检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药生物技术 2024年第6期19卷 577-579页

作者：胡泽斌游延军孙晶张文新高飞中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 四川省药品技术检查中心成都610017

人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)是人类主要的组织相容性抗原,位于人类第六对染色体短臂上,HLA基因具有相当高的多样性,是多种疾病发生发展的重要遗传风险因素[1-3]。HLA的Ⅰ类A、B、C位点和Ⅱ类DR、DQ位点等位基因的分型... 详细信息

人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)是人类主要的组织相容性抗原,位于人类第六对染色体短臂上,HLA基因具有相当高的多样性,是多种疾病发生发展的重要遗传风险因素[1-3]。HLA的Ⅰ类A、B、C位点和Ⅱ类DR、DQ位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植,骨髓移植以及肝脏、肾脏等其他组织器官移植的供体受体组织配型中发挥关键作用[4-6]。过去人类白细胞抗原分型鉴定测试都是以血清学方式进行测试,但该方法受到许多的限制,基因分型检测逐渐取代成为HLA主要的检测方式。随着HLA基因序列的解密后发现,大多HLA之间仅存在极少数、甚至只有一个氨基酸的差异。

关键词：组织相容性抗原组织配型人类白细胞抗原造血干细胞移植分型检测 HLA基因骨髓移植短臂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

引用

分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立

引用

中国医药生物技术 2023年第5期18卷 453-457页

作者：赵兰青沈舒邓明镜周海卫许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京大学生命科学学院 100091

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体... 详细信息

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体后的第三个衣原体[3]。肺炎衣原体主要通过气溶胶在人群中传播,是急性呼吸道感染[4-6]、儿童社区获得性肺炎[7]的主要病原体之一,可引起肺炎、支气管炎及咽炎等呼吸道疾病[8],也与急性冠状动脉综合征、中枢神经系统感染、多发性硬化症和慢性炎性疾病等多种疾病相关[9-13],严重时可造成多器官损伤。根据NCBI数据库,肺炎衣原体基因组长度约为1.2 Mb,编码基因约为1090个,编码蛋白约1040个,抗原决定簇主要分布在外膜蛋白上。

关键词：鹦鹉热衣原体急性呼吸道感染呼吸道疾病自然宿主眼结膜抗原决定簇外膜蛋白多发性硬化症

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

HPA基因分型国家参考盘的定值和验证

引用

分子诊断与治疗杂志 2024年第11期16卷 2034-2037页

作者：胡泽斌王红梅孙彬裕段生宝张河战中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163

目的对HPA基因分型首批国家参考盘进行准确定值和进一步均匀性、稳定性验证。方法选择具有良好资质的5家实验室按统一的协作标定方案进行联合定值,采用PCR⁃SSP法、PCR⁃荧光探针法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、PCR⁃SBT测序法、NG... 详细信息

目的对HPA基因分型首批国家参考盘进行准确定值和进一步均匀性、稳定性验证。方法选择具有良好资质的5家实验室按统一的协作标定方案进行联合定值,采用PCR⁃SSP法、PCR⁃荧光探针法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、PCR⁃SBT测序法、NGS测序法对HPA基因分型首批国家参考盘进行协作标定;采用PCR⁃SSP法、荧光PCR法和SBT测序法,考察HPA基因分型首批国家参考盘在量值水平的稳定性和均匀性。结果5家实验室多种方法学联合协作标定的结果完全一致,对HPA国家参考盘样本进行了HPA⁃1~29抗原基因分型结果的准确定值。该参考盘瓶间和瓶内均匀性良好、冻融稳定性良好。结论HPA基因分型首批国家参考盘的量值准确性、均匀性和稳定性均符合要求,可用于基于PCR方法的多种不同检测范围的HPA分型检测试剂盒的产品质量评价。

关键词： HPA 协作标定准确性质量评价体外诊断试剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价的研究现状与思考

引用

中国食品药品监管 2024年第5期 34-41页

作者：刘东来关文达吴林寰王浩杨子峰许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中国科学院微生物研究所国家微生物科学数据中心

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测... 详细信息

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响,包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释,以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自mNGS检测各个环节,不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果,也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了mNGS干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

关键词：病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价数字参考品

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高质量临床微生物基因组参考数据库构建的思考

引用

中国食品药品监管 2024年第6期 32-39页

作者：刘东来吴林寰关文达庞慧芳胡松年许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国科学院微生物研究所国家微生物科学数据中心广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中国科学院微生物研究所微生物资源前期开发国家重点实验室

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术因其检测时间短、分辨率高,能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势,已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而,由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因... 详细信息

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术因其检测时间短、分辨率高,能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势,已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而,由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问题,一定程度上制约了该技术临床应用的进一步发展。本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状,探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式,并提出相关思考和建议。

关键词：病原宏基因组高通量测序生物信息学分析微生物基因组参考数据库建设现状技术要求

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

引用

分子诊断与治疗杂志 2024年第1期16卷 5-9页

作者：赵兰青刘红邓明镜麻婷婷许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院采购管理科天津300142 北京大学生命科学学院北京100091

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸... 详细信息

目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品。邀请不同的实验室对参考品进行协作标定,并对参考品进行均匀性和稳定性考察。结果建立的国家参考品,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份重复性参考品R和1份检测限参考品L;L使用菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。4家实验室参与了国家参考品的协作标定,并根据结果制定质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检出限要求至少为1×10^(3)CFU/mL及以上阳性,重复性要求检测10次均为阳性,且Ct值或定量值变异系数不大于5.0%。国家参考品均匀性检测的Ct值变异系数均不高于5%,符合要求;在2~8℃冷藏条件、室温放置7天,均未影响参考品稳定性。结论成功建立了创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于企业试剂研发的质量控制及评价。

关键词：创伤弧菌国家参考品核酸检测质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

HPA基因分型国家参考盘的首次研制

引用

分子诊断与治疗杂志 2024年第12期16卷 2215-2218页

作者：胡泽斌刘铮康轶青张咪张泽伦段生宝曲守方中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 河南省红十字血液中心河南省血液安全研究所河南郑州450000 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163

目的首次培养建立HPA永生化细胞系,并首次研制HPA基因分型国家参考盘。方法筛选、招募、采集志愿者的新鲜外周血样本,经E B病毒转化,培养建立HPA永生化细胞系。细胞扩大培养后提取HPA细胞系基因组gDNA,采用Qubit进行浓度检测、Nanodrop... 详细信息

目的首次培养建立HPA永生化细胞系,并首次研制HPA基因分型国家参考盘。方法筛选、招募、采集志愿者的新鲜外周血样本,经E B病毒转化,培养建立HPA永生化细胞系。细胞扩大培养后提取HPA细胞系基因组gDNA,采用Qubit进行浓度检测、Nanodrop进行纯度质检,琼脂糖凝胶电泳分析基因组的完整性,将质检合格的gDNA浓度稀释至30 ng/μL,20μL分装,组盘制备为HPA国家参考品盘,并进行复溶稳定性(-20℃和25℃之间反复冻融3次)和均匀性验证。结果成功建立了27株永生化HPA细胞系,提取的gDNA完整且纯度和均匀性良好,27例DNA样本冻融前后浓度无明显改变,相对偏差在±10.0%以内。结论成功建立了HPA基因分型国家参考盘,为多种HPA基因分型检测试剂盒的质量评价提供了实物标准。

关键词：国家参考盘 HPA 永生化细胞系质量评价体外诊断试剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品的研制

引用

中国生物制品学杂志 2024年第11期37卷 1313-1318,1326页

作者：许庭莹孙天舒张丽刘玲莉井然黄嘉维张傲许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室北京100050 中国医学科学院北京协和医院临床医学研究所转化医学国家重大基础设施临床生物样本中心北京100730 中国医学科学院北京协和医院检验科北京100030 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室北京100030 中国医学科学院北京协和医院侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京重点实验室北京100030 天津大学化工学院天津300072

目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选... 详细信息

目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选隐球菌阳性菌株中的标准菌株进行基因分型(PCR指纹法)及血清型(PCR法)鉴定。用筛选出的样本组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘,并进行临床常用抗真菌药敏试验。多个厂家采用胶体金法或化学发光法隐球菌荚膜多糖检测试剂对国家参考品进行协作标定,确定相关检测试剂的质量标准,并检测其稳定性。结果共获得14份阳性参考品(P01~P14),10份阴性参考品(N01~N10),并以隐球菌标准菌株血清A型VNⅠ作为检出限参考品,隐球菌标准菌株血清AD型VNⅢ作为精密性参考品,组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘。相关检测试剂的质量标准为:阴性参考品应至少9个样本为阴性,其他不作要求,阴性参考品符合率应不低于9/10;阳性参考品应均为阳性,符合率应为14/14;建议检出限参考品使用试剂盒样本处理液进行1∶200、1∶400、1∶800、1∶1600、1∶3200及1∶6400稀释(分别标记为S01~S06),S01~S03均应为阳性,其他不作要求;建议精密性参考品用试剂盒样本处理液进行1∶10及1∶100稀释,各平行检测10次,均应为阳性且显色度均一或10次检测结果变异系数(CV)≤15.0%。隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品经25℃放置4 d及反复冻融5次均不影响该国家参考品的性能。结论研制的隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品及制定的质量标准适用于相关检测试剂的质量评价需求。

关键词：隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒国家参考品

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新发突发传染病诊断技术及应用进展

引用

中国病毒病杂志 2024年第6期14卷 529-540页

作者：宋泽雨曾涛周海卫山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生毒理学系山东济南250012 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

近20年来新发突发传染病疫情频发,给人民生命安全和社会经济发展造成重大影响。本文简述了国际关注的病原体清单,近年发生的甲型H1N1流感、中东呼吸综合征、埃博拉出血热、新型冠状病毒感染等新发突发传染病疫情及影响,介绍了世界卫生组... 详细信息

近20年来新发突发传染病疫情频发,给人民生命安全和社会经济发展造成重大影响。本文简述了国际关注的病原体清单,近年发生的甲型H1N1流感、中东呼吸综合征、埃博拉出血热、新型冠状病毒感染等新发突发传染病疫情及影响,介绍了世界卫生组织(World Health Organization,WHO)历年来宣布的突发公共卫生事件中诊断技术应用情况,并以新型冠状病毒为例对不同类型的诊断技术进行了综述,最后对诊断技术的未来应用及发展趋势进行了展望。

关键词：新发突发传染病实验室诊断技术应用进展

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：