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606 篇 医学
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47 篇 理学
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主题

84 篇 质量控制
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38 篇 疫苗
37 篇 生物学活性
21 篇 免疫原性
19 篇 中和抗体
17 篇 抗体
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14 篇 趋势分析
14 篇 血液制品
14 篇 液质联用
13 篇 手足口病
13 篇 国家标准品
13 篇 高效液相色谱法
12 篇 验证
12 篇 融合蛋白
11 篇 百日咳
11 篇 参考品
11 篇 国家参考品
10 篇 乙型肝炎疫苗

机构

207 篇 中国食品药品检定...
112 篇 中国食品药品检定...
24 篇 中国食品药品检定...
23 篇 中国食品药品检定...
17 篇 卫生部生物技术产...
16 篇 中国食品药品检定...
12 篇 沈阳药科大学
11 篇 中国食品药品检定...
11 篇 华兰生物工程股份...
11 篇 中国食品药品检定...
11 篇 中国食品药品检定...
10 篇 烟台大学
10 篇 中国食品药品检定...
10 篇 中国食品药品检定...
9 篇 中国食品药品检定...
9 篇 中国食品药品检定...
8 篇 中国食品药品检定...
8 篇 兰州生物制品研究...
7 篇 中国食品药品检定...
7 篇 中国食品药品检定...

作者

93 篇 王兰
85 篇 叶强
78 篇 饶春明
74 篇 于传飞
57 篇 王文波
54 篇 史新昌
52 篇 侯启明
51 篇 王军志
50 篇 徐颖华
47 篇 武刚
44 篇 李萌
44 篇 马霄
42 篇 梁争论
42 篇 张峰
41 篇 刘春雨
40 篇 韩春梅
38 篇 陶磊
37 篇 高凯
36 篇 李响
34 篇 石继春

语言

657 篇 中文

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排序：

核酸疫苗研究进展

核酸疫苗研究进展

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：邵杰梁争论中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内,并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防或治疗疾病目的的一类新型疫苗。核酸疫苗从出现至今仅有二十多年历史,... 详细信息

核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内,并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防或治疗疾病目的的一类新型疫苗。核酸疫苗从出现至今仅有二十多年历史,研究表明核酸疫苗不仅具有良好的免疫原性与安全性,且由于核酸更易于修饰与改造,核酸疫苗较以往蛋白疫苗具有更大的灵活性。在实际生产中,核酸疫苗制备、纯化工艺简单,生产周期更短,生产成本更低,且易于制成多价苗。有案可查的动物用DNA疫苗包括:马西尼罗病毒疫苗、鱼传染性造血坏死病毒疫苗、狗黑色素瘤疫苗和猪生长素释放因子基因治疗疫苗等;人用HIVDNA疫苗、肿瘤RNA疫苗的研究也显示出一定的保护效果。核酸疫苗极有可能成为下一个成功应用于人类的新型疫苗。本文对核酸疫苗的研究进展进行综述。

关键词：核酸疫苗外源基因安全性免疫原性

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佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：付丽丽卢锦标王国治董巧香中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10(Pro)联合氢氧化铝佐剂(Al)和PolyIC佐剂(IC)诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③Al+IC组、④Pro+Al组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免... 详细信息

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10(Pro)联合氢氧化铝佐剂(Al)和PolyIC佐剂(IC)诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③Al+IC组、④Pro+Al组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔为10天,末次免疫后2周,采血检测血清抗体水平,并分离脾淋巴细胞,检测分泌IFN-γ的T淋巴细胞水平。豚鼠保护力评价:设①生理盐水组(NS组)、②BCG组(阳性对照组)、③Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔10天,末次免疫30天后,每只攻毒Mtb500CFU,6周后解剖,评价肝脏、脾脏和肺脏病变指数和脾荷菌数。结果:1细胞免疫应答:Al+IC组、Pro组、Pro+Al组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b特异性的IFN-γSFC分别为0.92±2.06、13.17±5.64、20.08±15.00、92.25±36.68、60.08±38.07,Pro+Al+IC组显著高于其它各组;EC特异性SFC分别为0.92±3.20、12.00±4.04、12.92±6.64、32.00±6.67、10.25±12.00,Pro+Al+IC组值显著高于高于其它各组。2体液免疫应答:Pro组、Pro+Al组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b蛋白的抗体水平分别是4.31±0.15、5.06±0.12、5.31±0.19、5.16±0.16,Pro+Al+IC组效价最高,与Pro+Al组比较有统计学意义,P<0.05,但与Pro+IC组比没有统计学意义;这4组EC蛋白的抗体水平分别是2.10±0.85、3.41±0.62、4.46±0.23、3.6±0.67,Pro+Al+IC组值最高,且与Pro+Al组、Pro+IC组比均具有统计学意义(P<0.05)。3、豚鼠保护力:NS组、BCG组、Pro+Al+IC组豚鼠病变指数分别是55.00±15.89、3.00±4.83、43.00±17.54,脾菌分离对数值分别为5.61±0.48、0±0、5.22±0.66,Pro+Al+IC组脏器综合病变指数和脾菌分离数均显著高于BCG组,且与NS组无显著差异。结论:氢氧化铝佐剂和PolyIC佐剂联合使用可协同增强结核分枝杆菌抗原Ag85b和EC的细胞免疫应答和体液免疫应答;但配伍Ag85b和EC构成的重组亚单位疫苗对豚鼠预防性保护力较弱,不适合用作暴露前预防。

关键词：疫苗佐剂免疫原性保护效力

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成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证... 详细信息

目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰。结论采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好的分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,进而可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段。

关键词：单克隆抗体电荷异质性成像毛细管等点聚焦末端赖氨酸不均一性唾液酸修饰

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TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来,许多生物技术药专利陆续到期,国内外掀起了生物类似药物的研发热潮,如何对这些生物类似药进行有效的质量可比性研究显得尤为重要。相对于小分子药物,抗体及相关生物治疗药物分子量大,功能域多,如何界定类似药和参比药的一致性标... 详细信息

近年来,许多生物技术药专利陆续到期,国内外掀起了生物类似药物的研发热潮,如何对这些生物类似药进行有效的质量可比性研究显得尤为重要。相对于小分子药物,抗体及相关生物治疗药物分子量大,功能域多,如何界定类似药和参比药的一致性标准对于产品质量放行和头对头的研究是一个值得探讨的问题。本研究以结构复杂的重组人肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白为材料,依照FDA生物类似药指南进行可比性研究。实验选取原研药(RBP)及国内3个类似药或衍生物(SBP)作为实验材料,首先在蛋白一级结构、二级结构、唾液酸修饰、蛋白纯度、电荷异质性等方面进行了结构表征分析,其次在细胞毒中和活性、结合活性等方面进行了功能分析,最后还进行了药代动力学的初步比较,以期对大分子生物类似药的质量可比性研究提供参考和数据支持。在进行结构表征研究时,首先对氨基酸序列进行了鉴定,和RBP相比,SBP分为三类:SBP1与RBP序列一致;SBP2在TNFR段67/70位发生突变;SBP3在Fc段376/378位发生突变。二级结构比较时,各SBP与RBP无显著差异。SBP1、SBP2与SBP3的唾液酸含量均低于RBP。功能相关分析结果显示:SBP1的体外细胞毒中和活性、TNF-α亲和力与体内半衰期均与RBP无显著差别;SBP2的3种功能均显著高于RBP;对于SBP3,虽然在Fc段发生氨基酸突变,但细胞毒中和活性、亲和力与体内半衰期与RBP无显著差别。因此,SBP1应该可以被定义为生物类似药,SBP2在一定程度上可以被定义为一种新药;而SBP3由于氨基酸序列与RBP不同,按照EMA的标准,应该是新药,然而本实验的结果显示,除氨基酸序列差异外,SBP3在功能上与RBP并无显著差别,该产品在国内上市是否可以作为生物类似药还有待于非临床与临床实验的进一步研究。通过TNFR:Fc融合蛋白国内类似药与原研药比较,初步进行了该制品的质量可比性研究,建立了相关的分析方法和评价手段,探讨了在保证产品安全有效质量可控的前提下,产品存在非关键质量属性差异时是否可以列为生物类似药的问题。

关键词：抗体药物融合蛋白质量控制糖基化

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干细胞研究、产业发展及监管科学现状

干细胞研究、产业发展及监管科学现状

引用

2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛,并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望.与干细胞研究相适应的干细胞产业,在传统再生医学基础上,也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的许多医学专科的、新... 详细信息

近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛,并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望.与干细胞研究相适应的干细胞产业,在传统再生医学基础上,也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的许多医学专科的、新的健康医药产业.然而,与干细胞研究及干细胞产业相关的监管科学,发展却相对滞后.本文概要性地介绍了目前国际上干细胞产业及监管科学发展现状,包括近年来我国在推动干细胞监管方面所做的努力,以期通过有效的干细胞监管科学的发展促进干细胞规范有序地向前发展.

关键词：干细胞产业制剂产品科学化管理监管制度

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卡介菌类产品菌种质量风险管理

卡介菌类产品菌种质量风险管理

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：赵爱华寇丽杰乔来艳王国治中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

＜正＞我国目前涉及卡介菌菌种的上市或临床研究中生物制品主要有皮内注射用卡介苗、卡介菌多糖核酸注射液（BCG-PSN）、卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、治疗用卡介苗、治疗用无细胞卡介苗以及卡介菌CpG-DNA。6种制品的生产用菌种均为...

＜正＞我国目前涉及卡介菌菌种的上市或临床研究中生物制品主要有皮内注射用卡介苗、卡介菌多糖核酸注射液（BCG-PSN）、卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、治疗用卡介苗、治疗用无细胞卡介苗以及卡介菌CpG-DNA。6种制品的生产用菌种均为卡介菌D2PB302,在其对应的产品标准中关于种子批传代代次的要求相同,均为:自工作种子批启开至菌体收集,传代应不超过12代。

关键词：

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CD22单抗效应子功能的初步探究

CD22单抗效应子功能的初步探究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤。该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制。国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM... 详细信息

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤。该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制。国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM抗体对B细胞受体的特殊致敏性来介导杀伤,但是该过程并未加入补体或杀伤细胞,不能客观有效模拟抗体作用机制和反映Fc段效应子是否存在功能。基于以上背景,本课题下篇采用膜表面表达CD22单抗独特型抗体的靶细胞株(人工构建,CD22单抗结合后不会内化),首先利用该细胞证明CD22单抗具有CDC和ADCC活性,随后用多种方法检验了抗体的脱糖效果,通过糖基化去除,进一步验证单抗Fab段结合能力与Fc段效应子生物学功能。实验分别通过CD20单抗与CD147单抗作为阳性对照,证明CD22单抗CDC和ADCC的活性检测系统可以正常工作。在CDC实验中,对补体添加顺序和靶细胞种类进行了优化;ADCC实验中,对细胞浓度,抗体稀释梯度进行了优化。在对切糖效果验证时发现,实验所用的酶切条件可以完全将糖基切除。在探究糖基化对功能的影响时,用两种方法(竞争流式细胞法和Biacore)比较了脱糖前后的Fab段结合力,发现切糖前后结合力并无显著差异。随后依据优化后的活性检测方法,选取合适的抗体剂量点,比较了脱糖前后的ADCC和CDC活性,发现脱糖后两种效应均显著降低,该结果证明了CD22单抗Fc效应子段具有CDC和ADCC功能。目前CD22单抗质量研究中并未纳入CDC与ADCC评价部分,所以该部分研究对于该抗体的质量评价具有重要意义。本研究对于存在迅速内化现象的单抗,在没有合适活性测定方法的情况下,本课题为评价Fc效应子CDC和ADCC功能提供了参考。通过以上两部分工作,本课题为抗体及抗体相关生物治疗药物质量评价指南的制定提供了参考和数据支持。

关键词：抗体药物融合蛋白质量控制糖基化

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建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：张可华纳涛刘静袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册... 详细信息

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作。一般来说,间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能,表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力,而且具有调节免疫应答的特性,在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应(GVHD)、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病和脊髓损伤等疾病。

关键词：间充质干细胞生物学效应细胞治疗制剂质量成软骨分化控制评价

来源：评论

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血液制品"十二五"期间倍增计划可行性分析与策略探讨

血液制品"十二五"期间倍增计划可行性分析与策略探讨

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：侯继锋中国食品药品检定研究院血液制品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略.方法:通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给... 详细信息

目的:探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略.方法:通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给的实施方案和策略.结果和结论:从相关法律法规和技术指导原则的修订、现代信息技术利用、血浆综合利用提高、重组技术应用于血液制品生产等多方面分析,提出了血液制品倍增计划实施策略.

关键词：血液制品生产计划战略目标可行性分析

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钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：岳广智杨立宏徐宏山刘欣玉董关木贾丽丽中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Sindbis)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EM... 详细信息

目的研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Sindbis)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EMCV)和猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV);分别经5、10、15、20及25kGy不同剂量的钴60-γ射线进行辐照后,取出样品腔中的病毒液,采用噬斑形成法检测Sindbis病毒的滴度;采用微量半数细胞病变法检测PPV和EMCV病毒的滴度,验证钴60-γ射线辐照对3种病毒的灭活效果。结果经5～25kGy钴60-γ射线辐照处理,3种病毒的滴度随着辐照剂量的增加而下降,辐照剂量升至25kGy时,可灭活Sindbis病毒、EMCV及PPV的量分别达6.03.60LgPFU/ml、6.25.32Lg TCID50/0.1ml和4.75.88LgTCID50/0.1ml以上。结论 25kGy的钴60-γ射线对骨蜡中的包膜病毒和无包膜病毒均有较好的灭活效果。

关键词：钴60-γ射线骨蜡Sindbis病毒脑心肌炎病毒猪细小病毒病毒灭活

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