检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2013年第9期26卷 1285-1289页

作者：田万红喻钢赵志晶董方曾明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对乳酶生生产用菌株粪肠球菌(Enterococcus faecalis)140623株进行全面系统鉴定,检测该菌株耐药谱,为临床用药安全性提供参考。方法利用传统生化、API生化鉴定系统及16S rRNA序列测定对乳酶生生产用菌株粪肠球菌140623株及标准菌株... 详细信息

目的对乳酶生生产用菌株粪肠球菌(Enterococcus faecalis)140623株进行全面系统鉴定,检测该菌株耐药谱,为临床用药安全性提供参考。方法利用传统生化、API生化鉴定系统及16S rRNA序列测定对乳酶生生产用菌株粪肠球菌140623株及标准菌株粪肠球菌32222株进行鉴定,利用琼脂扩散纸片法检测其对临床常用10类21种抗生素的敏感性,并免疫小鼠进行菌株毒性试验。结果粪肠球菌140623株为屎肠球菌(Enterococcus faecium);耐药谱显示该菌株对四环素类、氯霉素敏感,对醣肽类中度敏感,对青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖甙类、大环内脂类、单环β-内酰胺类、碳青霉烯类抗生素及磺胺耐药;全部小鼠健康存活,符合"微生态活菌制品"菌种毒性试验要求。结论标准物质目录中标示为"供乳酶生生产用菌株粪肠球菌140623"应为屎肠球菌140623株。对其耐药谱的研究可为临床联合用药及对该菌株的质量控制提供参考。

关键词：乳酶生生化鉴定耐药谱

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证

引用

中国生物制品学杂志 2013年第5期26卷 690-693页

作者：沈舒黄颖刘艳高尚先张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值... 详细信息

目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证。结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好。该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点。结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据。

关键词：定量标记免疫分析法参考标准验证体外诊断试剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体质控方法的建立

引用

中国生物制品学杂志 2013年第1期26卷 72-75页

作者：陶磊饶春明王兰韩春梅李响高凯王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法。方法采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性;质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量;去封闭后用Edma... 详细信息

目的建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法。方法采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性;质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量;去封闭后用Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列;SDS-PAGE和分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)法测定其纯度;反向液相色谱(RP-HPLC)法测定其肽图;定量PCR法和狭缝杂交法测定其外源性DNA残留量;其余项目按《中国药典》三部(2010版)要求进行。结果人源化抗EGFR单抗原液和成品的相对生物学活性分别为(100±20)%和(94±14)%;质谱法测得该单抗参考品轻、重链的相对分子质量分别为23 370.75和50 341.00,相对误差分别为0.005%和0.006%;还原型SDS-PAGE测得该单抗轻、重链的相对分子质量为27 000和53 400;轻、重链N-末端氨基酸序列均与理论一致;单抗原液的还原型SDS-PAGE纯度为98.5%;SEC-HPLC原液纯度为(98.39±0.05)%和成品SEC-HPLC纯度为(98.17±0.04)%;肽图图谱与理化参考品一致;定量PCR测得其外源DNA残留量小于100 pg/剂量;其他各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求及其他相关要求。结论初步建立了人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体的质控方法,可用于该制品的常规质量控制。

关键词：表皮生长因子受体人源化抗体质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高效阴离子交换色谱-脉冲安培法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗的多糖含量

引用

中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1002-1005,1009页

作者：贺鹏飞唐静李亚南李茂光叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(high performance anion exchange chromatography withpulsed amperometric detector,HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗的多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP)多糖含量。方法用终浓度为0.3 N的NaOH溶液将待测疫苗中的PRP多糖或分离得到的游离多糖在室温下振荡水解(16±8)h,采用CarboPac誖PA-10阴离子交换柱在NaOH/醋酸钠溶液梯度洗脱条件下分离水解产物,用脉冲安培检测器检测信号,根据样品的峰面积计算得到待测疫苗中的PRP多糖含量及游离多糖含量,样品均重复检测2次,计算2次检测结果的相对标准偏差(RSD)。同时采用《中国药典》三部(2010版)附录ⅧJ中的地衣酚法测定相同批次样品的PRP多糖含量及游离多糖含量,并对两种方法得到的结果进行比较。结果相同样品重复检测2次,结果间的差异非常小,RSD不超过4.6%。HPAEC-PAD法测得的总PRP结果与地衣酚法测得的结果接近,前者测得的S01～S03样品的PRP浓度值分别为后者的105%、104%和106%;HPAEC-PAD法测得的游离PRP结果与地衣酚法测得的结果差别较大,前者测得的S01～S03样品的游离PRP浓度值分别为后者的126%、109%和115%。结论 HPAEC-PAD法测定Hib结合疫苗的PRP多糖含量灵敏度高,重复性和分离效果好,样品不需要衍生处理,可同时测定多组分,可作为传统地衣酚法的替代方法用于Hib结合疫苗中多糖含量的测定。

关键词：阴离子交换色谱脉冲安培检测 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重组人干扰素α2a成品中蛋白含量体积排阻高效液相色谱法的建立

引用

中国生物制品学杂志 2013年第8期26卷 1175-1178页

作者：李永红裴德宁陶磊韩春梅饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立测定重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的体积排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC),并进行验证。方法应用SE-HPLC法测定重组人干扰素α2a对照品及供试品蛋白质含量,并... 详细信息

目的建立测定重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的体积排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC),并进行验证。方法应用SE-HPLC法测定重组人干扰素α2a对照品及供试品蛋白质含量,并对方法的线性、精密度、稳定性、重复性及准确性进行验证。采用建立的SE-HPLC法检测5家企业生产的24批样品中干扰素α2a蛋白含量,同时每批样品按《中国药典》三部(2010版)方法测定生物学活性,并计算比活性(IU/mg)。结果重组人干扰素α2a在0.364 8～11.67μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r2=0.999 9)。用建立的方法连续进样6次,检测对照品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.4%;同一批样品进样12次,检测供试品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.8%;同一批样品取6份进样,检测供试品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.1%;5家企业生产的24批样品,平均加标回收率为103.5%,平均比活性为1.65×108IU/mg。结论建立了测定重组人干扰素α2a蛋白含量的SE-HPLC法,该方法简便,精密度、稳定性、重复性及准确性好,可用于重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的测定及比活性评价。

关键词：重组干扰素α2a 蛋白质含量高效液相色谱法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建立我国百日咳组分纯化疫苗质量标准的探讨

引用

中国生物制品学杂志 2013年第9期26卷 1351-1354页

作者：骆鹏马霄侯启明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

百日咳组分纯化疫苗相对于共纯化疫苗,成分明确,更安全有效,更利于质量监管。我国的百日咳组分纯化疫苗已研制成功并开始应用,旧的共纯化苗质量标准已不适用,国际上尚无统一的组分苗质量标准。本文借鉴国内外研究,从疫苗有效成分(组分抗... 详细信息

百日咳组分纯化疫苗相对于共纯化疫苗,成分明确,更安全有效,更利于质量监管。我国的百日咳组分纯化疫苗已研制成功并开始应用,旧的共纯化苗质量标准已不适用,国际上尚无统一的组分苗质量标准。本文借鉴国内外研究,从疫苗有效成分(组分抗原)、安全性和有效性检测方面,对建立我国百日咳组分纯化疫苗的质量标准进行探讨。

关键词：百日咳组分疫苗质量标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

肺炎链球菌致病因子及其疫苗的研究进展

引用

中华微生物学和免疫学杂志 2013年第6期33卷 474-480页

作者：王丽婵侯启明张庶民中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

肺炎链球菌为革兰氏阳性菌，是人体鼻咽部寄居的正常菌群之一，是儿童及老年人群社区获得性肺炎，菌血症、细菌性脑膜炎、鼻窦炎、急性中耳炎、急性下呼吸道感染的重要病原体。在高达5％～50％的成人和儿童中能分离到该菌。只有当机体... 详细信息

肺炎链球菌为革兰氏阳性菌，是人体鼻咽部寄居的正常菌群之一，是儿童及老年人群社区获得性肺炎，菌血症、细菌性脑膜炎、鼻窦炎、急性中耳炎、急性下呼吸道感染的重要病原体。在高达5％～50％的成人和儿童中能分离到该菌。只有当机体抵抗力下降时该菌群才转变为致病菌。据估计，全球5岁以下儿童中每年因肺炎而死亡人数达到160万之多。在过去几十年中，青霉素能有效治疗肺炎链球菌感染，但是20世纪70年代以来，肺炎链球菌青霉素耐药菌株及其他抗生素耐药菌株的出现，导致了抗生素应用的局限性，也致使治疗耐药肺炎链球菌感染成为难题。肺炎链球菌疫苗的出现使肺炎链球菌疾病的预防成为可能。本研究将主要介绍肺炎链球菌的致病因素及肺炎链球菌疫苗的发展历程。

关键词：肺炎链球菌感染肺炎链球菌疫苗致病因子急性下呼吸道感染社区获得性肺炎革兰氏阳性菌细菌性脑膜炎耐药菌株

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

国产第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

引用

中国生物制品学杂志 2013年第12期26卷 1797-1800页

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的评价国产第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月~2013年3月间7个厂家(A^G)生产的33批第四代HIV血液筛查试剂进行评价。分析A(进口)、B、C试剂对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参... 详细信息

目的评价国产第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月~2013年3月间7个厂家(A^G)生产的33批第四代HIV血液筛查试剂进行评价。分析A(进口)、B、C试剂对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5检测的S/CO值的变化趋势,及其对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5、强阳性HIV-2型抗体国家参考品18号和中等强度阳性HIV-2型抗体国家参考品19号检测的批间变异系数,计算不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。国内、外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3 SD的异常结果。P5、18号、19号参考品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。p24抗原参考品最低检出量均值为3.2 IU/ml。82%(27/33)试剂优于HIV-1 p24抗原最低检出量国家标准要求,70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求。结论 2012年3月~2013年3月期间国产第四代HIV血液筛查试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比,国产第四代HIV血液筛查试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

关键词：人类免疫缺陷病毒抗体抗原酶联免疫试剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

百日咳细胞免疫的研究进展

引用

中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1029-1033,1039页

作者：张平徐颖华侯启明张庶民中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

近年来,随着研究的深入,特异性细胞免疫在百日咳感染和疫苗诱导的免疫保护等方面的作用越来越引起人们的重视。本文就百日咳杆菌主要毒力因子在诱导细胞免疫及免疫调节中的作用、百日咳感染及疫苗免疫接种后诱导产生的细胞免疫应答等方... 详细信息

近年来,随着研究的深入,特异性细胞免疫在百日咳感染和疫苗诱导的免疫保护等方面的作用越来越引起人们的重视。本文就百日咳杆菌主要毒力因子在诱导细胞免疫及免疫调节中的作用、百日咳感染及疫苗免疫接种后诱导产生的细胞免疫应答等方面的研究进展作一综述。

关键词：百日咳细胞免疫免疫调节

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体质控方法的建立

引用

中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1015-1018页

作者：丁有学韩春梅刘兰陶磊毕华王兰饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立重组人组织型纤溶酶原激活剂(tissue type plasminogen activator,tPA)改构体(TNK-tPA)的质控方法。方法采用气泡法测定TNK-tPA原液的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC法测定其纯度,还原型SDS-PAGE确定其相对分子质量,HPLC-... 详细信息

目的建立重组人组织型纤溶酶原激活剂(tissue type plasminogen activator,tPA)改构体(TNK-tPA)的质控方法。方法采用气泡法测定TNK-tPA原液的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC法测定其纯度,还原型SDS-PAGE确定其相对分子质量,HPLC-SEC法测定其单链含量,胰酶裂解法分析其肽图,Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列,毛细管等电聚焦电泳法测定其等电点,Lowrry法测定其蛋白质含量,地高辛法测定其外源DNA残留量。按《中国药典》三部(2005版)要求,对TNK-tPA成品进行鉴别试验及外观、pH值、水分含量、无菌、装量、异常毒性等检测。结果 3批TNK-tPA原液的生物学活性为(2.09～2.16)×106U/ml,比活性均大于3.5×105U/mg,因此确定TNK-tPA原液的比活性不得低于3.0×105U/mg。3批TNK-tPA原液的非还原型SDS-PAGE纯度均大于98.0%,RP-HPLC纯度均大于97.0%;经还原型SDS-PAGE分析可见两条带,相对分子质量分别为68 000和35 000;样品原液的单链含量为75.7%;3批TNK-tPA原液的肽图酶切图谱与理化参考品一致;TNK-tPA原液的N-末端氨基酸序列、等电点、蛋白质含量、外源DNA残留量及成品的鉴别试验结果、外观、pH值、水分含量、无菌、装量、异常毒性等均符合《中国药典》三部(2005版)要求。结论建立的质控方法可保证产品安全、有效、质量可控,可用于TNK-tPA产品的常规检定。

关键词：重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体质量控制生物活性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：