检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2014年第20期23卷 2349-2350+2365页

作者：马霄张华捷侯文婷潘海龙谭亚军中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室中国医药集团成都生物制品研究所有限责任公司

生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合... 详细信息

生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合格判定的潜在因素,在批签发管理中具有重要的作用。WHO明确要求NCL应对产品的关键质量参数进行实验室间检测结果的对比分析,对于系统差异应记录,对于不符合和趋势偏差较大的应进行分析调查,查找引起偏差的原因,制订纠正和预防措施。

关键词：实验室检测结果对比分析质量控制批签发

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埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

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中华医学会2015年医学病毒学大会

作者：石大伟田亚宾王成明朱玉洁陈苏红周海卫张春涛中国食品药品检定研究院北京 100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050 扬州大学扬州江苏 225009 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所北京100021 军事医学科学院放射与辐射医学研究北京100850

研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须建... 详细信息

研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须建立统一的国家参考品，并对试剂的最低检出限、重复性和特异性等指标进行评价。

关键词：埃博拉质量控制最低检出限 RNA噬菌体颗粒体外转录RNA

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B型流感病毒血凝素的纯化

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中国生物制品学杂志 2014年第3期27卷 409-411页

作者：徐康维黄金凤许凯李娟邵铭刘书珍王军志李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京科兴生物制品有限公司研发部北京100085

目的纯化B型流感病毒血凝素（hemagglutinin，HA）。方法使用不同浓度的菠萝蛋白酶酶切B型流感病毒HA，超速离心获得含HA的上清后，经蔗糖密度梯度离心进行纯化，HPLC分子筛分析纯化效果。纯化后的蛋白经糖苷酶PNGaseF处理后，切取丰度... 详细信息

目的纯化B型流感病毒血凝素（hemagglutinin，HA）。方法使用不同浓度的菠萝蛋白酶酶切B型流感病毒HA，超速离心获得含HA的上清后，经蔗糖密度梯度离心进行纯化，HPLC分子筛分析纯化效果。纯化后的蛋白经糖苷酶PNGaseF处理后，切取丰度较高的蛋白条带，进行质谱鉴定。结果病毒蛋白与菠萝蛋白酶蛋白含量的最佳比例为40：1；5％-30％梯度浓度的蔗糖能很好地去除低相对分子质量的蛋白，流感病毒内丰度较高的NP及M蛋白得到很好的去除；纯化的HA蛋白的纯度大于90％，且HPLC分析显示仅有1个主峰，均一性良好。结论优化了B型流感病毒HA蔗糖密度梯度离心纯化方法，获得了高纯度的HA蛋白，为制备HA标准抗血清奠定了基础。

关键词：流感病毒血凝素纯化

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人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品的制备

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中国生物制品学杂志 2014年第8期27卷 1042-1047页

作者：王玉梅李尔华曾灵风刘艳高尚先中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中山大学达安基因股份有限公司广东广州510665

目的制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位（color change unit,CCU）法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P... 详细信息

目的制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位（color change unit,CCU）法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P1-P14（浓度为106CCU/ml）及14份检测限参考品L1-L14（浓度为104CCU/ml）;选择6份能排除脲原体核酸检测试剂盒非特异性或交叉反应的样品组成阴性参考品N1-N6;选择生物群1的微小脲原体（ureaplasma parvum,UP）1和UP14作为重复性参考品R1、R2（浓度分别为105和104CCU/ml）。用5家公司生产的脲原体核酸检测试剂盒对参考品进行验证,确定准确性、特异性、检测限、重复性、稀释线性的性能指标;并考察参考品在不同条件下（2～8℃放置7 d,37℃放置3、7、12 d,-20℃及常温反复冻融5次）的稳定性。结果支原体各培养液经CCU法测定,浓度均在106～107CCU/ml之间,以CCU法测定浓度为靶值,绝对偏差均在依0.5个数量级以内。4家公司生产的不同试剂盒检测参考品,在准确性、特异性、检测限及重复性上均符合要求;在稀释线性上,最低稀释浓度为102CCU/ml的样品只有2家可以检出,其他几家的稀释线性相关系数以103～1064个浓度计算,r值均〉0.990 0;1家（RNA检测）检测R2的重复性,CV为5.5%。经不同条件处理的参考品的稳定性有轻微变化,但均处于设定的可接受范围内。结论制备了人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品,该参考品可满足人脲原体核酸分型、定性及定量检测要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室质量评价。

关键词：脲原体血清型核酸试剂盒参考品

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一种重组戊型肝炎疫苗抗原的一级结构分析

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药物分析杂志 2014年第10期34卷 1746-1750页

作者：陶磊韩春梅饶春明王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:对一种重组戊型肝炎疫苗抗原的一级结构进行分析。方法:采用液质联用的方法测定其相对分子质量;采用变性剂使重组戊肝疫苗抗原的空间结构充分打开,用胰蛋白酶对其进行酶解,液质联用测定酶解后样品的液质肽图;结合质谱相对分子质量... 详细信息

目的:对一种重组戊型肝炎疫苗抗原的一级结构进行分析。方法:采用液质联用的方法测定其相对分子质量;采用变性剂使重组戊肝疫苗抗原的空间结构充分打开,用胰蛋白酶对其进行酶解,液质联用测定酶解后样品的液质肽图;结合质谱相对分子质量的测定及液质肽图的解析对其一级结构进行分析。结果:该抗原的氨基酸序列与理论一致,部分蛋白的N-末端缬氨酸存在乙酰化修饰,修饰率约为40%;链内唯-1个半胱氨酸处于还原状态,未参与链间二硫键的形成。结论:采用合适的酶解方法结合液质联用技术,对该疫苗抗原的氨基酸序列进行了确证,并对翻译后修饰进行了鉴定,所用方法可为其他重组疫苗抗原的一级结构分析提供参考。

关键词：疫苗重组遗传戊型肝炎氨基酸序列肽类质量控制二硫化物类氧化还原

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细胞株逆转录酶活性SYBR GreenⅠ实时定量PCR检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2014年第8期27卷 1061-1065页

作者：王晨李永红付志浩张爱华饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 中国生物技术集团公司北京100029

目的建立生物制品生产用细胞株逆转录酶活性SYBR Green玉实时定量PCR检测方法,并进行优化及初步验证。方法以MS2噬菌体RNA模板及相应引物,建立一步检测逆转录酶扩增产物的SYBR Green玉实时荧光定量PCR方法,以梯度稀释的重组莫洛尼鼠... 详细信息

目的建立生物制品生产用细胞株逆转录酶活性SYBR Green玉实时定量PCR检测方法,并进行优化及初步验证。方法以MS2噬菌体RNA模板及相应引物,建立一步检测逆转录酶扩增产物的SYBR Green玉实时荧光定量PCR方法,以梯度稀释的重组莫洛尼鼠白血病病毒（Moloney murine leukemia virus,MMLV）逆转录酶活性参考品绘制标准曲线,进行逆转录酶活性的定量。对反应的引物和2×RT-PCR Mix进行优化,并对建立的方法进行线性关系、灵敏度、精密度和准确度验证。结果1组引物（上游：5忆-CATAGGTCAAACCTCGTAGGAATG-3忆,下游：5忆-TCCTGCTC-AACTTCCTGTCGAG-3忆）更适合本方法;Promega公司生产的2×RT-PCR Mix具有更高的反应效率。逆转录酶活性在5.40×108～5.40×104pU/μl范围内定量标准曲线的线性关系良好,相关系数为0.999 7;该方法判断样品阴阳性的标准cut-off值为1.31×104pU/μl;检测CHO-1细胞株样品逆转录酶活性的试验内变异系数（CV）为0.80%,试验间CV值为16.4%;检测5株细胞样品逆转录酶活性的平均加标回收率为122.8%。结论建立了生物制品生产用细胞株逆转录酶活性SYBR Green玉实时定量PCR检测方法,该方法能够准确地定量检测细胞株的逆转录酶活性。

关键词：细胞株逆转录酶活性实时定量PCR

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Ⅰ型干扰素免疫应答作用机制研究进展

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微生物学免疫学进展 2014年第3期42卷 54-58页

作者：张军楠邵杰梁争论卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

I型干扰素(IFN-Ⅰ)是机体固有免疫应答的一类重要的细胞因子,具有广谱的抗病毒及抗肿瘤等作用。近年来IFN-Ⅰ成为病毒学、疫苗学及肿瘤学等研究的热点,对干扰素诱导基因(ISGs)的功能研究进一步揭示了其抗病毒以及抗肿瘤的作用机制。麻... 详细信息

I型干扰素(IFN-Ⅰ)是机体固有免疫应答的一类重要的细胞因子,具有广谱的抗病毒及抗肿瘤等作用。近年来IFN-Ⅰ成为病毒学、疫苗学及肿瘤学等研究的热点,对干扰素诱导基因(ISGs)的功能研究进一步揭示了其抗病毒以及抗肿瘤的作用机制。麻疹病毒、流感病毒和肠道病毒71型等病毒均可通过与IFN-Ⅰ或其上、下游调节因子结合阻断IFN-Ⅰ信号通路,从而逃逸IFN-Ⅰ的抗病毒作用,这对病毒性疾病的防治是新的挑战。近期研究发现IFN-Ⅰ是疫苗诱导抗体产生的必要信号,同时参与调节T、B细胞的活化过程,在免疫应答过程中发挥关键作用。对IFN-Ⅰ免疫应答作用机制研究进行了综述。

关键词： IFN-Ⅰ 免疫应答病毒疫苗

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2013年重组人干扰素α2b注射剂评价性抽验质量分析

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现代生物医学进展 2014年第36期14卷 7160-7164,7055页

作者：丁有学裴德宁李永红郭莹韩春梅李响饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:评价国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9%;2... 详细信息

目的:评价国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9%;24批原液20批合格(部分检验),合格率83.3%;探索性研究表明,按欧洲药典标准在原液中增加相关蛋白含量测定,则有两家企业的产品符合要求。结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,建议在原液中增加相关蛋白含量检测。

关键词：重组人干扰素α2b 评价性抽验质量分析

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国产及进口重组乙型肝炎疫苗(酵母)小鼠体内效力比较

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中国疫苗和免疫 2014年第2期20卷 105-108页

作者：邱少辉方鑫何鹏钟熙梁争论沈琦胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较国产及进口重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Yeast]的小鼠体内效力差异。方法选取一定批数的国产及进口HepB-酿酒酵母(Saccharomyces Cerevisiae Yeast,SCY)和HepB-汉逊酵母(Hansenula Polymorph Yeast,HPY),采用1.25微克/毫升(μg/ml)、0.31μg/ml、0.08μg/ml三个稀释度,进行小鼠体内效力测定,使用微粒子化学发光免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Immunoassay,CMIA)测定抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs),对不同疫苗的50%有效剂量(50%Effective Dose,ED50)及Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)进行比较。结果在SCY表达的HepB比较中,国产疫苗B在ED50及AntiHBs GMC方面均优于其他两家疫苗;在HPY表达的HepB比较中,国产疫苗C的ED50低于其他两家疫苗,进口疫苗的Anti-HBs GMC显著高于国产疫苗。结论部分国产HepB的效力已经达到甚至超过进口疫苗的水平。

关键词：乙型肝炎疫苗酵母效力

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评价肺炎链球菌疫苗免疫效果的功能性抗体检测方法的建立

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中国医药导报 2014年第20期11卷 4-8页

作者：李江姣杜慧竟石继春徐苗叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立肺炎球菌疫苗免疫效果评价的功能性抗体滴度检测方法。方法参考美国阿拉巴马大学的多重调理吞噬实验(MOPA)方法,构建并鉴定HL-60效应细胞库、肺炎球菌工作菌种库和补体;在此基础上对5份血清样本进行调理吞噬活性检测。结果 HL-6... 详细信息

目的建立肺炎球菌疫苗免疫效果评价的功能性抗体滴度检测方法。方法参考美国阿拉巴马大学的多重调理吞噬实验(MOPA)方法,构建并鉴定HL-60效应细胞库、肺炎球菌工作菌种库和补体;在此基础上对5份血清样本进行调理吞噬活性检测。结果 HL-60细胞分化后表面标志表达量CD35为71.78%,CD71为10.97%,活细胞比例为72.96%。13个血清型的肺炎链球菌工作菌种的冻存复活率均高于90%;抗生素抗性与敏感性与预期结果一致;工作稀释度均≥1000。补体的非特异性杀菌率均≤70%。血清样本的杀菌曲线均为标准的S型,平行孔间的差异不超过3倍。结论效应细胞、工作菌种、补体及血清样本的检测结果均符合阿拉巴马大学参考方法的标准要求,成功建立了基于MOPA的功能性抗体检测方法。

关键词：肺炎链球菌疫苗功能抗体调理吞噬试验

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