重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着对MG疾病机理研究的深入及生物技术药物的发展,特别是抗体类药物的出现,如新生儿Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)靶点抗体类药物、抗补体5单克隆抗体药物等,为MG患者带来了许多潜在的治疗选择。现就目前临床研究用于治疗MG的抗体类药物作一概述。
目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中...
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目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果:1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1)2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物,不溶性微粒符合要求;蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL^(-1)和4.3~4.5 mg·mL^(-1);SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%,聚体峰面积百分比为0.7%~0.8%;配体竞争抑制活性为95%~110%,生物学活性为74%~89%。结论:研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。
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