检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2020年第6期55卷 457-464页

作者：武刚王文波于传飞崔永菲张荣建王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京102629

目的研究建立抗CTLA4单抗质谱表征方法。方法以抗CTLA4单抗为研究对象,利用液相色谱-串联质谱联用技术(LC-MS/MS),通过优化液相条件与质谱参数,应用液质联用技术从完整蛋白相对分子质量、亚基相对分子质量、氨基酸序列覆盖率、二硫键、... 详细信息

目的研究建立抗CTLA4单抗质谱表征方法。方法以抗CTLA4单抗为研究对象,利用液相色谱-串联质谱联用技术(LC-MS/MS),通过优化液相条件与质谱参数,应用液质联用技术从完整蛋白相对分子质量、亚基相对分子质量、氨基酸序列覆盖率、二硫键、糖基化位点、W糖基化修饰等方面对抗CTLA4单抗进行全面的表征。结果抗CTLA4单抗完整相对分子质量(主要糖型,A2G0F/A2G0F)约为147992;去糖完整相对分子质量为145103;轻链相对分子质量为23450,重链相对分子质量(主要糖塑,A2G0F)为50548;重链Fd段相对分子质量为25355,重链sFc段(A2G0F,lxK_Loss)25189。使用Trypsin&Chymotrypsin分别进行蛋白酶解,单抗氛基酸序列覆盖率为100%;16对二硫键全部得到鉴定,与理论二硫键连接方式一致;N糖基化修饰所在的肽段序列为EEQYNSTYR,N-糖基化修饰位点位于重链的第298位天冬酰胺残基上,有13种主要糖塑,包括A2G0F(59.8%)、A2GlFa(18.66%)、A2GlFb(7.28%)、A2G2F(3.2%)、M5(1.66%)、A2S1G0F(1.17%)、A1G0F(1.16%)、A3G1F(0.95%)、A2G0(0.94%)、A2S2F(0.78%)、A2S1G1F(0.67%)、A3G0F(0.53%)和A1G1F(0.51%)。结论建立了基于质谱技术对CTLA4单抗系统的表征分析方法。

关键词：抗CTLA4单抗高分辨液相质谱表征相对分子质量氨基酸序列覆盖率二硫键 N糖谱

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人重组沙眼衣原体疫苗的研究进展

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中国生物制品学杂志 2022年第7期35卷 874-878页

作者：尹晨亮张庶民(综述) 徐颖华倪现朴(审校) 沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳110000 北京成大天和生物科技有限公司北京102600 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,CT)是一种革兰阴性、专性细胞内寄生的原核细胞型微生物,是引起性传播感染(sexually transmitted infection,STI)的重要病原体,可导致眼部、生殖道等多个系统疾病。疫苗是预防和控制CT感染最有效、最... 详细信息

沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,CT)是一种革兰阴性、专性细胞内寄生的原核细胞型微生物,是引起性传播感染(sexually transmitted infection,STI)的重要病原体,可导致眼部、生殖道等多个系统疾病。疫苗是预防和控制CT感染最有效、最经济的方法,可实现对易感人群的长期保护,减少传播并抑制继发性感染。随着生物学技术的发展和抗CT感染免疫保护机制研究的深入,已发现一些具有潜在免疫保护性候选抗原蛋白,其中重组CT疫苗CTH522已进入Ⅰ期临床试验,并取得突破性进展。本文就近年对CT特异性免疫反应、重组疫苗候选抗原临床前研究和临床试验的研究进展及面临的挑战作一综述,以期为我国新CT疫苗的研发提供参考。

关键词：沙眼衣原体重组疫苗候选抗原佐剂动物模型

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基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例方法的建立

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中国药事 2023年第3期37卷 287-297页

作者：刘旭梅王文波武刚于传飞韩治国王兰刘万卉烟台大学药学院烟台246005 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京102629 安捷伦科技(北京)有限公司北京100102

目的:建立基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例分析方法并进行方法学验证。方法:对硼酸亲和色谱做方法优化和方法学验证,通过对流动相的盐组成、NaCl和Tris浓度的优化,建立能够有效定量单抗糖化比例的BAC分析方法,并对该方法进行方... 详细信息

目的:建立基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例分析方法并进行方法学验证。方法:对硼酸亲和色谱做方法优化和方法学验证,通过对流动相的盐组成、NaCl和Tris浓度的优化,建立能够有效定量单抗糖化比例的BAC分析方法,并对该方法进行方法学验证和应用评价。结果:NaCl和Tris浓度的变化会影响单抗糖化比例的检测,通过参数优化,最终确定在NaCl和Tris浓度分别为300 mmol·L^(-1)和25 mmol·L^(-1)时,可以对单抗糖化比例进行准确定量。根据ICH Q2和《中华人民共和国药典》2020年版对建立的方法进行了方法学验证,结果表明该方法具有良好的特异性、准确性、精密度和耐用性。单抗糖化比例在2%~90%有良好的线性,R^(2)大于0.99,回收率在87.04%~115.29%;非糖化比例在10%~98%具有良好线性,R^(2)大于0.99,回收率在99.69%~109.79%。精密度结果表明,该方法整体的RSD值小于18.26%。最后,利用建立的方法对利妥昔单抗原研药和生物类似药进行了糖化比例检测,发现同一厂家不同批次利妥昔单抗糖化比例差异较小,而不同厂家糖化比例存在差异。结论:建立的BAC糖化比例测定方法具有良好的准确性和精密度,可用于利妥昔单抗糖化比例的检测。

关键词：单克隆抗体利妥昔单抗糖化硼酸亲和色谱方法学验证

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）体外效力趋势分析

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：路琼张杰唐茂玲黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京云菱生物技术有限公司研发部

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院（简称中检院）批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4，没有超趋势（out of trend， OOT）情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大（≤0.1），各自检测数据的CV均≤10%，同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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基因治疗制品质量控制通用技术要求考虑要点

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中国药品标准 2022年第3期23卷 229-235页

作者：史新昌秦玺于雷王光裕陶磊李响裴德宁李永红周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京可瑞生物科技有限公司北京102206

本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品。本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生... 详细信息

本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品。本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求,希望对整个行业的发展提供帮助。基因治疗制品制造和质量控制应依照风险评估、全过程控制和全生命周期管理理念,以保障制品质量为最终目的,并通过对各个制造环节的控制实现制品的低安全风险的稳定生产。

关键词：基因治疗制品病毒载体生物制品生产质量控制原则通用技术要求

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机器学习在抗体制剂不溶性微粒分类识别中的应用

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中国药事 2024年第1期38卷 71-81页

作者：郭莎郭翔高洁许东泽梅玉婷王翠夏喜杰李灵坤贺鹏飞吴宏宇吴昊王兰中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 沈阳药科大学沈阳110179 中国药科大学南京210009

目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将... 详细信息

目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将这些图片分为训练集和测试集两部分。采用3种卷积神经网络(Convolutional Neural Network,CNN)模型,即ResNet50、DenseNet201和ShuffleNetV2,对训练集中的图片进行训练和识别,建立数据集,并用于对测试集图片的识别。此外,通过在实际样品中的应用,将CNN模型识别和人眼分类的准确性和速度进行对比。结果与结论:各模型对于测试集的识别准确率都达到96%以上,且DenseNet201模型具有更优的稳定性;与人眼识别相比,准确率没有显著差异,识别速度更快且具有显著差异。本研究表明CNN模型能够对蛋白质制剂中不溶性微粒图片进行分类和溯源分析,以便采取有针对性的措施,降低药品的潜在风险和安全隐患。

关键词：机器学习蛋白质制剂卷积神经网络不溶性微粒

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单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶活性测定方法的建立

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山西医科大学学报 2023年第8期54卷 1133-1137页

作者：崔春博刘春雨于传飞付志浩杜加亮王文波王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性... 详细信息

目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。

关键词：单克隆抗体药物皮下注射重组人透明质酸酶活性浊度法质量控制

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高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中海藻糖的含量

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药物分析杂志 2021年第10期41卷 1729-1733页

作者：俞小娟于传飞王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aerosol detector,HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法。方法:采用HyperREZ XP Carbohydrate Ca_(2)*(300 mm×7.7 mm,8μm)色谱柱,以超纯水为流动相,流速0.8 mL·min^(-1),柱温60℃,检测时间15 min,进样量10μL,CAD雾化室温度为35℃,Filter为5.0。结果:海藻糖对照品50%、80%、100%、120%及150%浓度水平验证溶液的回收率在90.8%~105.5%范围内,3次进样的峰面积RSD均小于10%,100%浓度水平验证溶液6次进样海藻糖含量测定值的RSD为2.7%;3批样品每批平行配制3份,测定结果均值分别为1.054、1.041及0.995 mg·mL^(-1),RSD分别为3.4%、3.1%及6.1%。结论:该方法简便、快速、灵敏,可用于准确测定单克隆抗体药物单克隆抗体药物中海藻糖的含量。

关键词：高效液相色谱电喷雾检测器海藻糖葡萄糖残基非还原型二糖单克隆抗体辅料质量控制

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铜绿假单胞菌核酸检测用试剂盒国家参考品的研究

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中国医药生物技术 2022年第2期17卷 168-171,175页

作者：梁丽陈驰石继春王春娥龙新星刘茹凤黄洋李康徐潇李江姣徐颖华叶强中国食品药品检定研究院中国医学细菌保藏管理中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)为假单胞菌属的一种革兰氏阴性菌,也被称为绿脓杆菌。在自然界水、土壤与空气中均广泛存在[1]。铜绿假单胞菌污染常见于凉拌菜、熟肉制品、饮用水等食品领域。例如在水源水或成品水中检出铜绿假单... 详细信息

铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)为假单胞菌属的一种革兰氏阴性菌,也被称为绿脓杆菌。在自然界水、土壤与空气中均广泛存在[1]。铜绿假单胞菌污染常见于凉拌菜、熟肉制品、饮用水等食品领域。例如在水源水或成品水中检出铜绿假单胞菌,甚至多批次样品的检出率大于10%,为一种重要的水源和食源性致病菌[2-4]。因此在我国饮用天然矿泉水(GB 8537-2016)[5]和包装饮用水(GB 19298-2014)[6]的国家标准中均明确规定不得检出铜绿假单胞菌。此外,在2015年我国颁布的《化妆品安全技术规范》也要求化妆品中不得有铜绿假单胞菌检出[7]。铜绿假单胞菌作为医院内感染的主要病原菌之一,在机体免疫力低下时,例如术后和恶性肿瘤的患者容易感染本菌,且铜绿假单胞菌的耐药性强,在治疗时往往需要使用多种抗生素进行联合用药[8-9]。因此,快速而准确地鉴定出铜绿假单胞菌对保障食品安全和人民健康具有重要的意义。

关键词：铜绿假单胞菌国家参考品核酸检测饮用天然矿泉水医院内感染凉拌菜食源性致病菌熟肉制品

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高效阴离子色谱结合脉冲安培检测器分析单抗N糖谱的方法学联合验证

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中国新药杂志 2020年第14期29卷 1654-1659页

作者：王文波武刚于传飞张峰王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室

目的:对高效阴离子色谱结合脉冲安培检测器（high performance anion exchange chromatography with pulsed amperometric detection,HPAEC-PAD）方法检测单抗N糖谱进行多家实验室的联合验证。方法:依据ICH;2;1指导原则和《中华人民共和国药典》2015年版通则9101,开展方法学验证。评价指标包括:特异性、线性、准确性、精密性、定量限、范围和耐用性。结果:验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性。在200～800μg蛋白范围内具有良好的线性,r2> 0. 96,且回收率在80%～120%范围内。精密性评价结果显示,该方法整体的相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）<10%。该方法的定量限为0. 082%,可对在0. 082%～79. 082%比例范围内的单个色谱峰进行准确定量分析。同时多个条件下的耐用性评价结果表明该方法具有耐用性,峰面积百分比RSD <10%,保留时间RSD <6%。结论:组织开展了基于HPAEC-PAD的检测单抗N糖谱的方法学联合验证,为《中华人民共和国药典》标准提高提供方法学验证依据。

关键词：单克隆抗体 N糖基化修饰方法学验证高效阴离子色谱

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