检索结果-内蒙古大学图书馆

药学学报 2025年第3期60卷 784-790页

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 吉林大学生命科学学院吉林长春130012 河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心河南郑州450008 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性,分别对实验室间一致性,实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液,进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品,进行标准限度研究。联合验证结果表明,本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性,拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准[批准号:中检动(福)第2024(B)004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂,可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析

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中国新药杂志 2021年第19期30卷 1746-1751页

作者：张可华纳涛韩晓燕吴婷婷张丽霞贾春翠袁翔鹤冯建萍项楠孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制... 详细信息

自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制备工艺、制剂质量标准中存在的问题,在质量复核中也发现在干细胞安全性和干细胞特性检测方面存在多项不符合规定或异常的情况。本文总结了当前本中心在干细胞质量复核中发现的各种情况并进行了简要分析,为干细胞制剂研发生产、质量控制以及临床使用提供参考。

关键词：干细胞干细胞临床研究质量复核

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CGRP/CGRPR靶向单克隆抗体及其在偏头痛治疗中的研究进展

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中国生物制品学杂志 2023年

作者：杜加亮王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

随着对偏头痛发生机制研究的不断深入，三叉神经血管系统中降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）在偏头痛发病机制中的作用备受关注，已成为治疗和预防偏头痛最有前途的靶点。截至2020年，已有4种CGRP/CGRP受体（C... 详细信息

随着对偏头痛发生机制研究的不断深入，三叉神经血管系统中降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）在偏头痛发病机制中的作用备受关注，已成为治疗和预防偏头痛最有前途的靶点。截至2020年，已有4种CGRP/CGRP受体（CGRP receptor,CGRPR）靶向单克隆抗体药物获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和/或欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）批准。本文就CGRP/CGRPR靶向单克隆抗体在偏头痛治疗中的研究进展作一综述。

关键词：降钙素基因相关肽单克隆抗体偏头痛

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基于报告基因的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白生物学活性测定方法研究

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药物分析杂志 2022年第1期42卷 60-67页

作者：孙爽王绿音李晶吕萍徐可铮梁誉龄张慧李湛军梁成罡沈阳药科大学沈阳110016 中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的:利用转基因细胞法建立重组人促卵泡激素Fc融合蛋白(rhFSH-Fc)生物学活性检测方法。方法:利用CHO-K1-FSHR-CRE-Luc转基因细胞,按一定细胞密度种板,培养16~20 h后吸弃培养基,将rhFSH-Fc倍比稀释加入细胞板,药物作用一段时间后加入荧... 详细信息

目的:利用转基因细胞法建立重组人促卵泡激素Fc融合蛋白(rhFSH-Fc)生物学活性检测方法。方法:利用CHO-K1-FSHR-CRE-Luc转基因细胞,按一定细胞密度种板,培养16~20 h后吸弃培养基,将rhFSH-Fc倍比稀释加入细胞板,药物作用一段时间后加入荧光素酶检测试剂,通过荧光素酶检测系统对rhFSH-Fc进行生物性活性检测,并对各试验条件参数优化及进行方法学验证。结果:rhFSH-Fc在该方法中存在量效关系且符合四参数曲线方程,R;大于0.99;方法优化后确定细胞种板密度为5×10^(5)个·mL^(-1),rhFSH-Fc稀释起始浓度为750 ng·mL^(-1),1∶5倍的稀释倍数,诱导时间为4 h,样品稀释液为DMEM/F12K+10%FBS。该方法具有良好的专属性,9次独立日间、日内精密度检测RSD均小于5%,5个不同稀释组回收率样本经6次测定,相对效价分别为(51±2.00)%、(78±2.05)%、(94±2.23)%、(124±3.46)%、(141±4.45)%;对应回收率平均值分别为(101±3.94)%、(104±3.00)%、(94±2.24)%、(99±2.68)%、(94±3.03)%,RSD均小于4%。结论:本研究利用转基因细胞成功建立rhFSH-Fc生物学活性测定方法,该方法操作简便,重复性好,准确性高,可用于rhFSH-Fc产品的常规检测。

关键词：重组人促卵泡激素Fc融合蛋白长效重组蛋白药物报告基因法环磷酸腺苷 CHO-K1-FSHR-CRE-Luc转基因细胞生物学活性测定方法学验证信号通路

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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒行业标准的建立和验证

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中国医药生物技术 2023年第2期18卷 169-172页

作者：孙楠胡泽斌张文新孙晶贾峥高飞于婷曲守方中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)是胃蛋白酶的前体,被认为是胃黏膜损伤的重要生物标志物,主要包括两种同工酶,PGI和PGII(也称为PGA和PGC)[1]。PGI只在胃底和胃体的腺黏膜中产生,PGII由整个胃和十二指肠产生。以往的研究表明,PGI水平和(或)PGI... 详细信息

胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)是胃蛋白酶的前体,被认为是胃黏膜损伤的重要生物标志物,主要包括两种同工酶,PGI和PGII(也称为PGA和PGC)[1]。PGI只在胃底和胃体的腺黏膜中产生,PGII由整个胃和十二指肠产生。以往的研究表明,PGI水平和(或)PGI/PGII比值反映了胃黏膜的形态和功能状态[2],可用于预测萎缩性胃炎[3],此外,已有研究证实PG的表达与胃癌的发生有很好的相关性[4-6]。与内镜检查相比,测量血清PGI和PGII水平提供了一种无创、直接的大规模筛查方法,可用于胃癌的早期筛查。

关键词：萎缩性胃炎内镜检查早期筛查胃蛋白酶原胃底行业标准胃黏膜损伤生物标志物

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液相色谱和质谱技术在疫苗质控中的应用

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中国生物制品学杂志 2025年第1期38卷 109-114页

作者：吴燕(综述) 马霄(审校) 中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

液相色谱(liquid chromatography,LC)技术具有分离效率高、速度快的特点,质谱技术具有灵敏度强、选择性好的特点,实现了LC和质谱技术在生物大分子领域的广泛应用。近年来,LC和质谱技术在疫苗领域的应用逐渐普及起来,并在疫苗的质量控制... 详细信息

液相色谱(liquid chromatography,LC)技术具有分离效率高、速度快的特点,质谱技术具有灵敏度强、选择性好的特点,实现了LC和质谱技术在生物大分子领域的广泛应用。近年来,LC和质谱技术在疫苗领域的应用逐渐普及起来,并在疫苗的质量控制中发挥越来越重要的作用。本文对LC和质谱技术在灭活疫苗、病毒样颗粒(virus-like particles,VLPs)疫苗、多糖疫苗和多糖-蛋白质结合疫苗中的应用作一综述。

关键词：液相色谱质谱液相色谱串联质谱质量控制

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利用报告基因法建立促黄体激素生物学活性测定方法

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药学学报 2025年

作者：邓哲张孝明黄盈梁成罡相宏宇李晶吉林大学生命科学学院中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心

本研究根据促黄体激素（luteinizing hormone， LH）与受体结合后激活cAMP信号通路，构建了LHCGR（-Ex10）-CRE-luc-HEK293细胞系，并用实验室已建立的LHCGR-CRE-luc-HEK293细胞系，分别建立了检测LH生物活性的报告基因法。对该方... 详细信息

本研究根据促黄体激素（luteinizing hormone， LH）与受体结合后激活cAMP信号通路，构建了LHCGR（-Ex10）-CRE-luc-HEK293细胞系，并用实验室已建立的LHCGR-CRE-luc-HEK293细胞系，分别建立了检测LH生物活性的报告基因法。对该方法条件进行优化，对方法的专属性、相对准确度、精密度和线性进行验证。结果显示， LH浓度与报告基因表达量存在量效关系，且符合四参数曲线。经优化后，条件确定为LH起始浓度为200 nmol·mL-1， 6倍连续稀释， 10个浓度，细胞数为每孔30 000个，孵育时间为6 h。经证实该方法专属性强，准确度、精密度、线性良好。本研究成功建立并验证了检测LH生物学活性的报告基因法，可以用于LH生物活性检测和质量控制。

关键词：报告基因法促黄体激素生物学活性四参数曲线方法学验证

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复制型慢病毒VSV-G qPCR检测方法的验证及初步应用

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中华微生物学和免疫学杂志 2021年第7期41卷 538-544页

作者：吴雪伶赵翔孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立复制型慢病毒(replication competent lentivirus,RCL)VSV-G qPCR检测方法,并进行方法学性能验证及初步应用。方法以慢病毒载体包膜VSV-G基因为目标序列,建立荧光定量PCR检测方法,并对方法的专属性、线性、扩增效率、精密度、... 详细信息

目的建立复制型慢病毒(replication competent lentivirus,RCL)VSV-G qPCR检测方法,并进行方法学性能验证及初步应用。方法以慢病毒载体包膜VSV-G基因为目标序列,建立荧光定量PCR检测方法,并对方法的专属性、线性、扩增效率、精密度、准确度、线性范围、检测限、定量限及耐用性进行验证。利用所建立的方法进行CAR-T细胞、慢病毒载体生产终末细胞及慢病毒载体收获液样品的初步应用性研究。结果建立的VSV-G荧光定量PCR法,专属性较好,对293T细胞、PBMC细胞及C8166细胞均无特异性扩增,线性范围为1×10^(2)拷贝/test~1×10^(9)拷贝/test,R2能够达到0.998以上,扩增效率在93%~98%之间,精密度RSD<12%,准确度回收率为85%~106%,最低检出限和最低定量限分别为5拷贝/test和40拷贝/test。另外,该方法的耐用性较好。各项验证结果均表明该方法能够满足检测的要求。利用该方法对54批样品(包括CAR-T细胞、慢病毒载体及载体生产终末细胞)进行RCL C8166细胞培养法的终点检测,结果显示54批样品均为阴性。结论成功建立了VSV-G实时荧光定量PCR法,各项验证参数均可满足检测要求,该方法的应用将进一步提高慢病毒载体相关产品的安全性。

关键词：复制型慢病毒 VSV-G 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)

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应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法研究

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2023年第5期 58-61页

作者：王光裕史新昌范文红周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

研究应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法。方法取30支未开包装供试品用胶带于透析纸一侧密封,并在其间夹入过氧化氢灭菌生物指示剂(正反两个方向各放置一个);另取5支供试品同样操作,但需要破坏塑料盒一侧密封... 详细信息

研究应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法。方法取30支未开包装供试品用胶带于透析纸一侧密封,并在其间夹入过氧化氢灭菌生物指示剂(正反两个方向各放置一个);另取5支供试品同样操作,但需要破坏塑料盒一侧密封(戳洞);在无菌隔离器内台面四角和中心位置放置过氧化氢灭菌生物指示剂作为熏蒸后效果监控。按无菌检查规定准备试剂和耗材,然后按无菌隔离器以验证后消毒程序进行消杀。程序运行结束后,将密封后医用透析纸吸塑盒从塑料盒一侧破取容器(勿刺破透析纸),放入培养基中,硫乙醇盐流体培养基分成两组各10支、改良马丁培养基10支,每瓶培养基1000mL。其余环境监控屏幕按正常程序进行。结果供试品均为阴性,其伴随指示剂反应均为阳性;破坏塑料盒包装组指示剂阴阳性参半;熏蒸监控指示剂均为阴性;环境监控平皿、手套印迹平皿和培养基对照均为阴性;促生长实验为阳性。结论所建立的胶带密封法可实现应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查。

关键词：无菌隔离器胶带密封法医用透析纸吸塑盒容器外表面无菌检查

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甲型流感病毒感染动物模型的研究进展

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中华微生物学和免疫学杂志 2023年第9期43卷 727-732页

作者：王忆菲黄维金耿彦生赵晨燕中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 河北大学公共卫生学院预防医学系保定071000

流行性感冒(简称流感)在全球范围内引发了较高的发病率和死亡率,严重危害人类健康和生命,流感病毒的不断变异为流感的预防和治疗带来新的挑战。动物模型为全面认知流感病毒发病机制、传播机制、疫苗开发及治疗效果评估提供便利,不同研... 详细信息

流行性感冒(简称流感)在全球范围内引发了较高的发病率和死亡率,严重危害人类健康和生命,流感病毒的不断变异为流感的预防和治疗带来新的挑战。动物模型为全面认知流感病毒发病机制、传播机制、疫苗开发及治疗效果评估提供便利,不同研究中流感病毒动物感染模型的构建与使用存在差异,不同动物模型的应用也各具特点。本文综述了多种动物模型的构建及使用现状,总结了其在抗体、药物和疫苗效力评估方面的优势和局限性,为将来选择及优化动物模型提供参考。

关键词：甲型流感病毒动物模型优点和局限性感染疫苗

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