检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2023年第14期32卷 1423-1431页

作者：贾哲郭莎王文波杨雅岚龙彩凤王兰刘万卉烟台大学药学院中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的:建立基于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性测定法的阿达木单抗生物学活性检测方法，为实现阿达木单抗同类产品生物学活性的平行比对研究提供技术手段。方法:以小鼠成纤维细胞L929为实验细胞，对TNF-α和放线菌素D（Act-D）等关... 详细信息

目的:建立基于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性测定法的阿达木单抗生物学活性检测方法，为实现阿达木单抗同类产品生物学活性的平行比对研究提供技术手段。方法:以小鼠成纤维细胞L929为实验细胞，对TNF-α和放线菌素D（Act-D）等关键试剂进行标准化，并通过摸索细胞接种量、关键试剂浓度、阿达木单抗稀释梯度、孵育时间等对方法进行优化，并对优化后的方法进行实验室内的方法学验证与实验室间的联合验证，证实该方法的性能表现及对阿达木单抗原研药和生物类似药的适用性。结果:阿达木单抗在该方法中存在量效关系，优化后的方法确定细胞密度为2×10～4个·孔-1、TNF-α和Act-D浓度分别为1和400 ng·mL-1、抗体起始浓度为1 000 ng·mL-1、稀释比为1∶2.5、铺板时间和孵育时间为18和24 h,方法学验证表明该方法专属性合理、精密度好、准确性高，联合验证结果满意。结论:该方法适用于目前已上市的5家阿达木单抗，可以作为阿达木单抗生物学活性的平台化质控方法，便于国家药品抽验工作开展及各产品间的平行比较，同时也为国家标准品建立提供了可选的评价手段，为未来《中华人民共和国药典》对阿达木单抗各论的收载提供了技术支撑。

关键词：阿达木单抗原研药生物类似药生物学活性优化验证

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9单克隆抗体质控方法的建立

引用

中国生物制品学杂志 2023年第12期36卷 1483-1490页

作者：武刚于传飞俞小娟李萌杨雅岚崔永霏郭璐韵王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药监局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proprotein convertase subtilisin/Kexin 9,PCSK9)单克隆抗体关键质量属性的质控方法。方法根据《中国药典》三部(2020版)及人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Har... 详细信息

目的建立重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proprotein convertase subtilisin/Kexin 9,PCSK9)单克隆抗体关键质量属性的质控方法。方法根据《中国药典》三部(2020版)及人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)相关要求,采用还原胰蛋白酶肽指纹图谱法对PCSK9单克隆抗体进行一致性鉴别;ELISA法检测抗体特异性;成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,icIEF)测定电荷变异体;还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)检测变异体纯度;分子排阻高效液相色谱(size-exclusion chromatography high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)检测单体、高分子量和低分子量物质含量;切糖后对N-糖进行2AB标记,采用带有荧光检测器的Waters ACQUITY UPLC系统进行糖型分析;通过HepG2细胞系和含荧光标记的低密度脂蛋白(low-density lipoprotein,LDL)测定生物学活性;采用液相检测系统(CAD检测器)检测聚山梨酯20含量。结果PCSK9单克隆抗体样品存在特征肽段,肽指纹图谱与参比品图谱一致,且含有特异性抗体;样品主峰区、酸性峰区、碱性峰区的相对百分含量分别为(49.27±0.38)%、(46.44±0.35)%、(4.28±0.04)%“;重链+轻链”峰、非糖基重链峰和低分子量物质峰相对百分含量分别为(94.16±0.82)%、(4.11±0.76)%、(0.85±0.20)%,主峰、非糖基化主峰和低分子量物质峰相对百分含量分别为(94.27±0.22)%、(2.85±0.08)%、(2.88±0.15)%;单体、高分子量物质和低分子量物质相对百分含量分别为(98.30±0.03)%、(0.75±0.01)%、(0.96±0.02)%;G0F、G1F、G2F、非岩藻糖基化糖型(G0+G1+G2+Man5)相对百分含量分别为(39.31±0.54)%、(34.69±0.41)%、(9.09±0.14)%、(12.61±0.50)%;相对生物学活性为参比品的(101.64±3.61)%;聚山梨酯20含量为(0.012±0.0003)%。结论本研究建立了PCSK9单克隆抗体关键质量属性的质控方法,可确保该产品的安全、有效和质量可控。

关键词：前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9 单克隆抗体质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

CGRP/CGRPR靶向单克隆抗体及其在偏头痛治疗中的研究进展

引用

中国生物制品学杂志 2023年

作者：杜加亮王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

随着对偏头痛发生机制研究的不断深入，三叉神经血管系统中降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）在偏头痛发病机制中的作用备受关注，已成为治疗和预防偏头痛最有前途的靶点。截至2020年，已有4种CGRP/CGRP受体（C... 详细信息

随着对偏头痛发生机制研究的不断深入，三叉神经血管系统中降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）在偏头痛发病机制中的作用备受关注，已成为治疗和预防偏头痛最有前途的靶点。截至2020年，已有4种CGRP/CGRP受体（CGRP receptor,CGRPR）靶向单克隆抗体药物获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和/或欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）批准。本文就CGRP/CGRPR靶向单克隆抗体在偏头痛治疗中的研究进展作一综述。

关键词：降钙素基因相关肽单克隆抗体偏头痛

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重组抗白细胞介素23单克隆抗体的质量研究

引用

中国新药杂志 2021年第19期30卷 1738-1745页

作者：付志浩武刚李萌崔永霏王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法。方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采... 详细信息

目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法。方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)测定电荷异质性;采用RP-HPLC测定轻链95位天冬氨酸异构体(light chain isoAsp95,LC isoAsp95);采用基于U2OS IL23R/IL12RB1二聚化分析细胞的化学发光法测定生物学活性。其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2015年版以及其他相关要求。结果:肽图检测具有特征图谱,起到很好的鉴别作用。还原CE-SDS的重链、非糖基化重链(nonglycosylated heavy chain, NGHC)和轻链峰面积之和百分比为(97.84±0.12)%,非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.23±0.11)%;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.26±0.005)%,总聚集体峰面积百分比为(0.71±0.005)%。icIEF分析的主峰的峰面积百分比为(73.83±0.29)%,酸性峰的峰面积百分比为(24.03±0.34)%,碱性峰的峰面积百分比为(2.10±0.09)%;供试品LC isoAsp95的百分比为(3.37±0.52)%;供试品相对于参比品的相对生物学活性为(102.25±8.47)%。结论:针对抗IL-23单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品的安全有效且质量可控,对抗IL-23单抗的质量控制具有借鉴意义。

关键词：抗白细胞介素23单克隆抗体银屑病肽图鉴别纯度测定生物学活性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

单抗制剂多维度稳定性分析

引用

中国药学杂志 2021年第15期56卷 1241-1248页

作者：郭莎张峰于传飞武刚崔永霏王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京102629

目的单克隆抗体(单抗)的稳定性是抗体成药性研究中的重要内容,本研究拟探讨从单抗分子的结构稳定性、胶体稳定性及分子间弱相互作用等方面进行稳定性评价的意义方法本研究以曲妥珠、利妥昔及贝伐珠为例,从不同角度表征了这3种单抗的稳... 详细信息

目的单克隆抗体(单抗)的稳定性是抗体成药性研究中的重要内容,本研究拟探讨从单抗分子的结构稳定性、胶体稳定性及分子间弱相互作用等方面进行稳定性评价的意义方法本研究以曲妥珠、利妥昔及贝伐珠为例,从不同角度表征了这3种单抗的稳定性特点,展示了单抗分子稳定性评价的多种维度和思路首先,通过检测蛋白内源性荧光(intrinsic fluorescence,IF)技术测得熔解温度(melting temperature,Tm),对抗体分子的结构稳定性进行评估其次,采用静态光散射技术(static light scattering technique,SLS)预测抗体的胶体稳定性<随后,采用等温稳定性试验(60℃,48h)对样品的稳定性表现进行实时监测。最后,采用动态光散射技术(dynamic light scattering technique,DLS)从蛋白溶解状态下其自身分子间弱相互作用角度预测蛋白聚集倾向:结果IF技术检测发现3种抗体分子第1个熔解温度Tm1均在65℃以上,说明其结构均较稳定。SLS检测显示曲妥珠胶体稳定性最好,升温至95℃未检测到明显的聚集信号,而利妥昔和贝伐珠则在70℃左右出现明显聚集等温稳定性试验也显示了类似的结果。DLS技术检测显示,曲妥珠的第二维里系数(B_(22))和扩散相互作用系数(K_(D))均为正值(3.19×10^(-3)和65.46),预示长期胶体稳定性较好,利妥昔次之,而贝伐珠的B22和KD均为负值(-1.44×10^(-4)和6.46),提示蛋白分子间容易自缔合。结论本研究通过多种技术、从多种角度探讨了单抗药物稳定性评价的内容、层次和深度,为抗体分子筛选、制剂配方优化、抗体分子与制剂配方间的不同组合,以及稳定性监测等提供了借鉴和参考。

关键词：单克隆抗体结构稳定性胶体稳定性分子间弱相互作用

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立

引用

中国药事 2025年第2期39卷 165-174页

作者：崔春博刘春雨武刚杜加亮李萌徐刚领俞小娟龙彩凤于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间... 详细信息

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果:该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5μmol·L^(-1)浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数(R^(2))>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol·mol^(-1),RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平(10、20、40μmol·L^(-1))的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol·mol^(-1),RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol·mol^(-1),3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论:该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。

关键词：单克隆抗体药物 Ellman法游离巯基浓度 96孔酶标板质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

帕妥珠单抗质量控制中的趋势分析

引用

中国生物制品学杂志 2024年第11期37卷 1319-1326页

作者：崔春博刘春雨武刚徐刚领杜加亮崔永霏俞小娟喻钢杨雅岚王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Cont... 详细信息

目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)及企业质控实验室2019—2022年89批帕妥珠单抗的生物学活性、蛋白质含量、单体含量、p H等质量控制项目进行趋势分析和统计学分析。结果NIFDC与企业生物学活性均值分别为(1.06±0.15)×10^(4)U/mg和(1.04±0.06)×10^(4)U/mg;蛋白质含量均值分别为(30.57±0.49)mg/m L和(30.84±0.20)mg/m L;分子排阻色谱单体峰面积均值分别为(99.80±0.00)%和(99.80±0.01)%;p H均值分别为6.06±0.06和6.07±0.04。对上述结果进行连续性趋势分析,总体趋势较平稳。结论对帕妥珠单抗的部分关键质量属性的趋势分析,间接反映出该制品生产工艺稳定、批间一致性良好。趋势分析可有效对单抗药物生产和质量控制起到监测和提示作用。

关键词：帕妥珠单抗质量控制生物学活性蛋白质含量分子排阻色谱 pH值趋势分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

抗EpCAM+CD3双特异性抗体细胞生物学活性报告基因测定方法的建立和验证

引用

中国新药杂志 2021年第1期30卷 25-34页

作者：张红梅张峰刘春雨于传飞段茂芹曹俊霞黄璟王开芹郭潇王兰烟台大学药学院中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室沈阳药科大学生命科学与生物制药学院

目的:建立基于细胞的抗EpCAM+CD3双特异性抗体（bispecific antibody,BsAb）生物学活性报告基因测定方法（reporter gene assay,RGA）。方法:构建稳定表达萤光素酶（luciferase,Luc）的HcT116-Luc细胞为靶细胞,以Hu T78细胞为效应细胞,... 详细信息

目的:建立基于细胞的抗EpCAM+CD3双特异性抗体（bispecific antibody,BsAb）生物学活性报告基因测定方法（reporter gene assay,RGA）。方法:构建稳定表达萤光素酶（luciferase,Luc）的HcT116-Luc细胞为靶细胞,以Hu T78细胞为效应细胞,通过对样品浓度、孵育时间、细胞接种时间、效靶比和细胞接种密度进行优化建立报告基因法,根据人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH） Q2指导原则和《中华人民共和国药典》（2015）指导原则,对RGA法的特异性、准确性、精密度、线性、代次稳定性和耐用性进行验证。结果:建立RGA方法经优化后的检测条件:效靶比为10∶1;细胞接种密度为1.1×10～4细胞·孔-1; Bs Ab样品以3 000 ng·m L-1为起始浓度1∶3.5向下稀释9个浓度梯度（共10个检测浓度）;系列稀释样品与细胞孵育时间为72 h。孵育结束后测定Luc强度并以4-参数模式拟合剂量-效应曲线,计算样品相对生物学活性。建立RGA法的特异性、耐用性均符合应用要求。采用50%,70%,80%,100%,120%,130%,150%和200%共8个效价浓度进行准确性、精密度和线性验证,8个效价浓度的生物学活性回收率在95.48%～107.37%,变异系数（coefficient of variation,CV）在4.80%～9.97%,均<10%,实测效价与理论效价线性回归分析相关系数r2> 0.99。第14～33代次HcT116-Luc细胞Luc表达情况稳定。结论:基于传代细胞建立的抗EpCAM+CD3 Bs Ab报告基因生物学活性测定方法操作简便,其特异性、精密度、准确性、耐用性方面符合应用要求,可作为此类双特异性抗体活性评价的方法,用于其质量控制中。

关键词：双特异性抗体抗EpCAM+CD3 生物学活性报告基因法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

HPLC法同时测定单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇的含量

引用

山西医科大学学报 2024年第11期55卷 1419-1428页

作者：崔春博杜加亮武刚李萌徐刚领高旭俞小娟倪永波于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京市药品检验研究院

目的建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法。方法采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为65℃,检... 详细信息

目的建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法。方法采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为65℃,检测器为示差折光检测器。结果该方法专属性良好,在海藻糖、甘露醇和山梨醇的保留时间范围内,无分析溶剂的干扰。海藻糖、甘露醇和山梨醇含量在0.16~1.60 mg/mL范围内,进样量与峰面积均呈良好的线性关系(R^(2)>0.99)。对单抗药物同时加标0.4 mg/mL海藻糖、0.4 mg/mL甘露醇和0.4 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为1.52%,2.54%和2.33%;对单抗药物同时加标0.8 mg/mL海藻糖、0.8 mg/mL甘露醇和0.8 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为0.69%,0.27%和0.18%;对单抗药物同时加标1.2 mg/mL海藻糖、1.2 mg/mL甘露醇和1.2 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为3.45%,6.55%和2.47%;以上结果均符合重复性的可接受标准(≤10%)。两名实验人员分别在3个工作日对上述3种加标溶液的海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的样品共进行18次测定,其海藻糖含量的变异系数分别为2.08%,2.82%和10.87%;甘露醇含量的变异系数分别为2.24%,1.99%和2.53%;山梨醇含量的变异系数分别为2.54%,1.62%和1.32%;以上结果符合中间精密度的可接受标准(≤15%)。上述3种加标溶液的回收率均在97.88%~101.39%之间,符合准确度的验证要求(90%~110%);上述3种加标溶液在(5±3)℃密封瓶条件下在自动进样器中暂存24 h后海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的平均回收率均在93.24%~101.49%之间,符合耐用性的可接受标准(90%~110%)。结论成功建立了同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇的质量控制。

关键词：单克隆抗体药物海藻糖甘露醇山梨醇高效液相色谱法辅料质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

抗HER2单抗注射液(皮下注射)的质量控制

引用

山西医科大学学报 2023年第5期54卷 643-651页

作者：杜加亮于传飞王文波武刚崔永霏郭璐韵梅玉婷俞小娟李萌王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的研究并建立针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)的关键质量属性质控方法。方法分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法(reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图分析法进行抗HER2单抗的... 详细信息

目的研究并建立针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)的关键质量属性质控方法。方法分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法(reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图分析法进行抗HER2单抗的特异性鉴别。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate, CE-SDS)和分子排阻色谱(size-exclusion chromatography, SEC)法进行纯度控制。采用阳离子交换色谱(ion-exchange chromatography, IEC)法进行电荷异质性分析。采用亲水相互作用液相色谱(hydrophilic interaction liquid chromatography, HILIC)法进行寡糖图谱分析。采用酶活力测定法分析透明质酸酶含量。采用BT474细胞增殖抑制法测定生物学活性。采用紫外分光光度法测定蛋白含量。结果两种肽图检测法均获得特征图谱,对抗HER2单抗发挥很好的特异性鉴别作用。还原CE-SDS的重链和轻链峰面积之和百分比为(98.63±0.14)%,非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.20±0.11)%,前峰面积百分比总和为(1.47±0.04)%。SEC测得的单体峰面积百分比为(99.82±0.05)%。IEC测定的主要活性成分(峰3*+峰3)以及产品相关杂质(峰4)的峰面积百分比分别为(75.01±0.04)%和(6.72±0.03)%。寡糖图谱分析aFuc、G2和Man5的面积百分比分别为(9.20±0.01)%,(6.33±0.02)%和(1.92±0.01)%。透明质酸酶含量为(2 021.02±238.41)U/ml。供试品相对于参比品的生物学活性为(95.87±6.10)%,蛋白含量为(115.60±0.45)mg/ml。结论针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)关键质量属性的质控方法的建立可以有效确保该类产品的安全性和有效性。

关键词：人表皮生长因子受体2 单克隆抗体乳腺癌皮下注射透明质酸酶肽图分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：