检索结果-内蒙古大学图书馆

产业与科技论坛 2025年第2期24卷 221-224页

作者：王越江潇崔乐曹啸戎善奎张春青朱炯中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所

本文深入剖析了2024年国家药品监督管理局《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称“新版《公告》”)的修订内容,重点关注其修订背景、修订思路、主要修订内容及创新点,通过与2017年版对比分析,阐述了其利于创新驱动与智... 详细信息

本文深入剖析了2024年国家药品监督管理局《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称“新版《公告》”)的修订内容,重点关注其修订背景、修订思路、主要修订内容及创新点,通过与2017年版对比分析,阐述了其利于创新驱动与智能化发展的技术导向,以及精准施策与高效执行的监管精髓。新版《公告》通过程序调整、提高信息透明度及鼓励创新等一系列技术措施,提升了医疗器械分类界定工作的科学性与时效性,为医疗器械产业的持续健康发展提供了有力支撑。

关键词：医疗器械分类管理修订内容技术创新

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我国放射性药品发展现状与展望

引用

中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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纳米羟基磷灰石颗粒肌肉注射后在小鼠体内的分布特性

引用

辐射研究与辐射工艺学报 2013年第2期31卷 32-38页

作者：汤京龙王硕刘丽王健苑富强奚廷斐中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所医疗器械检定所北京100050

研究了纳米羟基磷灰石(nano-HAP)颗粒肌肉注射后在小鼠体内的分布、蓄积和排泄,以了解nano-HAP是否具有体内迁移特性。试验分为nano-HAP和micro-HAP两组,分别将中子活化的nano-HAP和作为对照的微米羟基磷灰石(micro-HAP)经肌肉注射到小... 详细信息

研究了纳米羟基磷灰石(nano-HAP)颗粒肌肉注射后在小鼠体内的分布、蓄积和排泄,以了解nano-HAP是否具有体内迁移特性。试验分为nano-HAP和micro-HAP两组,分别将中子活化的nano-HAP和作为对照的微米羟基磷灰石(micro-HAP)经肌肉注射到小鼠体内,剂量为91mg/kg。在1周、2周、4周、8周、12周、18周、24周时断髓处死动物,解剖并收集动物的血液、脑、心、肝、脾、肺、肾、胃、小肠、胸骨、子宫或睾丸、粪便和尿液。用高氯酸和双氧水将收集的样品消解后,通过液体闪烁计数器测定各脏器组织和排泄物中的45Ca射线计数来反映nano-HAP和micro-HAP在动物体内的分布。结果显示,肌肉注射nano-HAP后,大部分组织中45Ca射线计数范围为0-79 Counts·min-1·mg-1,注射micro-HAP后为0.0-25 Counts·min-1·mg-1。两种HAP颗粒在体内分布部位没有显著差异,说明nano-HAP颗粒不会以颗粒形态在体内迁移,不具有在体内迁移的生物特性。骨骼是nano-HAP和micro-HAP唯一的蓄积器官,整个试验期间,两组动物骨骼中的45Ca射线计数变化不大,但nano-HAP组骨骼中的45Ca射线计数显著高于micro-HAP组。这说明nano-HAP具有比micro-HAP更好的骨结合和骨诱导性。

关键词：纳米羟基磷灰石颗粒体内分布中子活化小鼠

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全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析