检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2017年第7期30卷 718-722页

作者：王敏力秦婷婷刘波杨春刘兰军侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 成都蓉生药业有限责任公司四川成都610000

目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白... 详细信息

目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV-IG)以及2批国外CMV-IG制品的CMV中和抗体效价。结果 39批IVIG的CMV中和抗体效价几何平均值为361 U/ml,最低效价为234 U/ml,最高效价为502 U/ml;8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价几何平均值为1 113 U/ml,最低效价为923 U/ml,最高效价为1 553 U/ml;2批国外CMVIG的CMV抗体效价分别为579 U/ml和163 U/m。8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价显著高于39批IVIG的CMV中和抗体效价(P<0.001)。结论国产39批IVIG的CMV中和抗体效价在234~502 U/ml之间,经血浆筛查后投浆制备的CMV-IG显著高于普通IVIG的CMV中和抗体效价。

关键词：免疫球蛋白细胞核染色法巨细胞病毒中和抗体

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第1代百日咳毒素国家参考品的标定

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中国生物制品学杂志 2018年第8期31卷 853-857页

作者：卫辰晁哲王丽婵吴燕张霖阳潘殊男方习静张立志刘翠王魁程之铭骆鹏马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 北京北生研生物制品有限公司细菌类疫苗研究室北京100176 武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室湖北武汉430207 北京科兴生物制品有限公司研发中心北京100085 北京民海生物科技有限公司质量控制部北京102600 华兰生物疫苗有限公司质控部河南新乡453000

目的标定第1代百日咳毒素国家参考品。方法以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值。由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞... 详细信息

目的标定第1代百日咳毒素国家参考品。方法以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值。由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞簇集试验对4和37℃放置7、14、21、28 d的C1进行热加速稳定性检测,-20℃放置36个月的C1进行实时稳定性检测,将C1用不同稀释液(水、PBS、50%甘油)复溶,于4、-20、-80℃分别放置1、7及14 d,检测复溶稳定性。结果 C1经6个实验室的协作标定获得104个有效结果,最终确定候选参考品簇集活性为3 000 IU/支。C1的纯度、外观、水分、无菌、分装精度均合格,与JNIH-5的抗原抗体结合能力差异无统计学意义(P>0.05),具有良好的实时稳定性、热加速稳定性,C1经50%甘油复溶后2周内稳定性较好。结论该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于百日咳毒素CHO簇集试验及组分百日咳疫苗原液抗原纯度、安全性和免疫原性的检测。

关键词：百日咳毒素 CHO簇集试验参考品

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狂犬病病毒CTN株核蛋白可溶性高效表达及纯化

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中国病毒病杂志 2017年第1期7卷 32-37页

作者：李加刘雅菲王云鹏俞永新李玉华中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的通过原核表达系统对狂犬病病毒CTN株核蛋白(NP)进行高效的可溶性表达及纯化。方法构建含有融合标签的狂犬病病毒CTN株核蛋白表达质粒,筛选可溶性表达条件,采用亲和层析和凝胶过滤层析对目的蛋白进行纯化,切除目的蛋白的融合标签,最... 详细信息

目的通过原核表达系统对狂犬病病毒CTN株核蛋白(NP)进行高效的可溶性表达及纯化。方法构建含有融合标签的狂犬病病毒CTN株核蛋白表达质粒,筛选可溶性表达条件,采用亲和层析和凝胶过滤层析对目的蛋白进行纯化,切除目的蛋白的融合标签,最终获得高效表达的可溶性目的蛋白。结果成功建立应用PBCX原核表达系统高效表达重组可溶性狂犬病病毒CTN株核蛋白rb-NP的表达及纯化工艺,获得高纯度目的蛋白。结论本研究建立的可溶性表达狂犬病病毒核蛋白的方法,操作简便,表达量高,适合目的蛋白的规模制备,为深入研究狂犬病病毒核蛋白生物学功能、开展狂犬病诊断试剂研究及新型疫苗的研发提供了新的技术手段。

关键词：狂犬病病毒核蛋白可溶性表达

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2017年国产肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性研究

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中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 456-462页

作者：高帆卞莲莲吴星董少忠李静徐葛林毛群颖梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 中国医学科学院医学生物学研究所云南昆明650031 北京科兴生物技术有限公司北京100085 .武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207

目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比... 详细信息

目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.

关键词：肠道病毒71型疫苗质量一致性批签发

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人血白蛋白的蛋白质含量测定能力验证结果与分析

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中国药事 2017年第7期31卷 754-759页

作者：王敏力王箐舟刘雅丹徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价。方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定... 详细信息

目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价。方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定氮)测定,组织协作标定后确立指定值。均一性和稳定性监测合格后按能力验证要求发放样品。以多中心协作标定结果作为评价参加者能力验证结果的依据。结果:能力验证样品确立的指定值及其参考范围为(193.30±5.08)g·L^(-1),参加本次能力验证的药检机构或企业实验室共13家,10家实验室结果为优秀,1家实验室为合格,2家实验室为不满意。整体满意率为84.6%,优秀率76.9%,不合格率15.4%。结论:国内血液制品的7家批签发授权药检机构能力验证结果均为优秀,部分企业实验室能力验证结果为满意,但也有个别实验室测定结果出现偏差,参加者应调查并改进。

关键词：能力验证人血白蛋白血液制品蛋白质含量测定凯式定氮法实验室质量管理

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CV-A16疫苗的免疫原性评价方法研究

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中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 495-500页

作者：毛群颖胡亚林孙一晟高帆邹强卞莲莲范昌发梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 浙江省疾病预防控制中心浙江杭州310051 北京智飞绿竹生物制药有限公司北京100176

目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-... 详细信息

目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-转基因小鼠和沙鼠,于一针和两针免疫后采血,分别用B基因型ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01毒株和A基因型原型株(G10)作为检测毒株进行CV-A16中和抗体应答水平研究.结果一针免疫后,全部组别的中和抗体应答水平均较低,ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01和G10检测的NTAb阳转率均值分别为51.3%(0~80%)、40.0%(0~70%)、12.5%(0~20%)和5.0%(0~20%);二针免疫后,抗体水平出现明显升高,阳转率均值分别为95.0%(80%~100%)、88.8%(70%~100%)、58.8%(0~100%)和65.0%(0~90%);GMTs均值分别为55.5、46.4、20.2和11.7.以ZJ31/02和ZJ90/02的检测结果最高,阳转率显著高于ZJ20/01(P<0.05).采用该两检测株检测时,KM鼠和SD大鼠的抗体应答最强,阳转率均可达90%,GMTs均高于100.结论CV-A16灭活疫苗二针免疫KM小鼠和SD大鼠可诱导较好的特异性中和抗体应答,可将ZJ31/02和ZJ90/02作为检测毒株,结合标准物质建立标准化CV-A16疫苗体内效力和免疫原性评价方法.

关键词：手足口病柯萨奇病毒A16型疫苗中和抗体体内效力

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B群脑膜炎球菌疫苗的研究现状及挑战

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药物评价研究 2017年第8期40卷 1163-1167页

作者：王珊珊叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

疫苗的免疫接种是预防传染病的最有效方法之一。近年以来随着生物技术迅猛发展,B群脑膜炎球菌疫苗的研究也取得了突破性发展,应用反向疫苗学技术开发的新型B群脑膜炎球菌疫苗已陆续被欧洲医药管理局和美国食品和药品管理局批准上市。尽... 详细信息

疫苗的免疫接种是预防传染病的最有效方法之一。近年以来随着生物技术迅猛发展,B群脑膜炎球菌疫苗的研究也取得了突破性发展,应用反向疫苗学技术开发的新型B群脑膜炎球菌疫苗已陆续被欧洲医药管理局和美国食品和药品管理局批准上市。尽管目前国内尚未批准相关产品上市,但一些企业和研究院所已在加紧研发。为了进一步了解B群脑膜炎球菌疫苗,推动国内B群脑膜炎球菌疫苗的研发,综述不同类型B群脑膜炎球菌疫苗的研究现状及其面临的挑战。

关键词：脑脊髓膜炎 B群脑膜炎球菌疫苗外膜囊泡疫苗反向疫苗学重组疫苗

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两种Lowry法检测百日咳疫苗原液蛋白含量的比较

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中国生物制品学杂志 2017年第5期30卷 519-524页

作者：卫辰骆鹏王丽婵张华捷晁哲吴燕侯启明马霄胡云章中国医学科学院北京协和医学院医学生物研究所云南昆明650118 中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较《中国药典》三部(2015版)收录的两种Lowry法测定百日咳疫苗原液蛋白定量的差异,为原液蛋白准确定量和新版药典Lowry法的适用性确认提供依据。方法 9个实验室分别按照现行药典收录的两种Lowry法,对4家15批百日咳疫苗原液蛋白含... 详细信息

目的比较《中国药典》三部(2015版)收录的两种Lowry法测定百日咳疫苗原液蛋白定量的差异,为原液蛋白准确定量和新版药典Lowry法的适用性确认提供依据。方法 9个实验室分别按照现行药典收录的两种Lowry法,对4家15批百日咳疫苗原液蛋白含量进行测定。并与凯氏定氮法检测结果进行比较。结果方法 1(未经酸沉淀Lowry法)实验室内测定结果的变异系数(CV)均值在1.7%~8.9%之间,实验室间测定结果的CV值在3.9%~9.3%之间;方法 2(酸沉淀Lowry法)实验室内测定结果的CV均值在3.6%~7.4%之间,实验室间测定结果的CV值在3.9%~18.1%之间。同一样品两种方法测定结果差异有统计学意义(P<0.001),结果呈相关性(R2=0.944 9)。在与部分样品测得的凯氏定氮法结果的比较中,方法 1差异有统计学意义(P<0.001),方法 2差异无统计学意义(P>0.05)。结论所有样品采用同一种Lowry方法测定时所得结果实验室内和实验室间一致性较好,采用方法 2测定结果明显低于方法 1,更接近凯氏定氮法结果真实值,表明酸沉淀对Lowry法百日咳原液蛋白定量有显著影响。与Lowry方法 1相比,Lowry方法 2更能准确反映百日咳疫苗原液的真实蛋白含量,且精密度、适用性均符合要求。

关键词：百日咳原液蛋白定量 Lowry法

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不同稀释液对人垂体泌乳素第3次国际标准品检测的影响

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标记免疫分析与临床 2017年第2期24卷 226-228页

作者：于婷中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较采用去离子水或含一定浓度蛋白的缓冲液作为稀释液,对人垂体泌乳素第3次国际标准品(84/500)测定的影响。方法采用磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法等9家国产或进口试剂盒,测定不同稀释液配制的泌乳素国际... 详细信息

目的比较采用去离子水或含一定浓度蛋白的缓冲液作为稀释液,对人垂体泌乳素第3次国际标准品(84/500)测定的影响。方法采用磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法等9家国产或进口试剂盒,测定不同稀释液配制的泌乳素国际标准品,计算实测值与理论值的比值。结果采用含一定浓度蛋白的缓冲液配制的国际标准品,实测值与理论值比值在0.93~1.20;采用去离子水或者不含蛋白的磷酸盐缓冲液配制,比值仅为0.25~0.46。结论泌乳素国际标准品的溶解必须选择含蛋白的缓冲液,且尽量采用各家试剂专用稀释液配制各浓度样本。

关键词：泌乳素第3次国际标准品稀释液

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血清白喉和破伤风抗体检测方法的建立及应用

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国际检验医学杂志 2017年第16期38卷 2237-2239,2242页

作者：谭亚军夏德菊张华捷董国霞晁哲田霖侯启明马霄中国食品药品检定研究院/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立定量检测抗白喉抗体、抗破伤风抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别用纯化的白喉类毒素、破伤风类毒素作为包被抗原,白喉、破伤风人源血清抗体标准品作为标准品,对供试品和标准品的剂量反应曲线进行拟合,以平行线法建... 详细信息

目的建立定量检测抗白喉抗体、抗破伤风抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别用纯化的白喉类毒素、破伤风类毒素作为包被抗原,白喉、破伤风人源血清抗体标准品作为标准品,对供试品和标准品的剂量反应曲线进行拟合,以平行线法建立定量检测抗白喉抗体(Anti-DT)、抗破伤风抗体(Anti-TT)的ELISA方法。并进行方法学验证和应用研究。结果两种定量检测ELISA方法的验证结果均符合规定。定量检测Anti-DT的ELISA方法的定量限为0.084 mU/mL,回收率为97.6%,批内变异系数(CV)≤3.40%,批间CV≤5.05%;检测Anti-TT方法的定量限为0.175mU/mL,回收率为97.5%,批内CV≤2.42%,批间CV≤5.58%。应用上述两种ELISA方法,对白喉破伤风疫苗用于婴儿基础免疫后的免疫原性进行了检测分析和评价。结论所建立的白喉、破伤风血清抗体ELISA检测方法,准确度高,重复性好,适合于一般实验室开展工作,可用于白喉破伤风疫苗免疫接种后的血清学效果评价和白喉破伤风疾病的流行病学研究。

关键词：白喉破伤风抗体酶联免疫吸附试验定量检测

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