检索结果-内蒙古大学图书馆

中国动物传染病学报 2024年第4期32卷 125-131页

作者：李曼郁蓝海云李克坚周诚中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050

本研究旨在探究HEV感染状态下兔粪便菌群的变化差异。本研究收集粪便HEV RNA阳性与阴性兔粪便各4份,分为P组(n=4,P1~P4)和N组(n=4,N1~N4),对粪便16S rDNA基因序列中的V3V4区域进行高通量测序,并对所得数据进行了生物信息学分析。α多样... 详细信息

本研究旨在探究HEV感染状态下兔粪便菌群的变化差异。本研究收集粪便HEV RNA阳性与阴性兔粪便各4份,分为P组(n=4,P1~P4)和N组(n=4,N1~N4),对粪便16S rDNA基因序列中的V3V4区域进行高通量测序,并对所得数据进行了生物信息学分析。α多样性及PCoA分析结果显示2组间的粪便菌群组成存在明显差异;与阴性对照组相比,HEV感染组的拟杆菌门、酸杆菌门、绿弯菌门等显著增多(P<0.05),瘤胃球菌属、拟杆菌属等丰度显著减少(P<0.05)。HEV感染后兔粪便菌群的构成、丰度等均存在一定差异,粪便菌群有可能成为HEV感染的潜在生物标志物。

关键词：戊型肝炎病毒粪便菌群高通量测序

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高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用

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中国食品药品监管 2024年第4期 58-65页

作者：李曼郁刘东来周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作... 详细信息

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作为一项飞速发展的新技术,可通过扩增肠道菌群可变区的特定区段,分析菌群的组成、丰度等信息,为FMT过程中的供体选择、受体特征分析、效果监测等环节提供强有力的工具。高通量测序技术的应用可有力推动FMT的粪便制备过程质量控制、功能微生物确定、效果监测等方面的发展。本文旨在阐述和总结高通量测序技术在FMT领域的应用前景以及未来的发展趋势。

关键词：粪便菌群移植高通量测序技术肠道菌群应用挑战

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病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究

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传染病信息 2022年第3期35卷 214-219页

作者：刘东来周海卫沈舒许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种... 详细信息

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。结果10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×10^(3)CFU/ml、1×10^(3)CFU/ml及1×10^(6)CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×10^(2)CFU/ml(肺炎链球菌)、3×10^(3)CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×10^(3)CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×10^(4)CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×10^(6)CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×10^(4)CFU/ml(大肠埃希菌)。结论我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。

关键词：病原菌多重核酸检测参考品检出限

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基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪微生物鉴定准确度快速评价参考品的研制

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中国医药生物技术 2024年第4期19卷 362-366页

作者：许庭莹赵高岭刘美丽刘东来张园园许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室北京100050 河南省质谱技术创新中心郑州450016

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption/ionization time-of-flight massspectrometry,MALDI-TOF MS)技术,简称飞行质谱技术,可在短时间内完成对微生物种属水平的鉴定[1]。基本原理是使用已知菌种的蛋白质图谱建立数据库,利用不同菌种核糖体蛋白(2~20 kD)大小的差异,将未知样本的检测图谱与数据库中的微生物参考图谱进行比对,鉴定结果[2-3]。与传统的微生物表型和生理生化检测方法相比,质谱鉴定的分子量范围大、扫描速度快、操作通量高,且对样品纯度要求不高[4]。除了可鉴定常见细菌和真菌,对临床厌氧菌、苛养菌、丝状真菌以及分枝杆菌等疑难微生物和相对复杂样品的鉴定能力也更强,同时对耐药微生物的鉴定准确性相对较好[5]。

关键词：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱微生物鉴定参考品苛养菌分枝杆菌蛋白质图谱分子量范围快速评价

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汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制

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传染病信息 2022年第3期35卷 220-227页

作者：许庭莹刘东来许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室北京100050

目的研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本... 详细信息

目的研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并评估其稳定性。结果汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成,包括阳性参考品5份(PC01~PC05)、阴性参考品11份(NC01~NC11)、精密性参考品2份(R01、R02)以及检出限参考品2份(S01、S05)。其中,检出限参考品1:10梯度稀释后,要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性,S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性,其余样本不做要求。稳定性评价结果表明,汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能。结论本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,可应用于相关定性检测试剂的质量评价。

关键词：汉坦病毒流行性出血热核酸检测试剂盒参考品质量评价肾综合征出血热聚合酶链式反应宏基因组

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人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品的研制

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中国生物制品学杂志 2021年第10期34卷 1212-1215页

作者：胡泽斌高飞刘湘兰更欣李丽莉黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室北京100050 北京博奥晶典生物技术有限公司北京101111

目的研制人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)组织配型基因分型国家参考品。方法采集45份志愿者的新鲜外周血样本,经EB病毒转化,培养建立永生化细胞系。提取细胞系基因组DNA,分光光度计测定A_(260/280);细胞系基因组DNA反复冻... 详细信息

目的研制人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)组织配型基因分型国家参考品。方法采集45份志愿者的新鲜外周血样本,经EB病毒转化,培养建立永生化细胞系。提取细胞系基因组DNA,分光光度计测定A_(260/280);细胞系基因组DNA反复冻融3次后,进行琼脂糖凝胶电泳分析;采用HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLADQB1位点基因高分辨分型试剂盒(测序法)进行全外显子基因分型,并与建系前外周血基因组DNA的分型信息进行比较。将检测结果符合要求的样本组成国家参考品,采用高分辨基因测序分型法(sequence-based typing,PCR-SBT)进行稳定性和均匀性验证。结果共获得38株永生化HLA细胞系,基因组DNA的A_(260/280)在1.80-2.15之间;琼脂糖凝胶电泳分析均未见拖带或弥散带,条带完整清晰;分型结果与建系前外周血基因组DNA的分型信息一致。以上述38份基因组DNA样本制备的HLA组织配型基因分型国家参考品,具有良好的均匀性和稳定性。结论成功建立了HLA组织配型基因分型国家参考品,可用于基因分型类检测试剂盒的质量评价。

关键词：人类白细胞抗原组织配型基因分型高分辨基因测序分型法国家参考品

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人细小病毒B19实验室诊断技术研究进展

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中国医药生物技术 2024年第2期19卷 161-164页

作者：任珊珊赵兰青许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋... 详细信息

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋白表达、感染机制及实验室检测技术等方面来综述B19病毒的性质和诊断情况,以期提供更多关于其生物学特性的信息,这可能有助于研究人员对检测方法的应用及发展有更深层次的了解。

关键词：人细小病毒B19 基因分型蛋白结构检测技术血清学检测分子检测

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丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品的研制

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中国医药生物技术 2024年第4期19卷 357-361页

作者：段欣欣于洋孙雯雯张瑾谷金莲周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,... 详细信息

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。

关键词：血源性传播慢性化国家参考品丙型肝炎病毒快速检测试剂数据显示流行趋势 HCV

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副溶血弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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中国医药生物技术 2024年第3期19卷 285-287页

作者：任珊珊麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究国家重点实验室北京100050

副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血... 详细信息

副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血弧菌引起的食源性疾病在临床上以呕吐、腹痛、腹泻及水样便为主要症状,少数情况下诱发败血症[1]。副溶血弧菌引起疾病的致病因子主要有溶血素,即耐热性直接溶血素(thermostable direct hemolysin,TDH)、耐热性直接溶血素相关的溶血素(TDH related hemolysin,TRH)和不耐热性溶血素(thermolabile hemolysin,TLH),但这些致病因子在副溶血弧菌致病过程中的作用机制还缺乏系统深入的认识[2]。

关键词：水样便副溶血弧菌国家参考品致病因子食源性疾病溶血素球杆菌食源性病原菌

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河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2024年第2期16卷 313-316页

作者：任珊珊麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 ... 详细信息

目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数(CV,%)均不大于5.0%。经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2~8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。结论本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。

关键词：河流弧菌核酸检测国家参考品质量评价

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