检索结果-内蒙古大学图书馆

分子诊断与治疗杂志 2024年第2期16卷 313-316页

作者：任珊珊麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 ... 详细信息

目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数(CV,%)均不大于5.0%。经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2~8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。结论本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。

关键词：河流弧菌核酸检测国家参考品质量评价

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脆性X综合征外周血淋巴细胞永生化细胞系的建立与验证

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中国医药生物技术 2019年第5期14卷 470-473页

作者：高飞胡泽斌孙楠段然慧游延军左甜甜夏昆黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所非传染病诊断试剂室北京100050 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室北京100050 中南大学生命科学学院医学遗传学研究中心长沙410078 四川省食品药品检验检测院成都611731

脆性 X 综合征(fragile X syndrome,FXS)是一种 X 连锁不完全外显性遗传病,是引起遗传性智力低下和孤独症谱系障碍最常见的单基因病[1],因细胞中 X 染色体末端在特殊培养基中经诱变剂作用后可显示如同断裂的脆性部位而得名。

关键词：脆性X综合征细胞系细胞永生化外周血淋巴孤独症谱系障碍显性遗传病单基因病智力低下

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非典型趋化因子受体的研究进展

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生命的化学 2024年第8期44卷 1325-1337页

作者：许四宏黄钰黄仕和中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 武昌首义学院武汉430064 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokin... 详细信息

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokine receptors,c CKRs)形成异源二聚体。ACKRs通过调节趋化因子的丰度、定位及可用性发挥着多种功能,包括趋化因子内吞、转胞吞、清除、提呈和贮存。ACKRs对正常人体的生物学功能的发挥及各种病理过程的发生发展均起着重要作用。本文就ACKRs亚家族的每个成员及其配体特征、功能及相互作用机制进行综述,以期为将来开发有效预防和治疗人体多种疾病的靶向药物提供参考。

关键词：趋化因子经典趋化因子受体非典型趋化因子受体 β-阻遏蛋白趋化作用

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人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

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分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

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肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立

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中国医药生物技术 2023年第5期18卷 453-457页

作者：赵兰青沈舒邓明镜周海卫许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京大学生命科学学院 100091

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体... 详细信息

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体后的第三个衣原体[3]。肺炎衣原体主要通过气溶胶在人群中传播,是急性呼吸道感染[4-6]、儿童社区获得性肺炎[7]的主要病原体之一,可引起肺炎、支气管炎及咽炎等呼吸道疾病[8],也与急性冠状动脉综合征、中枢神经系统感染、多发性硬化症和慢性炎性疾病等多种疾病相关[9-13],严重时可造成多器官损伤。根据NCBI数据库,肺炎衣原体基因组长度约为1.2 Mb,编码基因约为1090个,编码蛋白约1040个,抗原决定簇主要分布在外膜蛋白上。

关键词：鹦鹉热衣原体急性呼吸道感染呼吸道疾病自然宿主眼结膜抗原决定簇外膜蛋白多发性硬化症

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创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2024年第1期16卷 5-9页

作者：赵兰青刘红邓明镜麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院采购管理科天津300142 北京大学生命科学学院北京100091

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸... 详细信息

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品。邀请不同的实验室对参考品进行协作标定,并对参考品进行均匀性和稳定性考察。结果建立的国家参考品,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份重复性参考品R和1份检测限参考品L;L使用菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。4家实验室参与了国家参考品的协作标定,并根据结果制定质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检出限要求至少为1×10^(3)CFU/mL及以上阳性,重复性要求检测10次均为阳性,且Ct值或定量值变异系数不大于5.0%。国家参考品均匀性检测的Ct值变异系数均不高于5%,符合要求;在2~8℃冷藏条件、室温放置7天,均未影响参考品稳定性。结论成功建立了创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于企业试剂研发的质量控制及评价。

关键词：创伤弧菌国家参考品核酸检测质量评价

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隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品的研制

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中国生物制品学杂志 2024年第11期37卷 1313-1318,1326页

作者：许庭莹孙天舒张丽刘玲莉井然黄嘉维张傲许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室北京100050 中国医学科学院北京协和医院临床医学研究所转化医学国家重大基础设施临床生物样本中心北京100730 中国医学科学院北京协和医院检验科北京100030 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室北京100030 中国医学科学院北京协和医院侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京重点实验室北京100030 天津大学化工学院天津300072

目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选... 详细信息

目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选隐球菌阳性菌株中的标准菌株进行基因分型(PCR指纹法)及血清型(PCR法)鉴定。用筛选出的样本组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘,并进行临床常用抗真菌药敏试验。多个厂家采用胶体金法或化学发光法隐球菌荚膜多糖检测试剂对国家参考品进行协作标定,确定相关检测试剂的质量标准,并检测其稳定性。结果共获得14份阳性参考品(P01~P14),10份阴性参考品(N01~N10),并以隐球菌标准菌株血清A型VNⅠ作为检出限参考品,隐球菌标准菌株血清AD型VNⅢ作为精密性参考品,组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘。相关检测试剂的质量标准为:阴性参考品应至少9个样本为阴性,其他不作要求,阴性参考品符合率应不低于9/10;阳性参考品应均为阳性,符合率应为14/14;建议检出限参考品使用试剂盒样本处理液进行1∶200、1∶400、1∶800、1∶1600、1∶3200及1∶6400稀释(分别标记为S01~S06),S01~S03均应为阳性,其他不作要求;建议精密性参考品用试剂盒样本处理液进行1∶10及1∶100稀释,各平行检测10次,均应为阳性且显色度均一或10次检测结果变异系数(CV)≤15.0%。隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品经25℃放置4 d及反复冻融5次均不影响该国家参考品的性能。结论研制的隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品及制定的质量标准适用于相关检测试剂的质量评价需求。

关键词：隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒国家参考品

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新发突发传染病诊断技术及应用进展

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中国病毒病杂志 2024年第6期14卷 529-540页

作者：宋泽雨曾涛周海卫山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生毒理学系山东济南250012 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

近20年来新发突发传染病疫情频发,给人民生命安全和社会经济发展造成重大影响。本文简述了国际关注的病原体清单,近年发生的甲型H1N1流感、中东呼吸综合征、埃博拉出血热、新型冠状病毒感染等新发突发传染病疫情及影响,介绍了世界卫生组... 详细信息

近20年来新发突发传染病疫情频发,给人民生命安全和社会经济发展造成重大影响。本文简述了国际关注的病原体清单,近年发生的甲型H1N1流感、中东呼吸综合征、埃博拉出血热、新型冠状病毒感染等新发突发传染病疫情及影响,介绍了世界卫生组织(World Health Organization,WHO)历年来宣布的突发公共卫生事件中诊断技术应用情况,并以新型冠状病毒为例对不同类型的诊断技术进行了综述,最后对诊断技术的未来应用及发展趋势进行了展望。

关键词：新发突发传染病实验室诊断技术应用进展

来源：评论

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