检索结果-内蒙古大学图书馆

分子诊断与治疗杂志 2025年第2期17卷 201-204,208页

作者：麻婷婷刘飞胡晋君许四宏周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家... 详细信息

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家参考品质量标准。结果霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品包括阳性8份、阴性10份、重复性2份和检测限2份。参考品均匀性符合要求。冻融1次、2~8℃及室温(25℃)环境中放置7天均不影响参考品的稳定性。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,重复两个浓度水平Ct值的变异系数均不高于5.0%,L1和L2要求1:10~4稀释或更高浓度时应均为霍乱弧菌阳性。检测限和重复性参考品L1、L2、R1和R2分别赋值为3.9×10^(7)U/mL、2.4×10^(7)U/mL、7.3×10^(7)U/mL和6.3×10^(7)U/mL。结论建立了霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于相关试剂的质量控制及评价。

关键词：霍乱弧菌核酸检测参考品质量评价

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高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用

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中国食品药品监管 2024年第4期 58-65页

作者：李曼郁刘东来周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作... 详细信息

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作为一项飞速发展的新技术,可通过扩增肠道菌群可变区的特定区段,分析菌群的组成、丰度等信息,为FMT过程中的供体选择、受体特征分析、效果监测等环节提供强有力的工具。高通量测序技术的应用可有力推动FMT的粪便制备过程质量控制、功能微生物确定、效果监测等方面的发展。本文旨在阐述和总结高通量测序技术在FMT领域的应用前景以及未来的发展趋势。

关键词：粪便菌群移植高通量测序技术肠道菌群应用挑战

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人细小病毒B19实验室诊断技术研究进展

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中国医药生物技术 2024年第2期19卷 161-164页

作者：任珊珊赵兰青许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋... 详细信息

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋白表达、感染机制及实验室检测技术等方面来综述B19病毒的性质和诊断情况,以期提供更多关于其生物学特性的信息,这可能有助于研究人员对检测方法的应用及发展有更深层次的了解。

关键词：人细小病毒B19 基因分型蛋白结构检测技术血清学检测分子检测

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丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品的研制

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中国医药生物技术 2024年第4期19卷 357-361页

作者：段欣欣于洋孙雯雯张瑾谷金莲周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,... 详细信息

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。

关键词：血源性传播慢性化国家参考品丙型肝炎病毒快速检测试剂数据显示流行趋势 HCV

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副溶血弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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中国医药生物技术 2024年第3期19卷 285-287页

作者：任珊珊麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究国家重点实验室北京100050

副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血... 详细信息

副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血弧菌引起的食源性疾病在临床上以呕吐、腹痛、腹泻及水样便为主要症状,少数情况下诱发败血症[1]。副溶血弧菌引起疾病的致病因子主要有溶血素,即耐热性直接溶血素(thermostable direct hemolysin,TDH)、耐热性直接溶血素相关的溶血素(TDH related hemolysin,TRH)和不耐热性溶血素(thermolabile hemolysin,TLH),但这些致病因子在副溶血弧菌致病过程中的作用机制还缺乏系统深入的认识[2]。

关键词：水样便副溶血弧菌国家参考品致病因子食源性疾病溶血素球杆菌食源性病原菌

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河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2024年第2期16卷 313-316页

作者：任珊珊麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 ... 详细信息

目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数(CV,%)均不大于5.0%。经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2~8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。结论本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。

关键词：河流弧菌核酸检测国家参考品质量评价

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非典型趋化因子受体的研究进展

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生命的化学 2024年第8期44卷 1325-1337页

作者：许四宏黄钰黄仕和中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 武昌首义学院武汉430064 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokin... 详细信息

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokine receptors,c CKRs)形成异源二聚体。ACKRs通过调节趋化因子的丰度、定位及可用性发挥着多种功能,包括趋化因子内吞、转胞吞、清除、提呈和贮存。ACKRs对正常人体的生物学功能的发挥及各种病理过程的发生发展均起着重要作用。本文就ACKRs亚家族的每个成员及其配体特征、功能及相互作用机制进行综述,以期为将来开发有效预防和治疗人体多种疾病的靶向药物提供参考。

关键词：趋化因子经典趋化因子受体非典型趋化因子受体 β-阻遏蛋白趋化作用

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肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立

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中国医药生物技术 2023年第5期18卷 453-457页

作者：赵兰青沈舒邓明镜周海卫许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京大学生命科学学院 100091

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体... 详细信息

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体后的第三个衣原体[3]。肺炎衣原体主要通过气溶胶在人群中传播,是急性呼吸道感染[4-6]、儿童社区获得性肺炎[7]的主要病原体之一,可引起肺炎、支气管炎及咽炎等呼吸道疾病[8],也与急性冠状动脉综合征、中枢神经系统感染、多发性硬化症和慢性炎性疾病等多种疾病相关[9-13],严重时可造成多器官损伤。根据NCBI数据库,肺炎衣原体基因组长度约为1.2 Mb,编码基因约为1090个,编码蛋白约1040个,抗原决定簇主要分布在外膜蛋白上。

关键词：鹦鹉热衣原体急性呼吸道感染呼吸道疾病自然宿主眼结膜抗原决定簇外膜蛋白多发性硬化症

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人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

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分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

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创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2024年第1期16卷 5-9页

作者：赵兰青刘红邓明镜麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院采购管理科天津300142 北京大学生命科学学院北京100091

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸... 详细信息

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品。邀请不同的实验室对参考品进行协作标定,并对参考品进行均匀性和稳定性考察。结果建立的国家参考品,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份重复性参考品R和1份检测限参考品L;L使用菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。4家实验室参与了国家参考品的协作标定,并根据结果制定质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检出限要求至少为1×10^(3)CFU/mL及以上阳性,重复性要求检测10次均为阳性,且Ct值或定量值变异系数不大于5.0%。国家参考品均匀性检测的Ct值变异系数均不高于5%,符合要求;在2~8℃冷藏条件、室温放置7天,均未影响参考品稳定性。结论成功建立了创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于企业试剂研发的质量控制及评价。

关键词：创伤弧菌国家参考品核酸检测质量评价

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