检索结果-内蒙古大学图书馆

分子诊断与治疗杂志 2025年第2期17卷 201-204,208页

作者：麻婷婷刘飞胡晋君许四宏周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家... 详细信息

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家参考品质量标准。结果霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品包括阳性8份、阴性10份、重复性2份和检测限2份。参考品均匀性符合要求。冻融1次、2~8℃及室温(25℃)环境中放置7天均不影响参考品的稳定性。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,重复两个浓度水平Ct值的变异系数均不高于5.0%,L1和L2要求1:10~4稀释或更高浓度时应均为霍乱弧菌阳性。检测限和重复性参考品L1、L2、R1和R2分别赋值为3.9×10^(7)U/mL、2.4×10^(7)U/mL、7.3×10^(7)U/mL和6.3×10^(7)U/mL。结论建立了霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于相关试剂的质量控制及评价。

关键词：霍乱弧菌核酸检测参考品质量评价

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戊型肝炎病毒核酸及抗原在戊型肝炎患者中的检测及临床意义

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检验医学与临床 2022年第S02期19卷 1-4页

作者：李曼郁李婷婷周诚中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050 郑州大学第五附属医院检验科河南郑州450052

目的分析并探究戊型肝炎患者的临床病毒学指征及意义。方法收集2020年10月至2021年8月间确诊的戊型肝炎患者标本共11例,对其留存的粪便及血清样本进行检测,采用实时荧光定量PCR对戊型肝炎病毒(HEV)核酸进行扩增检测,使用酶联免疫吸附实... 详细信息

目的分析并探究戊型肝炎患者的临床病毒学指征及意义。方法收集2020年10月至2021年8月间确诊的戊型肝炎患者标本共11例,对其留存的粪便及血清样本进行检测,采用实时荧光定量PCR对戊型肝炎病毒(HEV)核酸进行扩增检测,使用酶联免疫吸附实验试剂盒对其抗-HEV IgM、IgG抗体、HEV抗原进行检测,对所分离的HEV核酸序列使用Mega X软件进行系统进化树构建,并用SPSS 20.0软件进行统计学分析。结果100%的患者粪便HEV核酸为阳性,45.5%的患者血清HEV核酸为阳性,粪便及血清病毒载量存在一定相关性(P<0.05),系统进化树显示所有患者基因型均为HEV4型,其中27.3%的患者HEV分型为HEV4的4b亚型,72.7%的患者HEV分型为HEV4的4d亚型,戊型肝炎患者中抗-HEV IgM阳性率为72.7%,抗-HEV IgG阳性率为9.1%,HEV抗原阳性率为81.8%,且血清HEV抗原S/CO值与病毒核酸载量具有一定相关性(P<0.05)。结论HEV RNA对于HEV感染的诊断具有准确性和特异度高的优点,HEV抗原与病毒载量具有一定的相关性,可作为潜在的新型HEV感染诊断标志物。

关键词：戊型肝炎病毒戊型肝炎核酸抗原

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非典型趋化因子受体的研究进展

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生命的化学 2024年第8期44卷 1325-1337页

作者：许四宏黄钰黄仕和中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 武昌首义学院武汉430064 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokin... 详细信息

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokine receptors,c CKRs)形成异源二聚体。ACKRs通过调节趋化因子的丰度、定位及可用性发挥着多种功能,包括趋化因子内吞、转胞吞、清除、提呈和贮存。ACKRs对正常人体的生物学功能的发挥及各种病理过程的发生发展均起着重要作用。本文就ACKRs亚家族的每个成员及其配体特征、功能及相互作用机制进行综述,以期为将来开发有效预防和治疗人体多种疾病的靶向药物提供参考。

关键词：趋化因子经典趋化因子受体非典型趋化因子受体 β-阻遏蛋白趋化作用

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人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

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分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

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病原宏基因组高通量测序技术质量评价参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2022年第5期14卷 727-730页

作者：刘东来沈舒田颖新周海卫张樱许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 中国人民解放军总医院第一医学中心检验科北京100853

目的建立医疗机构病原宏基因组高通量测序(mNGS)本地化检测质量评价所需参考品。方法10种微生物按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与临床样本相近的人源细胞浓度混合。人源细胞按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与低浓度微生物混合。... 详细信息

目的建立医疗机构病原宏基因组高通量测序(mNGS)本地化检测质量评价所需参考品。方法10种微生物按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与临床样本相近的人源细胞浓度混合。人源细胞按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与低浓度微生物混合。对参考品冻融稳定性进行研究。结果D1系列参考品包含:人源细胞为10^(5) cells/mL,微生物约为10^(5)~10^(3) CFU/mL的D1⁃1~D1⁃3以及不含微生物的D0;微生物约为10^(3) CFU/mL,人源细胞为10^(5)~10^(3) cells/mL的D1⁃3、D1⁃2(10)和D1⁃1(100)。D2系列参考品与D1系列设置相同。对参考品进行检测(以D1系列为例):D1⁃1~D1⁃3各检测1次,参考品中微生物均检出、其他微生物未检出;D1⁃2重复检测3次,各微生物检出序列数的变异系数为18%~49%;D1⁃1~D1⁃3以及D1⁃3、D1⁃2(10)和D1⁃1(100)两组参考品中各微生物检出的序列数的线性相关系数|r|为0.86~0.96。参考品冻融2次后检测,各微生物的检出序列数均下降。结论建立了包含10种微生物的参考品及其使用方法,可用于医疗机构mNGS本地化检测质量评价。

关键词：病原宏基因组高通量测序质量评价参考品

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基于国家药品抽验的乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒质量评价

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中国医药生物技术 2025年第2期20卷 223-227页

作者：段欣欣胡晋君高飞于洋张瑾周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病传染病诊断试剂二室北京100050 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使... 详细信息

目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使用乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂国家参考品,对试剂最低检出限项目进行检验;同时,对2023年度2家进口乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂批检数据进行分析;考察乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂的质量。结果8批次试剂检测结果均符合各自药品注册标准,但部分企业药品注册标准低于2020年版《中国药典》及相应国家参考品要求,注册标准表述不规范等;2023年度进口试剂批检结果均为合格。结论国产乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂质量水平总体较好,企业应加强与现行标准要求的一致性,完善自己的产品注册标准,保证产品质量。

关键词：乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂监督抽验质量分析

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肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立

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中国医药生物技术 2023年第5期18卷 453-457页

作者：赵兰青沈舒邓明镜周海卫许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京大学生命科学学院 100091

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体... 详细信息

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体后的第三个衣原体[3]。肺炎衣原体主要通过气溶胶在人群中传播,是急性呼吸道感染[4-6]、儿童社区获得性肺炎[7]的主要病原体之一,可引起肺炎、支气管炎及咽炎等呼吸道疾病[8],也与急性冠状动脉综合征、中枢神经系统感染、多发性硬化症和慢性炎性疾病等多种疾病相关[9-13],严重时可造成多器官损伤。根据NCBI数据库,肺炎衣原体基因组长度约为1.2 Mb,编码基因约为1090个,编码蛋白约1040个,抗原决定簇主要分布在外膜蛋白上。

关键词：鹦鹉热衣原体急性呼吸道感染呼吸道疾病自然宿主眼结膜抗原决定簇外膜蛋白多发性硬化症

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Fuchs角膜内皮营养不良患者淋巴细胞永生化细胞系的建立及验证

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中国医药生物技术 2022年第2期17卷 172-175页

作者：高飞胡泽斌段然慧左甜甜董喆黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所非传染病诊断试剂室北京100050 中国食品药品检定研究院中药所北京100050 中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所北京100050 中南大学生命科学学院医学遗传学研究中心长沙410078

Fuchs角膜内皮营养不良(Fuchs endothelial corneal dystrophy,FECD)又称为滴状角膜,是角膜内皮进行性的损伤。角膜后弹力层增厚,细胞外基质赘疣沉积,最终发展成为角膜内皮失代偿为特征的进行性遗传角膜疾病[1]。在美国,40岁以上人口约... 详细信息

Fuchs角膜内皮营养不良(Fuchs endothelial corneal dystrophy,FECD)又称为滴状角膜,是角膜内皮进行性的损伤。角膜后弹力层增厚,细胞外基质赘疣沉积,最终发展成为角膜内皮失代偿为特征的进行性遗传角膜疾病[1]。在美国,40岁以上人口约有5%患有此病。在亚洲,大约70%Fuchs角膜内皮营养不良患者含有TCF4的重复序列扩增,而且含有CTG重复扩增的患者表型更严重。这一扩增将使患病风险增加30倍以上[2]。CTG重复数目小于或等于37为正常,在37~52之间表明与Fuchs角膜内皮营养不良相关,超过52为Fuchs角膜内皮营养不良高风险[3-4]。

关键词：角膜疾病角膜内皮患病风险角膜后弹力层 TCF4 细胞外基质淋巴细胞

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创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2024年第1期16卷 5-9页

作者：赵兰青刘红邓明镜麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院采购管理科天津300142 北京大学生命科学学院北京100091

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸... 详细信息

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品。邀请不同的实验室对参考品进行协作标定,并对参考品进行均匀性和稳定性考察。结果建立的国家参考品,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份重复性参考品R和1份检测限参考品L;L使用菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。4家实验室参与了国家参考品的协作标定,并根据结果制定质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检出限要求至少为1×10^(3)CFU/mL及以上阳性,重复性要求检测10次均为阳性,且Ct值或定量值变异系数不大于5.0%。国家参考品均匀性检测的Ct值变异系数均不高于5%,符合要求;在2~8℃冷藏条件、室温放置7天,均未影响参考品稳定性。结论成功建立了创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于企业试剂研发的质量控制及评价。

关键词：创伤弧菌国家参考品核酸检测质量评价

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地中海贫血基因检测试剂盒抽验质量分析

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分子诊断与治疗杂志 2020年第3期12卷 279-282,304页

作者：张文新于婷孙楠高飞黄杰曲守方中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室北京100050

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目... 详细信息

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目进行检验,同时依据YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》行业标准,使用统一的地中海贫血核酸检测国家参考品,对准确性、特异性和检测限3个项目进行探索研究。结果 18批次试剂均符合各自注册产品标准或产品技术要求,但与行业标准的要求比较,部分企业产品标准或产品技术要求存在缺项的现象。依据推荐性的行业标准,使用统一的国家参考品进行检测,有1批次试剂的检测限不符合行业标准的要求,其它批次试剂的结果均符合要求。结论企业应根据发布的行业标准要求,及时补充完善自己的产品技术要求,并建议统一使用国家参考品进行检测,使试剂盒的质量评价具有可比性。

关键词：地中海贫血质量分析缺失型别突变型别

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