检索结果-内蒙古大学图书馆

中华临床免疫和变态反应杂志 2021年第6期15卷 608-617页

作者：张影徐颖华江霞云鲁旭杨蕾於洋王斌赵爱华李丽莉中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 中国医学细菌保藏管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所北京100050

目的基于屋尘螨变应原组主要变应原(Der.p1)的剂量建立稳定的屋尘螨过敏小鼠模型,并以此系统筛选过敏评价生物标识。方法以屋尘螨变应原提取物为致敏蛋白,以氢氧化铝为佐剂,依据主要变应原(Der.p1)含量设置不同抗原浓度组和不同免疫针次... 详细信息

目的基于屋尘螨变应原组主要变应原(Der.p1)的剂量建立稳定的屋尘螨过敏小鼠模型,并以此系统筛选过敏评价生物标识。方法以屋尘螨变应原提取物为致敏蛋白,以氢氧化铝为佐剂,依据主要变应原(Der.p1)含量设置不同抗原浓度组和不同免疫针次,皮下注射免疫BALB/c小鼠,末次免疫一周后,采用Der.p1浓度为500μg/mL的屋尘螨变应原提取物滴鼻激发,每只小鼠20μL,每天1次,持续1周。通过观察小鼠的过敏反应症状、检测鼻部组织病理变化、测定各组小鼠体液免疫和细胞免疫指标的变化,筛选最佳的过敏模型建立程序。在此基础上更换不同来源屋尘螨抗原重新致敏BALB/c小鼠,验证过敏小鼠模型建立方法的可重复性。结果致敏小鼠经抗原激发后均出现明显的过敏反应,其中最佳免疫程序为Der.p1浓度100μg/mL、皮下注射两次。该致敏组小鼠经抗原激发后体内IL-4特异性淋巴细胞数(174±23)明显增多,与阴性对照组(22±0.5)比较差异具有统计学意义(P=0.011);脾淋巴细胞Th2型极化显著(Th1/Th2比值为0.362±0.028),与阴性对照组(0.832±0.07)比较差异具有统计学意义(P=0.034);血清屋尘螨特异性IgE抗体水平与激发前比较明显增高(P=0.00017),总IgE抗体水平与阴性对照组比较明显增高(P=0.041)。利用不同来源的屋尘螨抗原,选择优化的致敏程序建立过敏小鼠模型,表现出较好的可重现性。结论成功构建屋尘螨变应原特异性致敏小鼠模型,并以此筛选到致敏相关的生物标识,证实Der.p1剂量与致敏效果间的量效关系,为后续屋尘螨过敏症机制研究及屋尘螨变应原脱敏制剂研制提供实验基础。

关键词：屋尘螨 Der.p1 过敏动物模型免疫反应

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水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品的研制

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中国生物制品学杂志 2017年第4期30卷 408-411页

作者：田亚宾周海卫刘东来刘艳沈舒石大伟张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的制备水痘带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)IgG抗体检测试剂的国家参考品。方法利用国内外5个厂家ELISA试剂和膜抗原免疫荧光抗体检测(fluorescent-antibody-to-membrane-antibody,FAMA)试验,对候选样本进行筛选,确定水痘检测试剂国家参考盘;利用VZV WHO免疫球蛋白标准品对检测限参考品进行标定,通过不同厂家的协作标定最终确定国家参考品的质量标准,并对其稳定性和均匀性进行考察。结果参考品由8支阴性参考品、10支阳性参考品、1份重复性参考品和6支检测限参考品组成。质量标准为:阴性参考品符合率至少为7/8;阳性参考品符合率至少为9/10;检测限的浓度不高于127 mIU/ml;重复检测重复性参考品10次,其A值的变异系数不高于15.0%。该参考盘存放于不同条件下,相对稳定且均一性较好。结论成功建立了1套用于评价VZV IgG抗体检测试剂盒国家参考品。

关键词：水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白抗体国家参考品

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一种高效制备人乳酸脱氢酶LDH_5参考物质的方法及应用

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生物技术 2017年第2期27卷 174-179页

作者：刘赪阳王玉梅黄薇王萌张恩毅郭健肖飞北京大学第五临床医学院北京医院国家老年医学中心老年医学重点实验室北京100730 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京医院检验科北京100730

[目的]研究高效、廉价制备人乳酸脱氢酶LDH5参考物质的方法。[方法]选取人乳酸脱氢酶基因(LDHA)CDS序列进行分析及优化,合成优化后的基因,克隆至表达载体pRSF-Duet中构建重组乳酸脱氢酶LDH5表达载体。使用大肠杆菌*** BL21(DE3)菌株对... 详细信息

[目的]研究高效、廉价制备人乳酸脱氢酶LDH5参考物质的方法。[方法]选取人乳酸脱氢酶基因(LDHA)CDS序列进行分析及优化,合成优化后的基因,克隆至表达载体pRSF-Duet中构建重组乳酸脱氢酶LDH5表达载体。使用大肠杆菌*** BL21(DE3)菌株对目的基因进行表达,异丙基硫代半乳糖苷酶(IPTG)诱导,镍离子亲和层析纯化,SDS-PAGE鉴定酶纯度,BCA法分析酶浓度,全自动生化仪分析酶活性、稳定性。[结果]经优化后的LDHA基因的大肠杆菌密码子适应指数为1;纯化蛋白达到电泳纯,比活性达19.01 U/mg,在4℃及25℃可稳定保存8 d。[结论]重组乳酸脱氢酶的表达效率为100 mg/L,酶活性、稳定性、纯度达到临床生化检测的参考物质的条件,可以作为血清乳酸脱氢酶检测的标准物质。

关键词：乳酸脱氢酶基因重组密码子参考物质

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美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

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中国新药杂志 2016年第3期25卷 244-252页

作者：刘东来石大伟张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律... 详细信息

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。

关键词：基因检测体外诊断试剂实验室研发诊断试剂临床实验室改进修正案美国食品药品监督管理局

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下一代测序在传染病诊断领域的应用及监管

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中国病毒病杂志 2016年第1期6卷 72-77页

作者：刘东来张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

传染病是人类健康的重要威胁之一,及时准确地鉴定病原微生物,对流行病和突发疫情的防控具有重要意义。近年来,传染病诊断领域正面临新的技术革命,主角正是＂下一代测序（next-generation sequencing,NGS）＂技术,又称＂大规模平行测序（... 详细信息

传染病是人类健康的重要威胁之一,及时准确地鉴定病原微生物,对流行病和突发疫情的防控具有重要意义。近年来,传染病诊断领域正面临新的技术革命,主角正是＂下一代测序（next-generation sequencing,NGS）＂技术,又称＂大规模平行测序（massively parallel sequencing,MPS）＂或＂高通量测序（high-throughput sequencing,HTS）＂技术[1-2]。与＂上一代＂测序（如Sanger测序）最大的不同在于,

关键词：下一代测序传染病病原微生物监管

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2015年医疗器械检测机构促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告

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中国医药导报 2016年第21期13卷 95-98页

作者：于婷曲守方中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的了解我国医疗器械检验机构检测能力,以促进检测水平的整体提高。方法中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验,统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定... 详细信息

目的了解我国医疗器械检验机构检测能力,以促进检测水平的整体提高。方法中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验,统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定试剂盒,通过比较检测结果是否落在(指定值±3SD)范围内进行结果判定。结果 16家(94.1%)检测结果满意,1家检测机构2个样本检测结果未在范围内。结论大部分检测机构比对实验数据准确、可靠,个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。

关键词：促甲状腺素酶联免疫吸附测定医疗器械检测能力

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寨卡病毒的传播进化史及实验室检测

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中国病毒病杂志 2016年第2期6卷 154-158页

作者：刘东来张春涛王佑春中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

寨卡病毒（Zika virus,ZIKV）是一种主要通过蚊虫进行传播的蚊媒病毒,属于黄病毒科（Flaviviridae）黄病毒属（Flavivirus）[1]。寨卡病毒基因组为长度约10.8×10^3 bp的单条正链核糖核酸（ribonucleic acid,RNA）,包含2个分别位于... 详细信息

寨卡病毒（Zika virus,ZIKV）是一种主要通过蚊虫进行传播的蚊媒病毒,属于黄病毒科（Flaviviridae）黄病毒属（Flavivirus）[1]。寨卡病毒基因组为长度约10.8×10^3 bp的单条正链核糖核酸（ribonucleic acid,RNA）,包含2个分别位于5′和3′端的侧翼非编码区（flanking noncoding regions,NCR）以及一个长开放读码框,

关键词：寨卡病毒发展史血清学检测病毒学检测

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第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品的建立

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中国病毒病杂志 2016年第1期6卷 45-49页

作者：周海卫沈舒石大伟刘艳田亚宾张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供依据。方法收集甲型H1N1流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)测定及HA基因测序,经不同甲型H1N1流感病毒... 详细信息

目的建立第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供依据。方法收集甲型H1N1流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)测定及HA基因测序,经不同甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂筛查检测后,选择合适样本进行冻干组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,并考察其稳定性。结果甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品由17份样本组成,包括阳性参考品5份、阴性参考品10份、精密性参考品1份及最低检出限参考品1份;稳定性考核结果表明25℃放置24h及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性。结论建立了第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定了质量标准。

关键词：甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒参考品

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甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的建立

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中国生物制品学杂志 2015年第7期28卷 701-706页

作者：周海卫沈舒石大伟刘艳田亚宾张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定其质量标准。方法收集并扩增流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)/菌落计数及核酸序列测定,并使用不同流感病毒核酸诊断试剂进行筛查检测,选择不同样本进行... 详细信息

目的建立甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定其质量标准。方法收集并扩增流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)/菌落计数及核酸序列测定,并使用不同流感病毒核酸诊断试剂进行筛查检测,选择不同样本进行冻干后组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,根据标定结果,确定甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并考察其稳定性。结果甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品由19份样本组成,包括阴性参考品6份、阳性参考品6份、精密性参考品2份及最低检出限参考品5份。甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的质量标准为:阳性参考品符合率6/6;阴性参考品符合率6/6;精密性≤5.0%;最低检出限参考品:S1为2.1×103 TCID50/L(即1∶104稀释),S2为2.0×103 TCID50/L(即1∶103稀释),S3为2.5×101TCID50/L(即1∶104稀释),S4为1.0×103 TCID50/L(即1∶103稀释),S5为9.8×101 TCID50/L(即1∶104稀释)。25℃放置1 d及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性。结论建立了甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供了依据。

关键词：甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品

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不同样本储运方式应用于HIV基因型耐药检测的研究进展

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中华实验和临床病毒学杂志 2015年第4期29卷 381-382页

作者：周海卫张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

高效抗逆转录病毒疗法（highlyactiveantiretroviraltherapy，HAART）大大降低了HIV／AIDS患者的发病率与死亡率。尽管如此，HAART的广泛应用经常伴随HIV耐药性的发生。HIV耐药（HIVdrugresistance）可以导致抗病毒治疗失败风险增加、... 详细信息

高效抗逆转录病毒疗法（highlyactiveantiretroviraltherapy，HAART）大大降低了HIV／AIDS患者的发病率与死亡率。尽管如此，HAART的广泛应用经常伴随HIV耐药性的发生。HIV耐药（HIVdrugresistance）可以导致抗病毒治疗失败风险增加、耐药病毒株传播、抗病毒药物选择减少及HIV／AIDS患者存活率降低等。

关键词： HIV基因型耐药检测 HIV/AIDS患者应用高效抗逆转录病毒疗法储运样本 HIV耐药性

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