检索结果-内蒙古大学图书馆

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第9期44卷 778-783页

作者：刘悦越杜丽芳陈实赵荣荣郑凡丁玲马智静张靖马萌赵素华梁宇李启明权娅茹中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 国药中生生物技术研究院(新型疫苗国家工程研究中心)第六研究室新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室北京101111 北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室北京100176

目的初步研究基于脊髓灰质炎假病毒的中和试验在重组脊髓灰质炎疫苗的免疫原性评价和大鼠效力试验中的适用性。方法对重组脊髓灰质炎疫苗免疫后的大鼠血清同时采用假病毒中和试验和Sabin株中和试验进行检测,分别采用Kappa检验和Spearma... 详细信息

目的初步研究基于脊髓灰质炎假病毒的中和试验在重组脊髓灰质炎疫苗的免疫原性评价和大鼠效力试验中的适用性。方法对重组脊髓灰质炎疫苗免疫后的大鼠血清同时采用假病毒中和试验和Sabin株中和试验进行检测,分别采用Kappa检验和Spearman秩相关分析两种方法的一致性和相关性。结果针对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒中和抗体,两种方法一致性检验的Kappa值分别为0.914、1.000、0.751;相关系数R值分别为0.833、0.927、0.859,P值均<0.001。结论两种方法的结果具有一致性,相关性较好,表明脊髓灰质炎假病毒中和试验可用于疫苗免疫原性评价和大鼠效力试验。

关键词：假病毒脊髓灰质炎重组脊髓灰质炎疫苗

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不同剂量双价诺如病毒疫苗接种小鼠后的体液免疫应答

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中华微生物学和免疫学杂志 2021年第12期41卷 944-947页

作者：刘悦越赵荣荣张韵祺杜加亮中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 云南大学数学与统计学院昆明650091 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室北京102629

目的评价不同剂量的GⅠ.1/GⅡ.4诺如病毒(norovirus,NoV)病毒样颗粒(virus-like particles,VLP)疫苗在小鼠体内的体液免疫应答。方法将GⅠ.1/GⅡ.4诺如病毒疫苗稀释成50、25、8.3和2.8μg/0.5 ml,形成4个剂量组,同时设氢氧化铝佐剂为对... 详细信息

目的评价不同剂量的GⅠ.1/GⅡ.4诺如病毒(norovirus,NoV)病毒样颗粒(virus-like particles,VLP)疫苗在小鼠体内的体液免疫应答。方法将GⅠ.1/GⅡ.4诺如病毒疫苗稀释成50、25、8.3和2.8μg/0.5 ml,形成4个剂量组,同时设氢氧化铝佐剂为对照组。每组免疫10只7周龄BALB/c小鼠,每只小鼠腹腔注射0.5 ml疫苗或对照,免疫程序为0、21 d免疫。第35天采血,测定血清中GⅠ.1和GⅡ.4型抗体的组织血型抗原(histoblood group antigen,HBGA)阻断效价,采用SPSS23.0软件统计各组间抗体水平的差异。结果首次免疫后第35天,50、25、8.3μg/0.5 ml剂量组的GⅠ.1型和GⅡ.4型HBGA阻断抗体均为阳性。50μg/0.5 ml剂量组的GⅠ.1和GⅡ.4型抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)分别为488(95%CI:249~955)、489(95%CI:302~790);25μg/0.5 ml剂量组的GMT分别为278(95%CI:106~728)、738(95%CI:299~1820);8.3μg/0.5 ml剂量组的GMT分别为300(95%CI:158~570)、486(95%CI:222~1068)。2.8μg/0.5 ml剂量组的GⅠ.1和GⅡ.4型阻断抗体阳性率分别为40%和70%,GMT分别为23(95%CI:10~51)、85(95%CI:24~304),对照组抗体均为阴性。50、25、8.3μg/0.5 ml剂量组的抗体水平与对照组组间差异均有统计学意义(校正P<0.05),3个组的GⅠ.1型抗体与2.8μg/0.5 ml剂量组的组间差异也有统计学意义(校正P<0.05),25μg/0.5 ml剂量组的GⅡ.4型抗体与2.8μg/0.5 ml剂量组的差异有统计学意义(校正P<0.05)。结论(50~8.3)μg/0.5 ml剂量组的GⅠ.1/GⅡ.4诺如病毒VLP疫苗均可诱导小鼠产生相应的体液免疫应答。

关键词：诺如病毒疫苗病毒样颗粒体液免疫

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麻疹减毒活疫苗国家参考品长期稳定性评价

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微生物学免疫学进展 2022年第4期50卷 27-30页

作者：李娟李薇赵慧权娅茹李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的评价麻疹减毒活疫苗国家参考品的长期稳定性。方法对保存于-20℃的冻干麻疹减毒活疫苗国家参考品进行外观、水分含量、病毒滴度检测,并对2011—2021年的麻疹参考品滴度进行趋势分析。对2家企业的使用结果进行分析,与参考品的协作标... 详细信息

目的评价麻疹减毒活疫苗国家参考品的长期稳定性。方法对保存于-20℃的冻干麻疹减毒活疫苗国家参考品进行外观、水分含量、病毒滴度检测,并对2011—2021年的麻疹参考品滴度进行趋势分析。对2家企业的使用结果进行分析,与参考品的协作标定结果进行对比。结果经检测,参考品的外观检查符合规定,参考品中水分含量为1.48%;使用10余年的滴定结果显示,麻疹疫苗国家参考品的滴度在4.70~5.20 lgCCID_(50)/mL之间,均在质控范围内。年度均值在4.95~5.10 lgCCID_(50)/mL之间,年度检测的标准差在0.09~0.15 lgCCID_(50)/mL。趋势分析显示,参考品滴度稳定,以标示值为中心上、下波动,未出现明显下降趋势。2家疫苗企业的检测结果显示出相同趋势。结论麻疹减毒活疫苗国家参考品具有良好的长期稳定性,能够为国内相应疫苗的质控、签发提供保障。

关键词：麻疹减毒活疫苗国家参考品长期稳定性监测外观水分含量滴度趋势分析

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蚀斑法测定呼吸道合胞病毒滴度的建立和验证

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山西医科大学学报 2023年第11期54卷 1515-1519页

作者：刘悦越赵荣荣赵慧李淑艳英志芳邵铭王剑锋李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导... 详细信息

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导原则和《中华人民共和国药典》要求,验证该方法的准确性、精密性、线性和耐用性。结果采用0.8%微晶纤维素作为覆盖物,病毒孵育2~3 h为建立蚀斑法的最优条件。该蚀斑法测定不同浓度样品病毒滴度的结果相对偏倚均小于10%;试验内和试验间精密性几何变异系数分别为11%和18%;本方法的线性斜率为1.004,相关系数为0.9991;本方法中固定细胞的时间0.5~24 h均适用,差异无统计学意义(F=1.767,P=0.2225)。结论建立的蚀斑法具有较好的准确性、精密性、线性和耐用性,适用于呼吸道合胞病毒的滴度测定。

关键词：呼吸道合胞病毒病毒滴度蚀斑法微晶纤维素方法验证

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呼吸道合胞病毒滴度间接免疫荧光检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 1002-1005,1012页

作者：宋月爽陈晓旭潘东卢井才张立娜刘禹壮原秀娟段盛博袁若森赵慧长春百克生物科技股份公司吉林长春130012 吉林大学生命科学院吉林长春130012 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的建立呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)滴度的间接免疫荧光检测方法,并进行验证。方法以Synagis(Palivizumab)为一抗,荧光标记羊抗人IgG为二抗,建立用于RSV滴度检测的间接免疫荧光法,并对HEp-2细胞接种密度(3×... 详细信息

目的建立呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)滴度的间接免疫荧光检测方法,并进行验证。方法以Synagis(Palivizumab)为一抗,荧光标记羊抗人IgG为二抗,建立用于RSV滴度检测的间接免疫荧光法,并对HEp-2细胞接种密度(3×104、4×104、5×104、6×104、7×104、8×104个/孔)、细胞培养液中胎牛血清浓度(2.5%、5%、10%、20%)、病毒培养时间(20、24、26、30、38、48 h)、抗体稀释度[一抗:1∶(1000/3)、1∶1000、1∶3000、1∶9000,二抗:1∶(400/3)、1∶400、1∶1200]进行优化。验证方法的特异性、线性范围、准确性、重复性。结果建立的方法最佳工作条件:HEp-2细胞接种密度为6×104个/孔,胎牛血清浓度为2.5%,病毒培养时间为24~26 h,一抗稀释度为1∶1000,二抗稀释度为1∶400。RSV可见特异性荧光,狂犬病病毒、流感病毒、风疹病毒均未见荧光;RSV滴度理论值在1.70×107~5.43×103 FFU/mL范围内,与检测值呈良好的线性关系,回归方程为y=1.0313 x-0.2508,R2=0.9897;准确性验证回收率在70%~130%范围内;重复性验证RSD均≤15%。结论建立的RSV滴度间接免疫荧光检测方法具有良好的特异性、准确性、重复性,且检测周期短,可用于RSV滴度快速检测。

关键词：呼吸道合胞病毒间接免疫荧光法病毒滴度

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细胞基质流行性感冒疫苗及其生产方式的研究进展

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中国生物制品学杂志 2020年第9期33卷 1076-1080页

作者：高宁赵慧(综述) 姜崴李长贵(审校) 长春生物制品研究所吉林长春130012 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的流行性感冒(简称流感)是世界最大的公共卫生挑战之一。WHO建议每年接种流感疫苗,这是预防流感的最有效方法。流感疫苗生产一般通过鸡胚生产,但无法在大流行时满足需求,现新型流感疫苗均在研究利用合... 详细信息

流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的流行性感冒(简称流感)是世界最大的公共卫生挑战之一。WHO建议每年接种流感疫苗,这是预防流感的最有效方法。流感疫苗生产一般通过鸡胚生产,但无法在大流行时满足需求,现新型流感疫苗均在研究利用合成培养基,通过微载体及悬浮培养进行流感疫苗生产,可在短时间内生产出有效的疫苗,作为鸡胚流感疫苗的补充。本文就目前细胞基质流感疫苗及其生产方式的研究进展作一综述。

关键词：流感病毒流感疫苗微载体培养悬浮培养

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流感减毒活疫苗诱导的粘膜反应IgA抗体检测方法的可行性分析

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药物分析杂志 2019年第11期39卷 2041-2046页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部长春130012

目的:对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证,并且用于评价流感减毒活疫苗(LAIV)粘膜免疫反应。方法:使用来自英国生物制品所(NIBSC)的流感抗原国际参考品作为包被抗原,检测鼻咽拭子阳性样品,确定流感病毒型别特异性的IgA... 详细信息

目的:对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证,并且用于评价流感减毒活疫苗(LAIV)粘膜免疫反应。方法:使用来自英国生物制品所(NIBSC)的流感抗原国际参考品作为包被抗原,检测鼻咽拭子阳性样品,确定流感病毒型别特异性的IgA抗体滴度,考察该方法的特异性;通过对高低不同抗体滴度的阳性样本多次平行检测来评价该方法的重复性;在此基础上,对526份鼻咽拭子样本进行IgA抗体滴度检测。结果:只针对包被抗原阳性的样品检测到高滴度的IgA抗体,其他型别的抗体未检测到,方法特异性显著。鼻咽拭子IgA抗体检测方法的组间重复性、组内重复性、方法重复性良好。检测接种LAIV疫苗免疫前后的鼻咽拭子样本,疫苗组H1N1、H3N2以及B型IgA抗体几何平均滴度(GMT)接种前后的比值分别为1.15、1.45和1.18,均高于安慰剂组;疫苗接种组IgA抗体滴度高于免疫前2倍的比率,也高于安慰剂对照组(P<0.05)。鼻咽拭子IgA抗体检测结果与血清样本HI抗体结果缺乏相关性(P<0.001)。结论:建立的流感病毒特异性IgA抗体的检测方法能够满足LAIV粘膜免疫评价的需要。

关键词：流感减毒活疫苗(LAIV) IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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人类乳头瘤病毒特异性抗体单一稀释度ELISA检测方法的建立、验证及初步应用

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中国生物制品学杂志 2019年第9期32卷 1015-1019页

作者：赵慧潘晖榕李娟林之杰林碧珍李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 厦门万泰沧海生物技术有限公司福建厦门361022

目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100... 详细信息

目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100及500倍稀释),建立HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,并验证方法的特异性、准确性、线性范围、检测限度及精密性。采用建立的方法检测自然感染HPV及接种疫苗后的血清样本(各28份),并与假病毒中和试验(pseudovirus-based neutralization assay,PBNA)检测结果进行比较。结果 100份阴性血清样本HPV16及HPV18 IgG抗体均为阴性;HPV16及HPV18抗体滴度的平均回收率分别为74%和73%;HPV16及HPV18抗体的定量检测范围分别为0. 049~0. 370 IU/mL及0. 030~0. 231 IU/mL;该方法重复性CV在2. 9%~6. 6%之间,日间精密性CV在7. 7%~11. 9%之间。接种疫苗后的血清样本检测值显著高于自然感染样本(P <0. 05),接种疫苗后的血清样本检测值与PBNA法检测结果具有显著相关性(HPV16和HPV18抗体检测结果的r值分别为0. 727和0. 800)。结论成功建立了HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,且具有较好的特异性、准确性、精密性,可用于HPV疫苗免疫效果评价及疫苗上市后抗体水平的监测。

关键词：人乳头瘤病毒特异性抗体酶联免疫吸附试验

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流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体间接ELISA检测方法的优化及其实验室内控品的制备

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中国生物制品学杂志 2019年第8期32卷 899-903页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部吉林长春130012

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1... 详细信息

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1. 5、2 h)、样本稀释液(含1%BSA的PBST、含2%脱脂奶粉的PBST、样本保存液)及样本作用时间(45、60、75 min)、酶标抗体稀释度(1∶1 000、1∶2 000、1∶4 000、1∶8 000)进行优化。采用优化的方法制备针对H1N1、H3N2和B型3个型别流感病毒的IgA抗体检测用实验内控品,并用该方法对接种三价流感减毒活疫苗的20名志愿者的鼻咽拭子样本进行检测。结果最适间接ELISA法检测条件为:以全病毒作为包被抗原,包被浓度为1μg/mL;以含1%牛血清白蛋白为封闭液封闭2 h;样本稀释液为2%脱脂奶粉的PBST,作用时间为60 min;酶标抗体稀释度为1∶1 000。采用优化方法制备的H1N1、H3N2、B型IgA抗体阳性实验室内控品几何平均滴度分别为23、45、35,可接受范围分别为16~32、32~64、32~64。接种疫苗后20名志愿者中3种型别IgA抗体滴度较接种前均显著增高(P <0. 001),40%~50%志愿者接种后IgA抗体滴度比接种前至少升高2倍。结论成功优化了流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,制备的IgA抗体的实验室内控品可用于流感减毒活疫苗接种后鼻咽拭子抗体的检测。

关键词：流感减毒活疫苗 IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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流感减毒活疫苗效力试验检测新方法的建立

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微生物学免疫学进展 2018年第6期46卷 16-19页

作者：赵慧王剑锋英志芳徐康维李娟李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗病毒滴度检测方法,并进行初步应用。方法对病毒接种方式、流感病毒感染MDCK细胞培养时间、一抗和酶标二抗的稀释度、封闭液等ELISA反应条件进行筛选优化。采用建立的方法检测3批流感减毒活疫苗... 详细信息

目的建立基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗病毒滴度检测方法,并进行初步应用。方法对病毒接种方式、流感病毒感染MDCK细胞培养时间、一抗和酶标二抗的稀释度、封闭液等ELISA反应条件进行筛选优化。采用建立的方法检测3批流感减毒活疫苗原液和1批疫苗成品,并与鸡胚培养法检测结果进行比较。结果选择直接接种法作为接种方式,病毒感染细胞后培养48 h进行NP蛋白表达的检测; ELISA检测条件一抗稀释度为1∶4 000,酶标二抗稀释度为1∶4 000,2%牛血清白蛋白封闭2 h,检测结果 P/N值最大。用建立的方法检测流感减毒活疫苗原液及疫苗成品效力,与鸡胚培养法检测结果差异无统计学意义(P>0.05),具有较好的一致性。结论建立了基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗效力试验方法,可用于生产过程中流感减毒活疫苗原液和成品的检定。

关键词：流感减毒活疫苗效力试验酶联免疫吸附试验质量控制

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