检索结果-内蒙古大学图书馆

分子诊断与治疗杂志 2025年第2期17卷 201-204,208页

作者：麻婷婷刘飞胡晋君许四宏周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家... 详细信息

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家参考品质量标准。结果霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品包括阳性8份、阴性10份、重复性2份和检测限2份。参考品均匀性符合要求。冻融1次、2~8℃及室温(25℃)环境中放置7天均不影响参考品的稳定性。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,重复两个浓度水平Ct值的变异系数均不高于5.0%,L1和L2要求1:10~4稀释或更高浓度时应均为霍乱弧菌阳性。检测限和重复性参考品L1、L2、R1和R2分别赋值为3.9×10^(7)U/mL、2.4×10^(7)U/mL、7.3×10^(7)U/mL和6.3×10^(7)U/mL。结论建立了霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于相关试剂的质量控制及评价。

关键词：霍乱弧菌核酸检测参考品质量评价

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基于国家药品抽验的乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒质量评价

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中国医药生物技术 2025年第2期20卷 223-227页

作者：段欣欣胡晋君高飞于洋张瑾周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病传染病诊断试剂二室北京100050 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使... 详细信息

目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使用乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂国家参考品,对试剂最低检出限项目进行检验;同时,对2023年度2家进口乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂批检数据进行分析;考察乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂的质量。结果8批次试剂检测结果均符合各自药品注册标准,但部分企业药品注册标准低于2020年版《中国药典》及相应国家参考品要求,注册标准表述不规范等;2023年度进口试剂批检结果均为合格。结论国产乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂质量水平总体较好,企业应加强与现行标准要求的一致性,完善自己的产品注册标准,保证产品质量。

关键词：乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂监督抽验质量分析

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戊型肝炎病毒感染状态下兔粪便菌群的变化探究

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中国动物传染病学报 2024年第4期32卷 125-131页

作者：李曼郁蓝海云李克坚周诚中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050

本研究旨在探究HEV感染状态下兔粪便菌群的变化差异。本研究收集粪便HEV RNA阳性与阴性兔粪便各4份,分为P组(n=4,P1~P4)和N组(n=4,N1~N4),对粪便16S rDNA基因序列中的V3V4区域进行高通量测序,并对所得数据进行了生物信息学分析。α多样... 详细信息

本研究旨在探究HEV感染状态下兔粪便菌群的变化差异。本研究收集粪便HEV RNA阳性与阴性兔粪便各4份,分为P组(n=4,P1~P4)和N组(n=4,N1~N4),对粪便16S rDNA基因序列中的V3V4区域进行高通量测序,并对所得数据进行了生物信息学分析。α多样性及PCoA分析结果显示2组间的粪便菌群组成存在明显差异;与阴性对照组相比,HEV感染组的拟杆菌门、酸杆菌门、绿弯菌门等显著增多(P<0.05),瘤胃球菌属、拟杆菌属等丰度显著减少(P<0.05)。HEV感染后兔粪便菌群的构成、丰度等均存在一定差异,粪便菌群有可能成为HEV感染的潜在生物标志物。

关键词：戊型肝炎病毒粪便菌群高通量测序

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人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品的研制

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中国生物制品学杂志 2021年第10期34卷 1212-1215页

作者：胡泽斌高飞刘湘兰更欣李丽莉黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室北京100050 北京博奥晶典生物技术有限公司北京101111

目的研制人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)组织配型基因分型国家参考品。方法采集45份志愿者的新鲜外周血样本,经EB病毒转化,培养建立永生化细胞系。提取细胞系基因组DNA,分光光度计测定A_(260/280);细胞系基因组DNA反复冻... 详细信息

目的研制人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)组织配型基因分型国家参考品。方法采集45份志愿者的新鲜外周血样本,经EB病毒转化,培养建立永生化细胞系。提取细胞系基因组DNA,分光光度计测定A_(260/280);细胞系基因组DNA反复冻融3次后,进行琼脂糖凝胶电泳分析;采用HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLADQB1位点基因高分辨分型试剂盒(测序法)进行全外显子基因分型,并与建系前外周血基因组DNA的分型信息进行比较。将检测结果符合要求的样本组成国家参考品,采用高分辨基因测序分型法(sequence-based typing,PCR-SBT)进行稳定性和均匀性验证。结果共获得38株永生化HLA细胞系,基因组DNA的A_(260/280)在1.80-2.15之间;琼脂糖凝胶电泳分析均未见拖带或弥散带,条带完整清晰;分型结果与建系前外周血基因组DNA的分型信息一致。以上述38份基因组DNA样本制备的HLA组织配型基因分型国家参考品,具有良好的均匀性和稳定性。结论成功建立了HLA组织配型基因分型国家参考品,可用于基因分型类检测试剂盒的质量评价。

关键词：人类白细胞抗原组织配型基因分型高分辨基因测序分型法国家参考品

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病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究

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传染病信息 2022年第3期35卷 214-219页

作者：刘东来周海卫沈舒许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种... 详细信息

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。结果10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×10^(3)CFU/ml、1×10^(3)CFU/ml及1×10^(6)CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×10^(2)CFU/ml(肺炎链球菌)、3×10^(3)CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×10^(3)CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×10^(4)CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×10^(6)CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×10^(4)CFU/ml(大肠埃希菌)。结论我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。

关键词：病原菌多重核酸检测参考品检出限

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细菌感染多重核酸检测试剂参考品的建立

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传染病信息 2018年第3期31卷 209-214页

作者：刘东来周海卫石大伟沈舒田亚宾张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050

目的建立细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相关产品的质量评价提供依据。方法选择34种可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌,培养富集后应用全自动细菌鉴定及药物敏感分析系统VIT... 详细信息

目的建立细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相关产品的质量评价提供依据。方法选择34种可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌,培养富集后应用全自动细菌鉴定及药物敏感分析系统VITEK2进行鉴定。鉴定正确的菌株,应用梯度稀释法测定浓度后进行分组混合成高浓度样本。应用全基因组第二代测序技术验证混合样本的组成情况和特异性。选择基于不同原理的多重核酸检测试剂进行协作标定,根据标定结果确定参考品的质量标准,并对参考品的稳定性进行考察。结果本参考品由28种细菌和6种真菌混合成7支混合参考品,编号为M1~M7,其中细菌的终浓度约为1×10~8~1×10~9 CFU/ml,真菌的终浓度约为1×10~6~1×10~7 CFU/ml。经全基因组第二代测序技术验证,参考品的组成正确且无交叉污染情况。分别应用基于PCR-熔解曲线、等温扩增以及靶向扩增第二代测序技术的多重核酸检测试剂对参考品进行检测,结果显示本参考品经过适当稀释后能够对试剂的准确性、特异性、重复性以及最低检出限等性能指标进行评价,且参考品各混合菌株间无交叉反应。稳定性研究结果表明反复冻融3次不影响本参考品的稳定性。结论本研究建立了细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,能够应用于相关参考品的质量评价。

关键词：细菌感染多重核酸检测试剂参考品

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染色体拷贝数变异国家参考品的制备及标定

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分子诊断与治疗杂志 2019年第4期11卷 256-262,294页

作者：贾峥张文新李丽莉孙楠曲守方黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室

目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证... 详细信息

目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证,确定准确性,并考察国家参考品在不同条件下(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)的稳定性及均匀性。结果对43份浓度为15(±1)ng/μL国家参考品的检测结果中,有三家单位均检测出国家参考品标示的结果,有1家单位漏检一例嵌合体样本(1p36 30%)。经不同条件(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)处理的国家参考品的稳定性结果均一致,均匀性的结果均一致,表明满足参考品的要求。结论成功建立染色体拷贝数变异国家参考品,该参考品可满足对染色体拷贝数检测的要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室的质量评价。

关键词：拷贝数变异国家参考品协作标定

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WHO对年度优先关注突发传染病的评估方法介绍

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传染病信息 2019年第5期32卷 385-389页

作者：许庭莹石大伟刘东来张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室

为完善全球范围内突发传染病的应急处理,WHO作为联合国权威卫生机构,从2015年12月开始,召集相关部门和行业专家,对可能引起全球流行性暴发且尚无合理应急预案或应急防治方案不健全的传染性疾病,进行公共卫生流行性风险评估。运用科学的... 详细信息

为完善全球范围内突发传染病的应急处理,WHO作为联合国权威卫生机构,从2015年12月开始,召集相关部门和行业专家,对可能引起全球流行性暴发且尚无合理应急预案或应急防治方案不健全的传染性疾病,进行公共卫生流行性风险评估。运用科学的统计评估方法,结合对突发传染病应急处理的经验,制定了优先重点关注传染性疾病研究与发展计划。该计划确定传染病的优先关注顺序标准及该标准的评估方法,发布年度优先重点关注传染病清单。旨在指导各国公共卫生部门、相关科研院所及企业单位加深交流合作,集中优势资源,迅速判断突发疫情发展趋势,高效获得相关病原体诊断试剂、救治药物和防控疫苗产品,快速隔离传染源并实施救治。

关键词：优先重点关注传染病研究与发展计划优先重点关注传染病清单突发性传染病传染病应急世界卫生组织

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汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制

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传染病信息 2022年第3期35卷 220-227页

作者：许庭莹刘东来许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室北京100050

目的研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本... 详细信息

目的研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并评估其稳定性。结果汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成,包括阳性参考品5份(PC01~PC05)、阴性参考品11份(NC01~NC11)、精密性参考品2份(R01、R02)以及检出限参考品2份(S01、S05)。其中,检出限参考品1:10梯度稀释后,要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性,S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性,其余样本不做要求。稳定性评价结果表明,汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能。结论本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,可应用于相关定性检测试剂的质量评价。

关键词：汉坦病毒流行性出血热核酸检测试剂盒参考品质量评价肾综合征出血热聚合酶链式反应宏基因组

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地中海贫血基因检测试剂盒抽验质量分析

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分子诊断与治疗杂志 2020年第3期12卷 279-282,304页

作者：张文新于婷孙楠高飞黄杰曲守方中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室北京100050

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目... 详细信息

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目进行检验,同时依据YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》行业标准,使用统一的地中海贫血核酸检测国家参考品,对准确性、特异性和检测限3个项目进行探索研究。结果 18批次试剂均符合各自注册产品标准或产品技术要求,但与行业标准的要求比较,部分企业产品标准或产品技术要求存在缺项的现象。依据推荐性的行业标准,使用统一的国家参考品进行检测,有1批次试剂的检测限不符合行业标准的要求,其它批次试剂的结果均符合要求。结论企业应根据发布的行业标准要求,及时补充完善自己的产品技术要求,并建议统一使用国家参考品进行检测,使试剂盒的质量评价具有可比性。

关键词：地中海贫血质量分析缺失型别突变型别

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