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机构

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  • 4 篇 国家药品监督管理...
  • 4 篇 国家药品监督管理...
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作者

  • 8 篇 许四宏
  • 7 篇 刘东来
  • 5 篇 liu dong-lai
  • 4 篇 xu si-hong
  • 4 篇 周海卫
  • 4 篇 xu sihong
  • 3 篇 关文达
  • 3 篇 guan wen-da
  • 3 篇 zhou haiwei
  • 3 篇 任珊珊
  • 2 篇 李曼郁
  • 2 篇 li lili
  • 2 篇 liu donglai
  • 2 篇 吴林寰
  • 2 篇 胡晋君
  • 2 篇 麻婷婷
  • 2 篇 张河战
  • 2 篇 赵兰青
  • 2 篇 李丽莉
  • 2 篇 wu lin-huan

语言

  • 12 篇 中文
检索条件"机构=中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室"
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排序:
人乳头瘤病毒核酸检测能力一致性评价研究
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中国药事 2025年 第4期39卷 430-438页
作者: 田亚宾 蒋德云 任珊珊 刘雅丹 李丽莉 许四宏 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050
目的:开展人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测能力一致性评价研究,评价国内不同实验室HPV核酸检测能力,促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法:制备包含14种不同高危型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)和2种... 详细信息
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基于探针捕获法的病原靶向高通量测序检测流程的建立和验证研究
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中国药事 2025年 第4期39卷 415-429页
作者: 李丽莉 任珊珊 王嘉平 易玉婷 田超 刘东来 许四宏 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 北京100050 北京吉因加基因研究院 北京102206
目的:研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序(tNGS)检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法:分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型... 详细信息
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已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估
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分子诊断与治疗杂志 2025年 第1期17卷 9-12页
作者: 胡泽斌 沈宣辛 张文新 张咪 于婷 孙楠 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 吉林省医疗器械检验研究院 吉林省长春130062
目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,... 详细信息
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病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究
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中国食品药品监管 2025年 第3期 92-103页
作者: 刘东来 王婧 关文达 任珊珊 赵兰青 鲁炳怀 许四宏 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 四川大学华西医院精准医学中心 精准医学四川省重点实验室 广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院 中日友好医院(国家呼吸医学中心)
目的:开展病原靶向高通量测序(tNGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的tNGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品... 详细信息
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高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用
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中国食品药品监管 2024年 第4期 58-65页
作者: 李曼郁 刘东来 周海卫 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室
粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理批准上市。高通量测序技术作... 详细信息
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戊型肝炎病毒核酸血液筛查的研究进展
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中国药事 2024年 第10期38卷 1205-1212页
作者: 万文俊 周海卫 李曼郁 张河战 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050
戊型肝炎是一种戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染后以肝脏损伤为主的急性传染病,主要经粪-口传播,好发于青壮年及中老年人,在孕妇及免疫抑制人群中危害较大。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)统计,全球每年约有2... 详细信息
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乙型肝炎病毒标志物的临床意义及研究进展
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中国药事 2024年 第9期38卷 1086-1092页
作者: 郝晓甜 周海卫 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染引起的一种严重危害人类健康的传染病。HBV感染呈世界性流行,造成严重的公共卫生问题。目前,随着疫苗的接种及抗病毒药物的治疗降低了HBV的感染,但HBV的消除仍是一大难题。HBV标志... 详细信息
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世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状
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中国食品药品监管 2024年 第8期 12-21页
作者: 胡晋君 麻婷婷 刘东来 宋爱京 许四宏 张河战 张辉 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 中国食品药品检定研究院
世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格... 详细信息
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂参考品的建立
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微生物学免疫学进展 2023年 第6期51卷 15-20页
作者: 麻婷婷 刘东来 胡晋君 赵芬飞 石大伟 赵兰青 许四宏 周海卫 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 北京100050 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖北武汉430075
目的建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选EB病毒衣壳抗原IgM抗体阳性和阴性血浆样本,建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并进行均匀性和稳定性研究,经10个实验室的协助标定,确定参考... 详细信息
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病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价研究现状与思考
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中国食品药品监管 2024年 第5期 34-41页
作者: 刘东来 关文达 吴林寰 王浩 杨子峰 许四宏 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院 中国科学院微生物研究所国家微生物科学数据中心
病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测... 详细信息
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