检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2018年第5期53卷 379-382页

作者：王敏力肖林赵卉侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按... 详细信息

目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。

关键词：人血白蛋白枸橼酸离子含量铝离子含量质量控制血液制品

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流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体间接ELISA检测方法的优化及其实验室内控品的制备

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中国生物制品学杂志 2019年第8期32卷 899-903页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部吉林长春130012

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1... 详细信息

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1. 5、2 h)、样本稀释液(含1%BSA的PBST、含2%脱脂奶粉的PBST、样本保存液)及样本作用时间(45、60、75 min)、酶标抗体稀释度(1∶1 000、1∶2 000、1∶4 000、1∶8 000)进行优化。采用优化的方法制备针对H1N1、H3N2和B型3个型别流感病毒的IgA抗体检测用实验内控品,并用该方法对接种三价流感减毒活疫苗的20名志愿者的鼻咽拭子样本进行检测。结果最适间接ELISA法检测条件为:以全病毒作为包被抗原,包被浓度为1μg/mL;以含1%牛血清白蛋白为封闭液封闭2 h;样本稀释液为2%脱脂奶粉的PBST,作用时间为60 min;酶标抗体稀释度为1∶1 000。采用优化方法制备的H1N1、H3N2、B型IgA抗体阳性实验室内控品几何平均滴度分别为23、45、35,可接受范围分别为16~32、32~64、32~64。接种疫苗后20名志愿者中3种型别IgA抗体滴度较接种前均显著增高(P <0. 001),40%~50%志愿者接种后IgA抗体滴度比接种前至少升高2倍。结论成功优化了流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,制备的IgA抗体的实验室内控品可用于流感减毒活疫苗接种后鼻咽拭子抗体的检测。

关键词：流感减毒活疫苗 IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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重组AEC／BC02疫苗联合化疗在豚鼠模型中的抗结核效果

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第6期38卷 414-419页

作者：卢锦标杨蕾苏城沈小兵陈保文王国治都伟欣中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：... 详细信息

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：生理盐水（NS）组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组。抗生素＋AEC/BC02疫苗组接受异烟肼（isoniazid，INH）和利福喷丁（rifapentine，RFT）的联合化疗，1次/周，共3次，给药结束后每只豚鼠开始肌内免疫AEC/BC02疫苗，1只/次，共6次，间隔10 d。AEC/BC02疫苗组仅免疫AEC/BC02疫苗；抗生素组给药INH和RFT。这两组给药剂量和程序同抗生素＋疫苗组。NS组给予生理盐水作为阴性对照。全部豚鼠于攻毒后第14周安乐死解剖，评价肝、脾、肺的脏器综合病变指数，计算脾脏活菌载量（lgCFU），并对肝、脾、肺脏器做组织病理检查。结果NS组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组的脏器评分分别为83±8、77±22、45±28和19±14。其中抗生素＋AEC/BC02疫苗组脏器病变最轻，与抗生素组、AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（分别为P〈0.05，P〈0.01，P〈0.01）。抗生素组与AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）；而AEC/BC02疫苗组与NS组比较，差异无统计学意义。抗生素＋AEC/BC02疫苗组脾活菌数最低，为（2.50±1.26）lgCFU，与NS组的（4.92±0.52）lgCFU、AEC/BC02疫苗组的（4.78±0.84）lgCFU以及抗生素组的（4.39±0.50）lgCFU比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）。抗生素组和AEC/BC02疫苗组的脾脏活菌载量均较高，与NS组比较，差异均无统计学意义。肺病理组织切片：各组肺脏均出现不同程度的以肉芽肿病灶为主的病理变化，病变程度由重到轻为AEC/BC02疫苗组、NS组、抗生素组和抗生素＋AEC/BC02疫苗组。结论INH、RFT和AEC/BC02疫苗联合使用优于抗生素和疫苗的单一治疗方式，能显著减轻动物脏器病变，降低脾肺活菌载量，从而提高对Mtb感染豚鼠的治疗效果。

关键词：抗生素结核疫苗豚鼠联合保护力

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抗病毒药物筛选研究进展

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微生物学免疫学进展 2020年第2期48卷 59-63页

作者：温小菁(综述) 温红玲黄维金(审校) 山东大学公共卫生学院山东省“十三五”高等学校感染性疾病防控重点实验室山东济南250012 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629

病毒性传染病严重威胁着人类的健康,随着世界经济的快速发展和全球化步伐的加快,新发、突发病毒性传染病接踵而至,并蔓延流行。由于新发病毒性传染病发现时间短,许多安全且有效的疫苗和药物仍处于研发阶段,小分子药物对治疗病毒性传染... 详细信息

病毒性传染病严重威胁着人类的健康,随着世界经济的快速发展和全球化步伐的加快,新发、突发病毒性传染病接踵而至,并蔓延流行。由于新发病毒性传染病发现时间短,许多安全且有效的疫苗和药物仍处于研发阶段,小分子药物对治疗病毒性传染病存在巨大潜力,利用天然或合成化合物筛选抗病毒活性物质,以期找到特异性高、毒性小的抗病毒药物,解决传染病病原体感染机制不明情况下药物研发的盲目性。现就近年来抗病毒药物筛选的技术和机制研究进展作一概述,为病毒性传染病的应对提供理论依据。

关键词：病毒性传染病抗病毒药物筛选

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抗CD52单克隆抗体ADCC转基因测活方法的建立

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微生物学免疫学进展 2019年第5期47卷 27-33页

作者：刘春雨于传飞崔永霏肖启东黄璟王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

目的建立转基因细胞法测定抗CD52单克隆抗体(单抗)的抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity,ADCC)生物学活性检测方法。方法 ①以Ramos细胞系作为靶细胞,以Jurkat-hFcγRⅢa/FcεRIγ-NFAT转基... 详细信息

目的建立转基因细胞法测定抗CD52单克隆抗体(单抗)的抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity,ADCC)生物学活性检测方法。方法 ①以Ramos细胞系作为靶细胞,以Jurkat-hFcγRⅢa/FcεRIγ-NFAT转基因细胞系作为效应细胞,通过荧光素酶检测系统(Bright-GloTM luciferase Assay System)建立抗CD52单抗的ADCC生物学活性检测方法;②对靶细胞、量效范围、效靶比及诱导时间进行优化并进行方法学验证;③研究建立的方法应用于对不同抗CD52单抗的ADCC生物学活性检测。结果建立抗CD52单抗的ADCC生物学活性检测方法,抗CD52单抗在该方法中存在量效关系,符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D;经优化后确定抗体量效范围为起始质量浓度360μg/mL,4倍系列稀释9个稀释度;效靶比为3∶1,诱导时间为6.0h;该方法具有良好的专属性;4个不同稀释组回收率样品经3次测定,相对效价分别为(45.58±4.67)%、(71.61±9.45)%、(122.92±7.92)%和(149.94±14.58)%;对应的回收率分别为(91.16±9.34)%、(95.49±12.60)%、(98.34±6.34)%和(99.96±9.72)%,上述结果的变异系数(coefficientofvariation,CV)均小于15%;且该方法也适用于不同抗CD52单抗的ADCC效应评价。结论利用转基因细胞法成功建立了抗CD52单抗ADCC生物学活性检测方法,该方法专属性强、准确性高、重复性好,可用于评价抗CD52单抗的ADCC生物学活性。

关键词：抗CD52单克隆抗体单克隆抗体抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用生物学活性报告基因

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重组假丝酵母尿酸酶中聚合物的分析与评价

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1893-1898页

作者：陶磊丁有学李永红韩春梅史新昌裴德宁饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:分析重组假丝酵母尿酸酶中聚合物的形成原因及其对结构功能的影响。方法:通过分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)结合多角度激光散射仪分离聚合物并测定其相对分子质量;将含有聚合物的蛋白进行还原及非还原十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺... 详细信息

目的:分析重组假丝酵母尿酸酶中聚合物的形成原因及其对结构功能的影响。方法:通过分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)结合多角度激光散射仪分离聚合物并测定其相对分子质量;将含有聚合物的蛋白进行还原及非还原十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE),确定聚合物的形成是否与二硫键有关;通过液质联用仪鉴定聚合物中存在的二硫键;通过测定圆二色谱评价聚合物的形成对蛋白二级结构的影响;通过多角度激光散射仪测定二硫键形成对蛋白稳定性的影响;通过酶活性测定评价聚合物形成对酶活性的影响。结果:重组假丝酵母尿酸酶正常以同源四聚体的形式存在,37℃条件下可通过链间二硫键形成更高级别的聚合物,高级聚合物的形成对蛋白二级结构及稳定性的影响不大,但会降低酶活性。结论:本文综合多种手段对尿酸酶中聚合物的成因及影响进行分析,测定结果可为该制品的后续研究及质量控制提供依据。

关键词：假丝酵母尿酸酶聚合物二硫键液相色谱质谱联用质量控制

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重组人粒细胞刺激因子的N端氨基酸序列异质性分析

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1887-1892页

作者：韩春梅刘兰杨靖清陶磊范文红史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:分析重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)的N端异质性。方法:采用反相超高效液相色谱法分离rhG-CSF中N端不一致的各组分;色谱条件:采用Waters BEH 300 C4(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液(A)-0.1%三氟乙酸乙腈溶... 详细信息

目的:分析重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)的N端异质性。方法:采用反相超高效液相色谱法分离rhG-CSF中N端不一致的各组分;色谱条件:采用Waters BEH 300 C4(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液(A)-0.1%三氟乙酸乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1)。分别收集各组分并冷冻干燥,采用N端测序仪测定各组分的N端氨基酸序列;液质联用测定rhG-CSF的相对分子质量,对N端测序结果进行验证质谱仪采用Waters公司Xevo G2-S质谱仪,正离子电喷雾离子源,毛细管电压3.0 kV,锥孔电压40 V,去溶剂气体温度350℃,去溶剂气体流速800 L·h^(-1),扫描范围(m/z)500～3 000。结果:色谱分离得到3个组分;N端氨基酸序列测定结果显示,3个组分分别为rhG-CSF主成分及2个N端异质性相关蛋白;质谱相对分子质量测定结果与N端测序结果一致。结论:应用色谱法及质谱法可对rhG-CSF中的N端异质性相关蛋白进行分析检测,检测结果可为国产rhG-CSF制品的质量控制和标准提升提供参考和数据支持。

关键词：重组人粒细胞刺激因子 N端异质性相关蛋白 N端氨基酸序列反相超高效液相色谱质谱

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国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中制品相关蛋白的定性定量分析

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1875-1880页

作者：陶磊韩春梅刘兰史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制... 详细信息

目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制品相关蛋白进行鉴定,色谱柱为Waters BEH300 C4(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以0.1%的三氟乙酸水溶液(A)-0.1%的三氟乙酸90%乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1)。质谱仪采用Waters公司Xevo G2-S质谱仪,正离子电喷雾离子源,毛细管电压3.0 kV,Cone电压40 V,去溶剂气体温度350℃,去溶剂气体流速800 L·h^(-1),扫描范围(m/z):500～3 000。结果:对4家生产企业的7批原液进行了检测,其中3家企业的5批原液符合欧洲药典标准,2家企业的2批原液不符合欧洲药典标准;相对分子质量测定结果显示,样品中普遍存在的制品相关蛋白为氧化形式及乙酰化形式,个别批次中存在相对分子质量不一的肽段。结论:本次征集的样品有71%符合欧洲药典标准,可以考虑将制品相关蛋白检测纳入新版《中国药典》,以提高国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的产品质量。

关键词：粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子制品相关蛋白原液欧洲药典质量标准

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超高效液相色谱法测定人血白蛋白分子大小分布方法的建立

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中国药学杂志 2018年第13期53卷 1110-1116页

作者：王敏力杨鹏云徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的建立人血白蛋白(human serum albumin,HSA)产品分子大小分布(多聚体含量)的超高效液相色谱(ultra-performance liquid chromatography,UPLC)分析测定方法。方法采用Waters ACQUITYUPLC系统、Waters TUV紫外检测器、ACQUITY UPLC PROTEIN BEH SEC色谱柱,以磷酸盐缓冲液作为流动相、0.6 mL·min^(-1)流速、TUV紫外280 nm测定人血白蛋白分子大小分布。稀释制备不同质量浓度(0.5~20 mg·mL^(-1))的HSA样品分析不同进样浓度下其各组分百分含量变化、线性关系等,分子大小分布结果按照面积归一化法计算。在最佳进样浓度范围内,选择适宜浓度稀释人血白蛋白国家参考品并用UPLC测定进行方法学确认。用UPLC和HPLC方法扩展测定20批人血白蛋白样品,进行方法一致性比对和再确认。结果 UPLC测定人血白蛋白多聚体保留时间为1.469 min,二聚体保留时间为1.972 min,单体峰保留时间为2.267 min。二聚体与单体分离度为2.20,单体峰拖尾因子1.18。11个进样质量浓度条件下(0.5~20 mg·mL^(-1))人血白蛋白样品各组分包括多聚体、二聚体、单体峰的峰高及峰面积与进样浓度之间均呈良好线性关系,线性相关系数平方均大于0.997 0;不同浓度下多聚体峰面积百分比相对标准偏差RSD分别为0(n=3,10 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,12 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,16mg·mL^(-1));人血白蛋白样品在10~16 mg·mL^(-1)(上样总量100~160μg)内各组分峰面积百分比及与进样浓度的线性关系均保持相对稳定;HPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分含量为5.58%,UPLC平行测定该国家参考品多聚体含量均值为5.62%(n=10),两者一致且结果均符合国家参考品的质量控制范围;UPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分比RSD为0.40%(n=10);HPLC与UPLC方法平行测定的20批来自国内外7家企业的人血白蛋白样品(12mg·mL^(-1)下)多聚体峰面积百分含量结果证实2种方法无显著性差异(P>0.05),2种方法的相关系数为0.996 0(n=20)。结论 UPLC测定人血白蛋白产品的多聚体含量准确性和重复性良好,相比于传统HPLC方法新建UPLC方法大幅节省分析时间,更为准确、快速、简便,可实现高通量的人血白蛋白分子大小分布测定。

关键词：超高效液相色谱法人血白蛋白多聚体含量分子大小分布分子排阻色谱血液制品

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2012～2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

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中国生物制品学杂志 2018年第3期31卷 225-229,235页

作者：卫辰王丽婵晁哲侯启明张路民吴燕骆鹏马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定... 详细信息

目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。

关键词：组分百日咳联合疫苗质量控制趋势分析

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