检索结果-内蒙古大学图书馆

中国病毒病杂志 2014年第4期4卷 299-305页

作者：石大伟段丹丽周海卫沈舒张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 四川省肿瘤医院四川成都610041

目的规范和提高甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的质量,提出本行业标准并加以验证。方法使用市场上4家试剂盒对本标准的外观、阳性和阴性参考品符合率、最低检测限、重复性和稳定性等项目进行试验验证。结果除试剂盒D(北京... 详细信息

目的规范和提高甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的质量,提出本行业标准并加以验证。方法使用市场上4家试剂盒对本标准的外观、阳性和阴性参考品符合率、最低检测限、重复性和稳定性等项目进行试验验证。结果除试剂盒D(北京金豪制药股份有限公司生产)外观和重复性项目不符合外,其他试剂盒的验证结果均符合标准的规定。加速稳定性试验结果显示,试剂盒A(中山大学达安基因股份有限公司生产)检测重复性参考品R2和25℃下放置2d条件下出现较多不合格结果,其他产品均符合标准规定。结论多数试剂盒的验证结果符合行业标准的要求,说明本标准整体具有合理性。本标准的建立有利于进一步规范和提高该类产品的质量,为将来核酸检测试剂盒加速稳定性条件的探索工作提供了依据。

关键词：流感病毒内标参考品加速稳定性

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趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用

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中国药事 2014年第7期28卷 750-753页

作者：马霄孟丽谭亚军董国霞张华捷侯启明中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室中国生物技术股份有限公司成都生物制品研究所

目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质... 详细信息

目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析。本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考。方法应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行阐述。结果与结论通过实际应用趋势分析的手段对产品质量进行了持续性分析,发现影响产品质量趋势的一些因素,并对产生的原因进行分析。结果证明趋势分析是有效的分析产品质量的手段之一,趋势分析可以显示在一定生产周期内产品的质量变化,可以发现产品质量的偏差,是企业及NRA/NCsL对生物制品日常监管的重要质量控制分析方法,对保证产品的质量和生产过程的一致性具有重要的价值。

关键词：趋势分析质量控制参数疫苗批签发生物制品监管

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基因芯片法检测中国人乙醛脱氢酶2的基因多态性

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中国药师 2014年第9期17卷 1447-1450页

作者：王玉梅邢军芬汪涛张莹中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100500 上海百傲科技股份有限公司研发中心

目的:对中国人乙醛脱氢酶2(ALDH2)的基因多态性进行检测,指导临床硝酸甘油的合理用药。方法:采用显色基因芯片方法测定ALDH2基因(Glu504Lys)多态性。结果:对1 026例中国人群临床样本的检测,获得3种基因型,分布频率为:ALDH2(504Glu)野生... 详细信息

目的:对中国人乙醛脱氢酶2(ALDH2)的基因多态性进行检测,指导临床硝酸甘油的合理用药。方法:采用显色基因芯片方法测定ALDH2基因(Glu504Lys)多态性。结果:对1 026例中国人群临床样本的检测,获得3种基因型,分布频率为:ALDH2(504Glu)野生纯合子61.7%(623例),ALDH2(Glu 504Lys)杂合子31.6%(319例),ALDH2(504Lys)突变纯合子6.6%(67例)。结论:中国人群对硝酸甘油无效概率高的患者大约占1/3。本文建立的检测方法适合医院开展常规临床指导用药的基因检测。

关键词：硝酸甘油乙醛脱氢酶2 基因多态性合理用药

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重组乙型肝炎疫苗免疫小鼠后早期免疫相关因子的反应

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微生物学免疫学进展 2014年第6期42卷 8-12页

作者：邱少辉张然方鑫何鹏梁争论郑直胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国医学科学院基础医学研究所北京100005

目的分析乙肝疫苗免疫后早期小鼠体内细胞因子、趋化因子、转录调节因子等多种免疫相关因子在mRNA及蛋白水平的反应,寻求早期评价乙肝疫苗免疫效果的指标。方法采用皮下免疫方式,每只BALB/c小鼠注射含2μg HBs Ag的汉逊酵母重组乙肝疫苗... 详细信息

目的分析乙肝疫苗免疫后早期小鼠体内细胞因子、趋化因子、转录调节因子等多种免疫相关因子在mRNA及蛋白水平的反应,寻求早期评价乙肝疫苗免疫效果的指标。方法采用皮下免疫方式,每只BALB/c小鼠注射含2μg HBs Ag的汉逊酵母重组乙肝疫苗,免疫后3 h、24 h、48 h、96 h、168 h收集处理小鼠脾细胞和血清,使用Luminex方法测定多种免疫相关因子的mRNA表达和血清中蛋白类因子的分泌水平。结果脾细胞中IFN-α1、IFN-β1、IFN-γ、IL-2、IL-5、IL-6、IL-12p40、CCR1、CCR5、CCL3、CCL4 mRNA在免疫后3 h检测无表达,之后逐渐升高,在24 h达到表达高峰。CXCL10、IRF7 mRNA在免疫后3 h即出现表达,至24 h时达到表达高峰,分别为对照组的6.09倍和9.01倍。血清中CXCL10免疫后3 h即可检测,在24 h达到表达高峰。IFN-γ在96 h开始分泌,168 h时分泌水平最高。IL-12p70的分泌趋势与IFN-γ近似,在96 h之前的3个时间点分泌水平较低,168 h时达到分泌高峰。结论汉逊酵母重组乙肝疫苗免疫后3 h到168 h可检测到多种免疫相关因子表达,为早期评价乙肝疫苗免疫效果提供了指标。

关键词：乙型肝炎重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 细胞因子趋化因子免疫效果

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假病毒检测平台的建立以及应用

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中华微生物学和免疫学杂志 2013年第1期33卷 40-46页

作者：王佑春聂建辉吴雪伶刘强中国食品药品检定研究院/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

传统的病毒学方法对病毒特性的分析以及相关检测发挥了重要的作用，但由于病毒某些特性的限制，使其应用也得到了相应的限制，如传统的HIV培养方法可以检测病毒所诱导的中和抗体以及分析病毒耐药表型等，但其传统的培养需要在Ⅲ级生物... 详细信息

传统的病毒学方法对病毒特性的分析以及相关检测发挥了重要的作用，但由于病毒某些特性的限制，使其应用也得到了相应的限制，如传统的HIV培养方法可以检测病毒所诱导的中和抗体以及分析病毒耐药表型等，但其传统的培养需要在Ⅲ级生物安全实验室进行，而且耗时且操作繁琐；人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）很难在体外进行培养，不能用细胞培养的方法检测中和抗体，而其他的检测方法所检测的抗体主要是结合抗体；其他一些病毒如痘病毒、腺病毒、腺相关病毒等虽然可以用传统的培养方法检测中和抗体，但比较繁琐，而且不能高通量进行检测。

关键词：检测平台假病毒应用生物安全实验室中和抗体细胞培养人乳头瘤病毒腺相关病毒

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流感疫苗生产用新型细胞基质 MDCK细胞的质量控制研究

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中华微生物学和免疫学杂志 2013年第12期33卷 943-949页

作者：吴雪伶冯建平樊金萍李秀华付瑞孟淑芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：对流感疫苗生产用新型细胞基质MDCK细胞进行全面地质量控制检测，并对检测项目及结果进行汇总和分析。方法根据《中国药典》三部，对待检MDCK细胞进行细胞鉴别、内、外源因子和致瘤性检测，同时根据国际新要求对MDCK细胞的裂解物... 详细信息

目的：对流感疫苗生产用新型细胞基质MDCK细胞进行全面地质量控制检测，并对检测项目及结果进行汇总和分析。方法根据《中国药典》三部，对待检MDCK细胞进行细胞鉴别、内、外源因子和致瘤性检测，同时根据国际新要求对MDCK细胞的裂解物及细胞DNA的致癌性进行检测。结果待检MDCK细胞为贴壁、上皮样细胞形态，犬细胞来源，平均染色体数为80±1；未发现细菌、真菌、支原体污染，内、外源病毒的污染检测结果显示，待检细胞中未发现有致细胞病变、产生血吸附、血凝或致动物死亡的非特异性病毒，逆转录病毒、牛源性病毒和犬特异性病毒检测均为阴性；取107个活细胞接种每只裸鼠，观察12周后，接种部位未发现结节，大体解剖显示主要脏器亦未出现结节，病理检查显示与对照组无明显差异，细胞未显示具有致瘤性。以等量细胞的裂解物和细胞DNA接种裸鼠，均未致裸鼠产生结节，病理检查结果与对照组无明显差异，提示细胞未显示致癌性。结论待检MDCK细胞具有生产流感疫苗的潜在可能性。

关键词： MDCK 细胞鉴别内外源病毒致瘤性和致癌性

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高效液相色谱法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量

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中国药学杂志 2013年第7期48卷 569-572页

作者：王敏力杨鹏云王箐舟赵卉侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶30)... 详细信息

目的建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶30)作为流动相,流速1.4 ***-1,柱温30℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖。并用该方法平行测定13批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ,与药典IEC-HPLC方法进行方法学比较。结果 HPLC测定蔗糖对照品的保留时间RSD(n=6)为0.17%,峰面积RSD(n=6)为0.09%。蔗糖在低(5 ***-1)、中(10 ***-1)、高(15 ***-1)3个质量浓度的回收率分别为96.2%,98.8%,100.3%,平均回收率为98.4%。蔗糖在2～20 ***-1(r=1.000 0)内与峰面积呈良好的线性关系。2批人纤维蛋白原中的蔗糖含量分别为48.8,45.0 g.L-1,均符合其40～60 g.L-1的质量范围。平行测定的13批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖结果与药典IEC-HPLC测定结果的相关系数r为1.000 0,两种方法无显著性差异(P>0.05)。结论新建HPLC测定蔗糖含量方法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC色谱条件下枸橼酸和蔗糖互相干扰的问题,本法可以适用于干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖检测。

关键词：蔗糖血液制品人纤维蛋白原高效液相色谱法干热病毒灭活

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液质联用分析rhTNK-tPA的一级结构

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药学学报 2013年第6期48卷 896-900页

作者：陶磊丁有学郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

液质联用分析重组人组织型纤溶酶原激活物变构体(TNK-tPA)的一级结构。用糖苷酶切除其糖基,测定质谱分子量;对其进行还原、烷基化、胰蛋白酶酶解,测定液质肽图及串联质谱图,通过质谱图的解析对氨基酸序列进行验证,并对翻译后修饰进行鉴... 详细信息

液质联用分析重组人组织型纤溶酶原激活物变构体(TNK-tPA)的一级结构。用糖苷酶切除其糖基,测定质谱分子量;对其进行还原、烷基化、胰蛋白酶酶解,测定液质肽图及串联质谱图,通过质谱图的解析对氨基酸序列进行验证,并对翻译后修饰进行鉴定。该蛋白氨基酸序列与理论一致,其中约5%的M207发生氧化;约80%的T61发生岩藻糖化修饰;N103、N448、N184(约15%)存在N-糖基化修饰,糖型均为复杂型N-糖。液质联用结合适当的样品前处理方式,可快速、准确地对该蛋白的一级结构进行鉴定。

关键词：液质联用 TNK—tPA 一级结构

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五厂家EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的比较

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标记免疫分析与临床 2014年第3期21卷 310-314页

作者：石大伟王盼盼季明芳李玉彬周海卫沈舒张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 广东省中山市肿瘤研究所广东中山528403 北京北方生物技术研究所北京100076

目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG... 详细信息

目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG抗体检测试剂盒(EBNA1 IgA和EBNA1 IgG试剂盒)、早期抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(EA IgA和EA IgG试剂盒)以及Zta IgA抗体检测试剂盒,分别检测33例鼻咽癌患者(NPC)、30例健康体检者(HD)和41例非鼻咽癌的其他肿瘤患者(NNPC)血清或血浆样本。结果 A厂家的VCA IgA试剂盒灵敏度高于其他厂家同品种试剂盒,但对于NNPC特异度最低(36.6%);而D厂家VCA IgA试剂盒的特异度最高(97.6%),且对HD的特异度均大于90%。B和D厂家的EBNA1 IgA试剂盒间阳性、阴性符合率分别为92.1%和100.0%。A和E厂家的EA IgA试剂盒的灵敏度均较低而特异度高,试剂盒间阳性符合率低(39.4%),阴性符合率高(98.6%);而VCA IgG试剂盒的灵敏度高但特异度低。A和C厂家的EBNA1 IgG试剂盒的灵敏度高(100.0%,97.0%)但特异度低(3.3%,13.3%)。C厂家EA IgG试剂盒检测所有样本结果均为阴性。结论五个不同厂家VCA IgA、EA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性存在差异,特别是A厂家和其他国内厂家同品种试剂间差异明显,需根据临床目的进行选择。三家国产VCA IgA试剂盒的灵敏度需进一步提高。相反,EBNA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和结果一致性较好。单独使用VCA IgG和EBNA1 IgG试剂盒血清学诊断鼻咽癌的特异度差,其判读界值可能需根据检测目的进行调整。

关键词： EB病毒 VCA EBNA1 EA 鼻咽癌

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分子马达生物传感器在食源性病原微生物检测中的应用

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食品安全质量检测学报 2014年第7期5卷 2101-2108页

作者：杨向莹王玉梅张岩张捷北京出入境检验检疫局北京100026 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 河北省食品质量监督检验研究院石家庄050091

传统的食源性致病微生物检测方法主要是利用培养基对存活的病原微生物进行培养和分离,这种方法因其周期长、程序繁琐已经不能满足快速检测的要求。随着免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展,人们已经建立了较多快速、简便、特异、敏... 详细信息

传统的食源性致病微生物检测方法主要是利用培养基对存活的病原微生物进行培养和分离,这种方法因其周期长、程序繁琐已经不能满足快速检测的要求。随着免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展,人们已经建立了较多快速、简便、特异、敏感的检测技术。本文对分子马达生物传感器在食源性病原微生物检测中的应用及其前景进行综述性介绍。

关键词：分子马达生物传感器食源性致病微生物快速检测

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