检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2020年第2期33卷 189-193页

作者：李亚南毛琦琦李茂光叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的验证A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的检测方法。方法采用色谱柱XBridge Amide(4. 6 mm×150 cm,3. 5μm),流动相为乙腈、水、三乙胺(75∶25∶0. 1)的混合液,流速为1 mL/min,柱温为40℃,示差检测器温度为40℃,进样量为50μ... 详细信息

目的验证A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的检测方法。方法采用色谱柱XBridge Amide(4. 6 mm×150 cm,3. 5μm),流动相为乙腈、水、三乙胺(75∶25∶0. 1)的混合液,流速为1 mL/min,柱温为40℃,示差检测器温度为40℃,进样量为50μL。同时验证该方法的系统适用性、特异性、线性范围、精密度、稳定性、准确度及定量限。采用该方法对3个厂家生产的30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量进行检测。结果乳糖对照品色谱峰的理论塔板数为8 123,与其他色谱峰的分离度> 1. 5;乳糖对照品及供试品溶液图谱于相应保留时间处可见乳糖峰,阴性对照溶液未见该色谱峰;乳糖浓度在0. 050 03~0. 650 4 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=3. 484 3×10^5X-7. 378 4×10^2,R^2=0. 999 97。批号为Y201409089-1、Y201501002和201410050的3批供试品溶液分别测定6次结果的RSD分别为0. 71%、1. 01%和1. 69%;分别于12个时间点测定结果的RSD分别为0. 25%、0. 38%和0. 58%;乳糖回收率分别为101. 67%、101. 93%、99. 43%,RSD分别为1. 37%、1. 20%、1. 37%。乳糖定量限为0. 4μg。30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量为8. 29~11. 05 mg/mL。结论该方法具有良好的精密度、稳定性及准确度,可作为A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖的检测方法。

关键词： A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗乳糖高效液相色谱法

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抗白介素-13单克隆抗体生物学活性测定方法的建立

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中国药事 2021年第2期35卷 177-183页

作者：刘春雨于传飞崔永霏武刚王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京102629

目的:建立抗白介素-13单克隆抗体(抗IL-13单抗)的生物学活性检测方法。方法:利用L-BEAS-2B细胞系,通过荧光素酶检测系统进行抗IL-13单抗的生物学活性检测,通过抗IL-13单抗参比品与样品对比以平行线分析的方法计算样品相对百分效价,并对... 详细信息

目的:建立抗白介素-13单克隆抗体(抗IL-13单抗)的生物学活性检测方法。方法:利用L-BEAS-2B细胞系,通过荧光素酶检测系统进行抗IL-13单抗的生物学活性检测,通过抗IL-13单抗参比品与样品对比以平行线分析的方法计算样品相对百分效价,并对该方法的精密性和准确性进行验证。结果:抗IL-13单抗在该方法中存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布。6批抗IL-13单抗样品经3次测定,相对百分效价平均值在(91.10±1.10)%~(105.27±7.17)%之间,RSD均小于12%;1批样品经9次测定平均相对百分效价为(110.77±7.01)%,板间和日间RSD均小于7%;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(96.17±8.50)%和(91.53±15.46)%。结论:研究建立的抗IL-13单抗生物学活性检测方法准确性高,精密度及重复性好,可作为抗IL-13单抗生物学活性的常规检测方法。

关键词：抗IL-13单抗单克隆抗体生物学活性

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应用CE-LIF方法分析重组人1型单纯疱疹病毒的DNA限制酶酶切片段

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药物分析杂志 2020年第1期40卷 37-42页

作者：李响胡金盼李永红任挺钧陈泓序周勇饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 CE&Biopharma Sciex 北京100026

目的:建立毛细管电泳-激光诱导荧光(CE-LIF)检测方法,对重组人1型单纯疱疹病毒(rHSV-1)的DNA限制性酶切片段进行分析。方法:以rHSV-1为研究对象,用核酸提取仪提取其DNA,以DNA限制性内切酶NdeⅠ酶切,以SYBR^TM Gold nucleic acid作为荧... 详细信息

目的:建立毛细管电泳-激光诱导荧光(CE-LIF)检测方法,对重组人1型单纯疱疹病毒(rHSV-1)的DNA限制性酶切片段进行分析。方法:以rHSV-1为研究对象,用核酸提取仪提取其DNA,以DNA限制性内切酶NdeⅠ酶切,以SYBR^TM Gold nucleic acid作为荧光标记物,利用CE-LIF实现分离检测,通过DNA ladder计算片段大小。CE-LIF条件:采用涂层毛细管(有效长度30 cm,总长度40 cm,内径100μm),3.45 kPa压力进样3 s;毛细管分离温度设为25℃,毛细管分离电压为-7 kV,分离时间40 min;LIF检测器的激发波长及发射波长分别为488 nm和520 nm。结果:新建方法可以对8个目标酶切片段分离检测,各片段峰迁移时间的RSD(n=6)均小于0.35%,片段峰1~7校正峰面积百分比的RSD(n=6)均小于5.6%,方法精密度良好。通过DNA ladder回归方程,对DNA酶切产物进行片段大小的计算,各片段大小计算结果RSD(n=6)均小于5.8%,且与琼脂糖凝胶电泳法测得结果相一致。结论:本研究建立的rHSV-1的DNA限制酶酶切片段CELIF分析法自动化程度高,灵敏度高,重复性好,试剂消耗及环境污染小,适用于rHSV-1的鉴别分析。

关键词：重组人1型单纯疱疹病毒 DNA限制酶酶切荧光标记激光诱导荧光检测毛细管电泳

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生物类似药的研究进展及挑战

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中国新药杂志 2020年第21期29卷 2410-2424页

作者：王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性,各国政府和监管机构均鼓励其研发。生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来,由于结构复杂,生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药。本文对国内外生物类似药的研... 详细信息

生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性,各国政府和监管机构均鼓励其研发。生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来,由于结构复杂,生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药。本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍,并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。药学相似性研究是支持生物类似药研发的基石,本文通过实例阐述了药学相似性研究的重点与难点,并对临床研究结果和关注点以及适应证外推等问题结合案例进行讨论。多个生物类似药在我国将陆续完成研发申报上市,期望本文为相关研发企业及监管机构提供一定的参考作用。

关键词：生物医药生物类似药药学质量指导原则

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无细胞百日咳疫苗中百日咳毒素活性测定分析

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中国医药生物技术 2021年第4期16卷 343-347,377页

作者：谭亚军卫辰董国霞李喆王丽婵马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

百日咳毒素(pertussis toxin,PTx)是鲍特氏菌属百日咳杆菌产生的一种主要毒力因子,具有多种生物学活性,如淋巴细胞增多促进活性、组胺致敏活性、中华仓鼠卵巢细胞(Chinese hamster ovary cell,CHO)簇集作用、胰岛激活作用、T细胞有丝分... 详细信息

百日咳毒素(pertussis toxin,PTx)是鲍特氏菌属百日咳杆菌产生的一种主要毒力因子,具有多种生物学活性,如淋巴细胞增多促进活性、组胺致敏活性、中华仓鼠卵巢细胞(Chinese hamster ovary cell,CHO)簇集作用、胰岛激活作用、T细胞有丝分裂促进作用、红细胞凝集活性等[1-4],是引起百日咳众多临床症状的原因,同时也是无细胞百日咳疫苗(acellular pertussis vaccine,APV)的主要保护性抗原组分[5]。

关键词：淋巴细胞增多百日咳杆菌无细胞百日咳疫苗百日咳毒素保护性抗原毒力因子促进作用临床症状

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首批重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品的研制

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中国药学杂志 2022年第15期57卷 1283-1286页

作者：王敏力王弢李炎邵泓李镭范加金马力李宝泉罗清徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046 四川省食品药品检验检测院成都611731 上海市食品药品检验研究院上海201203 浙江博锐生物制药有限公司浙江台州318000 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 信达生物制药(苏州)有限公司江苏苏州215123 三生国健药业(上海)股份有限公司上海201203

目的研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品,用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法选取重组人血白蛋白产品作为原料,经质量浓度9 g·LNaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标... 详细信息

目的研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品,用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法选取重组人血白蛋白产品作为原料,经质量浓度9 g·LNaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标定并开展稳定性监测。结果8家实验室采用包括高效液相色谱法(HPLC)、福林酚法(Lowry)、紫外测定法(UV)、2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸法(BCA)等测定本批标准品,蛋白质含量实验室间均值为1961(Min 1904,Max 2063)μg·mL^(-1),95%置信区间(1917,2016)μg·mL^(-1);实验室间标定结果均值标准差52.89,标准误18.70,相对标准偏差(RSD)为2.70%。2~8℃持续对该标准品进行稳定性监测19个月,蛋白质含量未发生趋势性变化,建议本品按2~8℃保存和运输。结论重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品符合相关规定,可以发放用于重组人血白蛋白相关的质量控制。

关键词：重组人血白蛋白蛋白质含量测定国家标准品重组生物药物

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首批HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品研制

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中国药学杂志 2022年第6期57卷 491-495页

作者：王敏力曹大伟李庆英马力陈家啡梁蔚阳何淑琴余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 广东省药品检验所广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省药品检验研究院成都611731

目的研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按... 详细信息

目的研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按照《中国药典》2020年版三部附录中“人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定方法”,在8家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果8家实验室测定本批对照品单体与裂解物分离度(R)均>1.5(均值为2.3),实验条件均符合《中国药典》2020年版三部中相关要求;8家实验室对照品裂解物峰面积百分比均值为3.83%,95%置信区间(3.48,4.19)%,均>2.0%,满足预期技术要求。在2~8℃下持续对该对照品进行14个月稳定性监测,分离度(R)符合《中国药典》要求,裂解物峰面积百分比未发生趋势性变化,建议对照品按2~8℃保存和运输。结论HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品可以用于《中国药典》2020年版要求的系统适用性测试,有助于提升免疫球蛋白等产品分子大小分布检测结果可靠性。

关键词：血液制品人免疫球蛋白系统适用性分子大小分布国家对照品高效液相色谱法

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改构溶瘤腺病毒DNA序列分析研究

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药物分析杂志 2020年第1期40卷 43-47页

作者：刘兰史新昌黄永兴李永红饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 赛默飞北京环贸实验室北京100013

目的:以改构的溶瘤腺病毒制品为研究对象,探讨DNA测序技术在基因治疗制品质量控制和质量标准制定中的作用。方法:提取并纯化一种改构溶瘤腺病毒制品的基因组DNA,对其基因组关键区段、非关键区段进行测序分析,发现变异体后应用第一代和... 详细信息

目的:以改构的溶瘤腺病毒制品为研究对象,探讨DNA测序技术在基因治疗制品质量控制和质量标准制定中的作用。方法:提取并纯化一种改构溶瘤腺病毒制品的基因组DNA,对其基因组关键区段、非关键区段进行测序分析,发现变异体后应用第一代和第二代DNA测序技术进行进一步分析和检测。结果:关键区段DNA序列与理论序列一致;非关键区段DNA序列与理论序列相似度大于99.9%;发现1个高变异区段,进一步分析结果显示:缺失1个胞嘧啶(C)的变异体占比5/9(克隆/克隆);缺失2个胞嘧啶(C)的变异体占比1/9(克隆/克隆);插入1个胞嘧啶(C)的变异体占比1/9(克隆/克隆)。结论:第一代和第二代DNA测序技术虽然各有优缺点,但只要相互组合使用得当,仍然可较好地用于基因治疗制品基因组的分析和质量控制。

关键词：改构溶瘤腺病毒制品基因治疗制品 DNA序列变异体第一代测序第二代测序

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单克隆抗体颗粒表征的现状与挑战

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中国药事 2022年第2期36卷 161-169页

作者：郭莎贾哲吴昊王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京102629 烟台大学药学院烟台264005 沈阳药科大学制药工程学院沈阳110016

随着生物技术的快速发展,治疗性单克隆抗体已成为生物技术药物中增长最快速的部分,也成为临床医疗的重要组成部分,并不断为患者提供创新的治疗选择。单克隆抗体中的颗粒物是影响药物安全性和有效性的重要因素。本文论述了近年来单克隆... 详细信息

随着生物技术的快速发展,治疗性单克隆抗体已成为生物技术药物中增长最快速的部分,也成为临床医疗的重要组成部分,并不断为患者提供创新的治疗选择。单克隆抗体中的颗粒物是影响药物安全性和有效性的重要因素。本文论述了近年来单克隆抗体药物药典监测要求、重要的检测技术及各自应用范围、在药物研发不同阶段的监测考虑及对颗粒进行全面表征与重点表征中存在的挑战,探讨了微粒控制的发展趋势、存在的难点及在药物安全性监测中可能的应用前景。

关键词：单克隆抗体颗粒亚可见颗粒颗粒计数颗粒表征安全性

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重组人1型单纯疱疹病毒样品的活性检测研究

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药物分析杂志 2020年第1期40卷 20-30页

作者：秦玺贾继宗毕华姚文荣段茂芹贾春翠李永红饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京万泰生物药业股份有限公司北京102206

目的:建立分析重组人1型单纯疱疹病毒(r HSV-1)样品感染滴度和生物学活性的方法。方法:采用噬斑法检测重组人1型单纯疱疹病毒的感染滴度,采用选择性增殖活性检测法和肿瘤细胞杀伤活性检测法检测样品的生物学活性,分别对上述方法进行重... 详细信息

目的:建立分析重组人1型单纯疱疹病毒(r HSV-1)样品感染滴度和生物学活性的方法。方法:采用噬斑法检测重组人1型单纯疱疹病毒的感染滴度,采用选择性增殖活性检测法和肿瘤细胞杀伤活性检测法检测样品的生物学活性,分别对上述方法进行重复性和精密度性能验证,并用上述方法对6批样品中的感染滴度和生物学活性进行检测。结果:经验证,上述3种方法均有较好的重复性和精密度,精密度RSD分别为5.3%、3.9%和19.4%;6批测试样品中,感染滴度为(3.06±0.37)×10^7 PFU·mL^-1,选择性增殖活性为(1.58±0.63)×10^5,肿瘤细胞杀伤活性为0.0278±0.0159。结论:经方法学验证,噬斑法、选择性增殖活性检测法和肿瘤细胞杀伤活性检测法可分别用于重组人1型单纯疱疹病毒的感染滴度和生物学活性的检测。

关键词： 1型单纯疱疹病毒溶瘤病毒滴度选择性增殖活性肿瘤细胞杀伤活性

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