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四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6/11/16/18型)(汉逊酵母)Ⅰ期临床研究中的免疫原性观察

中华微生物学和免疫学杂志 2019年第12期39卷 916-920页

作者：康赟芦强屈戈张靖赵晨燕杜丽芳柳军凯刘强聂建辉白云骅罗凤基李启明国药中生生物技术研究院有限公司北京101111 北京市朝阳区疾病预防控制中心生物制品科 100021 成都生物制品研究所有限责任公司 610023 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京102629

目的在Ⅰ期临床研究中初步评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV6/11/16/18型)(汉逊酵母)在18~45岁健康女性人群的免疫原性。方法单中心、随机、双盲、安慰剂对照,采用0、2、6月免疫程序,按照2∶1的比例随机接种实验疫苗和对照疫苗(实验组... 详细信息

目的在Ⅰ期临床研究中初步评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV6/11/16/18型)(汉逊酵母)在18~45岁健康女性人群的免疫原性。方法单中心、随机、双盲、安慰剂对照,采用0、2、6月免疫程序,按照2∶1的比例随机接种实验疫苗和对照疫苗(实验组:60人,安慰剂组:30人)并采集受试者0 d、180 d及210 d血清样本,检测HPV6/11/16/18型中和抗体,观察抗体阳转率和抗体水平。结果完成2剂疫苗免疫后(180 d)和全程免疫后30 d(210 d)的抗体阳转率较为接近,各型抗体阳转率均在85%~100%之间;完成全程免疫后30 d抗体几何平均滴度(GMT)较免疫前显著提高。结论本品Ⅰ期临床研究入组的18~45岁健康女性人群接种实验疫苗后产生良好的免疫应答,可检测到明显高于首剂免疫前和安慰剂对照组的抗体水平。

关键词： HPV6/11/16/18(汉逊酵母) 免疫原性阳转率几何平均滴度

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国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中制品相关蛋白的定性定量分析

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1875-1880页

作者：陶磊韩春梅刘兰史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制... 详细信息

目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制品相关蛋白进行鉴定,色谱柱为Waters BEH300 C4(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以0.1%的三氟乙酸水溶液(A)-0.1%的三氟乙酸90%乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1)。质谱仪采用Waters公司Xevo G2-S质谱仪,正离子电喷雾离子源,毛细管电压3.0 kV,Cone电压40 V,去溶剂气体温度350℃,去溶剂气体流速800 L·h^(-1),扫描范围(m/z):500～3 000。结果:对4家生产企业的7批原液进行了检测,其中3家企业的5批原液符合欧洲药典标准,2家企业的2批原液不符合欧洲药典标准;相对分子质量测定结果显示,样品中普遍存在的制品相关蛋白为氧化形式及乙酰化形式,个别批次中存在相对分子质量不一的肽段。结论:本次征集的样品有71%符合欧洲药典标准,可以考虑将制品相关蛋白检测纳入新版《中国药典》,以提高国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的产品质量。

关键词：粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子制品相关蛋白原液欧洲药典质量标准

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重组人粒细胞刺激因子的N端氨基酸序列异质性分析

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1887-1892页

作者：韩春梅刘兰杨靖清陶磊范文红史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:分析重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)的N端异质性。方法:采用反相超高效液相色谱法分离rhG-CSF中N端不一致的各组分;色谱条件:采用Waters BEH 300 C4(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液(A)-0.1%三氟乙酸乙腈溶... 详细信息

目的:分析重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)的N端异质性。方法:采用反相超高效液相色谱法分离rhG-CSF中N端不一致的各组分;色谱条件:采用Waters BEH 300 C4(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液(A)-0.1%三氟乙酸乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1)。分别收集各组分并冷冻干燥,采用N端测序仪测定各组分的N端氨基酸序列;液质联用测定rhG-CSF的相对分子质量,对N端测序结果进行验证质谱仪采用Waters公司Xevo G2-S质谱仪,正离子电喷雾离子源,毛细管电压3.0 kV,锥孔电压40 V,去溶剂气体温度350℃,去溶剂气体流速800 L·h^(-1),扫描范围(m/z)500～3 000。结果:色谱分离得到3个组分;N端氨基酸序列测定结果显示,3个组分分别为rhG-CSF主成分及2个N端异质性相关蛋白;质谱相对分子质量测定结果与N端测序结果一致。结论:应用色谱法及质谱法可对rhG-CSF中的N端异质性相关蛋白进行分析检测,检测结果可为国产rhG-CSF制品的质量控制和标准提升提供参考和数据支持。

关键词：重组人粒细胞刺激因子 N端异质性相关蛋白 N端氨基酸序列反相超高效液相色谱质谱

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分子动力学模拟分析巴利昔冻干保护剂的活性保护机制

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中国医药生物技术 2020年第6期15卷 565-571页

作者：俞小娟于传飞房森彪王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京大学药学院天然药物与仿生药物国家重点实验室中南大学计算机学院长沙410083

目的研究巴利昔单抗制剂中冻干保护剂蔗糖、甘氨酸、甘露醇的作用机制。方法使用Gromacs5.0.5工具包,在300K的体系条件下,运用计算机模拟的方法,搭建模型,分别模拟分析了天然状态、干燥状态和添加复合保护剂的状态下的巴利昔-Fab分子结... 详细信息

目的研究巴利昔单抗制剂中冻干保护剂蔗糖、甘氨酸、甘露醇的作用机制。方法使用Gromacs5.0.5工具包,在300K的体系条件下,运用计算机模拟的方法,搭建模型,分别模拟分析了天然状态、干燥状态和添加复合保护剂的状态下的巴利昔-Fab分子结构,从结构生物学的角度比较并分析冻干保护剂对巴利昔制剂的保护机制。结果干燥状态时,巴利昔分子的活性结构会有明显塌陷,无规则卷曲数目明显增多,分子间氢键数目减少,表面静电性质也会因此有所变化,而在蔗糖、甘氨酸和甘露醇复合保护剂存在的情况下,以上情况能明显得到改善,从而抑制巴利昔由于干燥失水而导致的结构塌缩和变性失活。结论蔗糖、甘氨酸和甘露醇复合保护剂的使用能很好地保护巴利昔冻干制剂的活性。

关键词：巴利昔单克隆抗体活性结构保护机制分子动力学保护剂

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微流数字成像技术在单克隆抗体不溶性微粒检测中的应用

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中国药学杂志 2018年第1期53卷 58-63页

作者：郭莎曹俊霞于传飞张峰高凯王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的探讨微流数字成像技术(microflow digital imaging,MDI)在单克隆抗体(单抗)不溶性微粒检测中的应用价值。方法本实验首先采用聚苯乙烯乳胶微粒作为标准颗粒,研究了MDI方法的稳定性和准确性,之后采用MDI技术对两组单抗中≥10μm和≥2... 详细信息

目的探讨微流数字成像技术(microflow digital imaging,MDI)在单克隆抗体(单抗)不溶性微粒检测中的应用价值。方法本实验首先采用聚苯乙烯乳胶微粒作为标准颗粒,研究了MDI方法的稳定性和准确性,之后采用MDI技术对两组单抗中≥10μm和≥25μm不溶性微粒的总数进行检测并对其微粒组成进行分析。一组为3家企业针对表皮生长因子受体(EGFR)靶点单抗,分析其不溶性微粒的组成与分布情况。另一组为某企业肿瘤坏死因子-α(TNF-α)靶点的单抗分别在4℃、37℃及6 000 lx光照条件下储存后的样品,观察不同储存条件对蛋白稳定性的影响。结果 MDI法对聚苯乙烯标准颗粒表现出较好的稳定性和准确性。通过对不溶性微粒的组成分析发现针对EGFR的单抗中,企业1和企业2不溶性微粒数量相当,但在非蛋白颗粒与蛋白颗粒占比上明显不同,企业3不溶性微粒数量远远大于企业1与企业2,且蛋白颗粒与非蛋白颗粒含量均较高,提示3家企业应采取不同策略控制不溶性微粒。通过对某企业TNF-α靶点的单抗在不同条件储存后的不溶性微粒进行分析发现,37℃及6 000 lx光照条件下储存后的样品蛋白颗粒数量急剧增加,说明储存条件对单抗中蛋白的稳定性有较大影响。结论 MDI技术不但能提供不溶性微粒粒径与数量的信息,还能提供形态和类别的信息,为不溶性微粒的控制以及单抗质量的提高提供依据。

关键词：微流数字成像技术单克隆抗体不溶性微粒光阻法

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2012～2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

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中国生物制品学杂志 2018年第3期31卷 225-229,235页

作者：卫辰王丽婵晁哲侯启明张路民吴燕骆鹏马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定... 详细信息

目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。

关键词：组分百日咳联合疫苗质量控制趋势分析

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基于报告基因的抗IFNR1单抗生物学活性测定方法的建立

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药物分析杂志 2018年第10期38卷 1748-1754页

作者：李萌于传飞王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的:建立抗Ⅰ型干扰素受体亚基1单抗(抗IFNR1单抗)的生物学活性检测方法。方法:利用HEK293-ISRE-Luc细胞系,通过荧光素酶检测系统(ONE-Glo?Luciferase Assay System),进行抗IFNR1单抗生物学活性检测,并对该方法进行精密度、准确度、专... 详细信息

目的:建立抗Ⅰ型干扰素受体亚基1单抗(抗IFNR1单抗)的生物学活性检测方法。方法:利用HEK293-ISRE-Luc细胞系,通过荧光素酶检测系统(ONE-Glo?Luciferase Assay System),进行抗IFNR1单抗生物学活性检测,并对该方法进行精密度、准确度、专属性的验证。结果:抗IFNR1单抗在该方法中均存在量效关系,利用四参数方程拟合成4S型曲线,50%、75%、100%、125%及150%的加标样品相对效价(n=3)分别为(49.58±2.90)%(RSD=5.8%)、(76.27±5.12)%(RSD=6.7%)、(99.84±4.21)%(RSD=4.2%)、(123.08±2.58)%(RSD=2.1%)、(158.69±4.72)%(RSD=3.0%),RSD均小于10%;加样回收率分别为(99.16±5.81)%、(101.69±6.82)%、(99.84±4.21)%、(98.47±2.06)%和(105.80±3.14)%,RSD均小于10%;专属性良好。结论:建立的抗IFNR1单抗生物学活性检测方法,可作为抗IFNR1单抗生物学活性的常规检测方法。

关键词：报告基因 Ⅰ型干扰素受体亚基1 生物学活性单抗方法学验证信号通路

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2种测定TNK-tPA生物学活性测定方法的比对分析

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药物分析杂志 2018年第12期38卷 2213-2217页

作者：丁有学史新昌毕华陶磊饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:应用2种溶栓活性检测方法检测重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(recombinant TNK mutant of human tissue-type plasminogen activator, TNK-tPA)生物学活性并统计分析两者结果是否一致。方法:采用纤维蛋白平板溶圈法和气泡上... 详细信息

目的:应用2种溶栓活性检测方法检测重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(recombinant TNK mutant of human tissue-type plasminogen activator, TNK-tPA)生物学活性并统计分析两者结果是否一致。方法:采用纤维蛋白平板溶圈法和气泡上升法测定TNK-tPA生物学活性,并对结果进行统计分析。结果:纤维蛋白平板溶圈法测定结果几何均数为2.89×10~4 IU·支^(-1),气泡上升法测定结果几何均数为2.95×10~4 IU·支^(-1)。经t检验分析,2种方法检测结果无显著性差异(P>0.05)。经置换检验(permutation test)分析,2种方法检测结果数据相当(接受度概率约为90%)。结论:2种方法均可用于实验室的常规检验,但建议对于TNK-tPA的生物学活性检测使用气泡上升法。

关键词： TNK-tPA 生物学活性溶圈法气泡上升法置换检验

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成像毛细管等电聚焦电泳测定单抗等电点的若干影响因素

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药物分析杂志 2018年第10期38卷 1727-1732页

作者：武刚于传飞王文波王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京102629

目的:评价尿素、聚焦时间、pI标记物3个因素对成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)测定抗HER2单抗、抗VEGF单抗主峰等电点结果的影响。方法:应用iCIEF技术,通过添加尿素(2 mol·L^(-1)),改变聚焦时间(6、8、10 min)和pI标记物的数量(2个/... 详细信息

目的:评价尿素、聚焦时间、pI标记物3个因素对成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)测定抗HER2单抗、抗VEGF单抗主峰等电点结果的影响。方法:应用iCIEF技术,通过添加尿素(2 mol·L^(-1)),改变聚焦时间(6、8、10 min)和pI标记物的数量(2个/6个),对2种单抗制品主峰等电点进行测定。结果:抗HER2单抗使用6个pI标记物,添加终浓度2 mol·L^(-1)的尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为9.01±0.00、9.02±0.01、9.06±0.01;使用6个pI标记物,不添加尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为9.07±0.01、9.08±0.01、9.09±0.01;使用2个pI标记物,主峰等电点范围为9.00～9.14(含尿素)、9.04～9.17(不含尿素)。抗VEGF单抗使用6个pI标记物,添加终浓度2 mol·L^(-1)的尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为8.32±0.00、8.35±0.00、8.35±0.07;使用6个pI标记物,不添加尿素,聚焦时间6、8、10 min,主峰等电点分别为8.39±0.01、8.39±0.02、8.41±0.01;使用2个pI标记物,主峰等电点范围为8.26～8.48(含尿素)、8.34～8.49(不含尿素)。结论:使用iCIEF评价所选单抗等电点时,尿素、聚焦时间两因素对等电点的计算结果影响较小,pI标记物的选择对等电点的计算结果影响明显。

关键词：单抗聚焦时间尿素 pI标记物等电点成像毛细管等电聚焦电泳

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利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1865-1869页

作者：李永红韩春梅裴德宁陶磊饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持。方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组... 详细信息

目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持。方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组人干扰素α-2原液产品进行相关蛋白含量的检测,分析不同企业产品的质量情况。结果:经过检测分析,其中5家企业的16批产品符合欧洲药典规定,2家企业的4批产品不符合规定。20批产品的相关蛋白总含量最低为0.9%,最高为58.2%,其中含量大于3%的相关蛋白峰的数量最高为5个,单个相关蛋白峰的含量最高为19.9%。结论:建议在下一版《中国药典》的重组人干扰素α-2原液质量标准中,增加制品相关蛋白含量检测项目,全面提高产品质量。

关键词：重组人干扰素α-2 高效液相色谱制品相关蛋白欧洲药典质量标准质量控制

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