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T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

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AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

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范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
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523 篇 期刊文献
134 篇 会议

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657 篇 电子文献
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学科分类号

606 篇 医学
- 346 篇 药学(可授医学、理...
- 253 篇 基础医学(可授医学...
- 60 篇 公共卫生与预防医...
- 55 篇 医学技术（可授医学...
- 48 篇 临床医学
- 19 篇 中西医结合
- 2 篇 中医学
47 篇 理学
- 32 篇 生物学
- 14 篇 化学
- 1 篇 系统科学
43 篇 工学
- 22 篇 化学工程与技术
- 11 篇 生物工程
- 5 篇 生物医学工程（可授...
- 2 篇 材料科学与工程（可...
- 2 篇 轻工技术与工程
- 1 篇 机械工程
16 篇 农学
- 13 篇 作物学
- 2 篇 兽医学
- 1 篇 农业资源与环境
4 篇 经济学
- 4 篇 应用经济学
3 篇 管理学
- 2 篇 工商管理
- 1 篇 管理科学与工程(可...
- 1 篇 公共管理
1 篇 文学
- 1 篇 外国语言文学
1 篇 历史学
- 1 篇 世界史

主题

84 篇 质量控制
39 篇 单克隆抗体
38 篇 疫苗
37 篇 生物学活性
21 篇 免疫原性
19 篇 中和抗体
17 篇 抗体
16 篇 肺炎链球菌
14 篇 趋势分析
14 篇 血液制品
14 篇 液质联用
13 篇 手足口病
13 篇 国家标准品
13 篇 高效液相色谱法
12 篇 验证
12 篇 融合蛋白
11 篇 百日咳
11 篇 参考品
11 篇 国家参考品
10 篇 乙型肝炎疫苗

机构

207 篇 中国食品药品检定...
112 篇 中国食品药品检定...
24 篇 中国食品药品检定...
23 篇 中国食品药品检定...
17 篇 卫生部生物技术产...
16 篇 中国食品药品检定...
12 篇 沈阳药科大学
11 篇 中国食品药品检定...
11 篇 华兰生物工程股份...
11 篇 中国食品药品检定...
11 篇 中国食品药品检定...
10 篇 烟台大学
10 篇 中国食品药品检定...
10 篇 中国食品药品检定...
9 篇 中国食品药品检定...
9 篇 中国食品药品检定...
8 篇 中国食品药品检定...
8 篇 兰州生物制品研究...
7 篇 中国食品药品检定...
7 篇 中国食品药品检定...

作者

93 篇 王兰
85 篇 叶强
78 篇 饶春明
74 篇 于传飞
57 篇 王文波
54 篇 史新昌
52 篇 侯启明
51 篇 王军志
50 篇 徐颖华
47 篇 武刚
44 篇 李萌
44 篇 马霄
42 篇 梁争论
42 篇 张峰
41 篇 刘春雨
40 篇 韩春梅
38 篇 陶磊
37 篇 高凯
36 篇 李响
34 篇 石继春

语言

657 篇 中文

检索条件"机构=中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定检定方法及标准化重点实验室"

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排序：

百日咳鲍特氏菌粘附素蛋白PRN的研究进展

百日咳鲍特氏菌粘附素蛋白PRN的研究进展

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：柯兵兵徐颖华侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

百日咳特氏菌粘附素蛋白PRN是百日咳杆菌膜表面一个非常重要的蛋白,研究人员对该蛋白的理化性质、空间结构、免疫原性、遗传特征进行了大量的实验研究,并取得很多重要的突破,本文就百日咳杆菌PRN蛋白的最新研究做一综述。

关键词：百日咳杆菌百日咳粘附素

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成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证... 详细信息

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰.结论:采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好的分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,进而可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段.

关键词：单克隆抗体制品电荷异质性成像毛细管等点聚焦电泳法质量控制

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低... 详细信息

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况。进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P<0.01)。70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82%(27/33)试剂优于国家标准要求。结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

关键词：人类免疫缺陷病毒抗体抗原酶联免疫试剂

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CD22单抗效应子功能的初步探究

CD22单抗效应子功能的初步探究

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤.该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制.国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM... 详细信息

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤.该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制.国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM抗体对B细胞受体的特殊致敏性来介导杀伤,但是该过程并未加入补体或杀伤细胞,不能客观有效模拟抗体作用机制和反映Fc段效应子是否存在功能.基于以上背景,本课题下篇采用膜表面表达CD22单抗独特型抗体的靶细胞株(人工构建,CD22单抗结合后不会内化),首先利用该细胞证明CD22单抗具有CDC和ADCC活性,随后用多种方法检验了抗体的脱糖效果,通过糖基化去除,进一步验证单抗Fab段结合能力与Fc段效应子生物学功能.实验分别通过CD20单抗与CD147单抗作为阳性对照,证明CD22单抗CDC和ADCC的活性检测系统可以正常工作.在CDC实验中,对补体添加顺序和靶细胞种类进行了优化;ADCC实验中,对细胞浓度,抗体稀释梯度进行了优化.在对切糖效果验证时发现,实验所用的酶切条件可以完全将糖基切除.在探究糖基化对功能的影响时,用两种方法(竟争流式细胞法和Bmcore)比较了脱糖前后的Fab段结合力,发现切糖前后结合力并无显著差异.随后依据优化后的活性检测方法,选取合适的抗体剂量点,比较了脱糖前后的ADCC和CDC活性,发现脱糖后两种效应均显著降低,该结果证明了CD22单抗Fc效应子段具有CDC和ADCC功能.目前CD22单抗质量研究中并未纳入CDC与ADCC评价部分,所以该部分研究对于该抗体的质量评价具有重要意义.本研究对于存在迅速内化现象的单抗,在没有合适活性测定方法的情况下,本课题为评价Fc效应子CDC和ADCC功能提供了参考.通过以上两部分工作,本课题为抗体及抗体相关生物治疗药物质量评价指南的制定提供了参考和数据支持.

关键词：抗肿瘤药物融合蛋白质量控制糖基化

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脊髓灰质炎疫苗现状概述

脊髓灰质炎疫苗现状概述

引用

2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范行良刘悦越中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

脊髓灰质炎疫苗在有效预防脊髓灰质炎方面起重要作用,目前市售有减毒活疫苗和灭活疫苗两大类,我国计划免疫接种主要是减毒活疫苗.随着疫苗发展和对疾病的控制,世界卫生大会于1988年启动全球消灭脊髓灰质炎倡议行动.除了对疫苗质量控制... 详细信息

脊髓灰质炎疫苗在有效预防脊髓灰质炎方面起重要作用,目前市售有减毒活疫苗和灭活疫苗两大类,我国计划免疫接种主要是减毒活疫苗.随着疫苗发展和对疾病的控制,世界卫生大会于1988年启动全球消灭脊髓灰质炎倡议行动.除了对疫苗质量控制和脊髓灰质炎病例发病机制的研究,国家还需要对免疫策略和疫苗的选择进行基础研究.

关键词：脊髓灰质炎疫苗免疫机制质量控制疗效评价

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脊髓灰质炎疫苗现状概述

脊髓灰质炎疫苗现状概述

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：范行良刘悦越国泰中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

关键词：脊髓灰质炎疫苗免疫保护发病机制质量管理

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我国人类手足口病流行病学概述

我国人类手足口病流行病学概述

引用

2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：杜加亮高加梅中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16.我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生大... 详细信息

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16.我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生大的改变,所以疫苗上市极其重要.我国虽有三家疫苗生产企业完成了EV71灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,但尚需要通过上市后的Ⅳ期临床试验,广泛评价该类疫苗对EV71型手足口病的预防效果以及研究该类疫苗对其他病原体引起的手足口病的交叉保护效果,评价在使用人群中的利益与风险关系,并应加强病毒免疫机制等基础性研究以提高手足口病疫苗的免疫保护效果.

关键词：手足口病流行病学特征免疫疫苗疗效评价

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趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价方法收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理... 详细信息

目的探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价方法收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势。结果趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂趋势分析

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核酸疫苗研究进展

核酸疫苗研究进展

引用

2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：邵杰梁争论中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内,并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防或治疗疾病目的的一类新型疫苗.核酸疫苗从出现至今仅有二十多年历史,... 详细信息

核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内,并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防或治疗疾病目的的一类新型疫苗.核酸疫苗从出现至今仅有二十多年历史,研究表明核酸疫苗不仅具有良好的免疫原性与安全性,且由于核酸更易于修饰与改造,核酸疫苗较以往蛋白疫苗具有更大的灵活性.在实际生产中,核酸疫苗制备、纯化工艺简单,生产周期更短,生产成本更低,且易于制成多价苗.有案可查的动物用DNA疫苗包括:马西尼罗病毒疫苗、鱼传染性造血坏死病毒疫苗、狗黑色素瘤疫苗和猪生长素释放因子基因治疗疫苗等;人用HIV DNA疫苗、肿瘤RNA疫苗的研究也显示出一定的保护效果.核酸疫苗极有可能成为下一个成功应用于人类的新型疫苗.本文对核酸疫苗的研究进展进行综述.

关键词：核酸疫苗外源基因免疫原性疗效评价

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重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量检测相关影响因素研究

重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量检测相关影响因素研究

引用

2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：邱少辉方鑫何鹏梁争论沈琦胡忠玉中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：研究酶联免疫法测定乙型肝炎疫苗中庆大霉素含量的相关影响因素.方法：使用市场化庆大霉素酶联免疫试剂盒对三种表达系统的乙型肝炎疫苗和原液进行庆大霉素回收率测定,同时对不同个来源的庆大霉素标准品进行对比,对铝佐剂和标准... 详细信息

目的：研究酶联免疫法测定乙型肝炎疫苗中庆大霉素含量的相关影响因素.方法：使用市场化庆大霉素酶联免疫试剂盒对三种表达系统的乙型肝炎疫苗和原液进行庆大霉素回收率测定,同时对不同个来源的庆大霉素标准品进行对比,对铝佐剂和标准品对庆大霉素残留量检测的影响进行分析.结果：含铝佐剂产品中庆大霉素回收率差异较大,疫苗原液中测定其回收率在85.1％～101.5％之间,波动性较小;同时发现试剂盒自带标准品与庆大霉素国家标准品所得标准曲线存在差异.结论：不同制备工艺的铝佐剂影响乙肝疫苗中庆大霉素的回收率,原液中测定庆大霉素残留量稳定性良好,标准品来源及使用影响庆大霉素残留量的测定.

关键词：乙型肝炎疫苗庆大霉素残留量酶联免疫法技术标准

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