检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2015年第6期28卷 657-661页

作者：唐静李亚南赵丹李茂光李红梁丽叶强陈翠萍中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得... 详细信息

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。

关键词： ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析质量评价

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肺炎链球菌表面蛋白A的制备与鉴定

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中国医药生物技术 2015年第4期10卷 335-339页

作者：王丽婵谭亚军卫辰骆鹏张庶民侯启明马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的通过基因合成法获取3种不同分支肺炎链球菌表面蛋白A(Psp A)的目的基因,制备重组蛋白。方法根据Gen Bank中Psp A相应分支菌株的基因序列、氨基酸序列,通过密码子优化合成目的基因,并与表达载体连接且转化到大肠杆菌表达菌株BL21(DE3... 详细信息

目的通过基因合成法获取3种不同分支肺炎链球菌表面蛋白A(Psp A)的目的基因,制备重组蛋白。方法根据Gen Bank中Psp A相应分支菌株的基因序列、氨基酸序列,通过密码子优化合成目的基因,并与表达载体连接且转化到大肠杆菌表达菌株BL21(DE3)中诱导表达。表达产物经不同步骤层析纯化获得目的蛋白,对其进行免疫原性鉴定。结果人工合成3株菌株的Psp A基因序列经鉴定与Gen Bank的基因序列一致。3种蛋白在大肠杆菌中均以可溶形式表达,表达量在30%以上,经多步骤纯化其纯度达到90%。3种蛋白均能与阳性血清产生特异性抗原抗体反应。结论成功制备3种无标签Psp A蛋白,且具备与天然抗原相似的抗原性,为后续研究奠定基础。

关键词：肺炎链球菌基因表达纯化

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吸附无细胞百白破联合疫苗成品内毒素含量检测

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中国生物制品学杂志 2015年第4期28卷 385-389页

作者：卫辰裴宇盛晁哲骆鹏谭亚军王丽婵马霄侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院药理室北京100050

目的对氢氧化铝佐剂吸附的无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP）成品中内毒素含量进行测定,确定将内毒素检查方法纳入2015版《中国药典》中百白破类疫苗质量标准的可... 详细信息

目的对氢氧化铝佐剂吸附的无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP）成品中内毒素含量进行测定,确定将内毒素检查方法纳入2015版《中国药典》中百白破类疫苗质量标准的可行性和必要性。方法参考《中国药典》三部（2010版）附录狱E建立动态浊度法,测定解吸附前后DTaP中细菌内毒素含量,并进行标准曲线的可靠性及干扰试验验证。结果该方法在0.005-10 EU/ml范围内线性较好,r=-0.997 1。干扰试验样品回收率在50%-200%。实测样品内毒素值从低于检测限至433 EU/ml。不同厂家及同一厂家不同批次产品解吸附前后的内毒素测定值差异显著,CV值在36.9%-89.0%之间。结论该方法可靠性、线性、回收率、灵敏度均符合要求,为进一步制定DTaP相关质量标准提供参考。现有热原检测方法不能全面反映DTaP成品中内毒素水平,有必要将内毒素检测纳入DTaP质量标准,以更好地控制疫苗安全性。

关键词：无细胞百白破联合疫苗内毒素含量

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狂犬病病毒CTN-181减毒株在豚鼠颌下腺的繁殖动态及其低毒力克隆株的筛选研究

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中国病毒病杂志 2015年第3期5卷 217-222页

作者：石磊泰邹剑俞永新王玲曹守春董关木李玉华中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 四川省食品药品检验检测院成都610097

目的了解狂犬病病毒减毒株CTN-181在豚鼠颌下腺的繁殖动态并获得毒力更低的病毒纯化克隆株。方法将CTN-181经刚离乳豚鼠颈部皮下注射,分别于1、2、3和4d取颌下腺分离狂犬病病毒,测定各天次颌下腺内的病毒滴度。用滴度高的病毒液进行下... 详细信息

目的了解狂犬病病毒减毒株CTN-181在豚鼠颌下腺的繁殖动态并获得毒力更低的病毒纯化克隆株。方法将CTN-181经刚离乳豚鼠颈部皮下注射,分别于1、2、3和4d取颌下腺分离狂犬病病毒,测定各天次颌下腺内的病毒滴度。用滴度高的病毒液进行下一次豚鼠颌下腺传代,连续传3代。将第3代颌下腺传代的病毒液在BHK21细胞上进行空斑试验,挑选单个病毒克隆,以3周龄小鼠脑内接种测病毒毒力。筛选对小鼠不致病的克隆株进一步测定其对乳鼠的脑内毒力,并以乳鼠脑内传代和豚鼠颌下腺传代检测其遗传稳定性。结果 CTN-181在豚鼠颌下腺能短暂轻度繁殖,通过颌下腺传代后病毒毒力明显有回升。获得19个病毒克隆,不同克隆病毒的毒力不同,为0～3.16lg LD50;3株脑内无致病力的克隆株对乳鼠的毒力亦有减弱;乳鼠脑内和颌下腺回传后毒力无回升返祖,即传代后的病毒对小鼠均无致病力。结论CTN-181母株对3周龄小鼠仍存在低水平毒力,经豚鼠颌下腺传代后毒力十分不稳定。筛选到的3株克隆病毒较其母株的毒力更低,遗传稳定性更高,更适合作为狂犬病兽用口服疫苗候选株。

关键词：狂犬病病毒减毒株颌下腺传代空斑纯化

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EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立

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中国病毒病杂志 2015年第4期5卷 277-280页

作者：周海卫石大伟沈舒曹丽梅张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所北京100050

目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种E... 详细信息

目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。

关键词： EB病毒衣壳抗原IgA抗体参考品

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首批肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品的研制

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中国药学杂志 2015年第5期50卷 431-434页

作者：王敏力赵卉王威祝双利许文波秦婷婷刘瑞熙丁勇张笑管利东孙思才史新昌侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所北京100050 成都蓉生药业有限责任公司成都610000 同路生物制药有限公司合肥230000 江西博雅生物制药股份有限公司江西抚州344000

目的制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标... 详细信息

目的制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察。在5家实验室按微量细胞病变法进行协作标定,以肠道病毒71型中和抗体滴度的倒数作为中和效价,单位定义为u。结果 5家实验室共进行了63次协作标定,结果均经LOG转换后进行计算,实验室内几何变异系数GCV范围为1.5%~4.1%,实验室间几何变异系数GCV平均值为3.1%,效价几何平均值为327 U。为以后使用和计算方便,该批次标准品赋值为330 U。该标准品160 d加速破坏实验和22 m长期稳定性考察显示效价稳定无下降趋势,12 m测定不同温度点的单体加二聚体（HPLC-SEC法）含量大于98.0%,有效成分稳定。该标准品的水分含量为0.6%,分装精度为0.56%,无菌检查合格。结论该批肠道病毒71型人免疫球蛋白标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白的效价测定。

关键词：国家标准品肠道病毒71型人免疫球蛋白血液制品中和效价微量细胞病变法

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供血浆者人巨细胞病毒中和抗体的流行病学调查

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临床输血与检验 2015年第2期17卷 97-100页

作者：侯继锋管利东李曼王威宋修庆孙思才中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京华安科创生物技术有限公司

目的了解我国山东、安徽及黑龙江省部分地区供血浆者人巨细胞病毒中和抗体效价的流行病学状况,为人巨细胞病毒特异性免疫球蛋白的研制提供科学依据。方法采用微量细胞病变中和试验方法,检测794份供血浆者血浆人巨细胞病毒中和抗体效价... 详细信息

目的了解我国山东、安徽及黑龙江省部分地区供血浆者人巨细胞病毒中和抗体效价的流行病学状况,为人巨细胞病毒特异性免疫球蛋白的研制提供科学依据。方法采用微量细胞病变中和试验方法,检测794份供血浆者血浆人巨细胞病毒中和抗体效价水平。结果 794份健康人血浆巨细胞病毒中和抗体效价主要分布在1∶8~1∶64,约71.7%供血浆者HCMV中和抗体效价高于1∶8;其中效价≥1∶181占0.38%,效价≥1∶45约占15%。结论通过筛选高中和效价血浆制备人巨细胞病毒特异性免疫球蛋白切实可行。

关键词：巨细胞病毒中和抗体血清阳性率流行病学调查

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抗体偶联药物抗HER2单抗-MCC-DM1质控方法的建立

抗体偶联药物抗HER2单抗-MCC-DM1质控方法的建立

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《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛

作者：李萌于传飞王文波朱磊刘春雨张峰陈伟王兰高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：建立抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,ADCs)抗HER2单抗-MCC-DM1 (T-DM1)的质控方法。方法：利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用BIAcore技术测定其结合常数(KD);利用HER2抗原和抗DM1抗体双夹心... 详细信息

目的：建立抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,ADCs)抗HER2单抗-MCC-DM1 (T-DM1)的质控方法。方法：利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用BIAcore技术测定其结合常数(KD);利用HER2抗原和抗DM1抗体双夹心酶联免疫法(ELISA)对T-DM1进行鉴别;利用液质联用法和紫外分光光度法测定药物抗体偶联比(DAR);利用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定游离药物DM1的含量;利用毛细管凝胶电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SE-HPLC)分析纯度;利用成像毛细管等点聚焦电泳(iCIEF)分析电荷异质性,其他各项指标均符合现行版《中国药典》的要求及其他相关要求。

关键词：抗体偶联药物抗HER2单抗-MCC-DM1 药物抗体偶联比质量控制

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重组抗埃博拉病毒单克隆抗体质控方法的建立

重组抗埃博拉病毒单克隆抗体质控方法的建立

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2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周

作者：王文波王兰于传飞张峰刘春雨李萌陈伟高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室

目的重组抗埃博拉病毒抗体是由三种抗埃博拉病毒包膜糖蛋白(GP)的单抗组成的复方抗体,本文分别对三种重组单抗的质控方法进行研究。方法利用ELISA方法测定重组抗埃博拉病毒单抗的结合活性;利用LC-MS肽图法对其进行鉴别;CE-SDS和SE-HPLC... 详细信息

目的重组抗埃博拉病毒抗体是由三种抗埃博拉病毒包膜糖蛋白(GP)的单抗组成的复方抗体,本文分别对三种重组单抗的质控方法进行研究。方法利用ELISA方法测定重组抗埃博拉病毒单抗的结合活性;利用LC-MS肽图法对其进行鉴别;CE-SDS和SE-HPLC测定纯度;iCIEF法测定等电点及电荷异质性;切糖后对N-糖进行2AB标记,用正向色谱结合质谱对其糖型和含岩藻糖修饰糖型比例分析;利用高效液相色谱法测定其聚山梨酯20含量。结果:三种重组抗埃博拉病毒单抗结合活性的EC为12.53±1.62 ng·mL、11.10±0.62 ng·mL、6.09±0.35 ng·mL;LC-MS肽图法测定一级序列覆盖率均大于95%;非还原CE-SDS主峰纯度分别为94.41±0.05%、95.58±0.17%、96.11±0.05%;还原CE-SDS重链和轻链纯度之和分别为98.19±0.06%、97.97±0.03%、98.57±0.03%;SE-HPLC主峰分别为99.59±0.01%、99.56±0.01%、99.74±0.01%;iCIEF分析主峰等电点为8.70±0.01、8.26±0.01、8.85±0.01;三种单抗聚山梨酯20含量分别为0.34±0.00μg·mL、0.35±0.00μg·mL、0.35±0.01μg·mL;LC-MS法对N糖谱分析相对灵敏,三种单抗含岩藻糖糖型比例均小于0.5%;结论:本文的质控方法研究运用了现代化质控理念,建立的质控方法具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,为突发状况下埃博拉疫情防控提供了用药储备的技术支持,也为其他组合抗体的质量控制积累了经验。

关键词：重组抗埃博拉病毒单抗质量控制

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人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

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标记免疫分析与临床 2015年第11期22卷 1144-1148页

作者：于婷黄杰曲守方黄颖中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京100050

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后... 详细信息

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。

关键词：人绒毛膜促性腺激素国家标准品定量标记免疫分析

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