检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2025年第4期39卷 415-429页

作者：李丽莉任珊珊王嘉平易玉婷田超刘东来许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京吉因加基因研究院北京102206

目的:研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序(tNGS)检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法:分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型... 详细信息

目的:研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序(tNGS)检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法:分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果:62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论:研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

关键词：病原靶向高通量测序探针捕获法分析性能自动化

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病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究

引用

中国食品药品监管 2025年第3期 92-103页

作者：刘东来王婧关文达任珊珊赵兰青鲁炳怀许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室四川大学华西医院精准医学中心精准医学四川省重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中日友好医院(国家呼吸医学中心)

目的:开展病原靶向高通量测序(tNGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的tNGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品... 详细信息

目的:开展病原靶向高通量测序(tNGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的tNGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品进行检测并回报结果,用于分析tNGS技术选型的特点及检测性能。结果:共有11款tNGS试剂符合技术资料完整性要求,且完成参考品的检测并回报数据。其中,9款试剂的靶向技术路线为多重扩增法,2款为探针捕获法;测序技术路线包括3种测序平台的5款测序仪;各试剂的检测病原谱范围为30~706个。11款tNGS试剂的总体性能表现为:阳性符合率的中位值为88%(67%~100%),阴性符合率的中位值为91%32(75%~100%),变异系数的中位值为50%(17%~69%),对于1×10 CFU/ml和1×10 CFU/ml 32(或1×10 copies/ml和1×10 copies/ml)浓度水平病原微生物的检出率分别为79%(48%~100%)和62%(21%~96%),线性相关系数为0.44(0.18~0.82)。与17款病原宏基因组高通量测序(mNGS)试剂相比,tNGS试剂的阳性符合率无显著差异,样本交叉污染问题对tNGS试剂阴性符合率的影响较大。结论:本次联合研究表明,现阶段不同tNGS试剂的技术选型和性能差异较大,总体性能表现与2019年mNGS试剂相近。

关键词：病原靶向高通量测序病原宏基因组高通量测序质量控制与评价

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