检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2016年第8期29卷 840-843,846页

作者：石继春杜慧竟李康徐潇李江姣王春娥陈翠萍梁丽叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品,并进行初步检测。方法从国家医学细菌保藏管理中心库存标准菌株中筛选出10株A群链球菌和10株非A群链球菌进行菌落形态、菌型、生物学特性及16s r RNA鉴定;并确定菌液浓度测定方法... 详细信息

目的建立A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品,并进行初步检测。方法从国家医学细菌保藏管理中心库存标准菌株中筛选出10株A群链球菌和10株非A群链球菌进行菌落形态、菌型、生物学特性及16s r RNA鉴定;并确定菌液浓度测定方法。结果选择了10株不同来源的A群链球菌作为阳性参考菌株,10株同属不同群或寄生部位与A群链球菌相同的其他种属菌株作为阴性参考菌株。经16s r RNA基因序列比对,所选参比菌株与相应的模式株相似度均在99%以上。平板计数结果明显低于显微计数法,不同人员分别对32份菌液进行显微计数的结果差异无统计学意义(P=0.310)。结论建立了A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考菌株,并确立了显微计数法作为确定参考菌液浓度的方法,为今后相关参考品的制备奠定了基础。

关键词： A群链球菌抗原检测试剂盒参考菌株菌液浓度显微计数

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ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)的质量分析

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中国生物制品学杂志 2016年第9期29卷 936-939页

作者：沈舒周海卫刘东来马秋平张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对在我国上市的9个品种的ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)进行实验室质量分析。方法使用性能良好的红细胞试剂对上述试剂盒的外观、特异性、灵敏度、重复性、批间重复性和稳定性进行检测。结果参与验证的ABO正定型和RhD定型检测... 详细信息

目的对在我国上市的9个品种的ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)进行实验室质量分析。方法使用性能良好的红细胞试剂对上述试剂盒的外观、特异性、灵敏度、重复性、批间重复性和稳定性进行检测。结果参与验证的ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法),外观、特异性、灵敏度、重复性、批间重复性和稳定性均能达到要求。结论通过对ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)的实验室验证,形成了相关的性能条款,制定了相关的行业标准。

关键词： ABO正定型 RhD定型检测卡质量分析

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我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体水平的调查

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中国生物制品学杂志 2016年第11期29卷 1179-1182页

作者：李亚南李红石刚贺鹏飞唐静李茂光梁丽叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的调查我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b,Hib）荚膜多糖的组分多聚核糖基-核糖醇-磷酸盐（polyribosylribitol phosphate,PRP）的抗体（抗-PRP）水平。方法采用ELISA法对2007-2014年间来自我国广西壮... 详细信息

目的调查我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b,Hib）荚膜多糖的组分多聚核糖基-核糖醇-磷酸盐（polyribosylribitol phosphate,PRP）的抗体（抗-PRP）水平。方法采用ELISA法对2007-2014年间来自我国广西壮族自治区、江苏省、河南省的13 799份2月龄-5岁健康儿童的血清标本进行抗-PRP自然抗体水平的检测。结果 2007-2014年间我国2月龄-5岁儿童抗-PRP自然抗体阳性率、抗体浓度达到长期保护水平的比例及抗体几何平均浓度（GMC）呈逐年升高的趋势,其中2-11月龄儿童的抗-PRP自然抗体阳性率较低;不同地区儿童抗-PRP自然抗体水平差异不大,且不同性别间抗体水平分布较均衡。结论我国2-11月龄儿童仍是Hib的易感人群,是需进行Hib结合疫苗预防接种的重点人群。

关键词： b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体酶联免疫吸附试验

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2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒专项抽验调查

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中国生物制品学杂志 2016年第1期29卷 45-50页

作者：李克坚周诚蓝海云吴星辜文杰梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部(2010版)HBs Ag诊断试剂(ELIS... 详细信息

目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部(2010版)HBs Ag诊断试剂(ELISA法)质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)抽验试剂共117批(19个生产文号,涉及全国25个行政区域)进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位(含医院、中心血站等)。结果 117批抽验的样品合格率为100%。从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好。各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型最低检出量之间差异无统计学意义(P>0.05),而ay亚型与adr、adw两个亚型最低检出量差异有统计学意义(P<0.05),ay亚型的最低检出量有待提高。与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂。各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小。与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高。结论我国HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBV ay亚型最低检出量有待提高。

关键词：乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒酶联免疫吸附测定抽验

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婴幼儿人群中CVA16中和抗体与CVA16手足口病的相关性研究

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微生物学免疫学进展 2017年第6期45卷 61-66页

作者：毛群颖高帆卞莲莲胡亚林姚昕鲁卫卫李秀玲梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453007 国药中生生物技术研究院有限公司北京101111

目的分析婴幼儿中柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CVA16)中和抗体对CVA16手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)的预防作用。方法随访2012年1月—2014年1月期间江苏省180名婴幼儿人群(6~<36月龄),主动监测CVA16-HFMD,分别采集0 d、2个月、8个月和24个月的系列血样,并检测其CVA16中和抗体。结果该人群在随访93.9~141 d期间发生了1起CVA16流行,共报告10例CVA16引起的HFMD。中和抗体结果显示,在CVA16流行前(2个月)CVA16中和抗体阴性的153例中,共有10例确诊为CVA16-HFMD(6.5%),49例在流行后(8个月)出现中和抗体阳转(阳转率为32.0%)。而在流行前CVA16中和抗体阳性的27例中,无1例患CVA16-HFMD,8例流行后呈中和抗体4倍及以上升高,占31.7%。10例CVA16-HFMD患者在流行后中和抗体均出现明显升高,较流行前平均升高51.71倍。结论婴幼儿人群中的CVA16中和抗体,可预防CVA16感染导致的HFMD。

关键词：手足口病柯萨奇病毒A组16型中和抗体相关性

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高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖及游离多糖的含量

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药物分析杂志 2016年第10期36卷 1804-1809页

作者：唐静赵丹李红李亚南李茂光陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol... 详细信息

目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol·L^(-1)盐酸进行水解,得到其核糖醇(ribitol)单体;使用Carbo Pac~?MA1阴离子交换柱(4 mm×250 mm),以580 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为流动相,流速为0.4 m L·min^(-1),柱温35℃,进样体积100μL,脉冲安培检测器收集信号,核糖醇的含量以峰面积计算得到,再根据核糖醇占PRP干重的质量分数(41.3%),计算出Hib结合疫苗中PRP及游离多糖(Free PRP)的含量,并评估该方法的重复性和再现性。结果:核糖醇质量浓度在0.075~1.05μg·mL^(-1)范围内,与峰面积响应值呈良好的线性关系(r=0.999 9),最低检测限为2.5 ng·mL^(-1);标准品供试溶液连续进样6次,峰面积及保留时间的RSD均小于5%;核糖醇加标回收率在80%~120%之间;对来自5个企业的4个不同批次的Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量进行测定,结果均符合规定。结论:本方法在测定Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量时,样品前处理简单,分离效果好,且灵敏度高,结果稳定,可靠,对控制该疫苗的质量具有重要意义。

关键词： b型流感嗜血杆菌结合疫苗多聚磷酸核糖基核糖醇核糖醇阴离子交换色谱脉冲安培检测

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基于吲哚胺2,3-双加氧酶1活性评价人间充质干细胞免疫调控功能的吸光光度法的建立及优化

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中国生物制品学杂志 2016年第9期29卷 954-960页

作者：纳涛王盼刘静张可华袁宝珠中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞保藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立一种基于吲哚胺2,3-双加氧酶1(indoleamine 2,3-dioxygenase 1,IDO1)的活性快速评价人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,h MSCs)免疫调控功能的吸光光度法,并进行优化。方法以含干扰素γ(interferonγ,IFNγ)的完全... 详细信息

目的建立一种基于吲哚胺2,3-双加氧酶1(indoleamine 2,3-dioxygenase 1,IDO1)的活性快速评价人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,h MSCs)免疫调控功能的吸光光度法,并进行优化。方法以含干扰素γ(interferonγ,IFNγ)的完全培养基激活hMSCs,收集hMSCs培养上清,与三氯乙酸(trichloroacetic acid,TCA)和对二甲氨基苯甲醛(paradimethylaminobenzaldehyde,PDAB)反应,检测A492值,通过标准曲线计算样品中色氨酸代谢产物犬尿氨酸(kynurenine)的含量,以反映h MSCs所分泌IDO1的酶代谢活性,并对方法中的培养体系(6、12、24、48、96孔板)、IFNγ处理时间(4、8、12、24 h)、培养基使用量(150、200、250、300、350、400、450及500μl)及IFNγ作用浓度(0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、5.0及10.0 ng/ml)进行优化。同时验证方法的特异性,并检测样品保存条件及液氮冻存后不同复苏时间对kynurenine浓度的影响。采用优化后的方法分析不同来源、不同代次的hMSCs分泌IDO1的能力。结果确定最佳检测条件为:培养体系为48孔体系,IFNγ处理时间为24 h,培养基使用体积为200μl,IFNγ作用浓度为10.0 ng/ml。该方法可特异性检测IDO1的活性;除常温外,其他样品保存条件对检测结果影响较小;液氮冻存后复苏24 h可检测到与冻存前水平相当的kynurenine。该方法可有效判断不同供体来源的hMSCs在分泌IDO1功能上的差异。结论该方法可快速、特异、稳定地检测hMSCs分泌IDO1的水平,且操作简便,可用于快速评价h MSCs的免疫调控功能。

关键词：吲哚胺2,3-双加氧酶1 间充质干细胞免疫调控功能吸光光度法犬尿氨酸

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青海地区乙型肝炎感染者C/D基因型重组分布

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世界华人消化杂志 2016年第26期24卷 3779-3789页

作者：黄维金辜文洁王佑春卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 中国食品药品检定研究院北京市100050

目的区分D基因型重组类型,了解青海地区乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染者C/D基因型重组情况.方法收集217份青海地区慢性乙型肝炎感染者样品,PCR扩增535-1460 nt和1779-2400 nt2个片段的乙型肝炎病毒基因序列,分2区(593-799 nt... 详细信息

目的区分D基因型重组类型,了解青海地区乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染者C/D基因型重组情况.方法收集217份青海地区慢性乙型肝炎感染者样品,PCR扩增535-1460 nt和1779-2400 nt2个片段的乙型肝炎病毒基因序列,分2区(593-799 nt、799-1450 nt和1799-2400 nt)构建进化树,确定青海地区HBV基因重组类型.利用INNO-Li PA HBV分型试剂检测青海地区的C/D基因型重组样品,计算符合率.结果青海地区利用HBV不同区域进化树分型,结果显示各基因型比例为CD1(61.9%)、CD2(8.4%)、C(27.0%)和B(2.8%).基因型分布在藏族和汉族乙型肝炎感染者中的差异具有显著的统计学意义(?2=17.9,P<0.01),藏族乙型肝炎感染者中C/D基因型重组和C基因型比例为9 1.5%和8.5%;在汉族中的比例为68.5%和32.3%.C/D基因型重组和C基因型HBV e抗原阴阳性的差异(?2=0.28,P>0.05)以及病毒载量的差异(t=1.125,P>0.05)均没有统计学意义.C/D重组样品INNO-Li PA分型试剂检测结果为D基因型的理论符合率为87.8%.结论青海地区乙型肝炎感染者以CD1(10-799 nt)基因型重组以主,对其临床意义应进一步的研究分析.该地区的HBV分型检测应注意基因重组对分型试剂的影响.

关键词：乙型肝炎病毒基因型重组

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完整蛋白分子筛色谱串联质谱测定药物抗体偶联比

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药物分析杂志 2016年第1期36卷 31-35页

作者：于传飞王文波张峰刘春雨李萌陈伟郭莎王兰高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的:建立完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析方法对一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)进行测定。方法:采用Poly LC PHEA色谱柱,利用p H为7.0的200 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相对脱糖样品进行脱盐,通过... 详细信息

目的:建立完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析方法对一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)进行测定。方法:采用Poly LC PHEA色谱柱,利用p H为7.0的200 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相对脱糖样品进行脱盐,通过串联质谱对含有不同数目药物的ADC组分进行测定。结果:所测定的DAR为4.16±0.10,相对标准差为2.40%,且均能显示含不同数目药物的ADC组分的相对比例。结论:完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析可确定ADC中含不同数目药物的组分并对各组分进行定量,可用于基于半胱氨酸偶联的ADC的DAR分析。

关键词：抗体偶联药物药物抗体偶联比分子排阻色谱分子筛色谱柱质谱分析

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首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品的制备和标定

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微生物学免疫学进展 2017年第4期45卷 17-20页

作者：王丽婵骆鹏卫辰晁哲潘殊南张霖阳邓新田奇叶晓珂肖詹容朱涛马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京天坛生物制品股份有限公司菌苗室北京100176 天津康希诺生物技术有限公司理化检测室天津300450

目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组... 详细信息

目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组织3家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选参考品进行稳定性观察。结果共制备合格候选参考品300支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果显示,室内和室间几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均低于20%;经统计学分析,最终确定候选参考品中含PT-Ig G、FHA-Ig G、PRN-Ig G分别为95 IU/m L、917 IU/m L、102 IU/m L,95%可信区间分别为91.7~103.7 IU/m L、900.2~944.5 IU/m L、99.4~106.1 IU/m L;每支安瓿分别含PT-Ig G 19 IU、FHA-Ig G 183 IU、PRN-Ig G21 IU;候选参考品于-20℃放置15个月及37℃放置7 d、14 d、21 d和28 d后,各种百日咳组分抗体的酶标单位值均变化不大,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可用于百日咳组分疫苗小鼠效力血清学方法的质量控制评价。

关键词：百日咳杆菌百日咳组分疫苗鼠源抗血清国家参考品

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