检索结果-内蒙古大学图书馆

山西医科大学学报 2024年第7期55卷 916-921页

作者：徐刚领杜加亮付志浩倪永波于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药... 详细信息

目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。

关键词：单抗药物还原毛细管电泳法非糖基化重链方法学验证质量标准质量标准复核

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分析方法的生命周期:《美国药典》通则<1220>解读

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中国生物制品学杂志 2022年第5期35卷 626-631页

作者：王晓娟吴星毛群颖梁争论谭德讲国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-byDesign,AQbD... 详细信息

2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则<1220>在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-byDesign,AQbD)和风险评估管理(Risk Management,RM)等理念,整合以往药典定义的方法确认(validation)、方法验证(verification)和方法转移(transfer)活动,将分析方法的分析目标概要(analytical target profile,ATP)和分析方法设计、鉴定(validation)和应用监控作为一个动态循环的生命周期,从而保证分析方法在整个生命周期中能始终符合预期的目的[2]。

关键词：分析方法生命周期质量设计风险评估目标产品

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 904-910页

作者：秦玺裴德宁肖乐史新昌郭莹陶磊李响梁成罡中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 ProteinSimple(中国) 上海200051

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工... 详细信息

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工艺稳定性的监控提供可靠的检测方法。方法将待测样品经变性处理后,采用紫外荧光检测模式进行iCIEF分析,进样时间设为55s,电压为1500V,聚焦时间为1min;随后将电压调整至3000V,并继续聚焦10min。激发波长设为280nm,发射荧光检测曝光时间设为80s。以rAAV5型空心颗粒(rAAV-E)为待测样品,验证方法的专属性、精密性、线性范围、准确性及定量限。采用建立的方法检测rAAV5型实心颗粒(rAAV-F)样品的电荷异质性。结果rAAV-E样品在pH6.9~7.1之间呈现2个明显主峰(Peak1和Peak2),空白对照未检测到病毒衣壳蛋白峰;6次重复检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2的pI均值分别为6.91和7.04,RSD均为0.14%,峰面积百分比均值分别为35.6%和55.8%,RSD分别为1.1%和0.4%;3个时间点检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2峰面积百分比的RSD分别为3.45%和3.38%,pl的RSD分别为0.10%和0.11%;rAAV-E浓度在(4.08~6.12)×10^(12)vp/mL范围内,与Peak1和Peak2的总峰面积均值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=54888x-76556,R^(2)=0.976;80%、100%和120%预期浓度rAAV-E样品2个主峰总峰面积的回收率均在80%~120%范围内;Peak1的定量限为1.02×10^(12)vp/mL,Peak2定量限为0.76×10^(12)vp/mL。rAAV-F样品呈现Peak1和Peak2外,在酸性区域(pl<5.85)还观察到明显的额外峰,这是rAAV-F区别于rAAV-E的主要特征,也表明其具有复杂的电荷异质性分布。结论建立的iCIEF法具有良好的专属性、精密性及准确性,可用于rAAV衣壳蛋白电荷异质性的分析。

关键词：成像毛细管等电聚焦电泳重组腺相关病毒衣壳蛋白电荷异质性

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白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品的研制

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中国药事 2023年第12期37卷 1438-1444页

作者：赵丹陈琼李亚南徐潇刘茹凤徐颖华王春娥叶强中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:研制白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品。方法:将6株白喉棒杆菌和10株非白喉棒杆菌代表性菌株在各自适宜的环境下培养,经菌株鉴定后,制备灭活菌液,对候选参考品进行均匀性和稳定性的评估以及准确性、特异性、重复性和最低检出限... 详细信息

目的:研制白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品。方法:将6株白喉棒杆菌和10株非白喉棒杆菌代表性菌株在各自适宜的环境下培养,经菌株鉴定后,制备灭活菌液,对候选参考品进行均匀性和稳定性的评估以及准确性、特异性、重复性和最低检出限的验证研究,并组织3家实验室进行协作标定。结果:研制出白喉棒杆菌核酸检测试剂用候选参考品,由6个阳性参考品、10个阴性参考品、最低检出限参考品和重复性参考品组成。证实该候选参考品均匀性及稳定性良好,准确性、特异性及重复性好,最低检出限可达1.0×10~3~1.0×10~4个菌·m L^(-1)。协作标定结果也进一步表明阳性、阴性、重复性和最低检出限候选参考品均符合国家参考品的各项要求。结论:研制出的白喉棒杆菌核酸检测试剂参考品,可用于相关试剂盒的质量控制和评价。

关键词：白喉棒杆菌核酸检测试剂国家参考品均匀性稳定性

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AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株的制备及质量评价

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 912-917页

作者：郭航炜徐康维李星星周瑞雪谢莹权娅茹赵慧李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 山西省食品药品检验所山西太原030031

目的制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株并进行质量评价。方法以A/Ann Arbor/6/60(H2N2)冷适应流感病毒PB2、PB1、PA、NP、M及NS 6个基因作为骨架,与PR8病毒HA、NA基因共同进行病毒拯救,制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株,并评价其遗传稳定... 详细信息

目的制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株并进行质量评价。方法以A/Ann Arbor/6/60(H2N2)冷适应流感病毒PB2、PB1、PA、NP、M及NS 6个基因作为骨架,与PR8病毒HA、NA基因共同进行病毒拯救,制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株,并评价其遗传稳定性、温度敏感性、冷适应表型以及在小鼠中的减毒特征。结果成功制备了AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株,在鸡胚中传5代后,所有基因氨基酸位点均未发生突变。与PR8野病毒相比,AA-PR8疫苗株可在26℃条件下生长,不能在39℃条件下生长,具有温度敏感性及冷适应表型。与接种同等剂量的PR8野病毒的小鼠相比,接种AA-PR8疫苗株的小鼠体重降低幅度明显减小,未发生动物死亡;肺部病毒载量降低1000倍以上。结论成功制备了遗传稳定性好、具有温度敏感性及冷适应表型、小鼠致病能力弱的AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株。

关键词：冷适应流感疫苗反向遗传

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腺相关病毒基因治疗产品基因组滴度数字PCR检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 897-903,910页

作者：安怡方毕华刘家池魏云欢赵琴于雷史新昌裴德宁李响周勇秦玺梁成罡中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 武汉纽福斯生物科技有限公司湖北武汉430014

目的建立一种广泛用于腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)基因治疗产品基因组滴度检测的数字PCR(digital polymerase chain reaction,dPCR)法,并进行初步验证。方法通过对同一批次AAV基因治疗产品进行dPCR检测,优化筛选最佳引物、... 详细信息

目的建立一种广泛用于腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)基因治疗产品基因组滴度检测的数字PCR(digital polymerase chain reaction,dPCR)法,并进行初步验证。方法通过对同一批次AAV基因治疗产品进行dPCR检测,优化筛选最佳引物、探针、样品处理方式以及引物、探针浓度;对优化后方法进行专属性、线性、相对准确度、重复性验证,并确定方法的定量限及检测范围。结果选择NFS-05 vector titer 5.0为引物、探针,引物终浓度为800 nmol/L,探针终浓度为400 nmol/L,样品前处理方式为经Proteinase K消化。建立的方法专属性良好;在3.3×10~5~1.3×10~8vg/mL检测范围内,标准曲线相关系数(R~2)>0.999;相对准确度为70%~130%;重复性CV均≤15%;定量限为3.3×10~5vg/mL。结论建立的dPCR法专属性、线性、准确度及重复性良好,可用于NFS-05重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)原液产品基因组滴度的检测。

关键词：数字PCR 腺相关病毒基因组滴度基因治疗

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SARS-CoV-2灭活疫苗免疫小鼠后对Delta株病毒的体液及细胞免疫效果评价

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中国生物制品学杂志 2025年第5期38卷 521-525页

作者：徐康维许丽鲁旭李晶戈小琴王开芹李长贵权娅茹中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京科兴生物制品有限公司北京科兴中维生物技术有限公司

目的评价原型株SARS-CoV-2灭活疫苗免疫BALB/c小鼠后对Delta株病毒的体液及细胞免疫效果，为现有疫苗对变异株的保护效果评价以及研发更加安全有效的疫苗提供参考。方法将SARS-CoV-2灭活疫苗经腹腔免疫雌性BALB/c小鼠2次，间隔14 d，... 详细信息

目的评价原型株SARS-CoV-2灭活疫苗免疫BALB/c小鼠后对Delta株病毒的体液及细胞免疫效果，为现有疫苗对变异株的保护效果评价以及研发更加安全有效的疫苗提供参考。方法将SARS-CoV-2灭活疫苗经腹腔免疫雌性BALB/c小鼠2次，间隔14 d，以免疫PBS作为对照，每组10只。初次免疫后第7、14、21、28、35和42天采集血清，间接ELISA法检测血清中针对Delta株病毒S和N蛋白的结合抗体效价，微量中和试验检测针对Delta株病毒的中和抗体效价。初次免疫后第42天，取小鼠脾脏，进行Elispot检测，评价细胞免疫水平。结果初次免疫后第7天即可检测到S蛋白结合抗体，加强免疫后抗体效价进一步升高，至第21天抗体几何平均滴度（geometric mean titer,GMT）为89 144；而初次免疫后N蛋白结合抗体水平较低，加强免疫后迅速升高，与S蛋白抗体水平相当。初次免疫后第7、14天小鼠中和抗体阳转数为4/10和8/10，加强免疫后全部小鼠抗体阳转，中和抗体GMT达391。初次免疫后第42天，疫苗组IFNγ和IL-2平均斑点数均显著高于对照组（t分别为8.094和13.08,P均<0.000 1）。结论 SARS-CoV-2灭活疫苗2次免疫能够有效刺激小鼠产生针对Delta株病毒的体液免疫和细胞免疫。

关键词：灭活疫苗 SARS-CoV-2 体液免疫细胞免疫

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单纯疱疹病毒疫苗的研究进展

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中国生物制品学杂志 2022年第12期35卷 1517-1523页

作者：梁子腾(综述) 黄维金王佑春(审校) 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京协和医学院研究生院北京100730

由于人类单纯疱疹病毒(herpes simplex virus,HSV)具有原发感染、潜伏感染和复发的感染机制,其发病率呈逐年上升趋势,且目前为止,全球尚无HSV疫苗获批上市,因此,对HSV疫苗的研发迫在眉睫。本文对国内外HSV疫苗的研究进展及其研制过程中... 详细信息

由于人类单纯疱疹病毒(herpes simplex virus,HSV)具有原发感染、潜伏感染和复发的感染机制,其发病率呈逐年上升趋势,且目前为止,全球尚无HSV疫苗获批上市,因此,对HSV疫苗的研发迫在眉睫。本文对国内外HSV疫苗的研究进展及其研制过程中可能存在的局限性作一综述。

关键词：单纯疱疹病毒疫苗局限性

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新型生物佐剂BC01对机体免疫激活作用的初步分析

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 928-936,942页

作者：李军丽付丽丽杨阳王国治赵爱华中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的初步探讨新型生物佐剂BC01(BCG CpG DNA compound adjuvant system 01)对机体的免疫激活作用。方法将C57BL/6小鼠随机分为4组并分别肌肉注射75μg新型生物佐剂BC01,实验组于免疫后6、12和24 h解剖取脾脏,对照组于注射BC01后0 h解剖... 详细信息

目的初步探讨新型生物佐剂BC01(BCG CpG DNA compound adjuvant system 01)对机体的免疫激活作用。方法将C57BL/6小鼠随机分为4组并分别肌肉注射75μg新型生物佐剂BC01,实验组于免疫后6、12和24 h解剖取脾脏,对照组于注射BC01后0 h解剖取脾脏。提取各组小鼠总RNA并进行全基因转录组分析。基因芯片数据经归一化处理后进行基因集富集分析(gene set enrichment analysis,GSEA)。同时,采用实时定量PCR法对GSEA中GO(gene ontology,GO)基因集分组归类中生物过程(biological process,BP)、细胞成分(cellular component,CC)和分子功能(molecular function,MF)相关上调基因进行验证分析。结果小鼠全基因转录组芯片数据经GSEA分析后发现,BC01佐剂具有活化免疫细胞,激活固有免疫和适应性免疫应答,调节炎症反应、活化免疫细胞迁移与趋化,激活免疫细胞吞噬功能以及促分裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinase,MAPK)和细胞外调节蛋白激酶1/2(extracellular-regulated kinase 1/2,ERK1/2)信号级联反应作用。结论新型生物佐剂BC01经肌肉注射24 h后具有较强的机体免疫激活作用。

关键词：新型生物佐剂BC01 CpG-DNA 免疫激活基因芯片

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基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性快速检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 79-85页

作者：郭莎贾哲龙彩凤黄璟贺鹏飞高洁于传飞徐刚领刘万卉王兰中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 烟台大学药学院山东烟台264005

目的建立基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性快速检测方法,并进行验证。方法以U937-NF-κB-Luc细胞系为效应细胞,通过荧光素酶发光原理建立阿达木单抗生物学活性检测方法,并优化方法的肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis fac... 详细信息

目的建立基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性快速检测方法,并进行验证。方法以U937-NF-κB-Luc细胞系为效应细胞,通过荧光素酶发光原理建立阿达木单抗生物学活性检测方法,并优化方法的肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)浓度(以160 ng/mL为初始浓度,进行2倍系列稀释,共10个稀释度)、抗体起始浓度(起始终浓度设为2000 ng/mL,进行2倍系列稀释,共20个稀释度)、抗体稀释倍数(1.5、2、3、4倍)、细胞接种量(8×10^(3)、2×10^(4)、4×10^(4)、6×10^(4)个/孔)、孵育时间(0.5、1、2、3 h),验证方法的专属性、准确性、精密性及线性范围。采用优化的方法及基于L929细胞的TNF-α中和活性法分别检测5批阿达木单抗的相对效价。结果阿达木单抗国际标准品的剂量-效应曲线呈典型的S型,且所得数据符合四参数方程式:y=(A-D)/[1+(x/C)^(B)]+D,R~2>0.99。确定最适TNF-α浓度为5 ng/mL,抗体起始浓度为800 ng/mL,抗体稀释倍数为2倍,细胞接种量为2×10^(4)个/孔,诱导时间为2 h。阿达木单抗等3种TNF-α靶点的治疗性单抗均可获得较好的剂量-效应曲线,其他非TNF-α靶点的治疗性单抗未呈现该曲线;效价理论值对数与其实测值对数的直线回归方程的斜率为1.037,相对偏倚均在±12%范围内;各效价样品的相对效价测定值的几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均<20%;理论效价在64%~156%范围内,与检测值呈良好的线性关系,拟合直线回归方程为y=1.0374 x-0.0237,R~2=0.9984。两种方法检测5批阿达木单抗的相对效价检测结果差异无统计学意义(t=1.198,P=0.2651)。结论建立的基于U937-NF-κB-Luc细胞系的阿达木单抗生物学活性检测方法具有良好的专属性、准确性及精密性,且耗时短(仅需3 h),可作为阿达木单抗生物学活性的快速评价方法。

关键词：阿达木单抗 U937-NF-κB-Luc细胞肿瘤坏死因子-α 生物学活性

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