检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2023年第12期 58-63页

作者：谭亚军马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种,其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性,从而提高疫苗接种率,为人类提供更全面更及时的保护。联合疫苗按照所含抗原种类分为细菌蛋白组成的联合疫苗、细菌多糖组成的联合疫... 详细信息

目前国内外已上市的各种联合疫苗有几十种,其主要目标是简化免疫程序、提高疫苗接种的便利性和依从性,从而提高疫苗接种率,为人类提供更全面更及时的保护。联合疫苗按照所含抗原种类分为细菌蛋白组成的联合疫苗、细菌多糖组成的联合疫苗、病毒组成的联合疫苗以及不同类别成分组成的联合疫苗,如蛋白-多糖成分组合、蛋白-病毒成分组合、蛋白-多糖-病毒成分组合等。本文从联合疫苗开发的基本原则、研发关键技术路线及研发所面临的挑战几个方面进行综述,为我国新型联合疫苗的研发策略提供技术参考。

关键词：联合疫苗基本原则研发关键技术研发策略抗原种类

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13价肺炎链球菌疫苗功能抗体检测技术的准确性评估

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实用预防医学 2023年第10期30卷 1176-1179页

作者：李江姣李康黄洋徐潇杜慧竟叶强中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对13价肺炎链球菌疫苗功能抗体检测技术即多型调理吞噬技术(multiplexed opsonophagocytic killing assay,MOPA)进行准确性评估,并为建立该技术的其他实验室提供参考。方法利用建立的MOPA方法对美国食品及药品管理局的16份参考血清... 详细信息

目的对13价肺炎链球菌疫苗功能抗体检测技术即多型调理吞噬技术(multiplexed opsonophagocytic killing assay,MOPA)进行准确性评估,并为建立该技术的其他实验室提供参考。方法利用建立的MOPA方法对美国食品及药品管理局的16份参考血清盘进行13个血清型(分别为1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型)的调理吞噬试验(opsonophagocytic killing assay,OPKA)滴度检测,将检测值与其各血清型的定值进行比较分析。结果皮尔逊相关系数统计结果显示,各血清型的r值范围为0.90~0.98,平均为0.94。林氏一致性相关系数分析结果显示,13种血清型的r_(c)值范围为0.88~0.98,平均为0.92。对于所检测的13个血清型,处于各型定值上下2倍范围内的数据比率为75%~100%,平均为92%;处于各型定值上下3倍范围内的数据比率为94%~100%,平均为98%。16份参考血清盘的13个血清型的OPA滴度检测结果与其各型定值具有良好的相关性和一致性。结论本研究表明该室建立的MOPA方法具有良好的准确性,可用于肺炎链球菌疫苗的临床免疫原性评价。

关键词：肺炎链球菌疫苗功能抗体调理吞噬试验准确性

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基于液质联用技术的脂肪酸修饰型GLP-1类似物一级结构测定

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中国医药生物技术 2023年第6期18卷 540-549页

作者：胡馨月孙悦李懿吕萍张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的使用超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF MS)对脂肪酸修饰型胰高血糖素-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽和司美格鲁肽一级结构进行测定。方法分别在完整分子和酶切肽段水平上检测,采用ACQUITY UPLC peptide BEH C18(2.1 mm... 详细信息

目的使用超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF MS)对脂肪酸修饰型胰高血糖素-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽和司美格鲁肽一级结构进行测定。方法分别在完整分子和酶切肽段水平上检测,采用ACQUITY UPLC peptide BEH C18(2.1 mm×100 mm,30 nm,1.7μm)色谱柱,流动相A为0.1%甲酸-水溶液,流动相B为0.1%甲酸-乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.3 ml/min;采用正离子ESI+离子源和MSE采集模式进行数据采集。结果分别从完整分子和肽段水平准确测定了两种脂肪酸修饰型GLP-1类似物一级完整序列结构信息,并对修饰侧链位点进行准确定位。肽段覆盖率为100%,且专属性强、重复性好。结论液质联用技术快速、灵敏、准确,可用于GLP-1类似物一级结构的表征分析。

关键词： GLP-1类似物利拉鲁肽司美格鲁肽液质联用技术一级结构 N末端序列

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流感病毒抗原性进化及对流感疫苗研发的启示

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中华预防医学杂志 2021年第11期55卷 1339-1345页

作者：安艺萌周旭王佑春黄维金上海生物制品研究所有限责任公司 200051 中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康,其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移,易感人群更迭,引起全球流感流行反复发生,也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例,从抗原性漂移对抗原... 详细信息

流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康,其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移,易感人群更迭,引起全球流感流行反复发生,也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例,从抗原性漂移对抗原性的影响、季节性流感疫苗株与流行株的匹配度、广谱流感疫苗研发的思路等方面,对相关的研究进展作一综述,以加深对流感病毒抗原性进化的理解,为流感疫苗未来研发思路提供参考。

关键词：流感,人病毒抗原变异疫苗

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机器学习在抗体制剂不溶性微粒分类识别中的应用

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中国药事 2024年第1期38卷 71-81页

作者：郭莎郭翔高洁许东泽梅玉婷王翠夏喜杰李灵坤贺鹏飞吴宏宇吴昊王兰中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 沈阳药科大学沈阳110179 中国药科大学南京210009

目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将... 详细信息

目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将这些图片分为训练集和测试集两部分。采用3种卷积神经网络(Convolutional Neural Network,CNN)模型,即ResNet50、DenseNet201和ShuffleNetV2,对训练集中的图片进行训练和识别,建立数据集,并用于对测试集图片的识别。此外,通过在实际样品中的应用,将CNN模型识别和人眼分类的准确性和速度进行对比。结果与结论:各模型对于测试集的识别准确率都达到96%以上,且DenseNet201模型具有更优的稳定性;与人眼识别相比,准确率没有显著差异,识别速度更快且具有显著差异。本研究表明CNN模型能够对蛋白质制剂中不溶性微粒图片进行分类和溯源分析,以便采取有针对性的措施,降低药品的潜在风险和安全隐患。

关键词：机器学习蛋白质制剂卷积神经网络不溶性微粒

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一株支气管炎鲍特杆菌国家标准菌种的再鉴定

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微生物学杂志 2023年第3期43卷 69-79页

作者：石继春龙新星陈驰梁丽郑锐孙文媛杜慧竟徐潇叶强中国食品药品检定研究院、中国医学细菌保藏管理中心、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

通过生化试验、质谱鉴定、16S rRNA基因序列分析、全基因组序列测定及生物信息学分析等方法对国家标准菌种CMCC(B)40001进行再鉴定。对菌株的毒力、耐药和MLST进行分析,并对鲍特杆菌(Bordetella spp.)的群体进化进行分析。结合不同方法,... 详细信息

通过生化试验、质谱鉴定、16S rRNA基因序列分析、全基因组序列测定及生物信息学分析等方法对国家标准菌种CMCC(B)40001进行再鉴定。对菌株的毒力、耐药和MLST进行分析,并对鲍特杆菌(Bordetella spp.)的群体进化进行分析。结合不同方法,CMCC(B)40001再鉴定为支气管炎鲍特杆菌(Bordetella bronchiseptica),且其作为标准菌种能够发挥国家标准描述的质控作用。同时获取该菌株的新ST型,在进化关系上,其与百日咳鲍特杆菌(Bordetella pertussis)和副百日咳鲍特杆菌(Bordetella parapertussis)遗传距离近。本研究再鉴定了国家标准菌种CMCC(B)40001为支气管炎鲍特杆菌,并分析了其遗传特征,为国家标准菌种的应用提供资源描述支持。

关键词：细菌鉴定质谱鉴定基因组测序群体进化分析质量控制

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重组腺相关病毒感染细胞后目的蛋白表达水平检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 646-650,655页

作者：裴德宁闫书美史新昌胡倩周勇刘宾中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海泰昶生物技术有限公司上海201413 上海天泽云泰生物医药有限公司上海201203

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)感染细胞后目的蛋白表达水平的检测方法,并进行方法验证,以期用于rAAV9生产过程中不同阶段产物的质量监控。方法将rAAV9供试品用感染增强剂Envirus-AAV处理后,感染经... 详细信息

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)感染细胞后目的蛋白表达水平的检测方法,并进行方法验证,以期用于rAAV9生产过程中不同阶段产物的质量监控。方法将rAAV9供试品用感染增强剂Envirus-AAV处理后,感染经羟基脲(hydroxyurea,HU)作用的人脑星形胶质母细胞瘤细胞U87-MG,以rAAV9参考品为标准,采用ELISA法检测细胞中目的蛋白戊二酰辅酶A脱氢酶(glutaryl-CoA dehydrogenase,GCDH)的表达水平,并验证方法的专属性、准确性、精密性、线性范围、定量限及耐用性。采用建立的方法检测8批rAAV9供试品。结果供试品缓冲液的A_(450)-A_(630)为0.3,略低于蛋白定量四参数标准曲线最低稀释点(1 ng/mL);150%、100%、50%理论相对效价水平样品平均回收率均在100.0%~107.3%范围内;同1名实验员重复3次及不同实验员检测3个理论相对效价水平样品的目的蛋白表达水平RSD均<25%;rAAV9供试品在50%~150%理论相对效价水平范围内,与相应的目的蛋白表达水平呈良好的线性关系,直线回归方程为y=1.077 x-0.022,R~2为0.984;方法的定量限为0.59,即6.0×10^(12)vg/mL;U87-MG细胞用HU孵育不同时间(18、21、24 h)、细胞培养上清液于不同条件(室温放置0.5 h、-60℃以下放置12 h、-60℃以下放置24 h)保存后,目的蛋白表达水平RSD均<25%。1~8批rAAV9供试品目的蛋白表达水平分别为111%、121%、72%、65%、86%、75%、102%、91%。结论建立的rAAV感染细胞后目的蛋白表达水平检测方法具有良好的专属性、准确性、精密性及耐用性,可用于rAAV9生产过程中不同阶段产物的质量监控。

关键词：重组腺相关病毒人脑星形胶质母细胞瘤细胞目的蛋白羟基脲感染增强剂酶联免疫吸附试验

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重组腺相关病毒9型空壳率阴离子交换高效液相色谱检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第5期37卷 519-526页

作者：史新昌王凤阳刘亚辉周勇刘宾中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海泰昶生物技术有限公司上海201413 上海天泽云泰生物医药有限公司上海201203

目的建立检测重组腺相关病毒9型(recombinant adeno-associated virus type 9,rAAV9)空壳率的阴离子交换高效液相色谱(anion-exchange high-performance liquid chromatography,AEX-HPLC)法,并进行验证。方法采用基于电荷差异的AEX-HPLC法,通过对流动相洗脱梯度、流动相pH、色谱柱柱温、流速、样品浓度、进样体积和荧光检测器检测波长进行优化,建立检测rAAV9空壳与实心病毒比例的方法,并对方法的专属性、线性、检测限、定量限、精密度和准确度进行验证,确认方法可行性。结果利用CIMac AAV full/empty-0.1 mL分析柱,以20 mmol/L 1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane,BTP)为流动相A,20 mmol/L BTP+1 mol/LNaCl为流动相B进行梯度洗脱,流动相pH均为9.0,柱温20℃,流速1 mL/min,样品浓度4×10^(12)vg/mL,进样体积10μL,激发波长为280 nm,发射波长为330 nm,可实现rAAV9空壳与实心病毒的基线分离及定量检测。方法验证结果表明,制剂缓冲液无干扰,专属性较好;rAAV9在(1.6~8)×10^(12)vg/mL范围内线性关系良好,r=0.993;检测限为5×10^(10)vg/mL,定量限为1×10^(11) vg/mL;重复性和中间精密度RSD分别为2.95%和2.10%;准确率均不低于80%。结论建立了一种高灵敏度且可快速检测rAAV9空壳与实心病毒比例的AEX-HPLC法,可用于基因治疗产品空壳率的分析及质量控制。

关键词：重组腺相关病毒基因治疗阴离子交换高效液相色谱法空壳病毒实心病毒质量控制

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治疗重症肌无力抗体类药物的研究进展

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微生物学免疫学进展 2023年第4期51卷 82-86页

作者：徐刚领(综述) 王兰(审校) 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着... 详细信息

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着对MG疾病机理研究的深入及生物技术药物的发展,特别是抗体类药物的出现,如新生儿Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)靶点抗体类药物、抗补体5单克隆抗体药物等,为MG患者带来了许多潜在的治疗选择。现就目前临床研究用于治疗MG的抗体类药物作一概述。

关键词：重症肌无力新生儿Fc受体补体5 单克隆抗体自身免疫病

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原型株及变异株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2024年第3期37卷 263-266,272页

作者：徐康维许丽鲁旭李晶戈小琴王开芹权娅茹李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京科兴生物制品有限公司北京100085 北京科兴中维生物技术有限公司北京102601

目的评价原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性。方法分别将原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗经大腿肌内免疫5只雌性Wistar大鼠2次,间隔14 d,免疫剂量均为3μg病毒蛋白/(0.5 mL&... 详细信息

目的评价原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性。方法分别将原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗经大腿肌内免疫5只雌性Wistar大鼠2次,间隔14 d,免疫剂量均为3μg病毒蛋白/(0.5 mL·只),初次免疫后14、28和42 d,经静脉采集血,分离血清。间接ELISA法检测血清IgG抗体水平;微量中和试验检测血清中和抗体效价;计算血清中和抗体效价的抗原比,以评价2株病毒间的抗原性差异。结果初次免疫后14 d,全部免疫血清中均可检测到针对4株病毒的IgG抗体,28 d的IgG抗体水平较14 d提高10倍以上,42 d时效价略有下降。首次免疫后14 d,免疫原型株或Delta株疫苗的大鼠血清中,针对4株病毒的中和抗体全部阳转;免疫Beta株和Gamma株疫苗的大鼠血清中,针对Beta株和Gamma株病毒的中和抗体全部阳转,针对原型株或Delta株病毒的中和抗体部分阳转。初次免疫后28 d,4种病毒免疫血清中和抗体均阳转,中和抗体效价较14 d大幅升高;初次免疫42 d时中和抗体效价较28 d总体略有下降。Beta株与Gamma株间、原型株与Gamma株间抗原性差异较小,原型株与Beta株间抗原性差异较大。结论原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARSCoV-2灭活疫苗均能刺激大鼠产生较高效价的中和抗体,但免疫原性有差异。

关键词： SARS-CoV-2 灭活疫苗 IgG抗体中和抗体

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