检索结果-内蒙古大学图书馆

山西医科大学学报 2023年第11期54卷 1515-1519页

作者：刘悦越赵荣荣赵慧李淑艳英志芳邵铭王剑锋李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导... 详细信息

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导原则和《中华人民共和国药典》要求,验证该方法的准确性、精密性、线性和耐用性。结果采用0.8%微晶纤维素作为覆盖物,病毒孵育2~3 h为建立蚀斑法的最优条件。该蚀斑法测定不同浓度样品病毒滴度的结果相对偏倚均小于10%;试验内和试验间精密性几何变异系数分别为11%和18%;本方法的线性斜率为1.004,相关系数为0.9991;本方法中固定细胞的时间0.5~24 h均适用,差异无统计学意义(F=1.767,P=0.2225)。结论建立的蚀斑法具有较好的准确性、精密性、线性和耐用性,适用于呼吸道合胞病毒的滴度测定。

关键词：呼吸道合胞病毒病毒滴度蚀斑法微晶纤维素方法验证

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尼帕病毒感染动物模型研究进展

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微生物与感染 2024年第2期19卷 120-128页

作者：李涛黄维金赵春辉李丹凤聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629 广西壮族自治区药品检验研究院广西南宁530021 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫... 详细信息

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫情,可导致人类和动物出现严重的呼吸道疾病和脑炎,且目前尚无批准上市的疫苗或治疗药物。世界卫生组织已将尼帕病毒病列为优先研究的传染病。本综述概括了尼帕病毒感染动物模型的构建与发展,多个种属的动物已被用于尼帕活病毒感染动物模型的开发,如金黄地鼠、雪貂、猪、非洲绿猴和豚鼠等,它们能够不同程度地反映尼帕病毒感染的症状和病理特征,同时本文比较了各种动物模型的优势和局限性。本综述还探讨了假病毒动物感染模型的建立与应用,并展望了尼帕病毒动物模型研究未来的方向。

关键词：尼帕病毒动物模型假病毒

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分析方法质量源于设计(AQbD)用于疫苗质控和评价进展

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中国病毒病杂志 2024年第4期14卷 338-343页

作者：高秋爽李雅静吴星高帆李秀玲梁争论国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京102629 上海生物制品研究所有限责任公司上海200050 天津大学生命科学学院天津300072

分析方法是生物制品质量控制的基础,准确可靠的分析方法能够提升标准制定的科学性。生物制品分析方法具有变异大的特点,更加凸显了对分析方法质量控制的要求。分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)为质量源于设计(q... 详细信息

分析方法是生物制品质量控制的基础,准确可靠的分析方法能够提升标准制定的科学性。生物制品分析方法具有变异大的特点,更加凸显了对分析方法质量控制的要求。分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)为质量源于设计(quality by design,QbD)在分析方法生命周期管理中的应用。近年随着分析方法开发的相关法规文件不断推出,AQbD已用在药品包括疫苗的分析方法中,主要通过分析目标概要(analytical target profile,ATP)设定、风险分析、实验设计(design of experiment,DOE)和方法验证来获得符合ATP要求的准确度、精密度和专属性等指标,并明确容忍区间、预测区间、方法总变异、方法能力指数和方法误判率等能力指标,为疫苗分析方法的开发和评价提供支持。本文介绍AQbD国内外相关法规文件及其在疫苗中的应用进展,推动AQbD用于我国疫苗质控和评价。

关键词：分析方法质量源于设计(AQbD) 质量源于设计(QbD) 疫苗实验设计(DOE)

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基于中和抗体的白喉疫苗中类毒素含量双抗体夹心ELISA检测方法的建立、验证及初步应用

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中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1518-1523页

作者：蔡梦瑶朱德武陈雯刘宏博唐荣兴付烈李喆武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立基于中和抗体的白喉类毒素(diphtheria toxoid,DTd)功能性抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证及初步应用,以用于DTd生产过程中的质量分析。方法采用方阵滴定法确定双抗体夹心ELISA方法中抗白喉毒素(diphtheria toxin... 详细信息

目的建立基于中和抗体的白喉类毒素(diphtheria toxoid,DTd)功能性抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证及初步应用,以用于DTd生产过程中的质量分析。方法采用方阵滴定法确定双抗体夹心ELISA方法中抗白喉毒素(diphtheria toxin,DTx)包被抗体和检测抗体的浓度,建立线性标准曲线,参照《中国药典》四部(2020版)要求对方法进行验证,并初步应用于DTd原液检测。结果双抗体夹心ELISA检测方法的最佳包被抗体浓度为5μg/mL,检测抗体稀释比例为1∶5 000,线性检测范围为0.000 781~0.012 5 Lf/mL(r> 0.99)。该方法与百日咳类毒素(pertussis toxoid,PTd)、百日咳丝状血凝素(filamentous haemagglutinin,FHA)、百日咳黏附素(pertactin,PRN)、破伤风类毒素(tetanus toxoid,TTd)及Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin-strain inactivated poliomyelitis vaccine,sIPV)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型均无交叉反应;检测线性范围内DTd标准品,精密度验证的变异系数(CV)分别为4.23%、2.98%、1.81%、6.61%、1.82%,准确度验证的回收率分别为90.67%、105.39%、102.11%、97.76%、81.31%。采用该方法与絮状试验法共同测定12批DTd原液中类毒素含量的Pearson r为0.638 0(P <0.05);检测浓度低于1 800 Lf/mL的原液,Pearson r为0.899 2(P <0.001)。结论成功建立了基于中和抗体的DTd抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法,该方法专属性、准确度、精密度良好,为DTd原液生产提供了一种有效的检定手段。

关键词：白喉类毒素酶联免疫吸附试验中和抗体质量分析

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量检测方法的建立

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微生物学免疫学进展 2022年第2期50卷 17-22页

作者：徐康维朱文慧宋彦丽英志芳王剑锋权娅茹李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中D抗原含量的双抗体夹心ELISA方法。方法采用纯化的D抗原制备鼠单抗和牛多抗,采用微量中和病变和间接ELISA检测抗体的效价与特异性。以牛多抗为包被抗体、小鼠单抗为显示抗体建立夹心ELISA检测... 详细信息

目的建立检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中D抗原含量的双抗体夹心ELISA方法。方法采用纯化的D抗原制备鼠单抗和牛多抗,采用微量中和病变和间接ELISA检测抗体的效价与特异性。以牛多抗为包被抗体、小鼠单抗为显示抗体建立夹心ELISA检测D抗原含量的方法,并进行方法学验证。结果制备了高效价的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型牛多抗和鼠单抗,牛多抗微量中和效价分别为409 600、96 000和128 000,鼠单抗微量中和效价分别为256 000,128 000和256 000,并可与相应型别D抗原特异性结合。采用这些抗体成功建立了夹心ELISA方法,3个型别标准曲线线性良好,R^(2)>0.99。对所建立的方法进行验证,其结果显示,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型加标回收率分别为80.4%~117.7%、90.3%~111.6%、91.9%~111.3%,均在80%~120%范围内;实验内与实验间CV均<10%;并且能够有效区分D抗原与C抗原。采用国内5家企业生产的疫苗进行了适用性验证,结果显示方法适用性良好。结论成功建立了检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中D抗原含量的双抗体夹心ELISA方法,该方法具有良好的准确性与精密度,特异性强,并且能够检测不同企业生产的疫苗。

关键词：脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原酶联免疫吸附试验抗体

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重组腺相关病毒装载目的核酸完整性分析

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 641-645页

作者：黄天治秦玺于雷郑祖亮郭林史新昌张怡轩沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳117004 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 北京深蓝云生物科技有限公司北京102600

目的探讨重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)装载目的核酸完整性检测方法,并初步建立分析算法。方法消化rAAV外游离DNA片段,提取病毒基因组,设计5对搭接引物,采用正交排列方式,分别用数字PCR仪进行检测,常规条件... 详细信息

目的探讨重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)装载目的核酸完整性检测方法,并初步建立分析算法。方法消化rAAV外游离DNA片段,提取病毒基因组,设计5对搭接引物,采用正交排列方式,分别用数字PCR仪进行检测,常规条件采用EveGreen和模板4μL的20μL反应体系,数字PCR条件:95℃5 min;95℃15 s,55℃30 s,72℃90 s,45个循环。超长核酸片段增强条件采用Mix B-2000 bp和模板2μL的25μL反应体系,采用仪器附带软件定量。最小二乘法拟合分析共有的全长片段数量,进而解读目的核酸完整性分布情况。结果引物间距离不大于1200 nt的片段可得到有效扩增,经系统分析得到一系列片段长约1000 nt的有效片段拷贝数,最小二乘法拟合分析共有片段拷贝数量,估计样本中全长片段不多于1234 copies/μL,该值与测得的最大值(1443 copies/μL)之间差异有统计学意义(P<0.05),差异占比约16.9%。结论初步建立了rAAV装载目的核酸完整性的检测方法,并分析出供试品中存在一定数量的不完整目的核酸,为后续深入研究奠定了基础。

关键词：重组腺相关病毒核酸完整性数字PCR 重叠

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结核病小鼠模型的构建、评价及研究现状

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医学研究杂志 2024年第9期53卷 166-170页

作者：李军丽姜爱国郭晓楠董佳欣赵爱华中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 温州医科大学附属温岭医院呼吸与危重症医学科 317500

动物模型作为各类新药和新疫苗从“实验室走向临床”的最后一道关卡,起着举足轻重的作用。同样,结核病(tuberculosis,TB)“诊防治”相关技术的开发也离不开动物模型。尽管结核分枝杆菌没有真正的宿主,但许多不同类型的动物均可感染这类... 详细信息

动物模型作为各类新药和新疫苗从“实验室走向临床”的最后一道关卡,起着举足轻重的作用。同样,结核病(tuberculosis,TB)“诊防治”相关技术的开发也离不开动物模型。尽管结核分枝杆菌没有真正的宿主,但许多不同类型的动物均可感染这类病原微生物,并被开发为研究TB的宝贵工具。本文主要以小鼠为原型,讨论了TB小鼠模型构建的方法和评价指标、同时归纳总结了常见的TB小鼠模型,以期为科研工作者在TB诊断试剂、疫苗和药物的研发和检定、生物学标志物的鉴定以及TB发病机制的研究中如何选择合适小鼠模型提供参考。

关键词：结核病结核分枝杆菌动物模型

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戊型肝炎疫苗抗原国家标准品的建立

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中国病毒病杂志 2022年第6期12卷 433-436页

作者：高帆卞莲莲么山山毛群颖梁争论吴星中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立戊型肝炎疫苗抗原国家标准品,用于我国戊型肝炎疫苗质量控制。方法选取一批戊型肝炎疫苗原液为标准品原料制备候选标准品(编号CS),进行均匀性和稳定性检测,并分发给3个实验室进行协作标定和适用性研究。结果CS均匀性结果显示分... 详细信息

目的建立戊型肝炎疫苗抗原国家标准品,用于我国戊型肝炎疫苗质量控制。方法选取一批戊型肝炎疫苗原液为标准品原料制备候选标准品(编号CS),进行均匀性和稳定性检测,并分发给3个实验室进行协作标定和适用性研究。结果CS均匀性结果显示分装精度为0.7%;抗原含量均匀性CV值为6.8%;水分含量为0.4%。稳定性结果显示CS具有较好的加速稳定性和复溶稳定性。协作标定共获得16个有效数据,结果显示CS平均值为259271 YU/支[95%CI:(259271±5768)YU/支],实验室内CV值为2.8%~6.9%,实验室间CV值为4.5%。依据3个实验室完成的协作标定结果,将CS赋值260000 U/支。以CS为标准检测企业自制样品均显示较好的平行性和线性。结论本研究建立了首个戊型肝炎疫苗抗原国家标准品(300051-202101),可用于我国戊型肝炎疫苗质量控制。

关键词：戊型肝炎疫苗抗原含量国家标准品

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体积排阻色谱法定量检测9种型别人乳头瘤病毒原液中病毒样颗粒

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色谱 2021年第4期39卷 424-429页

作者：龙珍李晓玉李秀玲柳军凯聂建辉李长坤李月琪黄涛宏黄维金岛津企业管理(中国)有限公司北京100020 中国食品药品检定研究院卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国科学院分离分析化学重点实验室中国科学院大连化学物理研究所辽宁大连116023

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由36... 详细信息

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由360份衣壳蛋白L1组成。VLP的含量测定对HPV原液和HPV疫苗的质量评价至关重要。该文发展了一种以体积排阻色谱(SEC)为基础的9种型别人乳头病毒样颗粒的定量方法。实验优化了包括色谱柱类型、色谱柱孔径、流动相离子强度和流动相pH值在内的色谱条件。经过考察,以SHIMSEN Ankylo SEC-300色谱柱(300 mm×7.8 mm,3μm)为固定相,以含有300 mmol/L NaCl和50 mmol/L磷酸盐(pH 7.0)的缓冲溶液为流动相时,VLP的色谱峰更窄,从而可获得更高的响应和更好的灵敏度,因此选择该色谱条件用于VLP与基质的分离。优化所得的方法具有较宽的线性范围,良好的重复性(峰面积的相对标准偏差不大于5.0%)和灵敏度(定量限为4.58~15.24μg/mL)。将方法用于HPV原液中VLP的含量测定,监测VLP的稳定性。结果显示,HPV原液中VLP颗粒不稳定,于4℃放置一周后,VLP含量与生产后立即测得的含量相比存在一定程度的降解。此外,方法还可用于疫苗上清液中游离蛋白质的分析,监测铝佐剂对VLP的吸附情况。被测厂家的铝佐剂可较好的吸附VLP,无明显残余蛋白质检出。与传统的蛋白质定量方法相比,如Folin-酚法(Lowry法),该法具有操作简单、自动化程度高、分析通量高等优点,可实现VLP含量的批量化分析。

关键词：体积排阻色谱定量人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗

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利拉鲁肽中长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量的检测方法研究

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中国医药生物技术 2022年第5期17卷 405-411页

作者：胡馨月孙悦张慧吕萍李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸--棕榈酰谷氨酸残留量检测方法,为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路。方法色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4(2.1 mm×150 mm,... 详细信息

目的建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸--棕榈酰谷氨酸残留量检测方法,为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路。方法色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4(2.1 mm×150 mm,2.7μm);流动相A为甲酸/水(1:1000,V/V),流动相B为甲酸/乙腈(1:1000,V/V),梯度洗脱:0~10 min,35%~95%B;10~10.5 min,95%~35%B;10.5~15 min,35%B。流速0.3 ml/min,柱温50℃,样品盘温度25℃,检测波长214 nm,进样体积2μl。利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS),在正离子电喷雾离子化(ESI+)选择性离子检测(SIM)模式下(检测离子分子式为C_(21)H_(39)NO_(5),[M+H^(+)]m/z 386.2901),测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸的残留量。结果该方法专属性强,棕榈酰谷氨酸与利拉鲁肽分离度良好,棕榈酰谷氨酸在0.0125~2μg/ml的范围内峰面积与浓度有良好的线性关系(R=1.000),方法平均回收率为98.2%(n=9),RSD%为3.7%。结论经方法学验证,本法能准确测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸残留量,方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好,并且为类似产品的脂肪酸残留量检测提供一定的借鉴和数据支持。

关键词：利拉鲁肽液质联用工艺相关杂质棕榈酰谷氨酸高分辨质谱选择性离子检测

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