若琪高洁刘欢尹晶晶胡波李建国中国辐射防护研究院药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006 中国辐射防护研究院辐照技术中心太原030006

目的建立HPLC法测定重金属促排药物N1,N2-双(2,3-二羟基-4,6-二磺酸苄基)亚乙基二胺钠盐(NBED)的含量。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为Waters Symmetry C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液(10 mmol·L-1磷酸二氢钾、10 mm... 详细信息

目的建立HPLC法测定重金属促排药物N1,N2-双(2,3-二羟基-4,6-二磺酸苄基)亚乙基二胺钠盐(NBED)的含量。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为Waters Symmetry C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液(10 mmol·L-1磷酸二氢钾、10 mmol·L-1四丁基溴化铵,磷酸调pH至2.5)-乙腈(90∶10)为流动相,流速0.8 mL·min-1,检测波长212 nm,柱温30℃,进样量10 μL。结果 NBED在4.12~41.16 μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=1.000)。NBED主成分与有关物质分离度良好,主峰纯度良好,破坏试验产生的降解杂质对NBED的定量分析均不产生干扰。平均回收率为99.5%~101.9%(n=3)。结论所建方法专属性强,灵敏度高,准确可靠,适用于NBED原料药的质量控制。

关键词： NBED原料药有关物质含量测定高效液相色谱

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不同防腐措施收集大鼠尿液对其内源性代谢物的影响

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中国实验方剂学杂志 2019年第6期25卷 120-124页

作者：刘欢高洁尹晶晶黄立群许文黎袁慧岳娟秦秀军李建国田俊生中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006 山西大学中医药现代研究中心地产中药功效物质研究与利用山西省重点实验室太原030006

目的:在大鼠尿液代谢组学研究中需要对尿液样本的采集过程采取必要的防腐措施,针对尿液收集过程中常用的几种防腐措施,研究其对尿液内源性代谢物的影响。方法:在大鼠尿液样本采集时采用冰上收集、加入叠氮化钠以及两者合用进行防腐,利... 详细信息

目的:在大鼠尿液代谢组学研究中需要对尿液样本的采集过程采取必要的防腐措施,针对尿液收集过程中常用的几种防腐措施,研究其对尿液内源性代谢物的影响。方法:在大鼠尿液样本采集时采用冰上收集、加入叠氮化钠以及两者合用进行防腐,利用核磁共振代谢组学技术分析不同防腐措施的差异。结果:核磁共振代谢组学结果显示,冰组和叠氮化钠+冰合用组的主成分分析结果重合较多,且二者与空白组、叠氮化钠组均有较高的分离度;叠氮化钠组和空白组有小部分重叠,但是有分离的趋势。提示冰组与叠氮化钠+冰合用组的防腐效果相近,与空白组相比尿液中的缬氨酸、甜菜碱、马尿酸上升,丙氨酸和2-酮戊二酸下降。结论:在大鼠尿液代谢组学研究中,尿液样本采集时一定要有低温防腐措施,在有防护条件时加入一定量叠氮化钠有助于提高防腐效果。

关键词：尿液内源性代谢物核磁共振代谢组学叠氮化钠冰防腐措施防护条件

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某注射液的遗传毒性试验研究

某注射液的遗传毒性试验研究

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：李曙芳许文黎尹晶晶王远飞岳娟王新钢袁慧秦秀军中国辐射防护研究院药物安全评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的根据药物遗传毒性指导原则标准组合一来评价某注射液的致突变和致畸变性,为其临床前安全性评价提供实验资料。方法用菌株TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535进行组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）;ICR小鼠尾静脉注射... 详细信息

目的根据药物遗传毒性指导原则标准组合一来评价某注射液的致突变和致畸变性,为其临床前安全性评价提供实验资料。方法用菌株TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535进行组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）;ICR小鼠尾静脉注射某注射液后,观察小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成情况,评价某注射液的致突变性。中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）进行染色体畸变试验,评价某注射液的致畸变效应。结果①Ames实验结果,某注射液在1～5000μg/皿浓度范围内,在非活化测试条件下,诱发TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535菌株产生的回变菌落数与空白对照相比无显著差异（P>0.05）;某注射液在1～5000μg/皿浓度范围内,在活化测试条件下,诱发TA98、TA100、TA102和TA1535菌株产生的回变菌落数与空白对照相比无显著差异（P>0.05）;某注射液在5000μg/皿浓度且在活化测试条件下,对TA97a产生的回变菌落数低于空白对照组（P<0.05）,在1～500μg/皿浓度范围内诱发TA97a产生的回变菌落数与空白对照相比无显著差异（P>0.05）。表明在1～5000μg/皿测试浓度范围内,某注射液对这五种测试菌株均无致基因突变作用;但是某注射液在活化条件下5000μg/皿的浓度时,对TA97a菌株有一定抑制作用。②体内骨髓微核试验,某注射液112 mg·kg、56 mg·kg、28 mg·kg各剂量组24 h时间点微核发生率分别为2.75±0.55‰、2.42±0.96‰和2.38±0.65‰;112 mg·kg剂量组48 h时间点微核发生率为2.71±0.56‰,与空白对照组比较均无显著差异（P>0.05）。③染色体畸变试验结果,在6h和24h作用时间、S9活化和非活化两种测试条件下,某注射液26、13、6.5μg·mL剂量组染色体畸变率与空白对照组差异均无统计学意义。结论在本试验条件下,某注射液在1～5000μg/皿浓度范围内,无论有无S9活化系统,对鼠伤寒沙门氏菌株TA97a、TA98、TA100和TA1535均无致突变性;ICR小鼠尾静脉注射某注射液在28-112 mg·kg范围内,无致骨髓嗜多染红细胞微核形成作用;在6.5～26μg·mL浓度范围内,无论有无S9活化系统,均未见诱发CHL细胞染色体畸变率显著增高。

关键词：某注射液遗传毒性致突变致畸变性

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ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液单次给药毒性试验

ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液单次给药毒性试验

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：刘欢袁慧许文黎高洁孙鸽尹晶晶黄立群刘梦雅岳娟秦秀军李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

本试验通过ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液,观察小鼠可能出现的急性中毒反应、可能的靶器官、恢复及死亡情况,计算LD50,初步评价XXX注射液的安全性,了解药物过量急性中毒相关的信息,为该药临床前安全性评价和临床用药初始剂量设计提供参考... 详细信息

本试验通过ICR小鼠尾静脉注射XXX注射液,观察小鼠可能出现的急性中毒反应、可能的靶器官、恢复及死亡情况,计算LD50,初步评价XXX注射液的安全性,了解药物过量急性中毒相关的信息,为该药临床前安全性评价和临床用药初始剂量设计提供参考依据。ICR小鼠60只,按照体重随机分为1个对照组和5个

关键词：尾静脉注射单次给药毒性 ICR 注射液

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经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：许文黎王新刚李曙芳刘欢张亚娟李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考... 详细信息

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。材料和方法实验设Z1746生药高、中、低剂量组和辅料对照组,每组雌雄各25只。Z1746各组和辅料对照组经皮给药,交配前雄鼠给药4周,交配期间持续给药至交配结束为止,交配前雌鼠连续给药2周,交配期持续给药至妊娠第6天为止。雄鼠在交配成功当天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括雄鼠附睾和睾丸脏器重量、睾丸横径、附睾精子计数、精子活力和精子畸形;雌鼠在妊娠第14天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括妊娠母鼠子宫和卵巢脏器重量、黄体、着床和胎鼠存活情况等指标;异常动物进行病理组织学检查。结果实验期间,各试验组外观体征、行为活动等均未观察到明显异常,无动物死亡,未见流产孕鼠。Z1746各剂量组的体重、饲料消耗量与辅料对照组相比无统计学差异,变化趋势与辅料对照组一致。Z1746各剂量组雄鼠交配率、交配成功时间、两侧睾丸横径、附睾精子数量、附睾精子活动度、附睾和睾丸脏器重量等均未见明显异常(P>0.05),Z1746中和低剂量组附睾精子畸形率与辅料对照组相比降低(P<0.01),低剂量组附睾脏器系数与辅料对照组相比降低,各剂量组睾丸脏器系数与辅料对照组相比降低(P<0.01),但均无量效关系,结合各组动物体重和脏器重量,及雄鼠的交配行为、附睾精子数量、活动度等数值均未发生明显异常,考虑Z1746各剂量组的睾丸脏器系数降低可能与其体重、脏器重量有关。综合考虑,柑果风湿凝胶膏可能对雄鼠生殖能力无明显影响。Z1746各剂量组雌鼠妊娠率、动情周期、子宫连胎重、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、平均死胎数、平均吸收胎数、死胎率、卵巢脏器重量及其系数等均未见明显异常(P>0.05),与辅料对照组相比,Z1746高剂量组着床前丢失率和吸收胎率升高、着床率和活胎率降低(P<0.01),低剂量组着床前丢失率降低、着床率升高,具有一定的量效关系,综合考虑,Z1746高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。结论在本试验条件下,SD大鼠经皮给予Z1746对生育力与早期胚胎发育毒性试验的无毒反应生药剂量为中剂量,是临床拟用体表剂量的6倍,高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。

关键词： SD大鼠生育力胚胎发育毒性

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亚低温对放射性肺损伤大鼠的保护作用

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中国实验动物学报 2018年第5期26卷 624-630页

作者：王远飞李曙芳王新钢王永丽许文黎黄立群岳娟安全中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

目的探讨亚低温治疗对放射性肺损伤的防护作用,并与临床常用抗辐射药氨磷汀比较防护效果。方法 75只雄性SD大鼠随机分为空白对照组、单纯照射组、氨磷汀阳性对照组、亚低温预防组及亚低温治疗组。除空白对照组外其余组均接受20 Gy电子... 详细信息

目的探讨亚低温治疗对放射性肺损伤的防护作用,并与临床常用抗辐射药氨磷汀比较防护效果。方法 75只雄性SD大鼠随机分为空白对照组、单纯照射组、氨磷汀阳性对照组、亚低温预防组及亚低温治疗组。除空白对照组外其余组均接受20 Gy电子线全胸单次照射,氨磷汀阳性组在照射前30 min腹腔注射氨磷汀;亚低温预防组大鼠体温降至亚低温状态后进行射线照射,并维持6 h;亚低温治疗组大鼠接受照射后将体温保持在亚低温状态并持续6 h。在照射后当天、第14天及第35天做肺组织病理组织学检测及胶原纤维检测,测定大鼠血清中丙二醛(MDA)含量,还原型谷胱甘肽(GSH)含量及超氧化物歧化酶活性(SOD),检测肺组织匀浆中TNF-α含量,并观察肺组织凋亡情况。结果照射后各受照组SOD活性立即降低,第14天时亚低温治疗组的SOD活性高于单纯照射组(P<0.05);与单纯照射组比较,氨磷汀阳性组及亚低温干预组第14天血清中MDA含量均显著降低(P<0.05);照射后6 h单纯照射组TNF-α含量显著升高,氨磷汀阳性组及亚低温治疗组与单纯照射组相比,上升程度较低(P<0.05);照射当天单纯照射组凋亡细胞大量增多且分布广泛,各干预组都相应减少,但组间差异不明显。结论亚低温治疗能提高放射性肺损伤大鼠的抗氧化能力、抗炎症能力及抗凋亡能力,与临床常用药氨磷汀作用效果相近。

关键词：亚低温放射性肺损伤辐射防护电离辐射氧化应激

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SD大鼠阴道给予GB1508缓释凝胶30天重复给药毒性试验

SD大鼠阴道给予GB1508缓释凝胶30天重复给药毒性试验

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2018年第八届药物毒理学年会

作者：秦秀军李炜宾岳娟袁慧许文黎尹晶晶魏锦萍李建国中国辐射防护研究院药物安全评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

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亚低温和氨磷汀对放射性肺损伤数字化基因表达谱的比较研究

亚低温和氨磷汀对放射性肺损伤数字化基因表达谱的比较研究

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GCCRR2018第三届全球华人辐射研究大会

作者：王新钢李曙芳王远飞黄立群王永丽安全中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的：通过数字化基因表达谱研究探讨亚低温干预对放射性肺损伤的保护作用机制,并与临床常用抗辐射药氨磷汀进行比较。方法：60只雄性SD大鼠随机分为空白对照组(C)、单纯照射组(R)、氨磷汀阳性对照组(A)及亚低温组(HR)。除C组外其余组... 详细信息

目的：通过数字化基因表达谱研究探讨亚低温干预对放射性肺损伤的保护作用机制,并与临床常用抗辐射药氨磷汀进行比较。方法：60只雄性SD大鼠随机分为空白对照组(C)、单纯照射组(R)、氨磷汀阳性对照组(A)及亚低温组(HR)。除C组外其余组均接受12MeV电子线20Gy全胸单次照射,A组在照射前30min腹腔注射氨磷汀;HR组大鼠体温降至34±1 ℃后照射,低温持续6h后取大鼠肺组织,提取总RNA,进行数字化基因表达谱分析。

关键词：亚低温放射性肺损伤数字化基因表达谱

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