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中华微生物学和免疫学杂志 2024年第10期44卷 912-916页

作者：刘晶晶李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

mRNA疫苗在碱基修饰和脂质递送系统等创新技术的不断驱动下,因研发快、生产周期短、无需大规模细胞和病毒培养等特点而广受关注,在应对COVID-19疫情方面发挥了重要作用,成为了新发突发传染病防控的重要技术路线。目前,mRNA技术产品已在... 详细信息

mRNA疫苗在碱基修饰和脂质递送系统等创新技术的不断驱动下,因研发快、生产周期短、无需大规模细胞和病毒培养等特点而广受关注,在应对COVID-19疫情方面发挥了重要作用,成为了新发突发传染病防控的重要技术路线。目前,mRNA技术产品已在传染性疾病的预防、自身免疫疾病、罕见病以及癌症治疗等多个方向证明了其功效和优势。本文综述了预防用mRNA疫苗原液和制剂的生产工艺,重点讨论了mRNA疫苗全生产过程中的质量控制要点,以及全生命周期质量控制理念,强调了mRNA疫苗质量的重要性,为预防用mRNA产品发展提供科学技术参考。

关键词： mRNA疫苗传染性疾病生产工艺质量控制

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阿达木单抗生物学活性质控方法的建立和验证

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中国新药杂志 2023年第14期32卷 1423-1431页

作者：贾哲郭莎王文波杨雅岚龙彩凤王兰刘万卉烟台大学药学院中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的:建立基于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性测定法的阿达木单抗生物学活性检测方法，为实现阿达木单抗同类产品生物学活性的平行比对研究提供技术手段。方法:以小鼠成纤维细胞L929为实验细胞，对TNF-α和放线菌素D（Act-D）等关... 详细信息

目的:建立基于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性测定法的阿达木单抗生物学活性检测方法，为实现阿达木单抗同类产品生物学活性的平行比对研究提供技术手段。方法:以小鼠成纤维细胞L929为实验细胞，对TNF-α和放线菌素D（Act-D）等关键试剂进行标准化，并通过摸索细胞接种量、关键试剂浓度、阿达木单抗稀释梯度、孵育时间等对方法进行优化，并对优化后的方法进行实验室内的方法学验证与实验室间的联合验证，证实该方法的性能表现及对阿达木单抗原研药和生物类似药的适用性。结果:阿达木单抗在该方法中存在量效关系，优化后的方法确定细胞密度为2×10～4个·孔-1、TNF-α和Act-D浓度分别为1和400 ng·mL-1、抗体起始浓度为1 000 ng·mL-1、稀释比为1∶2.5、铺板时间和孵育时间为18和24 h,方法学验证表明该方法专属性合理、精密度好、准确性高，联合验证结果满意。结论:该方法适用于目前已上市的5家阿达木单抗，可以作为阿达木单抗生物学活性的平台化质控方法，便于国家药品抽验工作开展及各产品间的平行比较，同时也为国家标准品建立提供了可选的评价手段，为未来《中华人民共和国药典》对阿达木单抗各论的收载提供了技术支撑。

关键词：阿达木单抗原研药生物类似药生物学活性优化验证

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治疗性新型冠状病毒抗体的研究进展

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2073-2081页

作者：武刚王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

抗体类生物制品已逐渐成为传染病治疗的一项新策略。自2019年新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情暴发后的几年里，治疗性新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)抗体药物研究取得了极大的发展，全世界科研人员以极高效... 详细信息

抗体类生物制品已逐渐成为传染病治疗的一项新策略。自2019年新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情暴发后的几年里，治疗性新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)抗体药物研究取得了极大的发展，全世界科研人员以极高效率开发出了一系列抗体治疗方案来对抗新冠病毒。疫情初期，新冠病毒抗体仅应用于紧急治疗临床重症患者，如今既可以用于暴露前预防又可用于感染后治疗。本文概述了新冠病毒治疗性抗体药物的研究进展，包括患者恢复期血清疗法、动物抗血清疗法、已上市新冠病毒单抗药物、非靶向治疗性单抗药物、双特异新冠抗体药物等，并讨论了新冠病毒治疗性单抗药物的局限性及未来应用前景。

关键词：新型冠状病毒肺炎治疗性抗体恢复期血清单克隆抗体药物抗体依赖性增强

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抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体的质量评价

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中国生物制品学杂志 2023年第10期36卷 1198-1205页

作者：俞小娟于传飞刘春雨武刚李萌王文波郭璐韵付志浩赵雪羽王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立针对抗程序性死亡受体1 (programmed cell death protein 1,PD-1)/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4,CTLA-4)双特异性抗体的关键质量属性质控方法。方法采用报告基因法测定PD-1靶点... 详细信息

目的建立针对抗程序性死亡受体1 (programmed cell death protein 1,PD-1)/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4,CTLA-4)双特异性抗体的关键质量属性质控方法。方法采用报告基因法测定PD-1靶点的细胞生物学活性,流式细胞荧光分选法测定CTLA-4靶点的竞争结合活性;还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)和分子排阻高效液相色谱(size exclusion chromatography-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法进行抗体分子大小变异体的控制;成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,iCIEF)法测定电荷异质性;运用肽图对抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体进行鉴别;超高效液相色谱法分析糖型。结果 PD-1靶点的细胞生物学活性半数最大效应浓度(concentration for 50%of maximal effect,EC_(50))为(6.91±0.78) nmol/L,相对参比品的生物学效价为(103.50±13.08)%,RSD为12.64%;CTLA-4靶点活性的EC_(50)为(0.35±0.28) nmol/L,相对参比品的生物学效价为(99.30±9.15)%,RSD为8.32%;还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(98.86±0.02)%。非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(93.07±0.13)%,片段百分比为(4.44±0.13)%,聚体百分比为(2.49±0.15)%。SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(97.20±0.01)%,聚体峰面积百分比为(2.68±0.01)%。iCIEF分析的A组峰面积百分比为(38.43±0.54)%,B组峰面积百分比为(43.26±0.32)%,C组峰面积百分比为(11.31±0.14)%,D组峰面积百分比为(7.00±0.17)%。肽图检测抗PD-1/CTLA-4抗体具有相应的特征图谱,能够用于鉴别。占比最高的糖型为G0F,含量为(41.06±0.11)%;含唾液酸的糖型共3种,分别为G2F+G1F-NANA、G2F-NANA和G2F-2NANA,含量分别为(12.44±0.12)%、(12.00±0.05)%和(5.37±0.05)%,含唾液酸糖型的总体含量为(29.80±0.20)%。结论针对抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体的关键质量属性建立了相应的质量控制方法,可确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供了参考。

关键词：程序性死亡受体1 细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 双特异性抗体活性纯度电荷异质性肽图糖型

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CGRP/CGRPR靶向单克隆抗体及其在偏头痛治疗中的研究进展

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中国生物制品学杂志 2023年

作者：杜加亮王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

随着对偏头痛发生机制研究的不断深入，三叉神经血管系统中降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）在偏头痛发病机制中的作用备受关注，已成为治疗和预防偏头痛最有前途的靶点。截至2020年，已有4种CGRP/CGRP受体（C... 详细信息

随着对偏头痛发生机制研究的不断深入，三叉神经血管系统中降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）在偏头痛发病机制中的作用备受关注，已成为治疗和预防偏头痛最有前途的靶点。截至2020年，已有4种CGRP/CGRP受体（CGRP receptor,CGRPR）靶向单克隆抗体药物获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和/或欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）批准。本文就CGRP/CGRPR靶向单克隆抗体在偏头痛治疗中的研究进展作一综述。

关键词：降钙素基因相关肽单克隆抗体偏头痛

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不同检测条件下mRNA疫苗的粒径和粒径分布研究

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中华微生物学和免疫学杂志 2022年第11期42卷 875-879页

作者：刘晶晶李淼李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的探讨可能影响mRNA疫苗粒径和粒径分布的因素。方法在不同离子强度缓冲液、pH值、稀释剂类型、稀释度和检测仪器条件下,采用动态光散射法对3批mRNA疫苗的粒径和粒径分布进行检测。结果稀释剂的离子强度增大时,疫苗的粒径随之增大,粒... 详细信息

目的探讨可能影响mRNA疫苗粒径和粒径分布的因素。方法在不同离子强度缓冲液、pH值、稀释剂类型、稀释度和检测仪器条件下,采用动态光散射法对3批mRNA疫苗的粒径和粒径分布进行检测。结果稀释剂的离子强度增大时,疫苗的粒径随之增大,粒径分布不发生改变;稀释剂的pH值增加时,疫苗的粒径随之增大,当pH值达到弱碱性时,粒径分布出现明显变化;选择不同溶液作为稀释剂时,mRNA疫苗的粒径均不同,粒径分布无明显变化;疫苗稀释度≤100时,粒径和粒径分布均无明显改变;不同仪器参数下疫苗的粒径和粒径分布差异无统计学意义,但粒径分布略有不同。结论粒径和粒径分布受稀释剂、稀释度和检测仪器等因素影响,在生产与质控中应予以关注。

关键词：粒径粒径分布 mRNA疫苗动态光散射

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3种mRNA疫苗dsRNA残留量检测方法的比较

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药物分析杂志 2022年第11期42卷 1941-1946页

作者：刘晶晶李玉华中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对mRNA疫苗dsRNA残留量的常用检测方法均相时间分辨荧光法(homogeneous time resolved fluorescence,HTRF法)、酶联免疫法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA法)和斑点杂交法(Dot Blot法)进行比较研究,为mRNA疫苗质量控制提供技术支撑。方法:分别根据HTRF法、ELISA法和Dot Blot法特点,配制相应浓度标准品,通过建立标准曲线,计算样品dsRNA浓度,考察3种方法的适用性、准确度、精密度、定量限和曲线拟合关系。结果:HTRF法检测dsRNA残留量的回收率为110.7%,重复性的RSD为5.6%,中间精密度的RSD≤19.0%,在1.56~100.00 ng·mL^(-1)的质量浓度范围内,拟合关系良好(r=0.9993);ELISA法检测dsRNA残留量的回收率为103.2%,重复性的RSD为19.5%,中间精密度的RSD≤11.7%,在7.81~500.00 ng·mL^(-1)的质量浓度范围内,拟合关系良好(r=0.9998);Dot Blot法检测dsRNA残留量的回收率为101.5%,重复性的RSD为18.5%,中间精密度的RSD≤42.2%,在800.00~80000.00 ng·mL^(-1)的质量浓度范围内,拟合关系良好(r=0.9992)。HTRF法和ELISA法的准确度和精密度良好,HTRF法可检测较低浓度的dsRNA残留量。结论:3种方法均可有效检测mRNA疫苗中的dsRNA残留量。

关键词： mRNA疫苗 dsRNA残留量检测均相时间分辨荧光法酶联免疫法斑点杂交法

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高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188的含量

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山西医科大学学报 2025年第4期56卷 429-434页

作者：崔春博倪永波武刚李萌俞小娟徐刚领崔永霏郭璐韵于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专... 详细信息

目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专属性强。在2.5~80μg/mL范围内,泊洛沙姆188的含量和峰面积线性相关,决定系数R^(2)>0.99。7个不同泊洛沙姆188含量验证溶液(2.5,5,10,20,40,60,80μg/mL)的回收率在90%~110%范围内。在3个不同工作日内对上述7个验证溶液各进行3次独立测定,其浓度的变异系数分别为5.01%,4.77%,1.06%,1.42%,1.37%,0.37%及0.45%。对40μg/mL浓度水平验证溶液重复进样6次,其泊洛沙姆188含量测定值的RSD为0.61%。配制的样品分别于0 h和室温保存24 h后对40μg/mL浓度水平验证溶液进行检测,泊洛沙姆188浓度的RSD为0.52%。结论成功建立了检测单抗药物中泊洛沙姆188含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量进行质量控制。

关键词：高效液相色谱电喷雾检测器单克隆抗体药物泊洛沙姆188 辅料质量控制

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单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立

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中国药事 2025年第2期39卷 165-174页

作者：崔春博刘春雨武刚杜加亮李萌徐刚领俞小娟龙彩凤于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间... 详细信息

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果:该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5μmol·L^(-1)浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数(R^(2))>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol·mol^(-1),RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平(10、20、40μmol·L^(-1))的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol·mol^(-1),RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol·mol^(-1),3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论:该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。

关键词：单克隆抗体药物 Ellman法游离巯基浓度 96孔酶标板质量控制

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帕妥珠单抗质量控制中的趋势分析

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中国生物制品学杂志 2024年第11期37卷 1319-1326页

作者：崔春博刘春雨武刚徐刚领杜加亮崔永霏俞小娟喻钢杨雅岚王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Cont... 详细信息

目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)及企业质控实验室2019—2022年89批帕妥珠单抗的生物学活性、蛋白质含量、单体含量、p H等质量控制项目进行趋势分析和统计学分析。结果NIFDC与企业生物学活性均值分别为(1.06±0.15)×10^(4)U/mg和(1.04±0.06)×10^(4)U/mg;蛋白质含量均值分别为(30.57±0.49)mg/m L和(30.84±0.20)mg/m L;分子排阻色谱单体峰面积均值分别为(99.80±0.00)%和(99.80±0.01)%;p H均值分别为6.06±0.06和6.07±0.04。对上述结果进行连续性趋势分析,总体趋势较平稳。结论对帕妥珠单抗的部分关键质量属性的趋势分析,间接反映出该制品生产工艺稳定、批间一致性良好。趋势分析可有效对单抗药物生产和质量控制起到监测和提示作用。

关键词：帕妥珠单抗质量控制生物学活性蛋白质含量分子排阻色谱 pH值趋势分析

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