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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：杜加亮高加梅国泰中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16 .我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生... 详细信息

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16 .我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生大的改变,所以疫苗上市极其重要。我国虽有三家疫苗生产企业完成了EV71灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,但尚需要通过上市后的IV期临床试验,广泛评价该类疫苗对EV71型手足口病的预防效果以及研究该类疫苗对其他病原体引起的手足口病的交叉保护效果,评价在使用人群中的利益与风险关系,并应加强病毒免疫机制等基础性研究以提高手足口病疫苗的免疫保护效果。

关键词：手足口病流行病学免疫保护儿童患者

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卡介菌类产品菌种质量风险管理

卡介菌类产品菌种质量风险管理

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：赵爱华寇丽杰乔来艳王国治中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

本文详细介绍了卡介菌类产品菌种质量的风险特点、识别方法。指出产生卡介菌传代代数多的主要原因是卡介菌生长速度缓慢耗时长，收获量小，不能满足生产需要。为保证与控制菌种传代代次过多，菌种质量欠佳的状况发生，可控制菌种活菌的... 详细信息

本文详细介绍了卡介菌类产品菌种质量的风险特点、识别方法。指出产生卡介菌传代代数多的主要原因是卡介菌生长速度缓慢耗时长，收获量小，不能满足生产需要。为保证与控制菌种传代代次过多，菌种质量欠佳的状况发生，可控制菌种活菌的含量。

关键词：卡介菌类产品菌种质量风险管理识别方法

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佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：付丽丽卢锦标王国治董巧香中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10 (Pro)联合氢氧化铝佐剂(A1)和PolyIC佐剂(IC)诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③A1+IC组、④Pro+A1组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免... 详细信息

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10 (Pro)联合氢氧化铝佐剂(A1)和PolyIC佐剂(IC)诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③A1+IC组、④Pro+A1组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔为10d,末次免疫后2周,采血检测血清抗体水平,并分离脾淋巴细胞,检测分泌IFN-7的T淋巴细胞水平。豚鼠保护力评价:设①生理盐水组(NS组、、②BCG组(阳性对照组)、③Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔10d,末次免疫30d后,每只攻毒Mtb500CFU,6周后解剖,评价肝脏、脾脏和肺脏病变指数和脾荷菌数。结果:1细胞免疫应答:A1+IC组、Pro组、Pro+A1组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b特异性的IFN-7 SFC分别为0.92±2.06、13.17±5.64、20.08±15.00、92.25±36.68、60.08±38.07,Pro+Al+IC组显著高于其他各组;EC特异性SFC分别为0.92±3.20、12.00±4.04、12.92±6.64、32.00±6.67、10.25±12.00, Pro+Al+IC组值显著高于高于其他各组。2体液免疫应答:Pro组、Pro+A1组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b蛋白的抗体水平分别是4.31±0.15,5.06±0.12,5.31±0.19,5.16±0.16,Pro+Al+IC组效价最高,与Pro+A1组比较有统计学意义,P＜0.05,但与Pro+IC组比没有统计学意义;这4组EC蛋白的抗体水平分别是2.10±0.85,3.41±0.62,4.46±0.23,3.6±0.67,Pro+Al+IC组值最高,且与Pro+A1组、Pro +IC组比均具有统计学意义(5＜0.05).3、豚鼠保护力:NS组、BCG组、Pro+Al+IC组豚鼠病变指数分别是55.00±15.89,3.00±4.83,43.00±17.54,脾菌分离对数值分别为5.61±0.48,0±0,5.22±0.66,Pro+Al+IC组脏器综合病变指数和脾菌分离数均显著高于BCG组,且与NS组无显著差异。结论:氢氧化铝佐剂和PolyIC佐剂联合使用可协同增强结核分技杆菌抗原Ag85b和EC的细胞免疫应答和体液免疫应答;但配伍Ag85b和EC构成的重组亚单位疫苗对豚鼠预防性保护力较弱,不适合用作暴露前预防。

关键词：结核亚单位疫苗佐剂效应抗体检测免疫应答氢氧化铝

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趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价。方法:收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A,B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,... 详细信息

目的:探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价。方法:收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A,B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势。结果:趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现。结论:我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。

关键词：艾滋病血液筛查试剂趋势分析方法检测灵敏度

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注射用布氏菌活疫苗免疫学评价

注射用布氏菌活疫苗免疫学评价

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：陈成魏东李恪梅付丽丽解晓露黄长江王国治温州医科大学环境与公共卫生学院中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:以小鼠为动物模型,通过检测布氏菌活疫苗免疫小鼠产生的体液免疫、细胞免疫应答及保护力,对其进行免疫学评价。方法:将30只小鼠随机分为3组,皮下免疫布氏活疫苗,免疫4周后分离血清及脾脏淋巴细胞。ELISA法检测免疫动物血清中总IgG... 详细信息

目的:以小鼠为动物模型,通过检测布氏菌活疫苗免疫小鼠产生的体液免疫、细胞免疫应答及保护力,对其进行免疫学评价。方法:将30只小鼠随机分为3组,皮下免疫布氏活疫苗,免疫4周后分离血清及脾脏淋巴细胞。ELISA法检测免疫动物血清中总IgG抗体,抗体亚类IgG1及IgG2a;ELISPOT法检测分泌IFN-γ、IL-4的脾脏淋巴细胞数目,以及用ELISA方法检测体外再刺激后小鼠脾细胞分泌IFN-γ、IL-4的细胞因子水平;用羊布鲁氏菌弱毒株M5攻击免疫动物,通过脾脏细菌计数评价布氏活疫苗的免疫保护作用。结果:用ELISA法检测到免疫布氏活苗的小鼠体内有特异性抗体产生;ELISPOT可检测到较高的分泌IFN-γ脾脏淋巴细胞数目,ELISA方法可检测到较高的IFN-γ水平,表明布氏活疫苗主要诱导Th1型免疫应答;通过布氏活疫苗保护力分析,表明该疫苗具有较好的免疫保护效果。结论:布氏疫苗采用注射免疫途径是可行的,免疫后能获得较好的免疫效果。

关键词：布氏疫苗体液免疫细胞免疫

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法：利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异... 详细信息

目的：评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法：利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值.结果：各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现.高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25％,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂.趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况.进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P＜0.01).70％(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82％(27/33)试剂优于国家标准要求.结论：2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间.

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂质量评价

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同亚型抗血清参考品在甲型H7N9流感病毒血凝素含量检测中的适用性研究

同亚型抗血清参考品在甲型H7N9流感病毒血凝素含量检测中的适用性...

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：李长贵徐康维刘书珍邵铭袁力勇徐苗王军志中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：在无甲型H7N9流感病毒特异性抗血清的情况下,考察现有的H7亚型抗血清用于单向免疫扩散试验(SRID)的适用性,以建立应急情况下检测抗原含量的方法.方法：获得NIBSC已有的四种H7亚型抗血清参考品,对其制备用毒株与H7N9毒株的血凝素... 详细信息

目的：在无甲型H7N9流感病毒特异性抗血清的情况下,考察现有的H7亚型抗血清用于单向免疫扩散试验(SRID)的适用性,以建立应急情况下检测抗原含量的方法.方法：获得NIBSC已有的四种H7亚型抗血清参考品,对其制备用毒株与H7N9毒株的血凝素序列进行对比,之后通过双向免疫扩散试验比较其效价,根据同源性比对结果及双扩效价确定适用的抗血清,并以SRID方法验证检测H7N9抗原的可行性.结果：从NIBSC获得了四种抗H7亚型的抗血清,分别针对H7N1,H7N2,H7N3,H7N7亚型病毒.A/Anhui/1/2013与A/mallard/Netherlands/12/2000(H7N3)血凝素蛋白序列同源性达到97.14％,与A/chicken/Italy/13474/99(H7N1)血凝素蛋白序列同源性为96.25％,而与另外两株同源性较低.NIBSC 07/278号抗血清参考品(H7N3亚型)与H7N9抗原的双扩效价达到1:8.在1.5％的琼脂糖凝胶中分别加入30μl、的抗血清进行进行SRID试验,时形成的沉淀线清晰,便于准确测量沉淀环直径,与其对应的血凝素浓度进行直线回归后,R2值＞0.99.结论：在无H7N9特异性抗血清的情况下,NIBSC 07/278编号抗血清能够用于H7N9疫苗的血凝素含量的应急检测.

关键词：甲型H7N9流感病毒特异性抗血清血凝素含量同亚型抗血清参考品药品鉴定单向免疫扩散试验

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体内电穿孔对载体表达效率和人类免疫缺陷病毒1型DNA疫苗免疫反应效果的研究

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微生物与感染 2013年第4期8卷 213-219页

作者：刘强王文波黄维金邵荣光王佑春中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050 中国医学科学院医药生物技术研究所北京100050

本文旨在分析体内电穿孔(EP)技术对DNA载体pDRVI1.0表达效率和人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA疫苗免疫反应的辅助效果,为其在DNA疫苗中的应用提供参考数据。通过构建携带荧光素酶基因的pDRVI1.0-Fluc质粒,利用活体成像技术分析EP接种对... 详细信息

本文旨在分析体内电穿孔(EP)技术对DNA载体pDRVI1.0表达效率和人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA疫苗免疫反应的辅助效果,为其在DNA疫苗中的应用提供参考数据。通过构建携带荧光素酶基因的pDRVI1.0-Fluc质粒,利用活体成像技术分析EP接种对荧光素酶蛋白的组织分布、表达水平和持续时间的影响;同时,构建携带我国HIV-1CRF07_BC流行毒株env基因的DNA疫苗pDRVI1.0-HIV,利用酶联免疫斑点法(ELISPOT)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和中和抗体法对EP辅助免疫反应的特点进行分析。结果显示,EP接种后,pDRVI1.0-Fluc质粒未改变组织分布特点,但其体内表达效率显著提高,载体的饱和接种量降低。同时,EP技术提高了pDRVI1.0-HIV疫苗免疫小鼠后诱导的γ干扰素(IFN-γ)分泌型T细胞反应和Env特异性结合抗体效价。结果提示,EP技术可在DNA疫苗应用方面发挥作用。

关键词： DNA疫苗电穿孔活体成像

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湖北地区人源与猪源戊型肝炎病毒部分基因序列的分析

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中国病毒病杂志 2013年第1期3卷 27-31页

作者：赵晨燕刘小桂樊金萍李秀记宋爱京王佑春中国食品药品检定研究院细胞室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 湖北省出入境检验检疫局湖北武汉430022

目的调查湖北地区戊型肝炎病毒(HEV)人源与猪源基因型的流行情况。方法用套式RT-PCR方法对湖北地区25例急性戊型肝炎患者血清和33份用实时荧光RT-PCR检测为HEV核酸阳性的猪血清进行HEV RNA检测。HEV核酸使用QIAamp Viral RNA Mini Kit(Q... 详细信息

目的调查湖北地区戊型肝炎病毒(HEV)人源与猪源基因型的流行情况。方法用套式RT-PCR方法对湖北地区25例急性戊型肝炎患者血清和33份用实时荧光RT-PCR检测为HEV核酸阳性的猪血清进行HEV RNA检测。HEV核酸使用QIAamp Viral RNA Mini Kit(QIAGEN)提取,用AMV ReverseTranscriptase(Promega)进行逆转录合成cDNA,所用扩增引物为基于HEV ORF2区域的简并引物,并对阳性产物进行克隆测序,对所得序列进行同源性比较和进化树分析。结果用RT-PCR从25份急性戊型肝炎患者血清和33份猪血清中分别检出HEV RNA阳性者9份和8份。序列分析显示17株戊型肝炎病毒株在ORF2部分区域的核苷酸序列同源性为82%～100%,氨基酸同源性为87%～100%。该17株戊型肝炎病毒序列与HEV 4型代表株的核苷酸序列的同源性为82%～94%,均为HEV 4型,而且人源和猪源HEV均分为相同的4个亚型。进化树分析显示该17株戊型肝炎病毒株分属于4个不同的亚型分支。结论湖北地区人与猪群中流行的HEV基因型以及亚型相同。

关键词：戊型肝炎病毒套式RT-PCR 基因型猪

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冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究

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中国药学杂志 2012年第12期47卷 993-996页

作者：王敏力王威侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(... 详细信息

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4),计算≥10和≥25μm两个粒径通道的不溶性微粒含量。遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测。样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性。结果抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6%(29/32),其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定。结论目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象。

关键词：静注人免疫球蛋白静注乙型肝炎人免疫球蛋白不溶性微粒光阻法显微计数法血液制品冻干剂型

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