检索结果-内蒙古大学图书馆

国际医学寄生虫病杂志 2013年第5期40卷 257-261页

作者：杨英超张瑾薄淑英张影王国柱辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证。方法采用化学发光微粒子免疫检测法，用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核，计算符合率、精密度及加速稳定性... 详细信息

目的对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证。方法采用化学发光微粒子免疫检测法，用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核，计算符合率、精密度及加速稳定性等。结果试剂盒的符合率为100％，精密度变异系数（coefficient variation,CV）值均≤14％：经温度加速稳定性试验，其符合率与精密度无变化。结论经由化学发光微粒子免疫检测法制备的弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒具有良好的符合率、精密度及稳定性．可用于临床检测。

关键词：刚地弓形虫亲和力化学发光微粒子

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

碱性成纤维细胞生长因子凝胶的无菌检查

引用

中国药事 2013年第9期27卷 932-934页

作者：丁有学刘兰毕华史新昌饶春明中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证。结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌... 详细信息

目的建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证。结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌检查。

关键词：碱性成纤维细胞生长因子无菌检查直接接种

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用

引用

中国药事 2013年第9期27卷 928-931,941页

作者：石大伟沈舒王菲菲张春涛中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9... 详细信息

目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒进行了线性评价。结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求。线性评价用样品检测结果的最优回归方程为直线方程,测定值在10~500U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围。结论被评价试剂盒线性符合相应要求;本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考。

关键词：定量体外诊断试剂 EP6-A CLSI指南注册检验线性评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

总胆红素测定试剂盒行业标准的建立和实验验证

引用

中国药事 2013年第11期27卷 1161-1163,1172页

作者：孙楠刘艳王玉梅于婷黄杰曲守方高尚先中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证。方法选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证。结果不同试剂盒的各项指标均符合... 详细信息

目的建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证。方法选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证。结果不同试剂盒的各项指标均符合拟定的行业标准。结论总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量标准,为其生产、检验及流通等领域的监管提供依据。

关键词：总胆红素钒酸盐氧化法行业标准验证

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

HPLC法测定细菌溶解物(兰菌净)中的硫柳汞含量

引用

中国药事 2013年第8期27卷 864-866页

作者：李茂光石继春陈琼叶强中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法。方法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定。以Nova-pack ODS(3.6mm×150cm,4μm)色谱柱为固定相;甲醇-0.01molL-1醋酸铵(冰醋酸调节pH4.5)为流动相进行梯度洗脱;流速为1mL... 详细信息

目的建立细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法。方法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定。以Nova-pack ODS(3.6mm×150cm,4μm)色谱柱为固定相;甲醇-0.01molL-1醋酸铵(冰醋酸调节pH4.5)为流动相进行梯度洗脱;流速为1mLmin-1;检测波长为258nm。结果硫柳汞在0.1040～2.079μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9997。样品中硫柳汞的平均回收率为97.68%(n=9,RSD=1.36%)。硫柳汞定量限为0.01μg。用本文建立的方法对5个批次兰菌净中的硫柳汞进行了测定,其含量为0.094～0.095mgmL-1。结论本方法准确可靠,可作为细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法。

关键词：高效液相色谱法细菌溶解物硫柳汞

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒的质量评价

引用

微生物学免疫学进展 2013年第3期41卷 29-32页

作者：赵慧范行良李丽莉李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对5种国产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒进行质量评估。方法应用甲型H1N1流感病毒核酸国家参考品,按照各自试剂盒说明书的方法进行检测。结果 5种试剂盒在特异性、最低检出限及精密度方面均符合国家标准,不同厂家及同一厂家不同... 详细信息

目的对5种国产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒进行质量评估。方法应用甲型H1N1流感病毒核酸国家参考品,按照各自试剂盒说明书的方法进行检测。结果 5种试剂盒在特异性、最低检出限及精密度方面均符合国家标准,不同厂家及同一厂家不同批次试剂盒之间在最低检出限及精密度方面都存在差异。结论 5种国产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒性能可靠,为此类试剂的生产研究以及临床评价提供依据。

关键词：甲型H1N1流感病毒国家参考品实时PCR

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

StatisPro软件简介及其在定量测量程序线性评价中的应用

引用

标记免疫分析与临床 2013年第5期20卷 364-367页

作者：石大伟沈舒周海卫张春涛中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序... 详细信息

美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序）的线性（1inearity）、精密度（precision）、准确性（accu—racy）、可比性（comparability）、

关键词： StatisPro软件定量测量程序线性评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：谷金莲于洋梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)定量试剂检测性能。方法应用已批准上市占国内市场50%以上的3种国产HCVRNA定量检测试剂,Roche公司COBASAmpliPrep/COBASTaqManHCVTest定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCVEIA试剂,CHI... 详细信息

目的评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)定量试剂检测性能。方法应用已批准上市占国内市场50%以上的3种国产HCVRNA定量检测试剂,Roche公司COBASAmpliPrep/COBASTaqManHCVTest定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCVEIA试剂,CHIRON公司RIBAHCV3.0SIA及MPBiomedicalsAsiaPacificPteLtd确证试剂检测判定的139份抗-HCV阳性及165份抗-HCV阴性血浆样本。结果在304份临床样本检测中,3种(A、B、C)国产HCVRNA定量试剂的阳性检出率显著低于Roche公司的HCVRNA定量试剂阳性检出率(11.51%、12.83%、14.80%:26.97%,X2分别为23.38、19.08、13.63,P<0.01,),国产A、B、C试剂的阳性检出率较为一致(X2:1.47,P>0.05)。国产HCVRNA定量试剂漏检样本的HCVRNA载量小于50IU/ml。结论应提高国产HCVRNA定量试剂的灵敏度和线性检测范围。

关键词：丙型肝炎病毒 HCV RNA 核酸定量试剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

生物毒素的实验室生物安全管理建议

生物毒素的实验室生物安全管理建议

引用

第十一届中国生物毒素研究及医药应用年会

作者：骆鹏马霄侯启明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

【目的】:为我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。【方法】:结合国内外相关管理规定,从生物毒素、工作人员、设施设备,操作规范、管理制度等方面阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。【结果和结论】:遵守生物安全的... 详细信息

【目的】:为我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。【方法】:结合国内外相关管理规定,从生物毒素、工作人员、设施设备,操作规范、管理制度等方面阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。【结果和结论】:遵守生物安全的基本原则,同时兼顾生物毒素的特殊性,有助于做好生物毒素的生物安全工作。

关键词：生物毒素生物安全

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

以TNF-α为靶点的大分子拮抗药物及其质控方法研究进展

以TNF-α为靶点的大分子拮抗药物及其质控方法研究进展

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

类风湿关节炎、克罗恩病、强直脊髓炎等自身免疫病危害着全球上亿人民的生活,这些疾病的主要病因都是TNF-α的异常升高,本文主要阐述了以TNF-α为靶点的几种生物治疗药物的基本结构和治疗疾病的药学作用机制,并对该类药物进行质量控制... 详细信息

类风湿关节炎、克罗恩病、强直脊髓炎等自身免疫病危害着全球上亿人民的生活,这些疾病的主要病因都是TNF-α的异常升高,本文主要阐述了以TNF-α为靶点的几种生物治疗药物的基本结构和治疗疾病的药学作用机制,并对该类药物进行质量控制的项目和相关技术方法进行了简要介绍。

关键词：肿瘤坏死因子抗体融合蛋白结构分析糖基化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：