检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2023年第11期36卷 1297-1300,1305页

作者：王云鹏曹守春李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标... 详细信息

目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标准品进行效价测定。对协作标定单位的检测结果进行统计学分析,取有效检测值的几何均值作为候选标准品的最终效价值。根据国家药品标准物质制备的要求,对该候选标准品进行热加速破坏后检测糖蛋白抗原,考察其稳定性。结果参加协作标定的单位有20家,剔除未严格按照协作标定SOP操作的2家,剩余协作单位数据均有效,经统计学分析,第九批狂犬病疫苗国家标准品效价最终赋值为11.4 IU/mL,95%可信限为10.9~11.9 IU/mL,ED_(50)的95%参考范围为2.10~2.75。37℃放置不同时间(2、4、8和16周)糖蛋白抗原检测结果未见明显差异。结论完成了第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品(批号:201906001)的协作标定,其效价赋值科学、严谨、数据可靠,热稳定性符合要求。目前该标准品已获得国家药品标准物质委员会批准使用,对人用狂犬病疫苗的质量控制,尤其是有效性的质控具有重要意义。

关键词：狂犬病疫苗国家标准品协作标定赋值

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品的制备和质量研究

引用

微生物学免疫学进展 2024年第2期52卷 8-13页

作者：王云鹏李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华曹守春中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的制备第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品,并进行质量研究。方法按照《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)中关于国家药品标准品制备的相关要求,采用生物反应器工艺,以Vero细胞为基质培养狂犬病病毒CTN-1V疫苗... 详细信息

目的制备第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品,并进行质量研究。方法按照《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)中关于国家药品标准品制备的相关要求,采用生物反应器工艺,以Vero细胞为基质培养狂犬病病毒CTN-1V疫苗株,经收获、超滤浓缩、病毒灭活和水解后,层析柱纯化得到疫苗原液。采用ELSIA对原液中的糖蛋白抗原含量进行测定,以终浓度为3.0%的人血清白蛋白为稳定剂,并按原液糖蛋白抗原含量7.0 EU/mL进行半成品配制,之后按1.0 mL/支规格进行无菌分装,采用2台冻干机冻干,批号分别为201906001-01、201906001-02,对分装冻干候选标准品的外观、分装精度和均匀性进行检查。并依据《中国药典》中冻干人用狂犬病疫苗制品相关标准分别对单次收获液、疫苗原液和冻干标准品的无菌检查等项目进行了检定。结果单次病毒收获液、原液质量均符合要求,该批原液中糖蛋白抗原含量为25.9 EU/mL。标准品冻干成品外观、分装精度和均匀性均符合标准物质的要求。另外,该2批候选标准品的渗透压、pH、水分等项目均符合《中国药典》的相关要求。结论本研究制备的候选标准品各项质量检测指标均符合《中国药典》的各项要求,分装精度和均匀性良好,可在完成效价值的协作标定并经批准后作为第九批狂犬病疫苗国家标准品使用。

关键词：狂犬病疫苗疫苗效价标准品制备质量指标

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质量评价

引用

药学研究 2024年第12期43卷 1168-1173页

作者：王云鹏曹守春李加石磊泰咸瑞卿吴小红赵丹华叶强中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持。方法采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批... 详细信息

目的了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持。方法采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批冻干人用狂犬病疫苗进行测定。为了解冻干人用狂犬病疫苗主要组分的渗透压摩尔浓度情况,对疫苗所用主要辅料,如人血白蛋白、右旋糖酐、蔗糖、麦芽糖和明胶等进行了渗透压摩尔浓度测定,并对疫苗溶剂磷酸盐缓冲液进行渗透压摩尔浓度测定。通过对国内某企业多批渗透压摩尔浓度检验数据进行趋势分析,以了解疫苗生产中该项目的批间差异性。结果我国不同企业冻干人用狂犬病疫苗的渗透压摩尔浓度质控限定标准并不统一,在200~600 mOsmol·kg^(-1)之间。对于冻干人用狂犬病疫苗而言,辅料中疫苗稳定剂的含量与渗透压摩尔浓度结果相关,影响因素较大的有蔗糖和麦芽糖。疫苗溶剂磷酸盐缓冲液因含有NaCl、KCl,其渗透压摩尔浓度相对较高,不同企业的渗透压摩尔浓度在238~325 mOsmol·kg^(-1)之间。对国内某企业184批次制品的趋势分析,结果显示平均检测值为(386.0±19.3)mOsmol·kg^(-1),均在行动限内,批间一致性良好。结论不同企业冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度限定标准各异,其主要影响因素为磷酸盐缓冲液、蔗糖和麦芽糖等。渗透压摩尔浓度与冻干人用狂犬病疫苗的安全性有关,本研究将对该项目的标准化提供技术支持,对冻干人用狂犬病疫苗质量评价具有指导意义。

关键词：狂犬病疫苗质量控制渗透压测定评价分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

乙脑病毒包膜蛋白可溶性表达及纯化

引用

中华微生物学和免疫学杂志 2014年第7期34卷 546-550页

作者：刘欣玉俞永新鲁旭余凝盼李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的：通过原核表达载体对乙脑病毒包膜蛋白进行可溶性表达和纯化。方法筛选不同的表达载体、宿主菌株、表达条件，以获得可溶性的目的蛋白表达。采用镍柱和凝胶过滤层析对表达蛋白进行纯化。结果对不同的载体、菌株、表达条件筛选后，... 详细信息

目的：通过原核表达载体对乙脑病毒包膜蛋白进行可溶性表达和纯化。方法筛选不同的表达载体、宿主菌株、表达条件，以获得可溶性的目的蛋白表达。采用镍柱和凝胶过滤层析对表达蛋白进行纯化。结果对不同的载体、菌株、表达条件筛选后，最终发现PBCX载体与乙脑病毒包膜蛋白E406基因连接后的质粒，在低温诱导后获得可溶性E蛋白表达，且表达量较高。表达量占可溶性蛋白总量的23％。通过镍柱和凝胶过滤层析纯化后，目的蛋白纯度较高，达85％，满足试验需求。结论本研究获得了可溶性表达的乙脑病毒E蛋白，方法简单高效，为深入研究该蛋白生物学特性和功能，解析乙脑病毒的致病机制、乙脑减毒活疫苗毒株的减毒机制及其质量控制，乙脑诊断试剂开发，奠定了技术基础。

关键词：乙脑病毒包膜蛋白可溶性表达纯化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

狂犬病病毒CTN-1V株糖蛋白遗传稳定性研究分析

引用

中华微生物学和免疫学杂志 2013年第4期33卷 265-269页

作者：李加曹守春石磊泰王云鹏吴小红刘景华唐建蓉俞永新董关木中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的测定6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，并研究其致病力稳定性。方法RT-PCR方法扩增6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，分别将产物克隆入pGEM-T载体中，测定并拼接序列，应用DNAStar和Mega4．0软件包中的相应软件对基因组序列... 详细信息

目的测定6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，并研究其致病力稳定性。方法RT-PCR方法扩增6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，分别将产物克隆入pGEM-T载体中，测定并拼接序列，应用DNAStar和Mega4．0软件包中的相应软件对基因组序列进行分析，并与近期我国分离且具有地域代表性的狂犬病病毒街毒株进行基因同源性分析；测定6代次CTN-1V株病毒滴度（LD卯／m1）和细胞荧光滴度（FFU／m1），采用FFU／LD∞指标来对病毒的毒力进行评价。结果6代次CTN-1V株病毒序列测定结果表明，仅第1222位的G突变为A，导致408位氨基酸由谷氨酸突变为赖氨酸，而1320位核苷酸由A突变为G，但显示为无义突变；5代次CTN-1V株病毒致病力指标均在1．00～1．07之间；糖蛋白生物信息学分析表明，CTN-1V株病毒与我国近期分离的街毒株均具有较高同源性。结论CTN-1V株病毒糖蛋白传代稳定，且与我国近期分离的街毒株高度同源，各代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列的测定及致病力研究，为完善该毒株的质量控制提供数据支持。

关键词：狂犬病病毒 CTN-1V 糖蛋白致病力生物信息学分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

狂犬病病毒aG株糖蛋白遗传稳定性及生物信息学分析

引用

中国生物制品学杂志 2013年第6期26卷 760-765,770页

目的研究狂犬病病毒(rabies virus,RV)aG株糖蛋白(glycoprotein,GP)的遗传稳定性,并对GP基因组进行序列测定及生物信息学分析。方法采用RT-PCR法扩增6代次aG株RV(4aGV4、4aGV5、4aGV7、4aGV11、4a-GV15、4aGV18)G区基因,分别将产物克隆入pGEM-T载体中,测定序列并进行拼接;测定6代次aG株RV的滴度、荧光滴度和毒力;应用DNAStar和Mega4.0软件包中的相应软件对基因组序列进行分析,并与我国近期分离且具有地域代表性的RV街毒株进行基因同源性分析。结果 6代次aG株RV GP基因保持高度稳定,未出现核苷酸突变位点;6代次aG株RV的滴度有所不同,但其毒力指标基本一致;RV aG株与我国街毒流行株GP抗原区具有较高的同源性,且膜外区同源性远高于跨膜区及膜内区;aG株RV第147位关键位点氨基酸与街毒流行株该位点不同,其余各关键抗原位点在各毒株间均高度同源;6代次aG株RV关键毒力位点均未出现氨基酸突变,传代稳定,aG株RV与各街毒流行株关键毒力位点均高度同源;aG株病毒信号肽结构与我国多株流行株高度同源,而其GP则与法国巴斯德原株PV2061株及分离自美国的HEP-Flury株高度同源,与我国流行街毒株亦具有较高的同源性。结论 RV aG株GP遗传稳定,且与我国近期分离的街毒株高度同源,本研究为完善该毒株的质量控制及全面评价其在我国的适用性提供了实验依据。

关键词：狂犬病病毒 aG株糖蛋白遗传稳定性生物信息学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国云南登革4型病毒减毒株生物学特性和全基因组序列研究

我国云南登革4型病毒减毒株生物学特性和全基因组序列研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：陈柠俞永新贾丽丽徐宏山刘欣玉王志伟岳广智杨立宏董关木李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

【目的】对两株登革4型病毒减毒株(Ban18HK20和Ban18HK30)的部分生物学特性进行研究,同时测定其全基因组序列并与母株(Ban18)序列比较,分析与毒力相关的位点。【方法】将两株减毒株及其母株在Vero细胞传代后进行空斑形态、毒力和免疫原... 详细信息

【目的】对两株登革4型病毒减毒株(Ban18HK20和Ban18HK30)的部分生物学特性进行研究,同时测定其全基因组序列并与母株(Ban18)序列比较,分析与毒力相关的位点。【方法】将两株减毒株及其母株在Vero细胞传代后进行空斑形态、毒力和免疫原性的比较研究;提取上述三株病毒的基因组RNA,RT-PCR方法分段扩增其全基因组序列并测序,采用DNAStar软件包进行序列比对分析。【结果】Ban18HK20株和Ban18HK30株在Vero细胞上形成的空斑形态较其母株稍大且模糊。两株减毒株对9～11g小鼠的脑内lg(PFU/LD50)均>4.5,而Ban18株的lg(PFU/LD50)为0.4,二者对2～4日龄乳鼠的致病力也明显低于其母株Ban18株。将三株病毒稀释到106PFU/mL腹腔免疫小鼠,两周后用登革4型国际标准株H241株进行脑内攻击,结果表明Ban18株和Ban18HK20株对H241脑内攻击的保护指数约为100,而Ban18HK30株对H241的脑内攻击基本没有保护作用。比较Ban18株及其减毒株的全基因组序列,结果表明Ban18株和Ban18HK20株有8处核苷酸差异,其中3处引起氨基酸变化,C111、E155、E369和3’UTR219四个位点可能与毒力密切相关。【结论】Ban18HK20和Ban18HK30毒力明显低于其母株,其中Ban18HK20免疫原性较好,是一株有希望的登革4型病毒疫苗候选株;全基因组序列比对结果表明C111、E155、E369和3’UTR219可能与毒力密切相关。

关键词：登革4型病毒减毒株毒力免疫原性毒力位点

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

乙脑减毒活疫苗毒株SA14-14-2减毒机理的研究

乙脑减毒活疫苗毒株SA14-14-2减毒机理的研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：付茵刘欣玉俞永新李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

流行性乙型脑炎是由流行性乙型脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus)引起的严重中枢神经系统疾病,由蚊虫传播,主要流行于东亚和东南亚各国,近年来其流行分布范围有不断扩大的趋势。其感染后死亡率高,预后患者会留下不同程序的后遗症,... 详细信息

流行性乙型脑炎是由流行性乙型脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus)引起的严重中枢神经系统疾病,由蚊虫传播,主要流行于东亚和东南亚各国,近年来其流行分布范围有不断扩大的趋势。其感染后死亡率高,预后患者会留下不同程序的后遗症,目前尚无特效的治疗方法,对蚊虫的传播控制和对易感人群的免疫接种是现阶段的主要控制手段。目前使用的乙脑疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两种。我国的乙脑减毒活疫苗株SA14-14-2株的使用对于控制流行性乙型脑炎

关键词：乙脑减毒活疫苗 SA14-14-2 野毒株

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：岳广智杨立宏徐宏山刘欣玉董关木贾丽丽中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Sindbis)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EM... 详细信息

目的研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Sindbis)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EMCV)和猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV);分别经5、10、15、20及25kGy不同剂量的钴60-γ射线进行辐照后,取出样品腔中的病毒液,采用噬斑形成法检测Sindbis病毒的滴度;采用微量半数细胞病变法检测PPV和EMCV病毒的滴度,验证钴60-γ射线辐照对3种病毒的灭活效果。结果经5～25kGy钴60-γ射线辐照处理,3种病毒的滴度随着辐照剂量的增加而下降,辐照剂量升至25kGy时,可灭活Sindbis病毒、EMCV及PPV的量分别达6.03.60LgPFU/ml、6.25.32Lg TCID50/0.1ml和4.75.88LgTCID50/0.1ml以上。结论 25kGy的钴60-γ射线对骨蜡中的包膜病毒和无包膜病毒均有较好的灭活效果。

关键词：钴60-γ射线骨蜡Sindbis病毒脑心肌炎病毒猪细小病毒病毒灭活

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：岳广智杨立宏徐宏山刘欣玉董关木贾丽丽中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法:将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Smd-bis )、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,... 详细信息

目的:研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法:将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Smd-bis )、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus, EMCV)和猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV);分别经5,10,15,20及25kGy不同剂量的钴60-γ射线进行辐照后,取出样品腔中的病毒液,采用噬斑形成法检测Sind-bis病毒的滴度;采用微量半数细胞病变法检测PPV和EMCV病毒的滴度,验证钴60-γ射线辐照对3种病毒的灭活效果。结果:经5～25 kGy钴60-γ射线辐照处理,3种病毒的滴度随着辐照剂量的增加而下降,辐照剂量升至25 kGy时,可灭活Sindbis病毒、EMCV及PPV的量分别达6.03～6.60LgPFU/ml、6.25～6.32LgTCID50/0.1ml和4.75～4.88LgTCHR50/0.1ml以上。结论:25kGy的钴60-γ射线对骨蜡中的包膜病毒和无包膜病毒均有较好的灭活效果。

关键词：骨腊产品钴60-γ射线辐照法病毒污染灭活效果

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：