检索结果-内蒙古大学图书馆

中华预防医学杂志 2021年第11期55卷 1339-1345页

作者：安艺萌周旭王佑春黄维金上海生物制品研究所有限责任公司 200051 中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康,其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移,易感人群更迭,引起全球流感流行反复发生,也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例,从抗原性漂移对抗原... 详细信息

流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康,其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移,易感人群更迭,引起全球流感流行反复发生,也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例,从抗原性漂移对抗原性的影响、季节性流感疫苗株与流行株的匹配度、广谱流感疫苗研发的思路等方面,对相关的研究进展作一综述,以加深对流感病毒抗原性进化的理解,为流感疫苗未来研发思路提供参考。

关键词：流感,人病毒抗原变异疫苗

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单抗药物的糖化修饰及其影响

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中国药事 2023年第2期37卷 231-238页

作者：王文波夏喜杰武刚徐刚领于传飞王兰中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学南京210009

目的:对单抗糖化修饰的产生、检测和其对单抗功能活性的影响进行综述,为行业提供参考。方法:通过文献检索,对国内外开展的单抗糖化研究进行梳理和汇总。结果与结论:单抗糖化主要发生在细胞发酵阶段,糖化的程度和速率受多种因素的影响,... 详细信息

目的:对单抗糖化修饰的产生、检测和其对单抗功能活性的影响进行综述,为行业提供参考。方法:通过文献检索,对国内外开展的单抗糖化研究进行梳理和汇总。结果与结论:单抗糖化主要发生在细胞发酵阶段,糖化的程度和速率受多种因素的影响,糖化修饰可以对单抗的异质性、功能活性以及免疫原性产生一定的影响。目前国内研发企业在单抗药学研究中通常忽视对糖化修饰的研究和评价,建议在单抗研发时应充分评估糖化的影响并确定是否为关键质量属性,并对其进行有效的控制和监测。

关键词：糖化单抗质量属性质量控制分析方法

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一株支气管炎鲍特杆菌国家标准菌种的再鉴定

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微生物学杂志 2023年第3期43卷 69-79页

作者：石继春龙新星陈驰梁丽郑锐孙文媛杜慧竟徐潇叶强中国食品药品检定研究院、中国医学细菌保藏管理中心、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

通过生化试验、质谱鉴定、16S rRNA基因序列分析、全基因组序列测定及生物信息学分析等方法对国家标准菌种CMCC(B)40001进行再鉴定。对菌株的毒力、耐药和MLST进行分析,并对鲍特杆菌(Bordetella spp.)的群体进化进行分析。结合不同方法,... 详细信息

通过生化试验、质谱鉴定、16S rRNA基因序列分析、全基因组序列测定及生物信息学分析等方法对国家标准菌种CMCC(B)40001进行再鉴定。对菌株的毒力、耐药和MLST进行分析,并对鲍特杆菌(Bordetella spp.)的群体进化进行分析。结合不同方法,CMCC(B)40001再鉴定为支气管炎鲍特杆菌(Bordetella bronchiseptica),且其作为标准菌种能够发挥国家标准描述的质控作用。同时获取该菌株的新ST型,在进化关系上,其与百日咳鲍特杆菌(Bordetella pertussis)和副百日咳鲍特杆菌(Bordetella parapertussis)遗传距离近。本研究再鉴定了国家标准菌种CMCC(B)40001为支气管炎鲍特杆菌,并分析了其遗传特征,为国家标准菌种的应用提供资源描述支持。

关键词：细菌鉴定质谱鉴定基因组测序群体进化分析质量控制

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重组腺相关病毒感染细胞后目的蛋白表达水平检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 646-650,655页

作者：裴德宁闫书美史新昌胡倩周勇刘宾中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海泰昶生物技术有限公司上海201413 上海天泽云泰生物医药有限公司上海201203

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)感染细胞后目的蛋白表达水平的检测方法,并进行方法验证,以期用于rAAV9生产过程中不同阶段产物的质量监控。方法将rAAV9供试品用感染增强剂Envirus-AAV处理后,感染经... 详细信息

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)感染细胞后目的蛋白表达水平的检测方法,并进行方法验证,以期用于rAAV9生产过程中不同阶段产物的质量监控。方法将rAAV9供试品用感染增强剂Envirus-AAV处理后,感染经羟基脲(hydroxyurea,HU)作用的人脑星形胶质母细胞瘤细胞U87-MG,以rAAV9参考品为标准,采用ELISA法检测细胞中目的蛋白戊二酰辅酶A脱氢酶(glutaryl-CoA dehydrogenase,GCDH)的表达水平,并验证方法的专属性、准确性、精密性、线性范围、定量限及耐用性。采用建立的方法检测8批rAAV9供试品。结果供试品缓冲液的A_(450)-A_(630)为0.3,略低于蛋白定量四参数标准曲线最低稀释点(1 ng/mL);150%、100%、50%理论相对效价水平样品平均回收率均在100.0%~107.3%范围内;同1名实验员重复3次及不同实验员检测3个理论相对效价水平样品的目的蛋白表达水平RSD均<25%;rAAV9供试品在50%~150%理论相对效价水平范围内,与相应的目的蛋白表达水平呈良好的线性关系,直线回归方程为y=1.077 x-0.022,R~2为0.984;方法的定量限为0.59,即6.0×10^(12)vg/mL;U87-MG细胞用HU孵育不同时间(18、21、24 h)、细胞培养上清液于不同条件(室温放置0.5 h、-60℃以下放置12 h、-60℃以下放置24 h)保存后,目的蛋白表达水平RSD均<25%。1~8批rAAV9供试品目的蛋白表达水平分别为111%、121%、72%、65%、86%、75%、102%、91%。结论建立的rAAV感染细胞后目的蛋白表达水平检测方法具有良好的专属性、准确性、精密性及耐用性,可用于rAAV9生产过程中不同阶段产物的质量监控。

关键词：重组腺相关病毒人脑星形胶质母细胞瘤细胞目的蛋白羟基脲感染增强剂酶联免疫吸附试验

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重组腺相关病毒9型空壳率阴离子交换高效液相色谱检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第5期37卷 519-526页

作者：史新昌王凤阳刘亚辉周勇刘宾中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海泰昶生物技术有限公司上海201413 上海天泽云泰生物医药有限公司上海201203

目的建立检测重组腺相关病毒9型(recombinant adeno-associated virus type 9,rAAV9)空壳率的阴离子交换高效液相色谱(anion-exchange high-performance liquid chromatography,AEX-HPLC)法,并进行验证。方法采用基于电荷差异的AEX-HPLC法,通过对流动相洗脱梯度、流动相pH、色谱柱柱温、流速、样品浓度、进样体积和荧光检测器检测波长进行优化,建立检测rAAV9空壳与实心病毒比例的方法,并对方法的专属性、线性、检测限、定量限、精密度和准确度进行验证,确认方法可行性。结果利用CIMac AAV full/empty-0.1 mL分析柱,以20 mmol/L 1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane,BTP)为流动相A,20 mmol/L BTP+1 mol/LNaCl为流动相B进行梯度洗脱,流动相pH均为9.0,柱温20℃,流速1 mL/min,样品浓度4×10^(12)vg/mL,进样体积10μL,激发波长为280 nm,发射波长为330 nm,可实现rAAV9空壳与实心病毒的基线分离及定量检测。方法验证结果表明,制剂缓冲液无干扰,专属性较好;rAAV9在(1.6~8)×10^(12)vg/mL范围内线性关系良好,r=0.993;检测限为5×10^(10)vg/mL,定量限为1×10^(11) vg/mL;重复性和中间精密度RSD分别为2.95%和2.10%;准确率均不低于80%。结论建立了一种高灵敏度且可快速检测rAAV9空壳与实心病毒比例的AEX-HPLC法,可用于基因治疗产品空壳率的分析及质量控制。

关键词：重组腺相关病毒基因治疗阴离子交换高效液相色谱法空壳病毒实心病毒质量控制

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尼帕病毒感染动物模型研究进展

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微生物与感染 2024年第2期19卷 120-128页

作者：李涛黄维金赵春辉李丹凤聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629 广西壮族自治区药品检验研究院广西南宁530021 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫... 详细信息

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫情,可导致人类和动物出现严重的呼吸道疾病和脑炎,且目前尚无批准上市的疫苗或治疗药物。世界卫生组织已将尼帕病毒病列为优先研究的传染病。本综述概括了尼帕病毒感染动物模型的构建与发展,多个种属的动物已被用于尼帕活病毒感染动物模型的开发,如金黄地鼠、雪貂、猪、非洲绿猴和豚鼠等,它们能够不同程度地反映尼帕病毒感染的症状和病理特征,同时本文比较了各种动物模型的优势和局限性。本综述还探讨了假病毒动物感染模型的建立与应用,并展望了尼帕病毒动物模型研究未来的方向。

关键词：尼帕病毒动物模型假病毒

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第3期45卷 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征,为该单抗的后续研究提供技术依据。方法:基于超高效液相色谱-串联质谱(ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS)对英夫利西单抗活性候选国... 详细信息

目的:对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征,为该单抗的后续研究提供技术依据。方法:基于超高效液相色谱-串联质谱(ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS)对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测;使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果:英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148515;轻链相对分子质量23435、重链相对分子质量50827;英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%;该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300;共有16对二硫键,2条重链链内各4对,链间2对,2条轻链链内各2对,2组轻重链间各1对。结论:对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证,为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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原型株及变异株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2024年第3期37卷 263-266,272页

作者：徐康维许丽鲁旭李晶戈小琴王开芹权娅茹李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京科兴生物制品有限公司北京100085 北京科兴中维生物技术有限公司北京102601

目的评价原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性。方法分别将原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗经大腿肌内免疫5只雌性Wistar大鼠2次,间隔14 d,免疫剂量均为3μg病毒蛋白/(0.5 mL&... 详细信息

目的评价原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性。方法分别将原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗经大腿肌内免疫5只雌性Wistar大鼠2次,间隔14 d,免疫剂量均为3μg病毒蛋白/(0.5 mL·只),初次免疫后14、28和42 d,经静脉采集血,分离血清。间接ELISA法检测血清IgG抗体水平;微量中和试验检测血清中和抗体效价;计算血清中和抗体效价的抗原比,以评价2株病毒间的抗原性差异。结果初次免疫后14 d,全部免疫血清中均可检测到针对4株病毒的IgG抗体,28 d的IgG抗体水平较14 d提高10倍以上,42 d时效价略有下降。首次免疫后14 d,免疫原型株或Delta株疫苗的大鼠血清中,针对4株病毒的中和抗体全部阳转;免疫Beta株和Gamma株疫苗的大鼠血清中,针对Beta株和Gamma株病毒的中和抗体全部阳转,针对原型株或Delta株病毒的中和抗体部分阳转。初次免疫后28 d,4种病毒免疫血清中和抗体均阳转,中和抗体效价较14 d大幅升高;初次免疫42 d时中和抗体效价较28 d总体略有下降。Beta株与Gamma株间、原型株与Gamma株间抗原性差异较小,原型株与Beta株间抗原性差异较大。结论原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARSCoV-2灭活疫苗均能刺激大鼠产生较高效价的中和抗体,但免疫原性有差异。

关键词： SARS-CoV-2 灭活疫苗 IgG抗体中和抗体

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治疗重症肌无力抗体类药物的研究进展

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微生物学免疫学进展 2023年第4期51卷 82-86页

作者：徐刚领(综述) 王兰(审校) 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着... 详细信息

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着对MG疾病机理研究的深入及生物技术药物的发展,特别是抗体类药物的出现,如新生儿Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)靶点抗体类药物、抗补体5单克隆抗体药物等,为MG患者带来了许多潜在的治疗选择。现就目前临床研究用于治疗MG的抗体类药物作一概述。

关键词：重症肌无力新生儿Fc受体补体5 单克隆抗体自身免疫病

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蚀斑法测定呼吸道合胞病毒滴度的建立和验证

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山西医科大学学报 2023年第11期54卷 1515-1519页

作者：刘悦越赵荣荣赵慧李淑艳英志芳邵铭王剑锋李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导... 详细信息

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导原则和《中华人民共和国药典》要求,验证该方法的准确性、精密性、线性和耐用性。结果采用0.8%微晶纤维素作为覆盖物,病毒孵育2~3 h为建立蚀斑法的最优条件。该蚀斑法测定不同浓度样品病毒滴度的结果相对偏倚均小于10%;试验内和试验间精密性几何变异系数分别为11%和18%;本方法的线性斜率为1.004,相关系数为0.9991;本方法中固定细胞的时间0.5~24 h均适用,差异无统计学意义(F=1.767,P=0.2225)。结论建立的蚀斑法具有较好的准确性、精密性、线性和耐用性,适用于呼吸道合胞病毒的滴度测定。

关键词：呼吸道合胞病毒病毒滴度蚀斑法微晶纤维素方法验证

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