检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2022年第6期57卷 491-495页

作者：王敏力曹大伟李庆英马力陈家啡梁蔚阳何淑琴余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 广东省药品检验所广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省药品检验研究院成都611731

目的研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按... 详细信息

目的研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按照《中国药典》2020年版三部附录中“人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定方法”,在8家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果8家实验室测定本批对照品单体与裂解物分离度(R)均>1.5(均值为2.3),实验条件均符合《中国药典》2020年版三部中相关要求;8家实验室对照品裂解物峰面积百分比均值为3.83%,95%置信区间(3.48,4.19)%,均>2.0%,满足预期技术要求。在2~8℃下持续对该对照品进行14个月稳定性监测,分离度(R)符合《中国药典》要求,裂解物峰面积百分比未发生趋势性变化,建议对照品按2~8℃保存和运输。结论HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品可以用于《中国药典》2020年版要求的系统适用性测试,有助于提升免疫球蛋白等产品分子大小分布检测结果可靠性。

关键词：血液制品人免疫球蛋白系统适用性分子大小分布国家对照品高效液相色谱法

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首批重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品的研制

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中国药学杂志 2022年第15期57卷 1283-1286页

作者：王敏力王弢李炎邵泓李镭范加金马力李宝泉罗清徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046 四川省食品药品检验检测院成都611731 上海市食品药品检验研究院上海201203 浙江博锐生物制药有限公司浙江台州318000 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 信达生物制药(苏州)有限公司江苏苏州215123 三生国健药业(上海)股份有限公司上海201203

目的研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品,用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法选取重组人血白蛋白产品作为原料,经质量浓度9 g·LNaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标... 详细信息

目的研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品,用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法选取重组人血白蛋白产品作为原料,经质量浓度9 g·LNaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标定并开展稳定性监测。结果8家实验室采用包括高效液相色谱法(HPLC)、福林酚法(Lowry)、紫外测定法(UV)、2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸法(BCA)等测定本批标准品,蛋白质含量实验室间均值为1961(Min 1904,Max 2063)μg·mL^(-1),95%置信区间(1917,2016)μg·mL^(-1);实验室间标定结果均值标准差52.89,标准误18.70,相对标准偏差(RSD)为2.70%。2~8℃持续对该标准品进行稳定性监测19个月,蛋白质含量未发生趋势性变化,建议本品按2~8℃保存和运输。结论重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品符合相关规定,可以发放用于重组人血白蛋白相关的质量控制。

关键词：重组人血白蛋白蛋白质含量测定国家标准品重组生物药物

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第二批人血白蛋白国家对照品的研制标定

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中国药学杂志 2022年第24期57卷 2051-2060页

作者：王敏力王箐舟吴利红梁蔚阳李炎余进马力陈家啡丁亚凌曹大伟何永兵张宝献王弢徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市食品药品检验研究院上海201203 广东省药品检验所广州510180 四川省食品药品检验检测院成都611731 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 成都蓉生药业有限责任公司成都610041 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 华兰生物工程重庆有限公司重庆404100 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含... 详细信息

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、多聚体含量、钠离子含量、pH、吸光度共7个检验项目进行多实验室协作标定。除乙酰色氨酸由5家实验室协作标定外,其余项目均由11家实验室完成协作标定。在LAB01开展对照品的稳定性监测。结果依据各实验室协作标定结果,该批国家对照品确立的参考范围分别为:蛋白质含量均值204.03 g·L^(-1),95%可信区间(203.05,205.00)g·L^(-1),参考范围(204.03±2.90)g·L^(-1);辛酸钠含量均值16.21 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.98,16.44)mmol·L^(-1),参考范围(16.21±0.70)mmol·L^(-1);乙酰色氨酸含量均值16.28 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.82,16.74)mmol·L^(-1),参考范围(16.28±0.74)mmol·L^(-1);多聚体峰面积百分比均值7.43%,95%可信区间(7.30,7.56)%,参考范围(7.43±0.38)%(HPLC-SEC);pH值均值6.95,95%可信区间(6.92,6.98),参考范围(6.95±0.08)[测定温度(22±5)℃];吸光度均值0.06,95%可信区间(0.06,0.06),参考范围(0.06±0.01);钠离子含量均值135.2 mmol·L^(-1),95%可信区间(131.2,139.2)mmol·L^(-1),参考范围(135±12)mmol·L^(-1)。所有检测项目结果在考察期内量值没有发生趋势性变化。结论该批人血白蛋白国家对照品符合相关要求,可以发放使用。

关键词：人血白蛋白国家对照品蛋白质含量辛酸钠多聚体钠离子含量乙酰色氨酸含量

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重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

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中国生物制品学杂志 2022年第2期35卷 175-178,188页

作者：王敏力王弢周倩马力陈家啡曹大伟梁蔚阳何永兵余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 广东省药品检验所广东广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司四川成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省食品药品检验检测院四川成都611731

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏... 详细信息

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80~19.31 mg/mL,均值标准差为0.3087 mg/mL,标准误为0.1091 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%~0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%~0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2~14个月时蛋白质含量为18.09~18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35~18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。

关键词：重组人血白蛋白蛋白质含量国家标准品

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超高效液相色谱法测定人血白蛋白分子大小分布方法的建立

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中国药学杂志 2018年第13期53卷 1110-1116页

作者：王敏力杨鹏云徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的建立人血白蛋白(human serum albumin,HSA)产品分子大小分布(多聚体含量)的超高效液相色谱(ultra-performance liquid chromatography,UPLC)分析测定方法。方法采用Waters ACQUITYUPLC系统、Waters TUV紫外检测器、ACQUITY UPLC PROTEIN BEH SEC色谱柱,以磷酸盐缓冲液作为流动相、0.6 mL·min^(-1)流速、TUV紫外280 nm测定人血白蛋白分子大小分布。稀释制备不同质量浓度(0.5~20 mg·mL^(-1))的HSA样品分析不同进样浓度下其各组分百分含量变化、线性关系等,分子大小分布结果按照面积归一化法计算。在最佳进样浓度范围内,选择适宜浓度稀释人血白蛋白国家参考品并用UPLC测定进行方法学确认。用UPLC和HPLC方法扩展测定20批人血白蛋白样品,进行方法一致性比对和再确认。结果 UPLC测定人血白蛋白多聚体保留时间为1.469 min,二聚体保留时间为1.972 min,单体峰保留时间为2.267 min。二聚体与单体分离度为2.20,单体峰拖尾因子1.18。11个进样质量浓度条件下(0.5~20 mg·mL^(-1))人血白蛋白样品各组分包括多聚体、二聚体、单体峰的峰高及峰面积与进样浓度之间均呈良好线性关系,线性相关系数平方均大于0.997 0;不同浓度下多聚体峰面积百分比相对标准偏差RSD分别为0(n=3,10 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,12 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,16mg·mL^(-1));人血白蛋白样品在10~16 mg·mL^(-1)(上样总量100~160μg)内各组分峰面积百分比及与进样浓度的线性关系均保持相对稳定;HPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分含量为5.58%,UPLC平行测定该国家参考品多聚体含量均值为5.62%(n=10),两者一致且结果均符合国家参考品的质量控制范围;UPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分比RSD为0.40%(n=10);HPLC与UPLC方法平行测定的20批来自国内外7家企业的人血白蛋白样品(12mg·mL^(-1)下)多聚体峰面积百分含量结果证实2种方法无显著性差异(P>0.05),2种方法的相关系数为0.996 0(n=20)。结论 UPLC测定人血白蛋白产品的多聚体含量准确性和重复性良好,相比于传统HPLC方法新建UPLC方法大幅节省分析时间,更为准确、快速、简便,可实现高通量的人血白蛋白分子大小分布测定。

关键词：超高效液相色谱法人血白蛋白多聚体含量分子大小分布分子排阻色谱血液制品

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UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证

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中国药学杂志 2019年第20期54卷 1685-1691页

作者：王敏力侯书婷宋兰坤何永兵马力付龙邵泓韩治国侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 北京大学生命科学院北京100871 沃特世科技上海有限公司上海201206 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 沃特世|药典会联合实验室北京100050 上海市食品药品检验所上海201203

目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室... 详细信息

目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证。结果4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P>0.05)。6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P>0.05),UPLC方法实验室间无显著性差异。6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0.06,相对标准偏差RSD的均值仅为1.04%;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0.14,相对标准偏差RSD的均值为2.33%,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小。结论UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法。

关键词：超高效液相色谱法人血白蛋白多聚体含量分子排阻色谱血液制品实验室间比对

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铜绿假单胞菌注射液体外抗肿瘤生物活性检测方法的建立

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中国生物制品学杂志 2013年第8期26卷 1179-1182页

作者：石继春朱洁叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室WHO生物制品标准化和评价合作中心北京100050 北京万特尔生物制药有限公司北京101407

目的建立铜绿假单胞菌注射液(Pseudomonas aeruginosa,PA-MSHA)体外抗肿瘤生物活性检测方法。方法将系列稀释的PA-MSHA在体外直接作用于人肝癌细胞BEL-7402,光学显微镜下观察细胞的生长状态;MTT比色法检测其对细胞增殖水平的影响;对10批... 详细信息

目的建立铜绿假单胞菌注射液(Pseudomonas aeruginosa,PA-MSHA)体外抗肿瘤生物活性检测方法。方法将系列稀释的PA-MSHA在体外直接作用于人肝癌细胞BEL-7402,光学显微镜下观察细胞的生长状态;MTT比色法检测其对细胞增殖水平的影响;对10批PA-MSHA成品分别检测3次,以半数抑制浓度(IC50)为指标,计算批内和批间变异系数(CV),验证方法的精密性。结果随着PA-MSHA稀释度的降低,光镜下贴壁的BEL-7402细胞数量逐渐减少,细胞皱缩并破碎;MTT比色结果显示,随着PA-MSHA稀释度的降低,孔内颜色逐渐变浅,BEL-7402细胞增殖抑制率逐渐升高,呈一定的剂量-效应关系;10批PA-MSHA成品3次检测的IC50值范围为(3.584～7.778)×108个/ml,批内变异系数为4.58%～24.17%,批间变异系数15.08%～16.95%,总变异系数为15.81%,均符合细胞实验变异系数应小于30%的标准;PA-MSHA成品经该方法检测后,得到的IC50值在(3.109～7.383)×108个/ml范围内时,表明成品的生物活性合格。结论建立了PA-MSHA体外抗肿瘤生物活性检测方法,该方法稳定性好、精密性高,而且具有操作简便、节约成本和时间等优点,可用于对PA-MSHA以及其他类似细菌类生物制品的体外生物活性研究。

关键词：铜绿假单胞菌注射液抗肿瘤活性 MTT比色法

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