检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2020年第1期33卷 19-25页

作者：屈旭成何鹏邱少辉方鑫童海青葛君李建强姜崴胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 安徽龙科马生物制药有限责任公司安徽合肥230088 南京远大赛威信生物医药有限公司江苏南京210042

目的评价相同序列不同硫代修饰CpG ODN佐剂联合重组乙型肝炎疫苗表面抗原(rHBsAg)在BALB/c小鼠中的免疫原性,及在HEK-BlueTM hTLR9细胞上的活性。方法将4种(全硫代修饰的QCX1、部分硫代修饰的HS1和HS2及非硫代修饰的NS)CpG ODN及其阳性... 详细信息

目的评价相同序列不同硫代修饰CpG ODN佐剂联合重组乙型肝炎疫苗表面抗原(rHBsAg)在BALB/c小鼠中的免疫原性,及在HEK-BlueTM hTLR9细胞上的活性。方法将4种(全硫代修饰的QCX1、部分硫代修饰的HS1和HS2及非硫代修饰的NS)CpG ODN及其阳性对照(全硫代修饰的CpG7909)按照相同配比分别与rHBsAg混合,使CpG ODN和rHBsAg终浓度均为20μg/mL,同时设等剂量抗原对照组(rHBsAg)及空白对照组(生理盐水)。分别肌肉免疫BALB/c小鼠,每只100μL,于免疫后1、2、4周摘眼球采血后处死小鼠,分离血清,应用化学发光微粒子免疫分析技术检测乙型肝炎病毒表面抗体(antibody to hepatitis B virus surface antigen,Anti-HBs)水平;取小鼠脾脏,制备脾细胞悬液,分离脾单个核细胞(mononuclear cell,MNCs),应用ELISPOT技术检测抗原特异性IFNγ、IL-2的分泌水平。体外应用HEK-BlueTM hTLR9细胞,检测4种CpG ODN及阳性对照CpG7909在该细胞上的活性,以及血清中放置不同时间后在该细胞上的活性。结果免疫后1、2、4周,各组小鼠血清Anti-HBs水平逐渐升高,其中免后2、4周,QCX1组小鼠血清抗体水平高于抗原对照、HS1、HS2、NS组;QCX1组小鼠MNCs在rHBsAg刺激下,分泌IFNγ和IL-2的能力显著高于HS1、HS2、NS和抗原对照组(P均<0.01);QCX1和HS2组刺激HEK-BlueTM hTLR9细胞活性的半数有效浓度(EC50)分别为5.94和6.52μg/mL,明显低于HS1(46.54μg/mL)和NS组(49.10μg/mL);随着不同硫代修饰CpG ODN在血清中放置时间的延长,仅全硫代修饰QCX1和CpG7909组细胞培养物A655基本不变,其他组均出现不同程度降低。结论全硫代修饰组QCX1佐剂增强小鼠细胞和体液免疫的能力与CpG7909相当,且在HEK-BlueTM hTLR9细胞上呈现较好的活性,在血清中也具有较好的稳定性。

关键词： CpG ODN 佐剂硫代修饰乙型肝炎疫苗活性

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)体外效力趋势分析

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微生物学免疫学进展 2025年第03期 68-72页

作者：路琼张杰唐茂玲黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京云菱生物技术有限公司研发部

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4,没有超趋势(out of trend, OOT)情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大(≤0.1),各自检测数据的CV均≤10%,同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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埃博拉病毒包膜糖蛋白变异及抗原表位研究进展

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病毒学报 2019年第5期35卷 801-812页

作者：刘硕张黎王玉琳黄维金王佑春北京生物制品研究所国药中生生物技术研究院有限公司北京101111 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629

埃博拉病毒在人类和非人灵长类中引起严重出血热疾病,死亡率高。包膜糖蛋白为埃博拉病毒唯一与病毒吸附宿主细胞、融合和进入等功能相关的蛋白。包膜糖蛋白突变会影响病毒感染力、细胞嗜性和与抗血清的中和敏感性。本文系统分析了埃博... 详细信息

埃博拉病毒在人类和非人灵长类中引起严重出血热疾病,死亡率高。包膜糖蛋白为埃博拉病毒唯一与病毒吸附宿主细胞、融合和进入等功能相关的蛋白。包膜糖蛋白突变会影响病毒感染力、细胞嗜性和与抗血清的中和敏感性。本文系统分析了埃博拉病毒包膜糖蛋白的氨基酸突变,结合抗体结合位点和T细胞表位分析其对于埃博拉病毒感染和疫苗保护效果的影响。

关键词：出血热埃博拉病毒抗原表位基因突变

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康柏西普质量标准优化和提高

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药物分析杂志 2019年第1期39卷 1-12页

作者：张峰于传飞王文波武刚贺庆刘爱兵宋晓婕柯潇王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京102629 成都康弘药业集团股份有限公司成都610000

目的:为在更高水平上控制康柏西普质量,进一步确保产品的安全性和有效性,对其生物学活性、非还原SDS-PAGE纯度、唾液酸含量、糖基化项目的检测方法和不溶性微粒的质量标准进行提高。方法:建立和验证康柏西普3个质量控制方法,包括康柏西... 详细信息

目的:为在更高水平上控制康柏西普质量,进一步确保产品的安全性和有效性,对其生物学活性、非还原SDS-PAGE纯度、唾液酸含量、糖基化项目的检测方法和不溶性微粒的质量标准进行提高。方法:建立和验证康柏西普3个质量控制方法,包括康柏西普生物学活性的荧光素酶报告基因分析(reporter gene assay,RGA)方法、唾液酸含量的反相高效液相色谱(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)测定方法和糖谱的离子交换高效液相色谱(ion exchange-high performance liquid chromatography,IEX-HPLC)测定方法,并对非还原十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(sodium dodecyl sulfate-polyacrylamide gel electrophoresis,SDS-PAGE)纯度测定方法的凝胶浓度和上样量进行优化,按照2015年版《中华人民共和国药典》通则0903,采用光阻法测定不溶性微粒。结果:生物学活性测定中,RGA法在准确度、精密度和中间精密度等方面均优于人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法,且能够更好地反映康柏西普生物学活性的变化;非还原SDS-PAGE纯度检测中,4%～15%梯度胶较10%固定浓度凝胶对主带和杂带的分离度高,3μg上样量时,能够更准确地测定康柏西普纯度;间苯二酚法测定唾液酸含量中,N-糖的非唾液酸单糖亦可与间苯二酚反应,产物在580 nm处有光吸收,从而影响检测结果,本研究建立的RP-HPLC法通过4,5-亚甲二氧基-1,2-邻苯二胺盐酸盐(4,5-methylenedioxy-1,2-phenylenediamine dihydrochloride,DMB)标记排除该影响,检测结果更准确;建立的IEX-HPLC糖谱测定方法可以有效控制影响康柏西普关键质量属性的N-糖基化类型;康柏西普成品的不溶性微粒检测结果能够满足USP<789>要求。结论:所建立/优化的质控方法和提高的质量标准可在更高水平上对康柏西普质量进行控制。

关键词：康柏西普唾液酸糖谱不溶性微粒报告基因分析十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰氨电泳

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基于报告基因的抗HER2单克隆抗体ADCC生物学活性测定方法的建立及应用

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药物分析杂志 2019年第1期39卷 51-61页

作者：刘春雨王馨于传飞徐刚领王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京102629 福建省医疗器械与药品包装材料检验所福州350001

目的:利用转基因细胞法建立抗人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)单抗的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)生物学活性检测方法。方法:利用Jurkat-hFcγRⅢa-NFAT转基因细胞系作为效应细胞,SKBR3细胞系作为靶细胞,通过荧光素酶检测系统(BioGloTM Luciferase Assay system)进行抗HER2单抗的ADCC生物学活性检测,同时对试验条件进行优化及方法学验证,并将该检测方法用于不同类型的抗HER2单抗ADCC效应的评价。结果:抗HER2单抗在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程式:y=(A-D)/[1+(x/C)~B]+D,方法经优化后确定靶细胞为SKBR3细胞,抗体稀释起始工作质量浓度为4 000 ng·mL^(-1),1∶4倍的稀释倍数,效靶比为15∶1,诱导时间为20 h。该方法具有良好的专属性;3次独立检测的板间、日间最大诱导倍数(fold of induction,FI)及半数有效浓度(concentration for 50%of maximal effect,EC50)的RSD均小于10%; 4个不同稀释组回收率样本经3次测定,相对效价分别为(46.27±2.01)%、(71.18±1.55)%、(133.17±9.91)%以及(166.55±15.73)%;对应的回收率分别为(92.53±4.01)%、(94.91±2.07)%、(106.54±7.93)%、(111.04±10.48),RSD均小于10%,且该方法也适用于不同变性程度及各类抗HER2单抗的ADCC效应评价。结论:本研究利用转基因细胞法成功建立抗HER2单抗ADCC生物学活性检测方法,该方法专属性强、重复性好,准确性高,可作为抗HER2单抗ADCC生物学活性的常规检测方法。

关键词：抗人表皮生长因子受体2单克隆抗体抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用生物学活性荧光素酶检测系统报告基因

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流感减毒活疫苗诱导的粘膜反应IgA抗体检测方法的可行性分析

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药物分析杂志 2019年第11期39卷 2041-2046页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部长春130012

目的:对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证,并且用于评价流感减毒活疫苗(LAIV)粘膜免疫反应。方法:使用来自英国生物制品所(NIBSC)的流感抗原国际参考品作为包被抗原,检测鼻咽拭子阳性样品,确定流感病毒型别特异性的IgA... 详细信息

目的:对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证,并且用于评价流感减毒活疫苗(LAIV)粘膜免疫反应。方法:使用来自英国生物制品所(NIBSC)的流感抗原国际参考品作为包被抗原,检测鼻咽拭子阳性样品,确定流感病毒型别特异性的IgA抗体滴度,考察该方法的特异性;通过对高低不同抗体滴度的阳性样本多次平行检测来评价该方法的重复性;在此基础上,对526份鼻咽拭子样本进行IgA抗体滴度检测。结果:只针对包被抗原阳性的样品检测到高滴度的IgA抗体,其他型别的抗体未检测到,方法特异性显著。鼻咽拭子IgA抗体检测方法的组间重复性、组内重复性、方法重复性良好。检测接种LAIV疫苗免疫前后的鼻咽拭子样本,疫苗组H1N1、H3N2以及B型IgA抗体几何平均滴度(GMT)接种前后的比值分别为1.15、1.45和1.18,均高于安慰剂组;疫苗接种组IgA抗体滴度高于免疫前2倍的比率,也高于安慰剂对照组(P<0.05)。鼻咽拭子IgA抗体检测结果与血清样本HI抗体结果缺乏相关性(P<0.001)。结论:建立的流感病毒特异性IgA抗体的检测方法能够满足LAIV粘膜免疫评价的需要。

关键词：流感减毒活疫苗(LAIV) IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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第2代WHO百日咳毒素国际标准品的协作标定

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中国新药杂志 2018年第16期27卷 1855-1860页

作者：卫辰晁哲吴燕王丽婵骆鹏马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立第2代WHO百日咳毒素国际标准品。方法:以第1代WHO百日咳毒素国际标准品为协作标定的标准品,对英国国家生物制品检定所提供的待标品和中国食品药品检定研究院内部参考品进行国际单位值测定和稳定性测定。测定方法为组胺致敏试验... 详细信息

目的:建立第2代WHO百日咳毒素国际标准品。方法:以第1代WHO百日咳毒素国际标准品为协作标定的标准品,对英国国家生物制品检定所提供的待标品和中国食品药品检定研究院内部参考品进行国际单位值测定和稳定性测定。测定方法为组胺致敏试验、CHO细胞簇集试验以及3项生化试验方法。结果:中国食品药品检定研究院完成了组胺致敏、CHO细胞簇集2项试验以及1项生化试验。结论:NIBSC经过对来自12个国家的14个实验室的结果进行统计学处理后,赋值第2代WHO百日咳毒素国际标准品组胺致敏活性为每支1 813 IU、CHO细胞簇集活性为每支680 IU,储存和运输稳定性符合要求。

关键词：国际标准品百日咳毒素组胺致敏 CHO细胞簇集

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b型流感嗜血杆菌荚膜多糖定量~1H-NMR法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2019年第9期32卷 1010-1014,1019页

作者：许美凤毛琦琦赵丹陈苏京李亚南李茂光叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立测定b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)荚膜多糖绝对含量的定量1H核磁共振法(nuclear magnetic resonance,NMR,即1H-NMR法),并进行验证。方法精密称取Hib荚膜多糖粉末,重水溶解,配制一定浓度的供试品多糖溶液... 详细信息

目的建立测定b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)荚膜多糖绝对含量的定量1H核磁共振法(nuclear magnetic resonance,NMR,即1H-NMR法),并进行验证。方法精密称取Hib荚膜多糖粉末,重水溶解,配制一定浓度的供试品多糖溶液;采用Bruker Avance-600型超导核磁共振波谱仪,设置NMR实验参数条件,以重水为溶剂,二甲基砜为内标物建立定量1H-NMR法进行多糖含量测定;对该方法进行专属性、准确度、线性、精密度及耐用性验证;应用建立的定量1H-NMR法及化学法测定5批Hib荚膜多糖含量。结果经1H-NMR谱、13C-NMR谱、1H-1H COSY谱及1H-13C HSQC谱归属显示,Hib荚膜多糖的定量峰(δH5. 06)及内标物二甲基砜的定量峰(δH3. 14)分离良好,互不干扰,且不受样品内其他谱峰的干扰,方法专属性良好;供试品溶液加入100、150及200μL国际标准品,加标回收率在101%~102%;Hib多糖质量浓度在1~20 mg/mL范围,线性方程为y=0. 234 3 x-0. 002 6(R2=1. 000 0);供试品溶液6次重复性及中间精密度测定的定量峰积分面积比值的RSD分别为0. 78%及0. 60%,精密度良好;5 mg/mL的供试品溶液在不同脉冲角度及不同延迟时间定量峰积分面积比的RSD分别为0. 07%及0. 13%,耐用性良好。5批荚膜多糖经定量1H-NMR法及化学法检测,核糖含量均在《中国药典》三部(2015版)规定合格范围内(320~410 mg/g)。结论成功建立了测定Hib荚膜多糖含量的定量1H-NMR法,该方法具有良好的专属性、准确度、线性、精密度及耐用性,为Hib疫苗的质量控制研究奠定了基础。

关键词： b型流感嗜血杆菌荚膜多糖定量~1H-NMR法二甲基砜

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液相色谱-串联质谱法测定百日咳和百白破疫苗中百日咳杆菌气管细胞毒素

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色谱 2019年第2期37卷 155-161页

作者：龙珍卫辰郭志谋马霄李月琪姚劲挺冀峰李长坤黄涛宏岛津企业管理(中国)有限公司北京100020 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 中国科学院分离分析化学重点实验室中国科学院大连化学物理研究所辽宁大连116023

百日咳杆菌气管细胞毒素(TCT)是一种引起百日咳及百日咳相关疫苗不良反应的毒性糖肽。尽管各国药典均规定了百日咳疫苗产品中TCT的含量限度,但均没有推荐TCT的含量测定方法。该研究发展了一种液相色谱-串联质谱法用于TCT的含量测定。实... 详细信息

百日咳杆菌气管细胞毒素(TCT)是一种引起百日咳及百日咳相关疫苗不良反应的毒性糖肽。尽管各国药典均规定了百日咳疫苗产品中TCT的含量限度,但均没有推荐TCT的含量测定方法。该研究发展了一种液相色谱-串联质谱法用于TCT的含量测定。实验优化了包括色谱柱类型和流动相组成在内的TCT色谱条件。虽然TCT在反相色谱模式和亲水作用色谱(HILIC)模式下均具有较好的保留,但HILIC模式与蛋白质沉淀的前处理方法兼容性更好,因此采用HILIC模式分离TCT。优化所得的方法具有较宽的线性范围(5.76～369 ng/L),良好的重复性(峰面积的相对标准偏差不大于3.9%),各种基质中均有较好的回收率(96.4%～102.5%),且定量限是药典要求的TCT最高限量的1/1 279。将本方法用于共纯化百日咳疫苗、组分百日咳疫苗、共纯化无细胞百白破疫苗和组分无细胞百白破疫苗中TCT的检测,所有产品均未检出TCT,表明被检样品具有较好的工艺条件可避免TCT在产品中的残留。

关键词：液相色谱质谱百日咳杆菌气管细胞毒素百白破疫苗百日咳疫苗

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人类乳头瘤病毒特异性抗体单一稀释度ELISA检测方法的建立、验证及初步应用

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中国生物制品学杂志 2019年第9期32卷 1015-1019页

作者：赵慧潘晖榕李娟林之杰林碧珍李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 厦门万泰沧海生物技术有限公司福建厦门361022

目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100... 详细信息

目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100及500倍稀释),建立HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,并验证方法的特异性、准确性、线性范围、检测限度及精密性。采用建立的方法检测自然感染HPV及接种疫苗后的血清样本(各28份),并与假病毒中和试验(pseudovirus-based neutralization assay,PBNA)检测结果进行比较。结果 100份阴性血清样本HPV16及HPV18 IgG抗体均为阴性;HPV16及HPV18抗体滴度的平均回收率分别为74%和73%;HPV16及HPV18抗体的定量检测范围分别为0. 049~0. 370 IU/mL及0. 030~0. 231 IU/mL;该方法重复性CV在2. 9%~6. 6%之间,日间精密性CV在7. 7%~11. 9%之间。接种疫苗后的血清样本检测值显著高于自然感染样本(P <0. 05),接种疫苗后的血清样本检测值与PBNA法检测结果具有显著相关性(HPV16和HPV18抗体检测结果的r值分别为0. 727和0. 800)。结论成功建立了HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,且具有较好的特异性、准确性、精密性,可用于HPV疫苗免疫效果评价及疫苗上市后抗体水平的监测。

关键词：人乳头瘤病毒特异性抗体酶联免疫吸附试验

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