检索结果-内蒙古大学图书馆

检验医学 2019年第5期34卷 457-462页

作者：于婷沈敏曲守方黄杰中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 美康生物参考实验室浙江宁波315104

目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备... 详细信息

目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备成3个水平的候选品,-70℃保存。以钾离子作为均匀性评价的特性量,采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。以钾、钠、氯离子作为稳定性评价的特性量,采用线性回归分析评价候选品的稳定性。采用参考方法或经验证的方法定值,并计算不确定度。评估候选品、新鲜血清样本在参考方法或经验证的方法与4个常规检测系统间的互通性。结果3个水平侯选品中,钾离子的均匀性检验F值分别为1.6301、1.4986和1.0208,均标准品候选品均匀性、稳定性好,钠、钾、镁、钙和氯离子侯选品互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品使用。

关键词：锂钠钾镁钙氯冰冻人血清国家标准品

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ABO反定型试剂特异性检测用国家参考品的制备

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中国生物制品学杂志 2018年第9期31卷 977-981页

作者：沈舒马秋平田亚宾石大伟张春涛中国食品药品检定研究院传染病诊断二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的研制检测ABO反定型试剂特异性项目的血清国家参考品。方法收集健康献血员A_1、B、A_1B、O型4种型别血清,经确证实验及8家实验室联合标定,对其进行特异性、效价、不规则抗体、冷凝集抗体及稳定性考核。结果4种血清无冷凝集抗体及不... 详细信息

目的研制检测ABO反定型试剂特异性项目的血清国家参考品。方法收集健康献血员A_1、B、A_1B、O型4种型别血清,经确证实验及8家实验室联合标定,对其进行特异性、效价、不规则抗体、冷凝集抗体及稳定性考核。结果4种血清无冷凝集抗体及不规则抗体,其中A_1、B、O型血清效价均≥1∶8。根据实验结果特异性质量标准制定为A_1型血清与A_1、A_2、O型反定型红细胞反应为阴性,与B、A_2B型反定型红细胞反应为阳性;B型血清与B、O型反定型红细胞反应为阴性,与A_1、A_2、A_2B型反定型红细胞反应为阳性;A_1B型血清与A_1、A_2、A_2B、B、O型反定型红细胞反应均为阴性;O型血清与O型反定型红细胞反应为阴性,与A_1、A_2、A_2B、B型反定型红细胞反应均为阳性。本参考品开瓶12 d及25℃放置3 d、4℃5个月、-20℃半年,保存稳定性均良好,但不能反复冻融。结论已成功制备可用于多种血清免疫方法学的ABO反定型试剂特异性检测用国家参考品。

关键词： ABO血型反定型试剂特异性参考品

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尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制

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检验医学 2018年第8期33卷 755-759页

作者：于婷沈敏孙楠曲守方黄杰中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 美康生物科技股份有限公司参考实验室浙江宁波315104

目的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70℃保存。采用单因素... 详细信息

目的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值,计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参考方法(或经验证的方法)及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果候选品中尿素、尿酸和总蛋白均匀性检验F值分别为1.071 4、1.339 9和1.275 0,均部在25份血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确、可靠。

关键词：尿素尿酸总蛋白冰冻人血清国家标准品

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生长激素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的验证

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中国医学装备 2017年第2期14卷 18-22页

作者：于婷曲守方黄杰中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:制订生长激素(GH)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并采用该标准适用的化学发光标记、时间分辨荧光标记方法进行验证。方法:选择GH磁微粒化学发光法、电化学发光法、化学发光法和时间分辨荧光分析法试剂盒,按照拟定的行业标准规定... 详细信息

目的:制订生长激素(GH)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并采用该标准适用的化学发光标记、时间分辨荧光标记方法进行验证。方法:选择GH磁微粒化学发光法、电化学发光法、化学发光法和时间分辨荧光分析法试剂盒,按照拟定的行业标准规定,对空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果:除部分试剂盒的准确度结果不能满足预期要求的±10%外,其余验证结果均能满足拟定行业标准中的要求。结论:根据验证情况,将准确度要求调整至±15%,其余项目要求不变,最终确定GH定量标记免疫分析试剂盒行业标准。该标准的制定,有助于统一GH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为该类产品的研制、检验及上市后的监督管理提供依据。

关键词：生长激素试剂盒行业标准化学发光验证

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HPV16/18假病毒中和抗体检测方法的验证

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微生物学免疫学进展 2012年第6期40卷 20-24页

作者：赵慧李娟潘晖榕林玉香李少伟李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门361023 厦门大学生命科学学院国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心厦门361005

目的应用假病毒中和法建立检测血清HPV16/18中和抗体滴度检测方法并进行验证。方法分别采用不同批次假病毒以及不同代次细胞对不同滴度的HPV16/18阳性血清进行多次平行检测,考察这些因素对检验结果的影响;同时通过对抗HPV16/18双价阳性... 详细信息

目的应用假病毒中和法建立检测血清HPV16/18中和抗体滴度检测方法并进行验证。方法分别采用不同批次假病毒以及不同代次细胞对不同滴度的HPV16/18阳性血清进行多次平行检测,考察这些因素对检验结果的影响;同时通过对抗HPV16/18双价阳性血清、抗HPV16单价阳性血清和抗HPV18单价阳性血清的检测进一步评估中和抗体检测法的准确性、特异性及重复性。结果不同批次假病毒和不同代次细胞对检验结果的影响均在4倍范围内,此外该检测法的准确性、特异性、重复性均在可接受标准范围之内。结论建立的假病毒法可满足中和抗体效价检测的要求,可用于评价疫苗的免疫效果。

关键词： HPV16 18中和抗体假病毒方法验证

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