检索结果-内蒙古大学图书馆

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第10期44卷 912-916页

作者：刘晶晶李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

mRNA疫苗在碱基修饰和脂质递送系统等创新技术的不断驱动下,因研发快、生产周期短、无需大规模细胞和病毒培养等特点而广受关注,在应对COVID-19疫情方面发挥了重要作用,成为了新发突发传染病防控的重要技术路线。目前,mRNA技术产品已在... 详细信息

mRNA疫苗在碱基修饰和脂质递送系统等创新技术的不断驱动下,因研发快、生产周期短、无需大规模细胞和病毒培养等特点而广受关注,在应对COVID-19疫情方面发挥了重要作用,成为了新发突发传染病防控的重要技术路线。目前,mRNA技术产品已在传染性疾病的预防、自身免疫疾病、罕见病以及癌症治疗等多个方向证明了其功效和优势。本文综述了预防用mRNA疫苗原液和制剂的生产工艺,重点讨论了mRNA疫苗全生产过程中的质量控制要点,以及全生命周期质量控制理念,强调了mRNA疫苗质量的重要性,为预防用mRNA产品发展提供科学技术参考。

关键词： mRNA疫苗传染性疾病生产工艺质量控制

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浅谈细胞产品开发用人诱导多能干细胞的建株要求

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2101-2108页

作者：张可华纳涛孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells, hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以... 详细信息

人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells, hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以及多能干细胞质量研究技术的不断深化，以hiPSC为基础开发的衍生产品开始从实验室逐渐走向临床产品开发及研究阶段。本文以基于hiPSC开发药品为出发点和思路，参考相关法规和指南，简述hiPSC的建株以及细胞株的质量要求，为开发以hiPSCs为基础的细胞治疗产品提供参考，以期在细胞产品开发的重要源头hiPSC细胞株尽可能满足药品监管的要求。

关键词：细胞治疗干细胞治疗诱导多能干细胞建株质量控制

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UHPLC-MS分析人促红素产品中CHO宿主细胞蛋白残留

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药物分析杂志 2023年第8期43卷 1402-1407页

作者：于雷秦玺张晓夕史新昌李响周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海201210

目的:利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UHPLC-MS)分析人促红素(human erythropoietin,hEPO)产品中CHO宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留。方法:将hEPO原液和蛋白标准品一起进行变性、还原烷基化、酶切处理;采用Accucore Vanquis... 详细信息

目的:利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UHPLC-MS)分析人促红素(human erythropoietin,hEPO)产品中CHO宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留。方法:将hEPO原液和蛋白标准品一起进行变性、还原烷基化、酶切处理;采用Accucore Vanquish C18色谱柱串联超高效液相色谱和Q ExactiveTM Plus组合型四极杆OrbitrapTM质谱仪对样品进行分离和检测;使用BioPharma Finder 4.1软件中的HCP工作流程进行定性及定量分析。结果:10种HCP在4批hEPO原液样品中均被检测到,且不同样品中HCP总量有较大差异,从25×10^(-6)至约1000×10^(-6);含量>50×10^(-6)的HCP,CV值均<10%。结论:UHPLC-MS法可对CHO细胞表达的hEPO产品中HCP进行定性定量分析,不同来源hEPO样品中HCP种类和含量均有差异。

关键词：人促红素 CHO细胞表达系统宿主细胞蛋白超高效液相色谱-质谱联用技术中国仓鼠全蛋白库

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致病性钩端螺旋体的多位点序列分型研究

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中国人兽共患病学报 2022年第2期38卷 95-101页

作者：李喆张影杜宗利辛晓芳叶强徐颖华中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的通过对致病性钩端螺旋体(简称钩体)多位点序列分型(MLST)分析,了解国内与全球致病性钩体种群结构及其分子进化。方法应用16S rRNA基因测序和MLST分析方法对不同来源、不同时期国内钩体分离菌株与国际参考菌株进行分析,并与国内7株... 详细信息

目的通过对致病性钩端螺旋体(简称钩体)多位点序列分型(MLST)分析,了解国内与全球致病性钩体种群结构及其分子进化。方法应用16S rRNA基因测序和MLST分析方法对不同来源、不同时期国内钩体分离菌株与国际参考菌株进行分析,并与国内7株疫苗株结果平行比较,同时收集已公开的来自不同国家和不同时期1238株致病性钩体的基因种与MLST数据进行种群结构分析。结果16S rRNA基因测序分析结果显示7株钩体国际参考菌株和47株国内菌株基因种主要为问号基因种,分别占比71.4%和59.6%。7株国际参考菌株呈现7种不同ST型。而在47株中国钩体分离株中,发现15种ST型及24种尚未报道的新ST型。MLST聚类分析发现问号、波氏和卫氏基因种菌株均各自形成单独分支。7株不同ST的疫苗株也位于问号基因种内不同亚分支中。系统发育进化树表明世界范围内近百年分离的1238株钩体菌株主要包括16个进化簇,分别为ST17、ST34、ST149、ST1和ST37等,而中国236株钩体菌株可分为4个主要进化簇,主要流行基因型为ST1、ST128、ST17和ST143;不同国家流行菌株的基因种和ST型不尽相同。致病性钩体可在不同宿主物种广泛地交叉感染,不同国家间相互传播。结论获得我国致病性钩体基因种和MLST基因多态性资料,并系统地了解国内和全球致病性钩体种群结构和遗传进化关系,为后续致病性钩体监测和溯源提供科学指导。

关键词：致病性钩体多位点序列分型 16S rRNA基因测序进化簇系统发育

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10株A族链球菌标准菌株全基因组序列分析

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中国公共卫生 2022年第10期38卷 1285-1290页

作者：王春娥石继春徐潇刘茹凤李康梁丽叶强徐颖华中国食品药品检定研究院中国医学细菌保藏管理中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的分析A族链球菌(GAS)不同标准菌株的基因组特征,为进一步探讨GAS致病性、耐药机制和分子进化规律提供参考依据。方法采用高通量测序技术对中国医学细菌保藏管理中心保藏的10株GAS标准菌株进行全基因组测序,分析菌株的M蛋白(emm)基因... 详细信息

目的分析A族链球菌(GAS)不同标准菌株的基因组特征,为进一步探讨GAS致病性、耐药机制和分子进化规律提供参考依据。方法采用高通量测序技术对中国医学细菌保藏管理中心保藏的10株GAS标准菌株进行全基因组测序,分析菌株的M蛋白(emm)基因及多位点序列分型(MLST);采用velvet 1.2.03和glimmer 3.02等生物信息学软件对测序数据进行基因组装、基因预测及功能注释,并以此分析基因组中所含耐药基因、毒力基因及插入序列(IS)种类;应用Blast比对分析不同菌株基因组中的特定致热外毒素B基因和系列超抗原基因序列,通过比较基因组学分析拟合泛基因组和核心基因组积累曲线,筛选核心基因SNP,构建系统发育分子进化树。结果10株GAS标准菌株的染色体全基因组序列大小约为1.8 Mbp,在不同菌株基因组鉴定出1682~1849个基因;通过对基因组毒力基因注释分析发现,10株GAS标准菌株基因组中含有16~22种数量不等的毒力因子,其中部分是在GAS基因组保守存在的,包括细菌致病相关的层粘连蛋白基因(lmb)、致热外毒素B基因(speB)、纤维基因结合蛋白(Fbp);基因组耐药基因注释分析发现,每株GAS标准菌株仅携带1种耐药基因,除CMCC(B)32308菌株基因组携带抗大环内脂抗生素相关的lmrP基因外,在其他9株GAS基因组中均发现与氟喹诺酮抗性相关的patB耐药基因;10株GAS标准菌株中共含有IS1562、IS1239、ISSpy1、IS1548和ISSag5等5种IS元件,不同菌株之间IS种类略有差别;比较基因组学分析结果显示,随着GAS基因组测序数量的增加,泛基因组随之增加,而核心基因组则随着不同GAS菌株数量的增加而逐渐趋于稳定;本研究10株GAS标准菌株与已发表的S10394、SF370、A20、NZ131和s6180等5株GAS代表性菌株系统发育树进化分析结果显示,15株不同GAS菌株可分成4个进化分支,其中CMCC(B)32067和CMCC(B)32301分别形成2个独立进化分支,与其他GAS标准菌株进化距离较远。结论10株GAS标准菌株的基因组结构高度相似,GAS的核心基因组为相对稳定型,泛基因组为开放型。

关键词： A族链球菌(GAS) 标准菌株全基因组序列分析

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第九批人用狂犬病疫苗国家标准品的协作标定

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中国生物制品学杂志 2023年第11期36卷 1297-1300,1305页

作者：王云鹏曹守春李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标... 详细信息

目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标准品进行效价测定。对协作标定单位的检测结果进行统计学分析,取有效检测值的几何均值作为候选标准品的最终效价值。根据国家药品标准物质制备的要求,对该候选标准品进行热加速破坏后检测糖蛋白抗原,考察其稳定性。结果参加协作标定的单位有20家,剔除未严格按照协作标定SOP操作的2家,剩余协作单位数据均有效,经统计学分析,第九批狂犬病疫苗国家标准品效价最终赋值为11.4 IU/mL,95%可信限为10.9~11.9 IU/mL,ED_(50)的95%参考范围为2.10~2.75。37℃放置不同时间(2、4、8和16周)糖蛋白抗原检测结果未见明显差异。结论完成了第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品(批号:201906001)的协作标定,其效价赋值科学、严谨、数据可靠,热稳定性符合要求。目前该标准品已获得国家药品标准物质委员会批准使用,对人用狂犬病疫苗的质量控制,尤其是有效性的质控具有重要意义。

关键词：狂犬病疫苗国家标准品协作标定赋值

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我国钩端螺旋体分子分型研究进展

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疾病监测 2022年第4期37卷 512-516页

作者：李喆徐颖华辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

随着分子生物学、基因组学和生物信息学的发展,钩端螺旋体(钩体)分子流行病学的研究也愈发深入。新的分子分型技术以及大量钩体基因组的测序,使得研究者们对钩体可以有一个全新的认识。本研究以近年来国内外各种钩体分子分型方法为分类... 详细信息

随着分子生物学、基因组学和生物信息学的发展,钩端螺旋体(钩体)分子流行病学的研究也愈发深入。新的分子分型技术以及大量钩体基因组的测序,使得研究者们对钩体可以有一个全新的认识。本研究以近年来国内外各种钩体分子分型方法为分类,总结并归纳了16S rRNA基因分型、脉冲场凝胶电泳分析、多位点序列分型、多位点可变数目串联重复序列分型和全基因组测序分析方法,有助于新的菌株型别的发现,揭示不同菌株间的宿主传播关系,地域传播关系,可为今后钩体分子分型方法的应用和钩体病的预防控制提供借鉴。

关键词：钩端螺旋体流行病学分子分型疾病防控

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不同血清群致病性钩端螺旋体PFGE分析研究

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中国人兽共患病学报 2022年第6期38卷 481-485页

作者：李喆张影杜宗利叶强徐颖华辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的了解不同血清群致病性钩体的脉冲场凝胶电泳(pulsed-field gel electrophoresis,PFGE)带型特征。方法应用PFGE方法对65株不同血清群致病性钩体国际、国内参考菌株和疫苗株进行分型,并以此聚类分析,同时与菌株的多位点序列分型(multi... 详细信息

目的了解不同血清群致病性钩体的脉冲场凝胶电泳(pulsed-field gel electrophoresis,PFGE)带型特征。方法应用PFGE方法对65株不同血清群致病性钩体国际、国内参考菌株和疫苗株进行分型,并以此聚类分析,同时与菌株的多位点序列分型(multilocus sequence typing,MLST)、多位点串联重复序列数变化分析(multilocus VNTR analysis,MLVA)分型结果进行比较研究。结果不同血清群致病性钩体基因组DNA经NotⅠ酶切电泳后,获得了较高清晰度酶切图谱,各条带分离良好。65株钩体菌株分为61种PFGE型别。相同的血清群的钩体菌株的PFGE型别不尽相同。比较分析结果显示尽管PFGE、MLST和MLVA之间的分型结果不尽相同,但都具有较高的分辨率。聚类分析显示这些菌株可形成11个大小不一进化簇,呈现多点分散进化特征。结论获得致病性钩体分子分型的第一手资料,为后续钩体分子溯源及流行病学研究提供科学指导。

关键词：钩端螺旋体脉冲场凝胶电泳多位点序列分型多位点串联重复序列数变化分析聚类分析

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浅析钩端螺旋体菌种的长期保存

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中国人兽共患病学报 2022年第6期38卷 469-472页

作者：徐颖华叶强徐苗中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

不同血清群钩端螺旋体(简称钩体)代表性菌株是钩体病主要流行菌群监测和疫苗及储备生产最重要的物质基础之一。由于钩体的培养和生长特性,目前仍没有成功解决钩体冻干保存方法,导致一直面临如何长期、有效保存钩体菌种的问题。为更好了... 详细信息

不同血清群钩端螺旋体(简称钩体)代表性菌株是钩体病主要流行菌群监测和疫苗及储备生产最重要的物质基础之一。由于钩体的培养和生长特性,目前仍没有成功解决钩体冻干保存方法,导致一直面临如何长期、有效保存钩体菌种的问题。为更好了解钩体的长期保存钩体方法研究进展,本文就钩体在不同环境的存活能力、各种不同保存钩体方法的优缺点以及面临的问题与挑战进行综述,以期助力钩体保存方法的标准化。

关键词：钩端螺旋体代表株冰冻液氮标准化

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儿童流感嗜血杆菌脑膜炎临床分析

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中华儿科杂志 2025年第3期63卷 288-292页

作者：窦珍珍李红叶强刘文宾郭凌云胡冰陈天明胡惠丽郭欣陈荷英朱亮肖海鹃刘钢国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院感染内科儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京100045 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的分析儿童流感嗜血杆菌(Hi)脑膜炎的临床特征和转归。方法病例系列研究。纳入2010年1月1日至2023年12月31日在首都医科大学附属北京儿童医院入院的34例Hi脑膜炎患儿的临床资料。收集患儿的临床表现、实验室检查结果、听力评估结果、... 详细信息

目的分析儿童流感嗜血杆菌(Hi)脑膜炎的临床特征和转归。方法病例系列研究。纳入2010年1月1日至2023年12月31日在首都医科大学附属北京儿童医院入院的34例Hi脑膜炎患儿的临床资料。收集患儿的临床表现、实验室检查结果、听力评估结果、出院结局等资料。根据患儿出院结局,分为出院结局良好组和出院结局不良组。用Mann-Whitney U检验和Fisher确切概率法分析出院结局不良危险因素。结果34例Hi脑膜炎患儿中,男16例、女18例,起病年龄3月龄至12岁。常见临床表现有发热34例(100%)、抽搐17例(50%)和昏迷21例(62%)。24例(71%)患儿出现并发症,儿童重症监护病房监护治疗15例(44%),接受气管插管5例(15%),合并休克4例(12%)。出院结局良好组23例,出院结局不良组11例。出院结局不良组在女性、肢体活动异常、肌张力异常、脑室扩张或脑积水、首次脑脊液糖浓度<1 mmol/L的比例均高于结局良好组(均P<0.05)。23例(68%)出院结局良好组中,13例(57%)有长期随访结果,其中12例远期结局良好,1例远期结局不良。11例出院结局不良组中,1例出院后死亡,10例有长期随访结果,其中8例远期结局不良,2例远期结局良好。出院结局不良组患儿出现远期结局不良的风险高于出院结局良好组(P=0.001)。结论Hi脑膜炎患儿易合并颅内并发症,重症病例常见。病程中出现肢体活动异常、肌张力异常、存在脑室扩张或脑积水或首次脑脊液糖浓度<1 mmol/L的患儿存在出院结局不良的趋势,需后遗症监测。

关键词：脑膜炎嗜血杆菌预后随访研究疫苗

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