检索结果-内蒙古大学图书馆

2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

中国医疗器械杂志 2015年第4期39卷 282-284页

作者：于婷曲守方张小燕孙楠高尚先李海宁黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 江苏省医疗器械检验所南京市210022

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中... 详细信息

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

关键词：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立

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中国病毒病杂志 2015年第4期5卷 277-280页

作者：周海卫石大伟沈舒曹丽梅张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所北京100050

目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种E... 详细信息

目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。

关键词： EB病毒衣壳抗原IgA抗体参考品

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人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

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标记免疫分析与临床 2015年第11期22卷 1144-1148页

作者：于婷黄杰曲守方黄颖中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京100050

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后... 详细信息

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。

关键词：人绒毛膜促性腺激素国家标准品定量标记免疫分析

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人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品的制备

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中国生物制品学杂志 2014年第8期27卷 1042-1047页

作者：王玉梅李尔华曾灵风刘艳高尚先中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中山大学达安基因股份有限公司广东广州510665

目的制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位（color change unit,CCU）法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P... 详细信息

目的制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位（color change unit,CCU）法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P1-P14（浓度为106CCU/ml）及14份检测限参考品L1-L14（浓度为104CCU/ml）;选择6份能排除脲原体核酸检测试剂盒非特异性或交叉反应的样品组成阴性参考品N1-N6;选择生物群1的微小脲原体（ureaplasma parvum,UP）1和UP14作为重复性参考品R1、R2（浓度分别为105和104CCU/ml）。用5家公司生产的脲原体核酸检测试剂盒对参考品进行验证,确定准确性、特异性、检测限、重复性、稀释线性的性能指标;并考察参考品在不同条件下（2～8℃放置7 d,37℃放置3、7、12 d,-20℃及常温反复冻融5次）的稳定性。结果支原体各培养液经CCU法测定,浓度均在106～107CCU/ml之间,以CCU法测定浓度为靶值,绝对偏差均在依0.5个数量级以内。4家公司生产的不同试剂盒检测参考品,在准确性、特异性、检测限及重复性上均符合要求;在稀释线性上,最低稀释浓度为102CCU/ml的样品只有2家可以检出,其他几家的稀释线性相关系数以103～1064个浓度计算,r值均〉0.990 0;1家（RNA检测）检测R2的重复性,CV为5.5%。经不同条件处理的参考品的稳定性有轻微变化,但均处于设定的可接受范围内。结论制备了人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品,该参考品可满足人脲原体核酸分型、定性及定量检测要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室质量评价。

关键词：脲原体血清型核酸试剂盒参考品

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人谷草转氨酶的基因改造及高效重组表达

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中国医药生物技术 2014年第5期9卷 341-346页

作者：王玉梅徐超刘艳高尚先中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的构建人谷草转氨酶(AST)高效重组表达体系。方法优化编码人AST的核苷酸密码子,合成人AST新的基因,并将其克隆至pRSF-Duet表达载体中,转化大肠杆菌BL21,以异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)诱导蛋白的表达,并通过改变诱导剂浓度、振摇速度及... 详细信息

目的构建人谷草转氨酶(AST)高效重组表达体系。方法优化编码人AST的核苷酸密码子,合成人AST新的基因,并将其克隆至pRSF-Duet表达载体中,转化大肠杆菌BL21,以异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)诱导蛋白的表达,并通过改变诱导剂浓度、振摇速度及诱导温度优化表达条件,以产生可溶性蛋白。可溶性蛋白经镍离子柱亲和层析及分子筛层析纯化,以SDS-PAGE电泳及蛋白质免疫印迹鉴定蛋白的性质,对重组蛋白的活性及在血清基质中的稳定性进行检测。结果经过优化的AST密码子在大肠杆菌中的使用频率均在10%以上;重组蛋白存在于上清和沉淀中,经表达优化,在IPTG终浓度为2 mmol/L、25℃、150 r/min振摇8 h诱导条件下,可增加可溶性蛋白的产率,纯化后的目的蛋白经电泳及免疫印迹鉴定为谷草转氨酶,活性可达136 000 U/L,且在含有蛋白酶抑制剂的血清中稳定存在。结论通过密码子优化,成功构建了重组AST的高效表达系统,重组蛋白可以达到作为参考物质原料的要求。

关键词：谷草转氨酶重组表达基因改造密码子参考物质

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五厂家EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的比较

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标记免疫分析与临床 2014年第3期21卷 310-314页

作者：石大伟王盼盼季明芳李玉彬周海卫沈舒张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 广东省中山市肿瘤研究所广东中山528403 北京北方生物技术研究所北京100076

目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG... 详细信息

目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG抗体检测试剂盒(EBNA1 IgA和EBNA1 IgG试剂盒)、早期抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(EA IgA和EA IgG试剂盒)以及Zta IgA抗体检测试剂盒,分别检测33例鼻咽癌患者(NPC)、30例健康体检者(HD)和41例非鼻咽癌的其他肿瘤患者(NNPC)血清或血浆样本。结果 A厂家的VCA IgA试剂盒灵敏度高于其他厂家同品种试剂盒,但对于NNPC特异度最低(36.6%);而D厂家VCA IgA试剂盒的特异度最高(97.6%),且对HD的特异度均大于90%。B和D厂家的EBNA1 IgA试剂盒间阳性、阴性符合率分别为92.1%和100.0%。A和E厂家的EA IgA试剂盒的灵敏度均较低而特异度高,试剂盒间阳性符合率低(39.4%),阴性符合率高(98.6%);而VCA IgG试剂盒的灵敏度高但特异度低。A和C厂家的EBNA1 IgG试剂盒的灵敏度高(100.0%,97.0%)但特异度低(3.3%,13.3%)。C厂家EA IgG试剂盒检测所有样本结果均为阴性。结论五个不同厂家VCA IgA、EA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性存在差异,特别是A厂家和其他国内厂家同品种试剂间差异明显,需根据临床目的进行选择。三家国产VCA IgA试剂盒的灵敏度需进一步提高。相反,EBNA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和结果一致性较好。单独使用VCA IgG和EBNA1 IgG试剂盒血清学诊断鼻咽癌的特异度差,其判读界值可能需根据检测目的进行调整。

关键词： EB病毒 VCA EBNA1 EA 鼻咽癌

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分子马达生物传感器在食源性病原微生物检测中的应用

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食品安全质量检测学报 2014年第7期5卷 2101-2108页

作者：杨向莹王玉梅张岩张捷北京出入境检验检疫局北京100026 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 河北省食品质量监督检验研究院石家庄050091

传统的食源性致病微生物检测方法主要是利用培养基对存活的病原微生物进行培养和分离,这种方法因其周期长、程序繁琐已经不能满足快速检测的要求。随着免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展,人们已经建立了较多快速、简便、特异、敏... 详细信息

传统的食源性致病微生物检测方法主要是利用培养基对存活的病原微生物进行培养和分离,这种方法因其周期长、程序繁琐已经不能满足快速检测的要求。随着免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展,人们已经建立了较多快速、简便、特异、敏感的检测技术。本文对分子马达生物传感器在食源性病原微生物检测中的应用及其前景进行综述性介绍。

关键词：分子马达生物传感器食源性致病微生物快速检测

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